EX-99.1
Exhibit 99.1
サレプタ・セラピューティクス社、2024年第4四半期および通期決算と最近の企業動向について発表
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2024年第4四半期の製品純売上高は6億3,820万ドルで、前年同期比75％の増加
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当四半期のエレビディスの正味製品売上高は3億8,420万ドル、ロシュによるエレビディスの販売によるロイヤルティ収入は490万ドルでした。
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2024年第4四半期のGAAPおよびNon-GAAPベースの純利益はそれぞれ1億5,900万ドルおよび2億600万ドルを達成。
マサチューセッツ州ケンブリッジ 2025年2月26日 -- (BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 希少疾患の精密遺伝子医療のリーダーであるサレプタ・セラピューティクス・インク（NASDAQ:SRPT）は本日、第4四半期および2024年通年の決算を発表しました。
「2024年の業績は、希少遺伝性疾患患者の生活改善に特化した、独立採算型のバイオテクノロジー企業になるという当社の複数年にわたる戦略の結実であった。デュシェンヌ型骨髄腫患者の大部分をカバーする遺伝子治療薬エレビディスの広範囲な適応症を取得した後、私たちはPMOであるエキソンディス51、ビオンディス53、アモンディス45で地域社会に貢献し続ける一方で、史上最も成功した遺伝子治療薬の上市を果たしました。サレプタ・セラピューティクス社長兼最高経営責任者（CEO）のダグ・イングラムは、次のように述べています。「社内の遺伝子治療パイプラインを前進させるとともに、2028年と2029年に市場に投入される可能性のあるブロックバスターの可能性を秘めたsiRNAプログラムの広範なプラットフォームを導入することで、多角化を継続し、将来を確かなものにしました。「2025年には、2024年の成果を生かすつもりです。2025年には、2024年の成果を生かすつもりです。2025年の製品売上高ガイダンスは29億ドルから31億ドルです。2025年の純製品売上高ガイダンスは29億ドルから30億ドルで、前年比70%増、エレビディスは前年比162%増となります。また、筋強直性ジストロフィー1型(DM1)と側頭頭筋ジストロフィー1型(FSHD)プログラムにおける生物学的証明の読み出しや、SRP-9003の生物学的製剤承認申請(BLA)など、今年は複数の重要なマイルストーンに到達する見込みです。
2024年第4四半期と最近の動向:
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6億ドルの有担保上位リボルビング・クレジット・ファシリティを創設：この融資枠は、サレプタの財務の健全性と事業の前向きな見通しにより利用可能となったもので、強力なバランスシートを補完し、当社の戦略的計画を実行するための偶発的な流動性を提供するために、非希薄化資金を柔軟に利用することができます。
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EMBARK試験パート2の良好な結果を発表2月、サレプタ社は、デュシェンヌ型筋ジストロフィーに対する唯一の遺伝子治療薬として承認されているELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec-rokl）の臨床第3相試験であるEMBARK試験（SRP-9001-301試験）のパート2のトップライン結果を発表しました。本試験では、プラセボ投与後にELEVIDYSをクロスオーバー投与した患者において、投与52週後のNSAA（North Star Ambulatory Assessment：北極星歩行評価）において、マッチさせた外部対照群と比較してベースラインから2.34ポイントの改善が認められました（P<0.0001）。
クロスオーバー治療を受けた患者は、パート1で治療を受けた患者（平均年齢5.98歳）よりも1歳年上（平均年齢7.18歳）であったにもかかわらず、事前に特定した傾向加重を行った外部対照群（EC群）と比較して、NSAA、TTR（Time to Rise）、10m歩行/走（10MWR）の機能検査において、臨床的に意味のある統計学的に有意な機能的有益性を示した。
パート1の患者は2年後、ECと比較してNSAA、TTR、10MWRにおいて臨床的に有意かつ統計学的に有意な機能的改善を示した。本試験のパート1で治療を受けた患者は、投与後64週目に生検を受け、ウエスタンブロット法で測定した結果、12週目の生検と比較してエレビディスのマイクロジストロフィンが一貫して持続的に発現しており、観察された機能的転帰を生物学的に裏付けています。さらに、パート1の患者さんで実施された骨格MRI検査では、筋病変の進行が最小であることが示され、観察された機能的効果と一致しています。
これらの結果は、エレビディスの治療の持続性と、筋肉を温存するために早期に介入することの重要性の両方を支持する臨床的証拠の増加に寄与するものである。エレビディスの安全性プロファイルは、これまでの知見と一貫していました。
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アローヘッド・ファーマシューティカルズ社とグローバル・ライセンス契約および提携契約を締結：サレプタ社は、DM1とFSHDに対するクラス最高のsiRNAベースの治療法の可能性を含む、筋肉、中枢神経系、希少肺疾患における4つの臨床段階と3つの前臨床段階のプログラムに対する独占的グローバル権利を獲得した。本契約はまた、アローヘッドの新規デリバリー技術を用いた、筋肉、心臓、中枢神経系の最大6つの追加ターゲットに対する探索共同研究も包含している。この契約により、サレプタ社の中・早期段階のパイプラインは、デュシェンヌ型筋ジストロフィー、四肢帯状筋ジストロフィーおよび遺伝子治療における当社の既存のリーダーシップを補完するとともに、新たな適応症を追加し、隣接する治療領域に拡大することになります。また、サレプタ社の社長兼最高経営責任者であるダグ・イングラム氏がアローヘッド社の取締役に任命されました。
o
同契約の対象となる臨床段階のプログラムは以下の通り：
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SRP-1001（旧ARO-DUX4）：骨格筋におけるヒトダブルホメオボックス4（DUX4）タンパク質の産生を減少させるようデザインされた。現在、顔面肩甲上腕型筋ジストロフィー（FSHD）の治療薬として第1/2相臨床試験中。
•
SRP-1003（旧ARO-DM1）：骨格筋の筋強直性ジストロフィープロテインキナーゼ（DMPK）を標的として抑制するように設計されている。
•
SRP-1002（旧ARO-MMP7）：肺上皮細胞におけるマトリックスメタロプロテアーゼ7（MMP7）の発現を低下させる。
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SRP-1004（旧ARO-ATXN2）：中枢神経系におけるアタキシン-2タンパク質（ATXN2）を標的として設計。脊髄小脳失調症2（SCA2）を対象としたフェーズ1/2臨床試験を2024年末に開始。
•
LGMD2E/R4を対象としたEMERGENE（SRP-9003-301試験）の登録および投与が完了：EMERGENEは、肢帯型筋ジストロフィー2E/R4型（LGMD2E/R4）、すなわちβ-サルコグリカン症を対象とした治験用遺伝子治療薬SRP-9003（bidridistrogene xeboparvovec）の第3相臨床試験である。EMERGENEは国際共同試験であり、主要評価項目はLGMD2E/R4の唯一の原因であるβ-サルコグリカンタンパク質のバイオマーカー発現である。この試験のデザインは、臨床試験が進行中のLGMD2DやLGMD2Cを含むサレプタ社の他のLGMDパイプライン・プログラムの開発計画に情報を提供する重要な先例となるため、注目に値する。
EMERGENEのデータは2025年前半に期待されている。SRP-9003は、FDAとの前向きなプレBLAミーティングを経て、本年後半に早期承認を求めてBLAを申請する予定である。
Conference Call
このイベントは、サレプタ社ウェブサイトのIRセクション（https://investorrelations.sarepta.com/events-presentations）にてライブ中継され、イベント終了後、リプレイが1年間アーカイブされます。電話で参加される方は、こちらのオンラインフォームからご登録ください。ダイアルインの詳細を登録した後、電話参加者全員に、ダイアルイン番号へのリンクと、電話でイベントにアクセスする際に使用する個人用PIN番号が記載された自動生成メールが送信されます。
Q4 2024 Financial Highlights1
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12月31日に終了した3ヵ月間, |
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2024 |
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2023 |
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QTD Change |
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(単位：百万ドル（1株当たりの金額を除く) |
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% |
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収益合計 |
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$ |
658.4 |
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$ |
396.8 |
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261.6 |
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66 |
% |
営業利益: |
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GAAP |
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$ |
161.7 |
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$ |
24.6 |
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137.1 |
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NM* |
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Non-GAAP |
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$ |
221.2 |
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$ |
81.1 |
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140.1 |
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173 |
% |
純利益: |
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GAAP |
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$ |
159.0 |
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$ |
45.7 |
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113.3 |
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NM* |
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