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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2025年1月31日

 

 

Fractyl Health, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41942

27-3553477

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3 Van de Graaff Drive

Suite 200

 

Burlington, Massachusetts

 

01803

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(781) 902-8800

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

 

GUTS

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

 


 

 

 

 

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

 

 

 

Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用

2025年1月31日、Fractyl Health, Inc.(以下「当社」)は、戦略的再優先化(以下「戦略的再優先化」)を承認した:

REMAIN-1試験は、ティルゼパチド治療により総体重が15%以上減少した患者を対象に、当社の主力製品候補であるリビタと偽薬を比較する無作為化二重盲検試験である;
新規の局所投与型アデノ随伴ウイルス膵遺伝子治療プラットフォームであるRejuvaのヒト初臨床試験を進める。
REVITALIZE-1試験とドイツReal-Worldレジストリからなる2型糖尿病に対するRevitaプログラムへの投資を一時停止する。

戦略的再優先順位付けは、REMAIN-1試験の非盲検コホートであるREVEAL-1試験からの良好な予備データ、REMAIN-1試験への参加に対する強い需要、および耐久性のある体重維持ソリューションの必要性に関する患者および医師からの強いフィードバックによって推進された。

戦略的再優先事項化の一環として、当社は従業員の約17%に相当する22名の人員削減を含むリソースの合理化を進めている。当社は、戦略的再優先化は2025年第2四半期までに実質的に実施されると予想している。

戦略的再優先化に関連して、当社は、退職金、従業員給付、およびその他の関連人員削減費用に関連する現金費用約180万ドルが発生すると見積もっている。現時点では、戦略的再優先化に関連して発生する可能性のある契約解除費用が未知であるため、その他の見積もり費用(発生する可能性がある場合)については誠意をもって判断することができません。当社は、これらの追加費用が発生する場合、その見積りが可能になった時点から4営業日以内に本Current Report on Form 8-Kを修正する予定です。

予備的な見積もりによれば、戦略的優先順位付けの結果、現金および現金同等物は2026年までの営業費用および資本支出に必要な資金を賄うのに十分であると考えている。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2025年1月31日、当社は戦略的再優先化を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されている。

 

本有価証券報告書の項目7.01(添付の別紙99.1を含む)に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

 

Forward-Looking Statements

このForm 8-Kに関する最新報告書には、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本Form 8-Kに記載されている記述のうち、過去の事実に関するもの以外はすべて将来予想に関する記述とみなされます。将来予想に関する記述には、現金および現金同等物を含む当社の予想される財務業績に関する記述、戦略的再優先化に関する記述(その実施および予想される費用と効果がある場合はその効果を含む)、当社の前臨床試験または臨床試験データの有望性および潜在的な影響に関する記述、臨床登録および臨床試験または読み出しの設計、内容、情報、開始時期、結果に関する記述などが含まれますが、これらに限定されるものではありません、前臨床試験または臨床試験データの有望性および潜在的影響、臨床登録および臨床試験またはリードアウトの設計、開始、時期および結果、IND有効化試験、IND申請または臨床試験申請の内容、使用情報、時期または結果、当社の製品候補または製品の発売または商業化の可能性、当社の製品候補または製品の潜在的な治療人口または利益、当社の戦略的および製品開発の目的および目標、および前述のいずれかの時期。

 


 

 

 

 

これらの記述は約束でも保証でもありませんが、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因を含んでおり、当社の実際の結果、業績、または実績が、将来見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または実績と大きく異なる可能性があります:当社の限定された事業歴、多額の純損失の発生および当面の間、多額の純損失の発生が続くと予想される事実、多額の追加資金調達の必要性、継続企業として継続する当社の能力、当社のクレジット契約における制限条項および財務制限条項、当社の製品候補の長期にわたる予測不可能な規制当局の承認プロセス、臨床試験に関する不確実性;当社の製品候補が重篤な有害事象や望ましくない副作用を引き起こす可能性があること、あるいは臨床試験の中断や中止、規制当局による開発の遅延や阻止、規制当局による承認の阻止、商業的プロフィールの制限、あるいは重大な悪影響をもたらす可能性があるその他の特性を有していること、当社のRejuva遺伝子治療候補の開発および規制当局による承認または認証の取得にさらなる時間が必要となる可能性があること;当社の前臨床試験および臨床試験の特定の側面における第三者への依存;当社の前臨床試験および進行中の臨床試験におけるRejuva遺伝子治療プラットフォームの材料の製造における第三者への依存;FDAやそれに匹敵する外国の規制当局の規制承認プロセスは、長く、時間がかかり、本質的に予測不可能であり、必要な臨床試験を完了したとしても、当社の製品候補のいずれについても、規制当局の承認または認証をいつ取得できるか、またはいつ取得できるかを予測することはできず、そのような規制当局の承認または認証は、当社が求めるよりも狭い適応症に対するものである可能性があります;2024年11月12日に米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出されたフォーム10-Q四半期報告書およびSECへのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。これらの将来の見通しに関する記述は、経営陣の現時点での予測および予想に基づいています。当社は将来のある時点でかかる将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、たとえその後の出来事により見解が変更されたとしても、当社はその義務を負いません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d)   Exhibits

以下の添付資料は項目7.01に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません:

Exhibit

No.

Description

 

99.1

フラクティル・ヘルス社2025年1月31日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Fractyl Health, Inc.

 

 

 

 

Date:

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