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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
___________
FORM 8-K
現行レポート
の第13項または第15項（d）に準拠しています。
1934年証券取引所法
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月26日
GERON CORPORATION
(定款に明記された登録者の正確な名称)
デラウェア |
000-20859 |
75-2287752 |
(法人設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
919 e.ヒルズデール・ブルバード、スイート250
FOSTER CITY, CALIFORNIA 94404
(主たる事務所の所在地（郵便番号を含む）
(650) 473-7700
(登録者の電話番号（市外局番を含む）
N/A
(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
GERN |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
1
Item 2.02 |
営業成績および財務状況 |
2025年2月26日、ジェロン・コーポレーション（以下「当社」）は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算と最近の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。
本Current Reportの項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は「提供」されたものとみなされ、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条、または同法もしくは1933年証券取引法改正法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受ける「提出」されたものとはみなされません。また、本書の日付の前後を問わず、証券法または取引法に基づき当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit No. |
Description |
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99.1 |
2025年2月26日付プレスリリース「ジェロン・コーポレーション、2024年第4四半期決算および最近の事業ハイライトを発表 |
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104 |
表紙ページ インタラクティブ・データ・ファイル（表紙ページのxbrlタグは、インラインのxbrl document) |
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2
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
GERON CORPORATION
Date: |
February 26, 2025 |
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By: |
/s/ Scott A. Samuels |
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Name: |
Scott A. Samuels |
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Title: |
Executive Vice President, |
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Chief Legal Officer and |
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Secretary |
3
Exhibit 99.1
ジェロン・コーポレーション、2024年第4四半期および通期決算と最近の業績ハイライトを発表
2024年第4四半期のRYTELO™（イメテルスタット）の製品純収入は4,750万ドル、FDA承認後の2024年6月末の商業販売開始以来7,650万ドルを達成
現在の社内売上高と営業費用の見込みが達成されれば、追加融資なしで黒字を達成できる見込みである。
カリフォルニア州フォスターシティ、2025年2月26日--血液がんの経過を変えることで生命を変えることを目指すコマーシャルステージのバイオ医薬品企業であるジェロン・コーポレーション（Nasdaq: GERN）は本日、2024年第4四半期および通年の決算と最近の事業ハイライトを発表した。
「2024年はジェロン社にとって素晴らしい年であり、当社のファースト・イン・クラスのテロメラーゼ阻害剤であるRYTELOは、アンメットニーズの高い低リスクのMDS患者集団において、ブロックバスターの可能性を秘めた高度に差別化された治療薬であると確信しています。また、再発性／難治性骨髄線維症についても引き続き開発を進めており、IMpactMFフェーズ3試験が良好な結果を示し、この適応症で承認されれば、当社の商機が倍増する可能性があります。財務面では、当社は強力なキャッシュ・ポジションで 1 年を終え、第 3 四半期と第 4 四半期の収益は予想を上回りました。2025年に向けて、上市早々に実施した戦略的・指導的な改革により、今後数四半期にわたって収益の成長軌道を拡大し、大きな商機をより完全に捉えることができると確信しています」と、ジェロン社の会長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・A・スカーレット医学博士は述べています。
Recent Business Highlights
2024年第4四半期決算
2024年12月31日現在、当社は現金、現金同等物、制限付き現金、有価証券を約5億290万ドル保有している。
純損失
2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間については、それぞれ2,540万ドル（1株当たり0.04ドル）および1億7,460万ドル（1株当たり0.27ドル）の純損失を計上した（2023年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間については、それぞれ5,200万ドル（1株当たり0.09ドル）および1億8,410万ドル（1株当たり0.32ドル））。
売上高
2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の製品収益（純額）の合計は、それぞれ4,750万ドルおよび7,650万ドルであった。前年同期には製品収入はなかったが、これはRYTELOが2024年6月にFDAにより承認されたためである。
2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の純収入合計は、それぞれ4,750万ドルおよび7,700万ドルであった（2023年同期間は2万3,000ドルおよび23万7,000ドル）。純収入合計には、製品収入に加え、ライセンス料およびロイヤルティが含まれる。増収は、2024年6月にFDAから承認されたRYTELOの米国での販売による製品収入によるものである。
営業費用
2024年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の営業費用総額はそれぞれ6,760万ドルおよび2億5,070万ドルであった（2023年同期は5,430万ドルおよび1億9,420万ドル）。
売上原価は、2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間において、それぞれ約78万3,000ドルおよび130万ドルであり、これはRYTELOの製造および販売にかかる費用であった（前年同期はゼロ）。
2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の研究開発費は、それぞれ2,340万ドルおよび1億370万ドル、2023年の同期間は3,290万ドルおよび1億2,500万ドルであった。この減少は主に、前期には費用計上されていた製造・品質費用が、FDAによるRYTELOの承認により当期には資産計上されたことによるものです。この減少は、人員増による人件費の増加、およびRYTELOのFDA承認に伴う業績連動型ストックオプションの権利確定により認識された報奨金および株式報酬費用により一部相殺された。
2024年12月31日に終了した3ヵ月間および12ヵ月間の販売費および一般管理費は、それぞれ4,340万ドルおよび1億4,570万ドルであり、2023年の同期間は2,140万ドルおよび6,910万ドルであった。2024年の一般管理費の増加は、主に米国でのRYTELOの商業上市を支援するための人員増に関連する人件費の増加、および業績連動型ストックオプションの権利確定によりRYTELOのFDA承認時に認識された株式報酬費用を反映している。
2024年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の受取利息はそれぞれ520万ドルおよび1,960万ドルであった（2023年同期：460万ドルおよび1,820万ドル）。2024年の受取利息が2023年に比べて増加したのは、主に、2024年3月に完了した引受募集による正味現金収入の受領による有価証券ポートフォリオの増加、および有価証券の購入による利回りの上昇を反映している。将来の受取利息は、有価証券ポートフォリオの規模および実勢金利に左右される。
2024年12月31日に終了した3ヶ月間および12ヶ月間の支払利息はそれぞれ870万ドルおよび1,850万ドルでした（2023年同期間はそれぞれ230万ドルおよび830万ドル）。支払利息の増加は主に、ロイヤルティ・ファーマ社との契約に関連した現金支出を伴わない支払利息530万ドル、ファーマコン社のローン契約および2024年第4四半期に返済されたヘラクレス社のローン契約に基づく元本借入残高の増加を反映しています。支払利息は、ローン契約に基づく支払利息、ロイヤルティ・ファーマ契約に基づき認識された支払利息、ならびに実効金利法を用いた関連する債務発行費および債務割引の償却、ならびに期末費用の発生を反映しています。
負債の消滅による損失
2024年12月31日に終了した12ヶ月間において、170万ドルの債務消滅損失を計上した。この損失は、終了したヘラクレス・ローン契約に基づく未払い債務の決済に関連するものである。
2025 Financial Guidance
2025年度の営業費用総額は約2億7,000万ドルから2億8,500万ドルの範囲になると予想しており、これには株式報酬費用、債務割引・発行費償却、減価償却費などの非現金項目が含まれる。
現在の社内の売上高と営業経費の見込みが達成されれば、追加融資なしで黒字になると予想しています。現在の事業計画と仮定に基づき、当社は、既存の現金、現金同等物および有価証券と、予想されるRYTELOの米国販売からの純収入とで、予測される営業要件を当面の間賄うのに十分であると考えています。
Conference Call
ジェロン社は、2024年2月26日（水）午前8時（米国東部時間）にカンファレンス・コールを開催し、事業の最新情報、2024年第4四半期および通年の業績について説明します。
カンファレンス・コールおよび関連プレゼンテーションのライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイト（www.geron.com/investors/events）でご覧いただけます。ウェブキャストのアーカイブは30日間、当社ウェブサイトでご覧いただけます。
参加者は、以下のリンク（https://events.q4inc.com/attendee/539655875）を使用してオンライン登録することにより、ウェブキャストにアクセスすることができる。
About RYTELO (imetelstat)
RYTELO（imetelstat）はFDA承認のオリゴヌクレオチド型テロメラーゼ阻害剤で、赤血球造血刺激因子製剤（ESA）に反応しないか、反応性が消失しているか、またはESAに不適格な、8週間で4赤血球単位以上の輸血を必要とする輸血依存性貧血を伴う低リスクから中等度-1リスクの骨髄異形成症候群（LR-MDS）の成人患者の治療薬です。4週間ごとに2時間かけて点滴静注します。
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media@geron.com
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