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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月11日

 

 

CRISPR THERAPEUTICS AG

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

スイス

001-37923

Not Applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

 

 

Baarerstrasse 14

 

6300 Zug, Switzerland

 

Not Applicable

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。41 (0)41 561 32 77

 

 

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.03スイスフラン

 

CRSP

 

The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company

☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月11日、CRISPRセラピューティクスAGは、2024年12月31日に終了した四半期および年度の決算ならびにその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

 

本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：

 

Exhibit

No.

 

Description

 

 

99.1

CRISPR Therapeutics AGのプレスリリース（2025年2月11日付

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CRISPR Therapeutics AG

 

 

 

 

Date:

February 11, 2025

By:

/s/ Samarth Kulkarni

 

 

 

Samarth Kulkarni, Ph.D.

Chief Executive Officer

 

 

 

EX-99.1 2 crsp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

CRISPR Therapeutics社が事業最新情報を提供し、2024年第4四半期および通期決算を発表

-2025年は、いくつかのプログラムにおいて重要なアップデートがあり、触媒が豊富な年になる。

-CASGEVY®の上市は引き続き勢いを増しており、2025年には新たな細胞患者収集の開始が大幅に増加すると予想される

-CASGEVYの認定治療センター（ATC）は全世界で50カ所以上稼動しており、2024年末時点で全地域で50人以上の患者が細胞を採取している。

-複数の適応症でCD19とCD70を標的とする次世代CAR T製品候補CTX112™とCTX131™の臨床試験を実施中。がん領域と自己免疫疾患領域におけるCTX112のアップデートは2025年半ば、CTX131のアップデートは2025年を予定

- CRISPR Therapeutics社とNkure Therapeutics Private Limited社が、インドにおけるCTX112の共同開発および共同商業化に向けたグローバル戦略的パートナーシップを締結

-生体内遺伝子編集製品候補であるCTX310™はANGPTL3を、CTX320™はLPAをターゲットとして臨床試験を実施中。

-2024年12月31日時点で約19億ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート

スイス・ツークおよびマサチューセッツ州ボストン - 2025年2月11日 -- 重篤な疾患に対する革新的な遺伝子医薬品の創製に注力するバイオ医薬品企業CRISPRセラピューティクス（Nasdaq: CRSP）は本日、2024年12月31日を期末とする第4四半期および通期の決算を発表した。

「CRISPRセラピューティクスは、当社の商業的および臨床的ポートフォリオ全体にわたって継続的な進歩を遂げることで、医学の展望を変革する上で重要な前進を遂げる態勢を整えています。引き続きポートフォリオを拡大し、患者さんの生命を変える治療を提供するという使命を果たすため、2025年はCRISPRセラピューティクスにとって節目の年となります。CASGEVYの継続的な上市に加え、2025年上半期には、当社の主要なin vivo心血管系プログラムのアップデートなど、当社のパイプライン全体でいくつかの重要なマイルストーンが期待されます。また、2025年半ばには、がん領域と自己免疫疾患領域におけるCTX112の幅広いアップデートを予定しており、パイプライン全体でもさらなるアップデートを期待しています。当社は、最も困難な疾患に取り組み、患者さんの生活を向上させるために、当社の技術プラットフォームを前進させることに引き続き深くコミットしていきます。

Recent Highlights and Outlook

•
ヘモグロビン異常症とCASGEVY®（exagamglogene autotemcel [exa-cel］)
o
CASGEVYは、米国、英国、EU、サウジアラビア王国（KSA）、バーレーン王国（バーレーン）、カナダ、スイス、アラブ首長国連邦（UAE）において、SCDとTDTの両方の治療薬として承認されており、現在も上市が続いている。2024年の強力な基礎となる上市に基づき、この革新的な治療法を世界中の患者に提供するために大きな前進がなされている。
o
バーテックス社は最近、SCD患者がCASGEVYにアクセスするためのNHSイングランドとの償還合意を発表しましたが、これは2024年8月にNHSイングランドと合意した、適格なTDT患者がCASGEVYにアクセスするための償還合意と一致しています。
o
2024年末の時点で、CASGEVYが承認されている全地域のセンターを含む50以上の認定治療センター（ATC）が世界的に稼動しており、全地域で既に50人以上の患者が少なくとも1回の細胞採取を受けている。新たに細胞採取を開始する患者数は2025年を通して大幅に増加すると予想される。
o
SCDまたはTDTを有する5歳から11歳の小児を対象としたCASGEVYの2つの国際共同第3相試験では登録が完了しており、この年齢層への投与は2025年に完了する予定である。
o
CRISPRセラピューティクスは、SCDおよびTDTの患者数を大幅に拡大する可能性のある2つの次世代アプローチを有しています。当社は、社内で開発した標的コンディショニング・プログラムである抗CD117（c-Kit）抗体薬物複合体（ADC）を前臨床試験を通じて前進させ続けている。さらに当社は、造血幹細胞のin vivo編集を可能にするための研究を継続中である。この研究は、コンディショニングの必要性を完全になくし、地理的範囲を拡大し、SCDやTDT以外の他の疾患の治療を可能にする可能性がある。
•
Immuno-Oncology and Autoimmune Diseases
o
当社の次世代CAR T製品候補であるCTX112™とCTX131™は、それぞれCD19とCD70を標的とし、複数の適応症で臨床試験が進行中です。CTX112とCTX131はいずれも、CAR T細胞の増殖と細胞傷害性を著しく高める新規の効力エディットを含んでおり、これらの標的に対する同種CAR T製品としてはクラス最高となる可能性があります。CRISPRセラピューティクスは、CTX112を血液悪性腫瘍と自己免疫の両適応症で進めており、クラス最高のプロファイルを確立しつつある。CRISPR社の次世代同種CAR T候補化合物は、革新的な医薬品を可能な限り早く患者に提供することを目指し、継続的なイノベーションへのコミットメントを反映したものである。
o
12月、CRISPR Therapeutics社は、2024年米国血液学会年次総会において、再発または難治性のB細胞悪性腫瘍を対象としたCTX112の進行中の第1/2相試験から良好なデータを発表した。そのデータでは、自家療法に匹敵する強力な有効性、忍容性のある安全性プロファイル、強固な細胞増殖が示された。1月に発表された最新データでは、T-cell engagerに基づく治療（TCEs）を受けたことのある患者における奏効が強調されており、TCEs治療後に再発した、あるいはTCEs治療抵抗性であった大細胞型B細胞リンパ腫（LBCL）3例を含む6例すべてで奏効が観察された。これらの説得力のある予備的データに基づき、CTX112は、再発または難治性の濾胞性リンパ腫および辺縁帯リンパ腫の治療薬として、FDAより再生医療先進治療薬（RMAT）の指定を受けました。当社は、B細胞性悪性腫瘍におけるCTX112の今後の展開について、規制当局との連携を図り、2025年半ばに最新情報を得る予定である。
o
CRISPR Therapeutics 社は、Nkure Therapeutics Private Limited 社（以下「NKure 社」）と、インドにおける CTX112 の共同開発および共同商業化のための戦略的パートナーシップを締結しました。本提携は、アンメット・メディカル・ニーズが高い国々においてCTX112のグローバル開発を加速させるとともに、同種細胞治療プラットフォームに関連する低コスト化の可能性を強調することを目的としています。
o
CTX112はまた、全身性エリテマトーデス（SLE）、全身性硬化症および炎症性筋炎を対象とした第1相臨床試験も進行中である。腫瘍学試験から得られた安全性、薬物動態学的および薬力学的な予備データは、自己免疫疾患におけるCTX112の可能性を強調しています。良好な腫瘍学的データに基づき、CRISPR Therapeutics社は、SLEを対象としたCTX112試験を拡大し、全身性硬化症および炎症性筋炎の患者を対象としたバスケット試験を開始しました。
o
CTX131™については、固形癌と血液悪性腫瘍の両方で臨床試験が進行中で、2025年に更新される予定です。さらに、グリピカン-3（GPC3）を標的とした自己遺伝子編集CAR T療法を固形癌の治療薬として進めており、2025年前半に臨床試験を開始する予定である。
•
In Vivo
o
CRISPRセラピューティクスは、肝臓における遺伝子編集のための独自のLNPデリバリー技術の開発において、臨床および前臨床の両ステージで進行中の開発を進めながら、重要な進展を続けている。この独自のプラットフォームを利用した最初の2つのin vivoプログラム、CTX310™とCTX320™は、心血管疾患に関連する有効な治療標的に向けられている。
o
CTX310は、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）、重症高トリグリセリド血症（SHTG）、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）、または混合型脂質異常症の患者を対象に、ANGPTL3を標的とした第1相臨床試験が進行中である。
ANGPTL3の機能喪失変異は、LDL-C、トリグリセリドの減少、アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）のリスクの低下と関連しているが、健康全般への悪影響はない。このプログラムは、有効性が確認されたバイオマーカーに基づいて承認される可能性があり、規制当局との協議中である。用量漸増は現在進行中であり、2025年前半に更新が予定されている。
o
CTX320は、主要有害心血管イベント（MACE）に関連する遺伝的に決定された心血管危険因子であるリポ蛋白（a）［Lp（a）］上昇患者を対象に、LPAを標的とした第1相臨床試験が進行中である。Lp(a)の上昇は、世界人口の最大20％に影響を及ぼしている。投与量の漸増は現在進行中であり、2025年前半にアップデートが予定されている。
o
CRISPRセラピューティクスは引き続き2つの前臨床プログラムを進めています：CTX340™はアンジオテンシノーゲン（AGT）を標的とする難治性高血圧症治療薬、CTX450™は5'アミノレブリン酸合成酵素1（ALAS1）を標的とする急性肝ポルフィリア（AHP）治療薬です。両プログラムとも現在IND/CTA取得可能試験中で、臨床試験は2025年後半に開始される予定である。
•
Regenerative Medicine
o
再生医療の進展は、次世代プログラムの開発とともに、1型糖尿病（T1D）を対象としたCTX211の臨床試験が進行中である。これらのイニシアチブは、慢性的な免疫抑制を必要とすることなくT1D患者をインスリン非依存型にする可能性を持つ、同種、遺伝子編集、幹細胞由来のβ膵島細胞前駆体に焦点を当てている。当社は2025年に最新情報を提供する予定である。
•
Other Corporate Matters
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CRISPRセラピューティクス社は、来る2025年の年次総会において、ブリッグス・モリソン医学博士を取締役に選任することを1月に発表しました。製薬業界における豊富な経験と臨床開発における深い専門知識を持つモリソン博士は、CRISPRセラピューティクスが革新的なプラットフォームとパイプラインを推進し、重篤な疾患を抱える患者のための革新的な治療法の開発を目指す上で、かけがえのない財産となることでしょう。
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