EX-99.1
ブリッジバイオ・ファーマ、第4四半期決算を発表
2024年通期決算とコマーシャル・アップデート
- 2025年2月17日現在、FDAの承認以来、516人の処方医により1,028件のAttrubyTMの処方が行われている。
- アトルビー（アコラミディス）は、最初で唯一のほぼ完全なTTR安定化剤（90％以上）であり、2024年11月22日にATTR-CM患者の心血管死および心血管系関連入院の減少を目的としてFDAにより承認された。
- アコラミジスは、2025年2月10日にEUでBEYONTTRATMとして承認され、7500万ドルのマイルストン支払いと、EUでの売上高に対して30％台前半から始まる段階的なロイヤルティが継続的に支払われる。
- アコラミディスは、変型ATTR-CM患者集団において、全死亡および心血管関連の初回入院の複合エンドポイントにおいて、30カ月目までに59％のハザード低下を示した。当社の知る限り、このベネフィットは、侵攻的な表現型を有し予後不良なこの患者集団において最大かつ唯一の統計学的に有意な結果である。
- FORTIFY（LGMD2I/R9を適応症とするBBP-418）、CALIBRATE（ADH1を適応症とするencaleret）、PROPEL 3（軟骨無形成症を適応症とするinfigratinib）の3つの国際共同治験が完全に登録され、各試験の最終参加者-最終訪問は2025年末までに予定されている。
- 第4四半期末の現金、現金同等物および短期制限付き現金は6億8,100万ドルであった。さらに、アコラミジスの欧州および日本での承認により、2025年上半期に1億500万ドルの規制当局によるマイルストンを受領する予定である。
米国カリフォルニア州パロアルト-2025年2月20日-遺伝性疾患に特化した新しいタイプのバイオ医薬品企業であるブリッジバイオ・ファーマ社（Nasdaq: BBIO）（以下「ブリッジバイオ社」または「当社」）は、本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表し、Attrubyの商業的進展に関する最新情報を提供しました。
Commercial Progress:
2025年2月17日現在、FDAの承認以来、516人の医療従事者によって1,028件のアトルビーの処方箋が作成されている。
「ブリッジバイオの最高商業責任者であるマット・アウテンは、次のように述べています。「すべての患者タイプで処方箋が順調に充填され、Attrubyの発売が好調であることに大変勇気づけられています。「医療関係者や患者さんとの会話の中で、アトルビーのカテゴリーをリードする結果（離脱までの期間はわずか3ヶ月、全死因死亡率と入院の再発を42%減少、30ヶ月時点の心血管系入院を50%減少）が、ATTR-CMの臨床的に意義のある進歩として際立っていることを何度も耳にしました。当社の業界をリードする患者支援プログラムと組み合わせることで、Attrubyは治療状況に切望されていた変化をもたらすと確信しています。
Pipeline Overview:
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Program |
Status |
Next expected milestone |
Acoramidis for ATTR-CM |
米国およびEUで承認 |
2025年上半期に日本で承認 |
BBP-418 for LGMD2I/R9 |
fortify、第3相試験の登録完了 |
最終参加者-2025年下半期の最終訪問とトップラインの結果 |
Encaleret for ADH1 |
calibrate、フェーズ3試験の登録完了 |
最終参加者-2025年下半期の最終訪問とトップラインの結果 |
Infigratinib for achondroplasia |
propel 3、フェーズ3試験の登録完了 |
最終参加者 - 2025年下半期の最終訪問日 |
Infigratinib for hypochondroplasia |
ACCEL、フェーズ2試験のためのランインを実施中 |
入学手続き完了日は未定 |
BBP-812 for Canavan disease |
CANaspireフェーズ1/2試験進行中 |
入学手続き完了日は未定 |
Key Program Updates:
「ブリッジバイオの創設者兼CEOであるニール・クマール博士は、次のように述べています。「アトルビーが提供する高レベルのTTR安定化は、私たちがサービスを提供する患者さんにとって有益であり、TTRタンパク質は毒性ではなく臨床的に重要であるという私たちのメッセージに、患者さん、医師、支払者が共鳴しているのを目の当たりにし、胸が躍る思いです。「私たちは、今後もコミュニティと協力し、助けられる患者をすべて見つけ、適切な場合には、治療開始までの道のりを可能な限り容易にできるようにしたいと考えています。
アトルビー（アコラミディス）-トランスサイレチン型アミロイド心筋症（ATTR-CM）の治療薬として初めて承認された、ほぼ完全な（90％以上）TTR安定化剤：
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2024年11月22日、米国食品医薬品局（FDA）は、ATTR-CM成人患者における心血管死および心血管系関連入院（CVH）の減少を目的として、ほぼ完全なTTR安定化剤（90％以上）であるアトルビー（アコラミディス）を承認した。
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2025年2月10日、欧州委員会はBEYONTTRA（一般名：アコラミディス）について、欧州におけるATTR-CM成人患者への使用を承認した。
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現在進行中のATTRibute-CM非盲検延長（OLE）試験から、ATTR-CMを対象としたアトルビーの予備的な結果がCirculation誌に同時に掲載され、米国心臓協会学術集会で発表された。それによると、アトルビーはOLE試験において、36ヵ月目に全死因死亡率（ACM）単独で36％、36ヵ月目と42ヵ月目にACMと再発性CVHの複合エンドポイントでそれぞれ46％（p<0.0001）と48％（p<0.0001）の統計学的に有意なリスク減少を示した。
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Attrubyは、ATTR-CMのすべての患者さんに対してシームレスな治療開始と継続を保証するために設計された、業界をリードするアクセスプログラムによってサポートされています。
BBP-418 - 四肢帯状筋ジストロフィー2I/R9型（LGMD2I/R9）の開発における糖鎖基質：
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LGMD2I/R9（フクチン関連蛋白（FKRP）遺伝子の変異に起因する稀な遺伝性疾患）を対象としたBBP-418の第3相臨床試験であるFORTIFYは、112名の参加者を得て完全に登録された。本試験は、LGMD2Iにおいて実施された最大の前向き介入試験である。
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当社は、2025年後半に最終参加者-最終訪問を達成し、中間解析コホートのトップライン結果を報告する予定である。
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成功すれば、BBP-418はLGMD2I/R9患者にとって初めて承認された治療薬になると期待している。
Encaleret - 常染色体優性遺伝性低カルシウム血症1型（ADH1）および術後副甲状腺機能低下症（PSH）の治療薬として開発中のカルシウム感受性受容体（CaSR）拮抗薬：
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遺伝的な副甲状腺機能低下症であるADH1を対象としたエンカレレットの第3相臨床試験であるCALIBRATEは、参加者71名で満席となった。この臨床試験は、ADH1において実施された最大の前向き介入試験である。
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最終参加者-最終訪問者を達成し、2025年後半にトップラインの業績を報告する予定である。
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成功すれば、エンカレリーはADH1患者に適応を持つ最初の承認治療薬になると期待している。
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PSHを対象としたエンカレレの第2相試験が進行中であり、PSHにおけるエンカレレの差別化プロファイルを示唆する予備的証拠が得られている。
Infigratinib：軟骨無形成症および軟骨低形成症を対象に開発中のFGFR1-3阻害剤：
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軟骨無形成症（最も一般的な不釣り合い低身長症）を対象としたインフィグラチニブの第3相臨床試験であるPROPEL 3は、114人が無作為に割り付けられ、登録は完了している。
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当社は、2025年後半に最後の参加者-最後の訪問を達成する予定である。
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