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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月19日
アウトセット・メディカル
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39513 |
20-0514392 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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3052 Orchard Dr., San Jose, California |
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95134 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(669) 231-8200
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
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OM |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2025年2月19日、アウトセットメディアル社（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024年12月31日に終了した四半期および通期の業績、ならびに2025年の売上高および非GAAPベースの売上総利益率のガイダンスを発表した。同日、当社は2024年第4四半期および通年の決算電話会議を開催する予定です。プレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくその他の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Outset Medical, Inc.
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Date: February 19, 2025 |
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By: |
/s/Nabeel Ahmed |
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Nabeel Ahmed |
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Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
アウトセット・メディカル、2024年第4四半期および通期決算を発表
カリフォルニア州サンノゼ-2025年2月19日-透析のコストと複雑さを軽減する世界初の技術を開発する医療技術企業、アウトセット・メディカル社（Nasdaq: OM）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。
Fourth Quarter, Year-End Highlights
「変革する商業組織のもとで2四半期にわたり堅調な業績を上げ、前向きな勢いをもって2025年を迎えることができました。「また、バランスシートの強化により、キャッシュフロー・ブレークイーブンを達成できる見込みです。私たちのチームは、お客様をサポートし、末期腎疾患患者の健康を回復させ、有意義な成長を推進するという、これからの機会に引き続き注力していきます。
2024年第4四半期決算
第4四半期の売上高は2,950万ドルで、第3四半期の2,870万ドルから3%増加、2023年第4四半期の3,050万ドルから3%減少した。製品収入は2,100万ドルで、第3四半期の2,030万ドルから3％増加、2023年第4四半期の2,290万ドルから8％減少した。サービスその他の収入は850万ドルで、第3四半期の840万ドルとほぼ同水準であり、2023年第4四半期の760万ドルから11％の増加となった。タブロー・カートリッジの販売とサービスによる経常収益は2,370万ドルで、第3四半期の2,100万ドルから13％増加し、前年同期の2,020万ドルから17％増加した。
総粗利は1,070万ドルで、第3四半期から9％、2023年第4四半期の770万ドルから39％増加した。総粗利率は36.5％で、第3四半期は34.3％、2023年第4四半期は25.3％であった。非GAAPベースの売上総利益率は、第3四半期の36.4％、2023年第4四半期の27.1％から37.7％に改善した。製品売上総利益は、2023年第4四半期の830万ドルに対し、920万ドルであった。製品売上総利益率は44％で、2023年第4四半期は36.3％であった。サービスその他の売上総利益は150万ドルで、2023年第4四半期は0.6百万ドルの損失であった。サービスその他の売上総利益率は17.8％で、2023年第4四半期は（7.8％）であった。
営業費用は前年同期比28％減の3,260万ドルで、これは業務の合理化と黒字化路線の加速を目的とした経費削減の結果である。研究開発費は790万ドル、販売・マーケティング費は1,550万ドル、一般管理費は930万ドルであった。これは2023年第4四半期の営業費用4,510万ドル（研究開発費1,250万ドル、S&M費2,220万ドル、G&A費1,030万ドル）と比較したものである。
株式報酬費用および退職関連費用を除いた非GAAPベースの営業費用は2,660万ドルで、これには研究開発費580万ドル、販売管理費1,400万ドル、販管費680万ドルが含まれる。
純損失は2,560万ドル、1株当たり(0.49ドル)であった(2023年同期は純損失3,860万ドル、1株当たり(0.77ドル))。非GAAP基準の純損失は1,930万ドル、1株当たり(0.37ドル)であった(2023年同期は2,700万ドル、1株当たり(0.54ドル))。
制限付き現金、現金同等物、短期投資を含む現金総額は、2023年12月31日時点の2億670万ドルに対し、2024年12月31日時点では1億6,200万ドルであった。.2025年1月6日に発表された資金調達の完了後、制限付き現金、現金同等物および短期投資を含む現金は約2億1,000万ドルとなった。
2024年通期決算
2024年の売上高は1億1370万ドルで、事前のガイダンスを上回ったが、2023年の1億3040万ドルと比べると13％減少した。製品収入は8,100万ドルで、2023年の1億350万ドルに比べ22％減少した。サービスその他の収入は3,270万ドルで、2023年の2,680万ドルに比べ22％増加した。経常収益は2023年の6,900万ドルに対し21％増の8,390万ドル。
総粗利は3,860万ドル（2023年は2,900万ドル）。総粗利率は2023年の22.2%に対し33.9%であった。非GAAPベースの売上総利益率は、2023年の23.7%から35.6%に約12ポイント改善した。製品売上総利益は、2023年の2,910万ドルに対し、3,450万ドルであった。製品売上総利益率は2023年の28.1%に対して42.6%であった。サービスおよびその他の売上総利益は、2023年の0.1百万ドルの損失に対し、4百万ドルであった。サービスその他の売上総利益率は12.3％で、2023年は（0.3％）であった。
営業費用は1億5,190万ドルで、内訳は研究開発費3,840万ドル、販管費7,000万ドル、販管費4,350万ドル。これに対し、2023年の営業費用は1億9880万ドル（研究開発費5730万ドル、研究開発費9620万ドル、G&A費4520万ドル）であった。
株式報酬費用および退職関連費用を除いた非GAAPベースの営業費用は1億1,930万ドルで、これには研究開発費2,910万ドル、販売管理費6,190万ドル、販管費2,830万ドルが含まれる。
純損失は1億2,800万ドル、1株当たり(2.46ドル)で、2023年の純損失は1億7,280万ドル、1株当たり(3.48ドル)であった。非GAAP基準の純損失は9,340万ドル（1株当たり(1.79ドル)）で、2023年の非GAAP基準の純損失は1億3,160万ドル（1株当たり(2.65ドル)）であった。
2025年通年の財務ガイダンス
アウトセットは、2025年の売上高ガイダンスを1億1,500万ドルから1億2,500万ドル、非GAAPベースの粗利益率ガイダンスを30％台後半とした。さらに、2024年に1億300万ドルの現金が使用されたのに対し、2025年には5000万ドル以下の現金しか使用されない見込みである。
ウェブキャストとコンファレンスコールの詳細
アウトセットは、本日2025年2月19日午後2時（太平洋東部時間午後5時）より、2024年第4四半期および通年の決算に関する電話会議を開催する。カンファレンス・コールをお聞きになりたい方は、オンラインでご登録ください。登録が完了すると、電話会議に参加するためのダイヤルイン番号と固有のピンが参加者に配布される。参加者は電話会議開始の15分以上前に登録することが推奨される。電話会議のライブ・ウェブキャストは、当社ウェブサイトの投資家情報セクション（https://investors.outsetmedical.com）でご覧いただけます。電話会議終了後、ウェブキャストはウェブサイトにアーカイブされます。
非gaap財務指標の使用
当社は、売上総利益／損失、売上総利益率、営業費用、営業利益率、当期純利益／損失、基本的および希薄化後1株当たり当期純利益／損失、その他の利益／損失、およびキャッシュ・フローについて、非GAAPベースの結果を報告する場合があります。これらの非GAAPベースの財務指標は、GAAPに準拠して算出された財務指標に追加されるものであり、GAAPに準拠して算出された財務指標に代替するものでも、GAAPに準拠して算出された財務指標に優越するものでもありません。本プレスリリースに含まれるGAAPベースの財務指標と非GAAPベースの財務指標との調整表に記載されているように、当社のGAAPベースの財務指標には、株式報酬費用、影響を受けた従業員に対する報酬引当金戻入額控除後の退職金および関連費用が含まれています。株式報酬は現金支出を伴わない費用であり、退職金および関連費用は継続事業の通常の過程外で発生するもので、当社の現在の業績を反映するものではありません。そのため経営陣は、投資家が過去および将来の営業実績や期間間比較を分析・評価する際に役立つよう、非GAAP指標においてこれらの項目の影響を除外している。非GAAP財務指標はGAAPに準拠して作成されておらず、当社の財務諸表で認識することがGAAPで義務付けられている重要な費用を除外している可能性があり、他社が使用している非GAAP財務指標と比較できない可能性があるため、非GAAP財務指標の使用には限界があります。当社は投資家に対し、当社の事業をより完全に理解するため、GAAPに基づく業績、および補足的な非GAAP情報、ならびにこれらの表示間の調整を慎重に検討することを推奨します。
GAAPベースの業績と非GAAPベースの業績との調整は、本プレスリリースの付録Aに記載されている。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に規定される意味における将来予想に関する記述が含まれています。歴史的事実に関する記述以外のすべての記述は将来予想に関する記述です。将来予想に関する記述は、当社の事業、戦略、運営、財務実績に影響を与える、または影響を与える可能性のある将来の出来事や傾向に関する経営陣の現在の仮定および予想に基づいており、実際の結果やその他の事象は、数多くのリスクや不確実性により、かかる記述で明示または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、予想される収益、売上総利益率、営業費用、資本支出、キャッシュ・バーン、キャッシュ・ポジション、収益性、見通しに関する予想を含む、当社の将来における可能性または想定される経営成績および財政状態に関する記述、キャッシュフロー・ブレークイーブンを通じて資金が資本化されるという予想を含む、当社の最近の資金調達活動の予想される利益に関する記述、当社のコスト削減行動、商業組織の最適化のための取り組み、および事業再編の予想される影響および利益に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；当社の全体的な事業戦略、計画、経営目標に関する記述、タブロの市場規模および成長の可能性に関する当社の予想、タブロの総対応可能市場機会、売上総利益の拡大を目的とした当社のイニシアティブの継続的な実行、食品医薬品局またはその他の規制当局による報告、指摘、その他の措置に適時かつ効果的に対応し解決する当社の能力、ならびにマクロ経済要因が当社、その顧客、サプライヤーに与える影響に関する当社の予想。将来の見通しに関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであり、その一部は予測または定量化することができません。実際の結果やその他の事象が、本プレスリリースに記載された内容と大きく異なる可能性がある要因については、最新の年次報告書および四半期報告書を含め、当社が米国証券取引委員会に提出した書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性を伴うものであるため、将来予想に関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの将来予想に関する記述は、その日付時点のものであり、法律で義務付けられている範囲を除き、当社は、新たな情報、将来の進展、その他の結果にかかわらず、これらの記述を更新する義務を負いません。
About Outset Medical, Inc.
Outset社は、透析のコストと複雑さを軽減する世界初の技術を開発した医療技術企業です。Tablo®血液透析システムは、FDA（米国食品医薬品局）の認可を受け、病院から自宅まで使用可能で、患者にとっては透析体験を一変させ、医療提供者にとっては透析操作を簡素化する重要な技術的進歩を意味します。Tabloは、透析をいつでも、どこでも、誰にでも提供できるようにする、連続したケア全体で利用できる単一の企業向けソリューションとして機能します。浄水とオンデマンド透析液製造の統合により、Tabloは、双方向ワイヤレスデータ伝送と独自のデータ分析プラットフォームにより、透析医療への新たな全体的アプローチを可能にする、車輪のついた透析クリニックとして機能します。TabloはOutset Medical, Inc.の登録商標です。
Investor Contact
Jim Mazzola
jmazzola@outsetmedical.com
Outset Medical, Inc.
Condensed Statements of Operations
(単位：千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)
(unaudited)
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四半期 |
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December 31, |
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2024 |
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2023 |
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売上高: |
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Product revenue |
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21,006 |
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22,897 |
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80,977 |
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$ |
103,537 |
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Service and other revenue |
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8,461 |
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7,610 |
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32,712 |
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26,839 |
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収益合計 |
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29,467 |
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会社開示情報をすべ
(unaudited)
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