ヴェラセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月26日

   

Vera Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40407	81-2744449
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2000 シエラポイント・パークウェイ、スイート1200
Brisbane, California		94005
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    (650) 770-0077
登録者の電話番号（市外局番を含む

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐		証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐		取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐		取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐		証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
クラスa普通株式、1株当たりの額面0.001ドル	VERA	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月26日、ヴェラ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、最新の企業情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description
99.1		2025年2月26日付ヴェラ・セラピューティクス社プレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Vera Therapeutics, Inc.

Date:	February 26, 2025	By:	/s/ Sean Grant
			ショーン・グラント、最高財務責任者

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ヴェラ・セラピューティクス社が事業最新情報と2024年第4四半期および通期決算を発表

•

2025年第2四半期にIgA腎症（IgAN）を対象としたアタシセプトの主要評価項目である第3相ORIGIN試験の結果を発表予定。

•

複数の自己免疫性腎臓病を対象としたアタシセプト臨床開発プログラムの拡張を2025年に進める

•

IgAN治療薬アタシセプトの臨床パイプライン開発、FDA申請計画、2026年の商業販売開始の可能性を支えるため、バランスシートを強化。

米国カリフォルニア州ブリスベン、2025年2月26日 - 重篤な免疫疾患患者に対する画期的な治療法の開発・商業化に注力する後期臨床段階のバイオテクノロジー企業であるヴェラ・セラピューティクス社（Nasdaq: VERA）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の事業ハイライトと決算を発表した。

「ヴェラ社は、IgA腎症を皮切りに、当社の治験薬であるアタシセプトによって自己免疫疾患の標準治療を変える用意があります。今年の第2四半期には、ORIGIN第3相試験の主要評価項目の結果を発表する予定です。このクラス最高の治療法の生物学的製剤承認申請（BLA）を今年後半に提出できることを楽しみにしています。ベラ・セラピューティクスの創立者兼CEOであるマーシャル・フォーダイス医学博士は、「このプログラムに継続的かつ熱心に参加してくれている治験責任医師と参加者に感謝しています。「さらに、この1年間で、アタシセプトの新たな適応症を含む、より広範な開発パイプラインを前進させることができました。

2024年度と最近の事業ハイライト

•

IgANにおけるアタシセプトのFDAによる画期的治療薬指定を受ける

•

IgANを対象としたアタシセプトのORIGIN第2b相臨床試験において、96週間にわたるeGFRの安定化を示す良好なデータを、米国腎臓学会腎臓ウィーク2024で後期口頭発表し、同時に米国腎臓学会雑誌に査読付きで掲載された。

•

ORIGIN Extend試験を開始し、ORIGIN 2b/3試験参加者にアタシセプトへのアクセスを拡大し、より長期的な安全性と有効性のデータを取得。

•

原発性膜性腎症（PMN）、巣状分節性糸球体硬化症（FSGS）、微小変化病（MCD）を含む複数の自己免疫性腎疾患におけるアタシセプトの開発パイプラインの拡充を発表（2025年開始） B細胞介在性疾患のスペクトラムにおいて幅広い治療可能性を有する、BAFFとAPRILを標的とする新規の次世代融合タンパク質（VT-109）の独占的権利を取得。

•

2024年に2回のエクイティ・ファイナンスを完了し、合計約5億9,320万ドルの純収入を得る。

•

ロバート・ブレナー医学博士を最高医学責任者、ウィリアム・ターナーを最高規制責任者、デビッド・ジョンソンを最高執行責任者、ジェイソン・カーターを最高法務責任者に任命。

Major Upcoming Milestones

•

現在進行中の極めて重要なORIGIN 3試験からの更新予定：

2025年第2四半期に満席となる見込み

2025年第2四半期に主要評価項目の結果を発表予定

•

IgANを対象としたアタシセプトのBLAを2025年後半に米国FDAに提出する予定。

•

2025年にQM用量探索試験を開始し、延長投与を評価する

•

2025年にPIONEER試験を開始し、IgANの拡大集団、抗PLA2R陽性のPMNおよび抗ネフリン陽性のFSGSとMCDを対象にアタシセプトを評価する計画である。

2024年12月期第1四半期および通期決算について

2024年12月31日に終了した年度の純損失は1億5,210万ドル、希薄化後1株当たり純損失は2.75ドルであった（2023年12月31日に終了した年度の純損失は9,600万ドル、希薄化後1株当たり純損失は2.25ドル）。

2024年12月31日に終了した年度において、営業活動に使用された純現金は前年同期の9,220万ドルに対し、1億3,470万ドルであった。

ヴェラ社は、2024年12月31日現在、6億4,090万ドルの現金、現金同等物および有価証券を計上しており、アタシセプトの承認と米国での商業販売開始の可能性があるまでの事業資金として十分であると考えている。

About Atacicept

Ataciceptは、B細胞活性化因子（BAFF）およびA増殖誘導リガンド（APRIL）に結合する可溶性膜貫通型活性化因子およびカルシウム調節シクロフィリンリガンド相互作用因子（TACI）受容体を含む、治験中の組換え融合蛋白質である。これらのサイトカインは腫瘍壊死因子ファミリーのメンバーであり、IgANやループス腎炎を含む特定の自己免疫疾患に関連するB細胞の生存と自己抗体の産生を促進する。

IgANを対象としたアタシセプトの臨床第2b相ORIGIN試験は、主要評価項目および主要な副次的評価項目を達成し、36週までプラセボに対して統計学的に有意かつ臨床的に意義のある蛋白尿の減少とeGFRの安定化を示した。無作為化期間中の安全性プロファイルは、アタシセプトとプラセボで同等であった。96週まで、アタシセプトはGd-IgA1、血尿、蛋白尿をさらに減少させ、eGFRの安定化を示し、IgANを発症していない一般集団のプロファイルと一致した。

AtaciceptはIgANの治療薬としてFDAの画期的治療薬指定を受けました。この指定は、第2b相ORIGIN臨床試験のデータ評価に基づき、IgANの患者さんに対して利用可能な治療薬と比較して、臨床的に重要なエンドポイントにおいてataciceptが実質的な改善を示す可能性があるというFDAの判断を反映したものです。アタシセプトは、B細胞を標的として自己抗体を減少させ、さまざまな適応症の臨床試験で1,500人以上の患者に投与されており、クラス最高の可能性を持っているとベラ社は考えています。

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