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false000183559700018355972025-02-242025-02-24

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年2月24日

 

 

PepGen Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41374

85-3819886

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

321 Harrison Avenue

8th Floor

 

Boston, Massachusetts

 

02118

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(781) 797-0979

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

PEPG

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月24日、ペプジェン・インク(以下「当社」)は2024年12月31日に終了した年度の決算を発表し、「ペプジェン、2024年第4四半期および年末の決算と最近の企業ハイライト」と題するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として提出する。

 

別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券法」)または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれるものでもありません。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

当社は、2025 年 2 月 24 日午前 8 時(米国東部時間)に電話会議とウェブキャストを開催し、その中で 1 型筋強直性ジストロフィー(DM1)患者を対象とした進行中の FREEDOM-DM1 試験の初回結果について説明する予定です。電話会議へのアクセス方法および初期データの要約は、別紙99.2「PepGen Announces Positive Initial Results, Including Robust Splicing Correction, from Ongoing FREEDOM-DM1 Trial in Patients with DM1」と題する当社のプレスリリースに記載されています。カンファレンス・コールで発表されるスライド・デッキのコピーは、別紙99.3としてここに添付される。

別紙99.2および99.3を含め、本様式Form 8-Kの項目7.01に記載された情報は、証券取引法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、証券取引法または証券取引法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。このForm 8-K(添付書類を含む)は、レギュレーションFDの要件を満たすためにのみ開示が要求される情報の重要性を認めるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit Number

Description

99.1

ペプジェン社が2025年2月24日に発表したプレスリリース "PepGen Reports Fourth Quarter and Year-End 2024 Financial Results and Recent Corporate Highlights"

99.2

ペプジェン社が2025年2月24日に発表したプレスリリース "PepGen Announces Positive Initial Results, Including Robust Splicing Correction, from Ongoing FREEDOM-DM1 trial in Patients with DM1 "のタイトル。

99.3

FREEDOM-DM1 5mg/kgおよび10mg/kgの臨床データアップデート」と題する企業プレゼンテーション

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメント内に埋め込み)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

PepGen Inc.

 

 

 

 

Date:

February 24, 2025

By:

/s/ Noel Donnelly

 

 

 

ノエル・ドネリー、最高財務責任者

 


EX-99.1 2 pepg-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ペプジェン社、2024年第4四半期および年末の業績と最近の企業ハイライトを発表

- 当社は本日、DM1患者を対象とした進行中のFREEDOM-DM1試験の良好な初期結果を報告した。平均スプライシング補正率は、5mg/kg群と10mg/kg群でそれぞれ12.3%と29.1%であった。

– FREEDOM-DM1 15mg/kgコホートは投与中で、2025年後半に結果が出る見込みである。

– CONNECT1-EDO51の10mg/kgコホートは完全に登録され、2025年第3四半期に結果が出る見込みである。

ボストン--2025年2月24日--重篤な神経筋疾患および神経疾患の治療に変革をもたらすことを目標に、次世代のオリゴヌクレオチド療法を推進する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるペプジェン・インク(Nasdaq: PEPG)は本日、2024年12月期第1四半期および通年の業績、ならびに最近の企業ハイライトを発表しました。

「PGN-EDODM1の単回投与により、DM1患者において強固なスプライシング補正が示されました。ペプジェン社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるジェームス・マッカーサー博士は、次のように述べています。「私たちは、神経筋疾患患者の生命を変える治療薬を開発するという使命に全力を注いでおり、患者の予後を改善するために疾患の根本原因に対処する当社の治験薬候補の能力を実証することに全力を注いでいます。FREEDOMの15mg/kgコホートとCONNECT1-EDO51の10mg/kgコホートの臨床結果を発表できることを楽しみにしています。"

Recent Program Updates

PGN-EDODM1:筋強直性ジストロフィー1型(DM1)

·
PGN-EDODM1の第1相FREEDOM-DM1単回昇降投与(SAD)無作為化プラセボ対照臨床試験:
o
当社は本日、5 mg/kg(n=6) および 10 mg/kg(n=4)1 投与コホートにおける評価対象者の平均スプライシング補正率がそれぞれ 12.3%および 29.1%であったこと、また現在進行中の FREEDOM 試験における良好な安全性プロファイルを含む、良好な初期臨床データを報告しました。当社は今朝、別途プレスリリースを発表し、これらの初回結果を発表するとともに、本日午前8時(米国東部時間)よりウェブキャストを開催し、質疑応答を行う予定です。
o
当社は、15mg/kgコホートの結果を2025年後半に報告する予定である。

·
PGN-EDODM1 の第 2 相 FREEDOM2-DM1 MAD(Multiple Ascending Dose)無作為化プラセボ対照臨床試験:
o
当社はFREEDOM2試験を開始し、5mg/kg投与コホートの参加者への投与を開始した。当社は、5mg/kg投与コホートの結果を2026年第1四半期に報告する予定である。

 

 


Exhibit 99.1

pgn-edo51:デュシェンヌ型筋ジストロフィー(dmd)

·
PGN-EDO51の第2相CONNECT1-EDO51オープンラベルMAD臨床試験:
o
10mg/kgコホートは完全に登録されており(n=4)、5mg/kgコホート(n=3)の参加者は試験の長期延長フェーズを継続している。当社は、10mg/kgコホートの臨床データを2025年第3四半期に報告する予定である。
o
すでに2025年1月29日に報告したように、カナダ保健省は5mg/kgおよび10mg/kgコホートの参加者への投与継続を許可したが、さらなる用量の増量または現在の用量レベルでの参加者の追加登録の前に、安全性に関する懸念に対処するための追加情報を要求している。当社は、カナダ保健省とともに、その疑問点に取り組んでいる。

 

PGN-EDO51のフェーズ2 CONNECT2-EDO51 MAD臨床試験:
o
CONNECT2は英国で開かれている。既報の通り、当社は米国でCONNECT2試験を開始するための治験薬(IND)申請に関して、2024年12月に米国食品医薬品局(FDA)から臨床保留通知を受領しており、患者集団に対して計画された投与レベルの支持データに関する疑問点の解決に取り組んでいる。

 

2024年12月期第3四半期および12カ月決算について

2024年12月31日現在、現金、現金同等物および有価証券は1億2,020万ドルであり、2026年まで現在計画されている事業運営に必要な資金が確保できる見込みである。
2024年12月31日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の1,630万ドルに対して1,900万ドルであった。2024年12月31日に終了した1年間の研究開発費は7,650万ドルであった(2023年同期は6,810万ドル)。
2024年12月31日に終了した3ヶ月間の一般管理費は540万ドル(前年同期は450万ドル)であった。2024年12月31日に終了した年度の一般管理費は2,130万ドルであった(前年同期は1,660万ドル)。
2024年12月31日に終了した3ヶ月間の純損失は2,220万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(0.68)ドルで、2023年同期の純損失は1,950万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(0.82)ドルであった。2024年12月31日に終了した1年間の純損失は9,000万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(2.85ドル)、2023年同期は7,860万ドル、基本的および希薄化後1株当たり純損失は(3.30ドル)であった。ペプジェンの2024年12月31日現在の発行済み株式数は約3,260万株。

 

 

About PGN-EDODM1

PGN-EDODM1は、ペプジェン社が開発中のDM1治療薬候補であり、当社独自のEDO技術を利用して、重要なRNAスプライシングタンパク質であるMBNL1の正常なスプライシング機能を回復させるように設計された治療用オリゴヌクレオチドを送達します。PGN-EDODM1は、MBNL1を隔離しているDMPK転写産物中のシトシン-ウラシル-グアニン(CUG)リピート拡張の有害な影響に直接対処するように設計されており、DMPK転写産物中に存在する病原性CUGトリヌクレオチドリピート拡張に結合し、CUGリピート拡張とMBNL1の間の結合を破壊します。

 


Exhibit 99.1

このメカニズムにより、DMPK転写産物は細胞内で正常な機能を発揮し続け、同時にMBNL1は下流のミスプライシングイベントを修正するために解放されると考えている。この革新的な治療法は、DMPK転写産物のノックダウンや分解に依存するオリゴヌクレオチド治療法よりもかなり優れていると考えています。この治療戦略により、潜在的な有害転帰のリスクを軽減しながら、DM1患者に臨床的に意義のある利益を提供できる可能性があると考えています。FDAはPGN-EDODM1をDM1患者の治療薬として希少疾病用医薬品(Orphan Drug)およびファスト・トラック(Fast Track)の両指定を承認している。

 

About PGN-EDO51

PGN-EDO51は、ペプジェン社が開発中のDMD治療薬候補であり、当社独自のEDO技術を利用して、この壊滅的な疾患の根本原因を標的とするように設計された治療用オリゴヌクレオチドを送達します。PGN-EDO51は、ジストロフィン転写産物のエクソン51をスキップするように設計されており、これはDMD患者の約13%において確立された治療標的である。これにより、オープンリーディングフレームを回復させ、切断された、しかし機能的なジストロフィンタンパク質の産生を可能にする。FDAは、PGN-EDO51を、エクソン51のスキップアプローチが適応となるDMD患者の治療薬として、希少疾病用医薬品と希少小児疾患の両方の指定を受けている。

 

About PepGen

ペプジェン社は臨床段階のバイオテクノロジー企業で、重篤な神経筋疾患や神経疾患の治療に変革をもたらすことを目標に、次世代のオリゴヌクレオチド療法を推進している。ペプジェンのEDOプラットフォームは、10年以上にわたる研究開発に基づいており、細胞透過性ペプチドを活用して、結合オリゴヌクレオチド治療薬の取り込みと活性を向上させる。これらのEDOペプチドを用い、重篤な疾患の根本原因を標的とするオリゴヌクレオチド治療薬候補のパイプラインを構築しています。

 

詳しくはPepGen.comをご覧ください。LinkedInとXでペプジェンをフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「追求する」、「予定する」などの語句、およびこれらの語句の変化形、または将来予想に関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合があります。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述以外のものは、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。これらの将来の見通しに関する記述には、初期のデータに基づくPGN-EDO51およびPGN-EDODM1を含む当社の製品候補の治療可能性および安全性プロファイルに関する記述、より高レベルのオリゴヌクレオチドを核に送達する当社のEDOプラットフォームの可能性、臨床試験のデザイン、開始および実施に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません、CONNECT1およびCONNECT2第2相臨床試験、FREEDOM第1相臨床試験およびFREEDOM2第2相臨床試験の予定スケジュール、CONNECT1第2相臨床試験およびFREEDOM第1相臨床試験からの追加データ報告予定時期、進行中および計画中の規制当局とのやりとり、当社の財源および予想されるキャッシュ・ランウェイを含みます。

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの発表日現在における予想、見積もり、予測に基づくものであり、多くのリスクや不確実性を内包しているため、実際の結果は、かかる将来の見通しに関する記述に記載されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。

 


Exhibit 99.1

これらのリスクと不確実性には、以下に関連するリスクが含まれますが、これらに限定されるものではありません:PGN-EDO51およびPGN-EDODM1を含む当社の製品候補に関する進行中および計画中の開発活動の開始または完了の遅延または失敗、CONNECT1、CONNECT2、FREEDOMおよびFREEDOM2を含む当社の臨床試験に患者を登録する当社の能力;臨床試験および前臨床試験の結果に対する当社の解釈が正しくない可能性、またはPGN-EDO51およびPGN-EDODM1を含め、事前の臨床試験または前臨床試験の結果に基づいて当社が予想したレベルの治療活性が臨床試験で観察されない可能性、PGN-EDO51およびPGN-EDODM1を含む当社の製品候補が安全かつ有効でない可能性、または当社の臨床試験において安全性および有効性が実証されない可能性;当社の製品候補の計画された臨床試験を開始するためのクリアランスを含む、当社のプログラムに関する規制当局による審査、進行許可もしくは承認の遅延、または当社の開発プログラム(CONNECT1、CONNECT2、FREEDOMおよびFREEDOM2の臨床試験を含む)の修正を必要とするその他の規制当局からのフィードバックを含む、当社の規制当局とのやりとりによる不利な結果;当社のコントロールが及ばない規制の枠組みの変更、当社の開発活動に関連する費用の予期せぬ増加、または当社の財源および資金繰りに悪影響を及ぼすその他の事象、および製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験の一部またはすべての側面における第三者への依存。ペプジェンのプログラムおよび事業に関するその他のリスクは、SECに提出された最新の年次報告書(フォーム10-K)および四半期報告書(フォーム10-Q)に記載されています。ペプジェンは、法律で義務付けられている範囲を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。

本リリースは、PGN-EDO51およびPGN-EDODM1について述べたものであり、いかなる国においても使用が承認されていない治験薬であり、その有効性または安全性に関する結論を伝えることを意図したものではありません。PGN-EDO51、PGN-EDODM1またはその他の治験治療薬が臨床開発を成功裏に完了し、または規制当局の承認を得ることを保証するものではありません。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


Exhibit 99.1

凝縮された連結損益計算書

(unaudited, in thousands)

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