アイデヤバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月13日

イデアバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

    (State or other jurisdiction
of incorporation)

    (Commission
File Number)

    (IRS Employer
Identification Number)

5000 ショアライン・コート、スイート300

South San Francisco, California 94080(主たる事務所の所在地、郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	IDYA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月13日、IDEAYA Biosciences, Inc.は2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2025年2月13日付プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

Date: February 13, 2025	By:	/s/ Yujiro Hata
		Yujiro Hata
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

IDEAYA Biosciences, Inc.2024年第4四半期および通期決算を発表

and Provides Business Update

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1LのHLA-A2陰性MUMを対象とした登録可能な試験に230例以上が登録され、PFSの中央値は2025年末を目指す

•

95 患者をネオアジュバントUM試験に登録し、プラークブラキセラピー患者のビジョンデータを含め、2025年上半期の臨床データと規制当局の更新を目指す

•

2025年に1LのMUM患者40人程度を対象にOS中央値の読み出しを目指す

•

2025年第1四半期にMTAP欠失性UCを対象としたIDE397とTrodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）の併用試験の拡大および2025年の臨床データ更新を目指す；NSCLCへの臨床試験協力の拡大

•

2025年後半にIDE397とIDE892（IDEAYA PRMT5）の完全併用臨床試験を実施することを目指す。

•

提携パートナーHengrui社によるDLL3 TOP1i ADC IDE849の臨床拡大用量が決定、2025年の臨床データ更新とIDE161とのコンボ開始を目指す

•

WernerヘリカーゼIDE275（GSK959）のPh1を開始、GSK社から700万ドルのマイルストンを受領、2025年上半期の学会発表を目指す。

•

メルクの抗PD-1治療薬であるKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）とTOP1i ADCとのコンボによるIDE161の拡大を2025年に固形がんで目指す

•

2025年のINDを目指すide892 (prmt5); ide034 (b7h3/ptk7 adc); ide251 (kat6/7)

•

~2024年12月31日現在、11億ドルの現金、現金同等物および市場性のある有価証券があり、少なくとも2028年までの事業運営に必要な資金を確保できる見込み。

米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2025年2月13日-標的治療薬の発見と開発に取り組むがん精密医療企業、イデアヤ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: IDYA）は、2024年12月31日に終了した四半期および通年の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。

「これには、上半期のダロバセルチブ・ネオアジュバントUMデータの更新、年末までのHLA-A2陰性1L MUMにおけるPFS中央値の更新、上半期の主要学会でのウェルナー・ヘリカーゼ阻害剤プログラムIDE275の更新、ギリアド社との共同研究がUCとNSCLCの両方を評価するまでに拡大したMTAP欠失UCにおけるIDE397とトロデルヴィの併用療法の臨床結果などが含まれます。次に、ファースト・イン・クラスとなりうる DLL3 TOP1 ADC IDE849 の SCLC における臨床データ更新を 2025 年に、学会での発表の可能性も含めて行いたいと考えており、観察された臨床プロファイルは SCLC における単剤療法の承認取得の可能性を裏付けるものであると考えています」と、イデアヤ・バイオサイエンスの社長兼最高経営責任者である畑雄二郎は述べています。

Exhibit 99.1

「これには、ASCO 2024で口頭発表されたネオアジュバント療法ダロバセルチブの腫瘍縮小と眼球温存、ENA 2024でレイトブレーカー口頭発表されたMTAP欠失性肺がんおよび尿路上皮がんにおける高い病勢コントロール率と複数のRECIST 1.1奏効を確認したIDE397の単剤療法活性のエビデンスなどが含まれます。次に、MAT2AとPRMT5の併用療法について、MTAP欠失を対象とした前臨床試験および予備的な臨床試験で重要なデータが得られたと考えており、2025年後半に臨床試験を開始することを目標に、IDEAYAが全額出資するIDE397とIDE892の併用療法を進めることに興奮しています」と、IDEAYA BiosciencesのChief Medical OfficerであるM.D.、Ph.D.、Darrin Beaupreはコメントしています。「さらに、ここ数四半期には、フェーズ1のDLL3 TOP1i ADC IDE849の導入と、ウェルナー・ヘリカーゼ阻害剤IDE275のフェーズ1試験のFDAクリアランスにより、ファースト・イン・クラスの臨床パイプラインを強化する上で大きな進展がありました。PRMT5阻害剤IDE892、B7H3/PTK7 ADC IDE034、KAT6/7阻害剤IDE251です。

最近の主な進展と今後のマイルストーン

Research and Clinical Development

•

ダロバセルチブは、転移性ぶどう膜黒色腫（MUM）およびネオアジュバントぶどう膜黒色腫（UM）の治療薬として、ファースト・イン・クラスのフェーズ2/3 PKC阻害薬の可能性がある。

•

MUM

•

独立データモニタリング委員会（IDMC）は、ダロバセルチブとクリゾチニブのHLA-A2陰性MUMのファーストライン（1L）を対象とした登録可能性試験について、前倒し投与とパート2a用量最適化の完了を推奨した。

•

2025年末までに、1L HLA-A2陰性MUMを対象としたダロバセルチブとクリゾチニブ併用療法のフェーズ2/3登録可能試験の無増悪生存期間（PFS）中央値の読み出しを目指す。本試験への迅速な登録は継続されており、2025年2月7日現在、230名を超える患者が登録されている。

•

IDE196-001試験の第2相全生存期間（OS）中央値。

•

Neoadjuvant UM

•

プラークブラキセラピー患者における視力データを含む、当社がスポンサーとなっている第2相臨床試験の75人以上の患者における臨床アップデートと規制当局によるアップデートは2025年前半を目標としている。2024年12月31日現在、当社がスポンサーとなっている第2相試験で95名の患者が登録されている。

•

ダロバセルチブのネオアジュバントUMにおける第3相登録可能試験の開始は、2025年前半を目標としている。

Exhibit 99.1

•

IDE397は、MTAP欠失性固形がんに対するファースト・イン・クラスの第2相MAT2A阻害剤となる可能性がある。

•

第36回EORTC-NCI-AACRシンポジウム（ENA2024）において、MTAP欠失性尿路上皮がん（UC）および非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象としたIDE397の有望なフェーズ1拡大結果が、レイトブレイキング口頭発表として発表されました。また、MTAP欠失腫瘍におけるIDE397の抗腫瘍活性およびPRMT5阻害剤AMG193およびBMS-986504との併用に関する前臨床データがポスター発表されました。

•

2025年第1四半期にフェーズ1/2拡大、2025年にMTAP欠失性UCにおけるIDE397とTrodelvy®の併用療法の臨床データ更新を目指す。MTAP欠失性NSCLCにおけるIDE397とTrodelvy®の併用療法を評価するため、ギリアド社と臨床試験提携および供給契約を締結。

•

IDEAYAは、2025年後半にMTAP欠失性非小細胞肺がん（NSCLC）患者を対象に、IDE397とIDE892の完全併用投与を可能にする予定。IDEAYA社とアムジェン社は、2025年2月にIDE397とAMG193の臨床併用試験を終了し、用量拡大は行わないことで相互に合意した。

•

IDE849（SHR-4849）は、小細胞肺がん（SCLC）および神経内分泌腫瘍（NET）を標的とするファースト・イン・クラスのフェーズ1 DLL3 TOP1i抗体薬物複合体（ADC）である可能性があります。

•

イデアヤは、江蘇恒瑞医薬有限公司（以下、恒瑞医薬）との間で、IDE849の中華圏以外における独占的グローバルライセンス契約を2024年12月に締結した。(Ltd.（以下、恒瑞製薬）との間で、2024年12月にIDE849の中華圏以外における独占的ライセンス契約を締結しました。

•

IDE849 は現在、Hengrui Pharma 社が中国で進行中の SCLC 患者を対象とした第 1 相試験で評価中です。2024年12月10日をデータカットオフ日とする本試験の速報結果では、評価可能な11例中8例がRECIST 1.1による部分奏効を達成し、全奏効率は約73%でした（奏効が確認された症例と未確認の症例の両方を含む。）データカットオフの時点で、治療関連有害事象（TRAE）は主にグレード1または2であった。最も多く観察されたTRAEは、白血球数減少、貧血、好中球数減少、悪心、血小板数減少であった。2025年1月、Hengrui Pharmaはフェーズ1試験の拡大用量を決定した。

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