クリアポイントニューロの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月26日

   

ClearPoint Neuro, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-34822	58-2394628
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

120 s.sierra ave, suite 100
Solana Beach, California		92075
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：888 287-9109

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル	CLPT	ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025 年 2 月 26 日、クリアポイント・ニューロ・インク（以下「当社」）は、2024 年 12 月 31 日を末日とする第 4 四半期および通期の決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙 99.1 としてここに添付される。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報および添付の別紙 99.1 は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年2月26日、当社は最新の投資家向けプレゼンテーションをウェブサイト（http://ir.stockpr.com/clearpointneuro/investor-presentations）に掲載した。この投資家向けプレゼンテーションのコピーは別紙99.2としてここに添付される。当社はアナリスト、投資家、その他との対話において、投資家向けプレゼンテーションを適宜使用することがある。

本フォーム8-Kの項目7.01に記載された情報および添付の別紙99.2は、証券取引法第18条において「提出された」とはみなされず、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

以下の資料を添付する：


Exhibit 99.1	2025年2月26日付プレスリリース
Exhibit 99.2	2025年2月26日付投資家向けプレゼンテーション
Exhibit 104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			CLEARPOINT NEURO, INC.

Date:	February 26, 2025	By:	/s/ Danilo D'Alessandro
			Danilo D'AlessandroChief Financial Officer

EX-99.1 2 clpt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

クリアポイント・ニューロが2024年第4四半期および通期の業績を発表

2024年に過去最高の売上高を達成し、31％の成長を遂げる;

2024年の営業キャッシュバーンを35%削減

カリフォルニア州ソラナビーチ、2025年2月26日-脳と脊椎への精密なナビゲーションを提供するデバイス、細胞、遺伝子治療を可能にする世界的企業であるクリアポイント・ニューロ・インク（Nasdaq: CLPT）（以下「当社」）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の業績を発表した。

2024 通期および第4四半期のハイライト

•

2024年第4四半期の売上高は780万ドルで、2023年第4四半期と比較して前年同期比14%の増加；

•

2024年通年の売上高は3,140万ドルで、2023年比31%増、10年連続の増収となる；

•

生物製剤とドラッグデリバリーを含む製品全体の売上は、SmartFrame OR™プラットフォームとClearPoint Prism®レーザー治療システム、および臨床試験におけるパートナーの進捗により、通年で76%増の1,860万ドルとなった；

•

第4四半期に新たに6カ所のグローバル・センターを稼動させ、2024年までに合計25カ所のセンターを稼動させる；

•

複数の適応症において、FDA迅速審査プログラムに採択されたパートナーのために、多数の細胞治療および遺伝子治療の臨床試験において患者登録を継続；

•

1,000万ドルの転換社債型新株予約権付社債の元本および利息を全額繰上返済し、借入残高はゼロとなった；

•

四半期の営業キャッシュ・バーンは120万ドルで、2024年の営業キャッシュ・バーン合計は900万ドルとなり、2023年比で35％削減。

•

2024年12月31日現在、現金および現金同等物合計2,010万ドルを計上。

「クリアポイント・ニューロ社長兼 CEO のジョー・バーネットは、「2024 年は、30% 以上の収益成長、35% のキャッシュ・バーン削減など、当社史上最も強力な財務・戦略的業績を達成しました。「非常に重要なことですが、私たちはクリアポイントが企業として次の段階に入ったと感じています。前へ "です。この新しい段階は、3つの重要な戦略的イニシアティブによって表されます。第一に、ハードウェア、ソフトウェア、投与経路、臨床サポート、前臨床医薬品開発サービスを含むドラッグデリバリーエコシステムにおけるリーディングソリューションを構築し続けることで、神経疾患における最高のドラッグデリバリーパートナーとしてのリードを拡大します。当社は、現在60社以上のバイオファーマ・パートナーが世界的な規制プロセスを経て商業化に至る過程で、クラス最高のサポートを提供します。第二に、世界的な事業展開と規制当局の認可を拡大することで、新しい細胞・遺伝子治療薬が利用可能になった際に、その恩恵を受ける患者さんのために世界的なキャパシティを創出します。

第三に、MRI スイートと手術室の両方において、迅速かつシンプルで予測可能な新製品の発売を加速し、病院のスループットを向上させ、既存顧客における売上と規模を拡大します。MRIスイートと手術室の両方でClearPoint Neuroテクノロジーを使用するためのトレーニングを実施し、数年後の細胞治療と遺伝子治療の商業化を見据えて、当社の薬物送達エコシステムに対する普遍的な知識を構築します。私たちが行うことはすべて、これらの重篤な神経障害の治療を一変させ、数え切れないほどの患者とその家族に生活の質を回復させる可能性を秘めた、これらの再生細胞・遺伝子療法に備える医師と病院を支援することです」。

Business Outlook

2025年の売上高は3,600万ドルから4,100万ドルで、15％から31％の成長率を見込んでいる。

業績-2024年12月期

2024年12月31日終了年度および2023年12月31日終了年度の総収入はそれぞれ3,140万ドルおよび2,400万ドルであった。

生物製剤およびドラッグデリバリーの売上は、ディスポーザブル製品の売上および当社製品を利用した顧客主催の前臨床試験および臨床試験に関連するサービスを含み、2023年同期の1,360万ドルから2024年12月31日に終了した年度には27%増の1,730万ドルとなった。この増加は、複数のパートナーによる試験の進展に伴うディスポーザブルの需要増に起因する製品収入の350万ドルの増加、および2024年12月31日に終了した年度にパートナーと締結した新たな前臨床試験およびサービス契約に関連するサービスおよびその他の収入の2023年同期比0.3百万ドルの増加に起因する。

脳神経外科ナビゲーション・治療収入は、主にClearPointシステムを利用した症例に関連する使い捨て製品の市販売上から成り、2023年同期の850万ドルから2024年12月31日に終了した年度には21％増の1,030万ドルとなった。製品売上は、2023年同期と比較して、新規に有効化されたアカウント、症例数の増加、SmartFrame ORおよびPrism Laser Therapyを含む新製品の提供により270万ドル（36%）増加した。これは、主にブレイン・コンピュータ・インターフェイス・パートナーの1社との共同開発プログラムを一時停止した結果、サービスその他の収入が0.9百万ドル減少したことにより一部相殺された。

クリアポイントの再利用可能なハードウェアとソフトウェア、および関連サービスの売上からなる資本設備およびソフトウェアの売上は、クリアポイントのナビゲーション資本設備およびソフトウェア、プリズムレーザーユニットのプレースメントの増加により、2023年同期の180万ドルから2024年12月31日に終了した年度には107％増の380万ドルとなった。

2024年度の売上総利益率は61％であった（2023年度の売上総利益率は57％）。売上総利益率の増加は主に、2023年に発生した新製造施設への移行により2024年12月期のコストが低下したことと、2024年12月期の販売数量が増加したことによるものである。

2024年度通期の営業費用は3,890万ドルで、2023年度の3,610万ドルから8%増加した。この増加の主な要因は、研究開発、臨床、サポートの各組織の拡大を推進するために人員を増員したため、株式報酬を含む人件費が増加したことによるものですが、その後の回収により貸倒引当金が減少したこと、および特定のイニシアチブの再優先化による開発費の減少により一部相殺されました。

業績 - 2024年12月31日に終了した四半期

2024年12月31日に終了した3ヵ月間の総収入は780万ドルであった（2023年12月31日に終了した3ヵ月間は680万ドル）。

生物製剤およびドラッグデリバリーの売上は、当社製品を利用した顧客主催の前臨床試験および臨床試験に関連するサービスおよび使い捨て製品の売上を含み、2024年12月31日に終了した3ヶ月間において、前年同期の410万ドルから4%増の420万ドルとなった。この増加は、複数のパートナーによる試験の進展に伴う使い捨て製品の需要増に起因する製品収入の0.6百万ドルの増加に起因するもので、実施された前臨床試験数の減少によるサービスおよびその他の収入の0.4百万ドルの減少により一部相殺された。

脳神経外科ナビゲーション・治療収入は、主にClearPointシステムを利用した症例に関連する使い捨て製品の市販売上から成り、2024年12月31日に終了した3カ月間において、前年同期の200万ドルから43％増の290万ドルに増加した。この増加は、2024年12月31日に終了した3カ月間において、2023年の同期間と比較して、新たに有効化されたアカウント、症例数の増加、SmartFrame ORおよびPrism Laser Therapyを含む新製品の提供による製品売上の増加によるものである。

クリアポイントの再利用可能なハードウェアおよびソフトウェアの販売と関連サービスからなる資本設備およびソフトウェアの収入は、2023年同期の0.7百万ドルから2024年12月31日に終了した3ヶ月間において0.6百万ドルとわずかに減少した。

2024年12月31日に終了した第3四半期の売上総利益率は61％であった（2023年12月31日に終了した第3四半期の売上総利益率は59％）。

2024年第4四半期の営業費用は、2023年第4四半期の870万ドルに対し、1,040万ドルであった。この増加は主に人件費、研究開発費、規制費用の増加によるものである。

2024年12月31日現在の現金および現金同等物の総額は、2023年12月31日時点の2310万ドルに対し、2024年12月31日時点では2010万ドルであった。この減少は、2024年12月31日に終了した年度に1000万ドルの借入金を全額返済し、900万ドルを営業活動に使用したことによるもので、2024年第1四半期の普通株式の公募増資による純収入1620万ドルで一部相殺された。

Teleconference Information

投資家およびアナリストの皆様は、2025年2月26日（水）午後4時30分（東部標準時、太平洋標準時午後1時30分）より、当社の2024年第4四半期および通期決算に関するライブ・ブロードキャスト・レビューをお聴きいただけます。https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=2j7boq1J。電話による電話会議をご希望の投資家およびアナリストの方は、(877) 407-9034、または米国・カナダ以外の国からお電話の場合は(201) 493-6737までご連絡ください。

ライブ放送にアクセスできない場合は、電話会議終了後すぐに、(877) 660-6853または(201) 612-7415（米国またはカナダ以外の国から電話をかける場合は、会議I.D. 番号413671を入力してください）に電話して、2025年3月28日までリプレイをご利用いただけます。この放送のオンライン・アーカイブは、当社の投資家向けウェブサイト（https://ir.clearpointneuro.com/）でご覧いただけます。

About ClearPoint Neuro

クリアポイント・ニューロは、脳と脊椎への正確なナビゲーションを提供するデバイス、細胞、遺伝子治療を可能にする企業である。当社は独自に、確立された臨床製品だけでなく、制御された薬物・機器送達のための前臨床開発サービスも提供している。当社の主力製品であるクリアポイント・ニューロ・ナビゲーション・システムは、FDA（米国食品医薬品局）の認可を得ており、CEマークも取得している。クリアポイント・ニューロは北米、欧州、アジア、南米の医療・研究センターと提携している。また、最も革新的な製薬／バイオテクノロジー企業、学術センター、契約研究機関とも提携しており、世界中の前臨床試験および臨床試験において、治療薬を中枢神経系に直接送達するためのソリューションを提供しています。現在までに、当社のフィールドベースの臨床専門家チームにより、何千もの処置が実施され、サポートされており、世界中の顧客およびパートナーにサポートとサービスを提供しています。詳しくはwww.clearpointneuro.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースおよび上記の電話会議における当社の計画、成長、戦略に関する記述には、連邦証券法に基づく将来予想に関する記述が含まれる場合があります。当社の将来の出来事、展開、将来の業績、当社の製品およびサービスに対する総対応可能市場の規模または市場機会、当社の予想収益、営業費用、事業を支援し将来の債務を履行するための現金および現金同等物の残高の妥当性、ならびに将来に関する経営陣の期待、確信、計画、見積もりまたは予測に関する記述は、これらの法律の意味における将来予想に関する記述です。これらの将来見通しに関する記述は、経営陣の現在の予想に基づくものであり、事業に内在するリスクの影響を受けます。そのため、当社の実際の業績は、将来見通しに関する記述に明示されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。特に不確実な要素やリスクには以下が含まれます：マクロ経済およびインフレ状況、規制および政策の不確実性、関税、制裁措置または貿易障壁の導入または変更、金融政策の変更、保護主義および経済ナショナリズムなどの地政学的動向、当社の製品およびサービスの販売による将来の収益、当社が提供する新製品およびサービスの市場化、商業化、および広範な市場受容を達成する当社の能力、当社の生物製剤および薬物送達パートナーが商業的成功を収める能力（治療法の送達における当社の製品およびサービスの使用を含む）；生物製剤および薬物送達パートナーとの現在の関係を維持し、またはそのようなパートナーと新たな関係を結ぶ当社の能力、費用、将来の収益、資本要件、追加融資の利用可能性および必要性に関する当社の期待、予測および見積もり；研究開発プログラムを支援するための追加資金を獲得する当社の能力、事業の成長を管理する当社の能力、主要従業員を惹きつけ維持する当社の能力、当社の新製品および生物製剤・ドラッグデリバリーパートナーの新製品の研究、開発、規制当局による承認に内在するリスク。当社の実際の業績に影響を及ぼす可能性のあるこれらおよびその他の要因に関するより詳細な情報は、米国証券取引委員会に提出済みの当社の2023年12月31日に終了した年度の年次報告書（Form 10-K）および2024年9月30日に終了した3ヶ月間の四半期報告書（Form 10-Q）、ならびに当社が2025年3月31日までに米国証券取引委員会に提出する予定の当社の2024年12月31日に終了した年度の年次報告書（Form 10-K）の「リスク要因」の項に記載されています。当社は、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負うものではありません。

Contact:

Investor Relations:

ダニーロ・ダレッサンドロ最高財務責任者

(888) 287-9109 ext. 3

ir@clearpointneuro.com

CLEARPOINT NEURO, INC.

四半期連結損益計算書

(単位：千米ドル、シェアと1株当たりのデータを除く)


	Years Ended December 31,
	2024			2023
売上高:
Product revenue	$	18,626		$	10,603
Service and other revenue		12,764			13,352
収益合計		31,390			23,955
売上原価		12,268			10,341
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