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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月26日

 

 

Revolution Medicines, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39219

47-2029180

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

700 Saginaw Drive

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 481-6801

 

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式 1株あたりの額面が0.0001ドル

 

RVMD

 

the nasdaq stock market llc

2026年満期の普通株式0.1112株を購入する新株予約権

 

RVMDW

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月26日、レボリューション・メディシンズ社（以下「当社」）は2024年12月31日に終了した四半期および年度の決算を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K カレントレポートおよび添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit No.

Description

99.1

2025年2月26日付プレスリリース。

104

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

REVOLUTION MEDICINES, INC.

 

 

 

 

Date:

February 26, 2025

By:

/s/ Mark A. Goldsmith

 

 

 

マーク・a・ゴールドスミス 社長兼ceo（医学博士

 

EX-99.1 2 rvmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

 

レボリューション・メディシンズ社、2024年第4四半期および通期決算と企業進捗に関する最新情報を発表

 

 

前治療歴のある転移性膵臓がんを対象としたダラクソンラシブに関する進行中の第3相RASolute 302試験の登録が今年中に大幅に完了し、2026年にデータの読み出しが可能になる見込みであること

 

前治療歴のある局所進行性または転移性のRAS変異非小細胞肺がんを対象としたダラクソンラシブの第3相RASolve 301試験の試験施設を活性化中

 

2025年後半に、膵臓癌の初期治療ラインにおけるダラクソンラシブの2つの追加登録試験を開始する予定である。

 

レボリューション・メディシンズが本日午後4時30分（米国東部時間）にウェブキャストを開催

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2025年2月26日 (GLOBE NEWSWIRE) -- RAS中毒のがん患者を対象とした標的治療を開発する後期臨床腫瘍企業であるレボリューション・メディシンズ社（Nasdaq: RVMD）は本日、2024年12月31日を期末とする四半期および通年の決算を発表し、企業の進捗状況について最新情報を提供した。

 

同社の使命は、治療ラインや腫瘍の種類を超えた革新的な標的薬の発見、開発、提供を通じて、RAS中毒のがん患者の治療に革命を起こすことである。臨床段階にあるRAS(ON)阻害剤の豊富なパイプラインには、RAS(ON)多選択的阻害剤であるダラクソンラシブ（RMC-6236）、RAS(ON)G12C選択的阻害剤であるエリロンラシブ（RMC-6291）、RAS(ON)G12D選択的阻害剤であるゾルドンラシブ（RMC-9805）などがある。

 

「レボリューション・メディシンズの最高経営責任者兼会長であるマーク・A・ゴールドスミス医学博士は、「2024年には、RASに焦点を当てた治験薬の高度に差別化されたポートフォリオを前進させ、当社の戦略の次の段階を推進するために必要な組織能力の構築を大きく前進させ、極めて好調な財務状況で年を終えることにより、当社の実行実績を構築しました。「2025年には、膵臓がんや肺がんなどのRAS依存性腫瘍の患者さんのために、現在進行中の登録試験を登録し、より早い治療ラインにおける追加のピボタル試験を開始することで、インパクトを高めることを目指します。

 

 

Recent Clinical Highlights

 

Pancreatic Ductal Adenocarcinoma (PDAC)

1

 

 

 

同社は現在、PDAC患者を対象に2種類のRAS（ON）阻害剤、ダラクソンラシブとゾルドンラシブを開発中である。同社はこれらの化合物を単剤療法および併用レジメンとして評価している。

 

Daraxonrasib in PDAC

 

2024年12月2日、同社は、RAS遺伝子変異を有する治療歴のあるPDAC患者を対象としたダラクソンラシブ単剤療法の進行中試験から得られた安全性および活性データの新たな解析結果を報告した。2024年7月23日のデータカットオフ時点において、現在進行中のRASolute 302 PDACフェーズ3試験で使用されている用量と同じ300mgを1日1回（QD）投与した場合、KRAS G12X遺伝子変異を有するPDAC患者の無増悪生存期間（PFS）中央値は8.8カ月（95％信頼区間（CI）、8.5-推定不能（NE））、全生存期間（OS）中央値は推定不能（95％信頼区間、NE-NE）であり、RAS遺伝子変異を有するPDAC患者はPFS中央値8.5カ月（95％信頼区間、5.9-NE）、OS中央値は推定不能（95％信頼区間、8.5カ月-NE）であった。

 

これらのデータは、2024年10月のEORTC-NCI-AACR（Triple）会議で発表された、同じ2024年7月23日のデータカットオフ日からの初期データセットと一致しており、160～300mg QDの用量範囲で、KRAS G12X変異を保有するPDAC患者のPFS中央値は8.5カ月（95％信頼区間5.3～11.7カ月）、OS中央値は14.5カ月（95％信頼区間8.8～NE）であった。5カ月（95％信頼区間、5.3～11.7カ月）、OS中央値14.5カ月（95％信頼区間、8.8～NE）であったのに対し、RAS遺伝子変異を有するPDAC患者では、PFS中央値7.6カ月（95％信頼区間、5.9～11.1カ月）、OS中央値14.5カ月（95％信頼区間、8.8～NE）であった。

ダラクソンラシブは、両データセットにおいて管理可能な安全性および忍容性プロファイルを示し、新たな安全性シグナルは認められなかった。最も一般的な治療関連有害事象（TRAE）は発疹と消化器関連の毒性で、重症度は主にグレード1または2であった。グレード3以上のTRAEは患者の10%以上に認められず、TRAEによる治療中止はありませんでした。

 

2025年1月24日、米国臨床腫瘍学会消化器がんシンポジウム（ASCO GI）において、同社は、ダラクソンラシブによる治療が、治療歴のあるPDAC患者においてRAS変異型循環腫瘍DNA（ctDNA）の早期かつ深い減少を誘導し、すべての主要な発がん性RASを阻害することを示すデータを発表した。これらの結果は、現在進行中のRASolute 302試験をさらに支持するものである。

 

Zoldonrasib in PDAC

 

2024年10月25日、同社はトリプル会議でゾルドンラシブのヒト初臨床試験結果を報告した。ゾルドンラシブは、RAS G12D PDAC患者において有望な安全性と抗腫瘍活性を示した。

 

非小細胞肺がん（nsclc)

 

2

 

 

また、進行NSCLC患者を対象としたRAS(ON)阻害剤の開発も進めている。

 

Daraxonrasib in NSCLC

 

2024年12月2日、同社はダラクソンラシブを投与された治療歴のあるRAS変異NSCLC患者における最新の結果を報告した。ダラクソンラシブの忍容性は概して良好で、良好な用量強度と説得力のあるPFSおよびOSを示した。

 

これらのデータに裏付けられ、2024年12月2日に開示された試験デザインが確定したことから、同社は、前治療歴のある局所進行性または転移性NSCLC患者を対象としたダラクソンラシブ対ドセタキセルのグローバル無作為化フェーズ3試験（RASolve 301）を開始した。

 

RAS(ON) Inhibitor Combination Trials

 

同社は、RAS(ON)阻害剤との合理的な併用戦略を特定し、前進させるための努力を続けており、データ駆動型のアプローチを用いて、早期治療ラインに進めるための複数の選択肢の中から優先順位をつけている。

 

Daraxonrasib with Pembrolizumab

2024年12月2日、同社は、NSCLCにおけるダラクソンラシブとペムブロリズマブの併用療法の忍容性が概ね良好であり、安全性プロファイルは個々の薬剤について以前に報告された結果と一貫していたことを示すデータを報告した。

 

Elironrasib with Daraxonrasib

2024年12月2日、同社はエリロンラシブとダラクソンラシブの併用による世界初のRAS阻害剤ダブレットの初期臨床安全性、忍容性および活性について報告した。この報告では、KRAS(OFF)G12C阻害剤による前治療歴のある大腸がん患者において、本併用療法は全般的に忍容性が高く、初期のproof-of-mechanismを示した。同社は、これらの予備的な見解が、幅広いG12C変異腫瘍型およびそれ以前の治療ラインにおけるこのRAS（ON）阻害剤2剤併用療法の開発継続を支持すると考えている。

 

Elironrasib with Pembrolizumab

2024年12月2日、同社はRAS G12C変異NSCLC患者を対象としたエリロンラシブとペムブロリズマブの併用療法の安全性および忍容性に関する初期データを報告した。

 

同社は、エリロンラシブとダラクソンラシブ、ダラクソンラシブとペムブロリズマブ、エリロンラシブとペムブロリズマブの3剤併用療法は、NSCLC患者に対する化学療法を温存する1次治療選択肢の可能性として、エリロンラシブおよびダラクソンラシブとペムブロリズマブの3剤併用療法の検討が正当化されると考えている。

3

 

 

 

Zoldonrasib with Daraxonrasib

ゾルドンラシブとダラクソンラシブの併用という2つ目のRAS(ON)阻害剤の用量漸増は完了しており、現在、両剤の単剤でのフェーズ2推奨用量を想定し、さまざまな固形がんを対象とした拡大段階にある。

 

 

戦略的優先事項と進捗の指標

 

同社は、RAS中毒がん患者への潜在的影響を最大化するため、今年5つの戦略的優先課題を掲げている：

 

1.
前治療歴のある転移性PDACおよびNSCLC患者を対象としたダラクソンラシブ単剤療法の主要臨床試験を実施する。

 

転移性PDACの2L患者を対象に、ダラクソンラシブと標準治療の化学療法を比較する無作為化第3相試験であるRASolute 302の登録は2025年に完了し、2026年にデータが読み出される予定である。

 

2024年12月2日に開示された試験デザインを確定し、同社は現在、前治療歴のある局所進行性または転移性のRAS変異NSCLC患者を対象としたダラクソンラシブとドセタキセルを比較するグローバル無作為化フェーズ3試験であるRASolve 301の治験実施施設を活性化している。

 

2.
ダラクソンラシブはPDAC患者を対象とした、より早期の無作為化ピボタル試験に進む。

 

同社は2025年後半に、PDACの初期治療ラインにおける2つの重要な臨床試験を開始する予定である：

•
転移性PDACのファーストライン患者を対象とした国際共同無作為化フェーズ3試験。本試験では、化学療法を受けた患者からなる基準群と、ダラクソンラシブ単剤療法を受けた患者とダラクソンラシブ＋化学療法を受けた患者の2つの治験群を比較する予定である。
•
切除可能なPDAC患者に対する術後補助療法としてのダラクソンラシブのグローバル無作為化第3相試験。

 

3.
変異体選択的阻害剤であるエリロンラシブとゾルドンラシブの開発優先順位を決定するのに十分なデータを収集し、単剤療法または併用療法として1つ以上の重要な臨床試験を開始する準備をする。

 

4

 

 

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