エナンタファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年2月10日

   

ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-35839	04-3205099
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

4 Kingsbury Avenue
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(617) 607-0800

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル	ENTA	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2025年2月10日、Enanta Pharmaceuticals, Inc.はプレスリリースを通じて2024年12月31日に終了した会計年度の業績を発表した。Enanta社のプレスリリースのコピーは、ここに欧州委員会に提出され、参照により別紙99.1としてここに組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit Number	Description
99.1	2025年2月10日付のEnanta Pharmaceuticals, Inc.のプレスリリース（2024年12月31日に終了した四半期決算を報告
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

Date:	February 10, 2025	By:	/s/ Paul J. Mellett
			ポール・j・メレット最高財務責任者兼総務責任者

EX-99.1 2 enta-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

エナンタ・ファーマシューティカルズ、2024年12月期第1四半期決算を発表

•

呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に感染した高リスク成人を対象としたゼリカパビルのフェーズ2試験RSVHRのトップライン結果を2025年第3四半期に報告予定

•

KIT阻害剤EPS-1421の進行中のIND有効化試験で免疫学ポートフォリオを強化

•

2025年下半期にSTAT6開発候補化合物を発表へ

•

2024年12月31日時点で総額2億1,670万ドルの現金および有価証券に支えられた事業と、継続的なロイヤルティの留保

マサチューセッツ州ウォータータウン、2025年2月10日 - ウイルス学および免疫学を適応症とする低分子医薬品の創製を専門とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエナンタ・ファーマシューティカルズ社（NASDAQ:ENTA）は本日、2024年12月31日を期末とする会計年度第1四半期の業績を発表した。

「2025年はEnanta社にとって極めて重要な年になるはずです。RSV化合物の進展や免疫学ポートフォリオの拡大など、当社のパイプライン全体で複数のカタリストを実行するためです。RSVに感染した高リスク成人を対象としたゼリカパビルのフェーズ2試験であるRSVHRの募集は進行中であり、本年第3四半期にはトップラインデータを報告する予定です。小児RSV試験での有望な結果を受け、規制当局と協力して小児におけるゼリカパビルの登録経路を調整し、成人を対象とした第3相有効性試験であるRSVHRの結果を待ちたいと思います。エナンタ・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジェイ・R・ルーリー博士は、「ゼリカパビルとEDP-323により、当社は現在臨床開発中のRSV候補薬の主要なポートフォリオを有しており、RSVに苦しむ患者さんのために、疾患初の治療薬やクラス最高の治療薬を開発することを切望しています。「今後、RSVプログラムを前進させるため、提携の可能性を探っていきます。同時に、戦略的かつ資本効率の高い方法で、RSV臨床開発の次の段階への準備を確実なものとし、2028年度までのキャッシュ・ランウェイを拡大します。"

これと並行して、私たちは2型免疫疾患をターゲットとする免疫学ポートフォリオを急速に進め、拡大しています。私たちは、慢性自然じんま疹およびその他の肥満細胞駆動性疾患に対するクラス最高の経口治療薬の開発を目標に、KIT阻害プログラムのリード候補であるEPS-1421の開発を進めています。アトピー性皮膚炎を初期適応症とし、将来的には喘息やその他の疾患にも適応を拡大する機会を狙っています。STAT6プログラムでは、当社の医薬品化学の専門知識を活用して、IL-4/IL-13シグナル伝達経路を遮断する新規で強力かつ選択的な経口阻害剤を開発しています。STAT6については、今年後半に開発候補化合物を選定する予定であり、今年中に第3のプログラムを発表し、免疫学ポートフォリオの構築を継続することを楽しみにしている。私たちは、会社の価値を高め、必要としている患者さんに重要な治療法を提供することに近づくための複数の機会を持つ、忙しい年を迎えます。"

2024年3月期第1四半期決算概要

2024年12月31日に終了した3カ月間の総収益は1,700万ドルで、アッヴィのC型慢性肝炎ウイルス治療薬MAVYRET®/MAVIRET®（8週間製剤）の全世界での純売上高からのロイヤルティ収入で構成されており、2023年12月31日に終了した3カ月間の1,800万ドルと比較して減少しています。この減収は、アッヴィ社のMAVYRET®/MAVIRET®の売上高の減少によるものです。

MAVYRET®／MAVIRET®のアッヴィ社による純売上高から得られるエナンタ社の継続的ロイヤルティ収入の一部（54.5％）は、2023年6月以降に得られるロイヤルティに影響するロイヤルティ売却取引に従って、カナダ最大の確定給付型年金制度の1つであるOMERSに支払われている。財務報告上、この取引は負債として処理され、購入一時金2億ドルは負債として計上された。Enanta社は、毎四半期、獲得ロイヤリティの100%を収益として計上し、その後、2032年6月30日まで、現金ロイヤリティの54.5%がOMERSに支払われるため、債務負債を比例償却する。この償却は、購入代金の1.42倍を上限とし、それ以降は現金ロイヤリティ代金の100％がエナンタ社に留保される。2023年12月31日に終了した3ヶ月間の支払利息340万ドルに対し、2024年12月31日に終了した3ヶ月間の支払利息は200万ドルであった。

研究開発費は、2023年12月31日に終了した3カ月間の3,640万ドルに対し、2024年12月31日に終了した3カ月間は2,770万ドルとなった。この減少は、エナンタ社のRSVプログラムにおける臨床試験のタイミングにより、同社のウイルス学プログラムの費用が減少したこと、また、エナンタ社のCOVID-19プログラムに関連する費用が減少したことによるものです。

一般管理費は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が1,650万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は1,280万ドルであった。これは、ファイザー社に対する特許侵害訴訟に関連する訴訟費用の減少によるものである。

利息および投資利益（純額）は、2023年12月31日に終了した3ヵ月間が430万ドルであったのに対し、2024年12月31日に終了した3ヵ月間は280万ドルとなった。これは、現金および投資残高が前年同期比で減少したことによるものである。

エナンタは、2024年12月31日に終了した3ヵ月間に0.4百万ドル、2023年12月31日に終了した3ヵ月間に0.6百万ドルの法人税利益を計上した。両期間とも、連邦所得税還付金2,800万ドル（申請中）の利息を計上したことによるものである。

2024年12月31日に終了した3ヵ月間の純損失は2,230万ドル（希薄化後普通株式1株当たり1.05ドルの損失）であった（2023年同期間の純損失は3,340万ドル（希薄化後普通株式1株当たり1.58ドルの損失））。

2024年12月31日現在、エナンタの現金、現金同等物および短期有価証券の総額は2億1,670万ドルである。エナンタは、現在の現金、現金同等物、有価証券、および将来のロイヤルティ収入の留保分により、2028年度までの既存事業および開発プログラムに必要な資金を十分に賄えると見込んでいます。

Virology

RSV

•

エナンタ社は、RSV感染による重篤な転帰のリスクが高いすべての人々を支援するため、最初で最良のRSV抗ウイルス治療ポートフォリオを開発することを目指しています。これには、エナンタ社の主力製品である経口N-タンパク質阻害剤ゼリカパビルと、経口L-タンパク質阻害剤EDP-323が含まれ、いずれも米国食品医薬品局（FDA）からファスト・トラックの指定を受けている。

ゼリカパビルは、65歳以上の合併症リスクの高い成人RSV感染者、およびうっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息患者を対象としたフェーズ2b無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるRSVHRで評価されている。RSVHRの登録は進行中で、現在の北半球のRSVシーズン中に完了し、2025年第3四半期にトップラインデータを得ることを目標としている。

▪

2024年12月、Enanta社は、生後28日から3歳までの入院および非入院の小児RSV患者を対象とした第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験の結果を発表した。96名の患者を対象とした本試験では、有効性をプールした集団全体において、主要および副次的なウイルス学的評価項目で抗ウイルス効果が認められた。本試験の第2部における主要評価項目であるウイルス学的評価では、プラセボと比較して5日目のウイルス量が1.4ログ減少し、顕著な抗ウイルス効果が認められた。さらに、症状発現から3日以内に無作為化された患者のうち、事前に規定されたサブセットでは、迅速かつ強固なウイルス学的効果が認められ、プラセボと比較して5日目のウイルス量が1.2ログ減少した。本試験ではまた、ゼリカパビルの良好な安全性プロファイルが示され、この小児集団における忍容性も良好であった。

エナンタ社の2番目のRSV臨床候補薬であるEDP-323は、RSVのL-タンパク質を選択的に標的とする新規の経口直接作用型抗ウイルス薬である。2024年9月、Enanta社は、RSVに感染した健康成人を対象としたフェーズ2aのチャレンジ試験において、EDP-323がプラセボと比較してウイルス量および臨床症状を統計学的に有意に減少させ、良好な安全性および忍容性プロファイルを示したという良好な結果を発表しました。

ゼリカパビルとEDP-323の良好な結果により、エナンタ社はRSV治療薬候補の最先端ポートフォリオを有し、重要なオプションとファーストインディジーズおよびベストインディジーズ開発戦略の可能性を提供します。同社は、規制当局と協力して小児患者におけるゼリカパビルの登録経路を調整し、高リスク成人を対象とした第3相有効性試験であるRSVHRの完了を目指す予定である。さらにEnanta社は、RSV資産を臨床開発の次の段階に進めるために、潜在的な提携の機会を評価する予定である。

Immunology

•

Enanta社の免疫学ポートフォリオは、2型免疫反応の主要な促進因子を標的とした、炎症性疾患治療用の高活性かつ選択的な経口低分子阻害剤の設計・開発に重点を置いている。

KIT Inhibitors:

▪

EPS-1421は、Enanta社のリード候補品であり、新規で強力かつ選択的な経口KIT阻害剤であり、マスト細胞を枯渇させることにより、慢性自然じんま疹およびその他の適応症を治療し、これらの疾患の主要な要因に対処することを目的としています。

▪

EPS-1421は、結合アッセイおよび細胞アッセイの両方においてナノモルの力価でKITを阻害し、in vivoではサブナノモルの活性を有する。EPS-1421はまた、KITに対して他のキナーゼに対して高い選択性を示し、前臨床試験において、in vitroおよびin vivoで良好なADME特性を示している。Enanta社は、2025年にスケールアップ活動とIND可能性試験を実施している。

STAT6 Inhibitors:

▪

Enanta社は、2型免疫疾患の治療薬として、新規で強力かつ選択的な経口STAT6阻害剤を開発中である。同社は、まずアトピー性皮膚炎に焦点を当て、IL-4/IL-13シグナル伝達経路を遮断する他の適応症に拡大することで、これらの疾患の主要な要因に対処する。

▪

Enanta社のプロトタイプ阻害剤は、生化学的アッセイと細胞アッセイの両方において、STAT6に対する強力な活性と、他のSTATに対する高い選択性を示している。さらに、プロトタイプ阻害剤は、生体外IL-4刺激後、in vivoで全身的な標的への関与を示している。同社はリード化合物の最適化活動を行っており、2025年後半にSTAT6のリード化合物を選択する予定である。

エナンタは2025年に第3のプログラムを導入し、免疫学におけるプレゼンスを拡大する計画である。

Corporate

•

2025年2月3日、エナンタ社は、ファイザー社のCOVID-19抗ウイルス剤Paxlovid™（ニルマトルビル錠；リトナビル錠）の製造、使用および販売における米国特許第11,358,953号（953号特許）の侵害に対する損害賠償を求め、同社がファイザー社を相手取って2022年6月にマサチューセッツ州連邦地方裁判所に提起した訴訟に関し、連邦巡回区控訴裁判所に控訴状を提出した。

•

エナンタは2025年5月12日に第2四半期決算プレスリリースを発表する予定。

About Enanta Pharmaceuticals, Inc.

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Jennifer Viera

jviera@enanta.com

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