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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, DC 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月19日
カリオファーム・セラピューティクス社
(憲章で指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
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001-36167 |
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26-3931704 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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85 ウェルズアベニュー2階 Newton, Massachusetts |
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02459 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 658-0600
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
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Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、額面0.0001ドル |
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KPTI |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
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Emerging growth company |
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☐ |
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 |
営業成績および財政状態。 |
2025年2月19日、Karyopharm Therapeutics Inc.は、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通年の決算を発表し、これらの決算およびその他の会社の最新情報について、事前に公表した一般公開の電話会議を実施すると発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。
本フォーム 8-K に基づいて提供される情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d) Exhibits
項目2.02に関する別紙99.1は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：
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Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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KARYOPHARM THERAPEUTICS INC. |
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Date: February 19, 2025 |
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By: |
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/s/ Michael Mano |
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Michael Mano |
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シニア・バイス・プレジデント、ジェネラル・カウンセル兼セクレタリー |
Exhibit 99.1
カリオファーム社、2024年第4四半期および通期決算を発表、XPORT-EC-042臨床第3相試験の最新情報および最近の進捗状況を発表
- 2024年通年の総収益は1億4,500万ドル、米国XPOVIO®（selinexor）の製品純収益は1億1,300万ドル-。
– JAKi-Nave 骨髄線維症患者を対象としたセリンエキサーとルキソリチニブの併用療法を評価する第 3 相臨床試験 SENTRY のトップラインデータは 2025 年下半期に発表予定。
– 進行・再発 TP53 野生型子宮内膜がんに対する維持療法としてのセリネキソールの第 3 相臨床試験 XPORT-EC-042 の更新を発表。進化する治療環境に関するFDAとの対話に基づき、本試験はpMMR腫瘍患者またはチェックポイント阻害薬が医学的に不適格なdMMR腫瘍患者のいずれかに登録対象を絞る。サンプル数を276に増やし、トップラインデータは2026年中頃になる見込み--。
- 2025年通年の総売上高ガイダンスを1億4,000万～1億5,500万ドルと発表、これには米国のXPOVIO純製品売上高ガイダンスを1億1,500万～1億3,000万ドルとする。
– 本日午前8時（米国東部時間）よりカンファレンスコールを実施
マサチューセッツ州ニュートン発-2025年2月19日-新規癌治療薬を開拓する商業化段階の製薬企業であるカリオファーム・セラピューティクス・インク（Nasdaq: KPTI）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表しました。また、主要な臨床開発プログラムの概要を発表しました。
「2025 年には、セリンエキサーとルキソリチニブの併用療法を評価する第 3 相 SENTRY 試験のトップラインデータが 2025 年下半期に予定されており、当社チームは骨髄線維症の標準治療を再定義する変革の機会に引き続き注力しています。カリオファーマの社長兼最高経営責任者（CEO）であるリチャード・ポールソンは、「本年前半に SENTRY 試験の登録を完了し、多発性骨髄腫で実証された商業化能力を活用し、承認が得られれば迅速な上市を支援できることを楽しみにしています。「子宮内膜がんについては、本日、第3相臨床試験の最新の計画を発表し、子宮内膜がん患者の約50％を占めるTP53野生型pMMR集団に主に焦点を当てる予定であり、2026年半ばにトップラインデータを共有することを期待しています。
2024年第4四半期と最近のハイライト
XPOVIO Commercial Performance
研究開発（r&d）ハイライト
Myelofibrosis
1第3相MANIFEST試験。Rampal R, et al.第3相TRANSFORM-1試験 Pemmaraju N, et al.
Endometrial Cancer
Multiple Myeloma
2025年に期待される触媒と経営目標
Myelofibrosis
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