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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2025年1月13日
キャンデル・セラピューティクス社
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40629 |
52-2214851 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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117 ケンドリック・ストリート、スイート450 Needham, MA |
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02494 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(617) 916-5445
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株当たりの額面0.01ドル |
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CADL |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
本Form 8-Kの項目8.01に記載されている情報は、必要な範囲において、参照することにより本項目2.02に組み込まれる。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2025年1月13日、キャンデル・セラピューティクス社（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024年からの強力なパイプラインの勢いと2025年に向けての今後の主要なバリュードライバーを強調し、2024年12月31日現在の未監査のキャッシュポジションが1億290万ドルであることを発表した。
プレスリリースの全文は、本フォーム8-Kカレント・リポートの別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本フォーム 8-K の本項目 7.01 および別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本項目7.01および本Form 8-Kの別紙99.1に記載された情報は、本Form 8-Kの日付の前後を問わず、1933年証券法または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。
Item 8.01 Other Events
2025年1月13日、当社は2024年12月31日現在の未監査キャッシュポジションが1億290万ドルであったと発表した。この金額は未監査かつ暫定的なものであり、決算手続きの完了を条件とする。そのため、この金額は、2024年12月31日現在および2024年12月31日終了年度の当社の財務諸表に反映される金額とは大きく異なる可能性がある。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Candel Therapeutics, Inc. |
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Date: January 13, 2025 |
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By: |
/s/ Paul Peter Tak |
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ポール・ピーター・タック医学博士、fmedsci.博士 |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
キャンデル・セラピューティクス社が最新情報を発表、2025年に向けての強力なパイプラインの勢いと主要な価値ドライバーを強調
マサチューセッツ州ニードハム、2025年1月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- キャンデル・セラピューティクス社（Candel Therapeutics, Inc. Nasdaq: CADL）は本日、がん患者の闘病を支援するマルチモーダル生物学的免疫療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であり、当社のウイルス免疫療法ポートフォリオにおける最近の成功を紹介し、当社のキャッシュポジションと今後の2025年のマイルストーンに関する最新情報を提供しました。
「キャンデル社の社長兼最高経営責任者であるポール・ピーター・タック（MD、PhD、FMedSci）は、次のように述べています。「キャンデル社のチームが2024年の優先課題の遂行に成功したことを大変誇りに思います。「中・高リスクの限局性前立腺がんを対象としたCAN-2409のポジティブで重要な第3相データ、切除可能な境界領域PDACを対象としたCAN-2409の第2a相ランダム化比較臨床試験のポジティブな全生存期間データ、ステージIII/IVのNSCLC患者を対象としたCAN-2409のオープンラベル第2a相臨床試験の全生存期間データなどです。また、現在進行中のrHGGを対象とした第1b相臨床試験において、CAN-3110の反復注射後の初期臨床活性およびバイオマーカー活性を報告し、2つ目の適応症であるメラノーマモデルにおいてCAN-3110の可能性を示す心強いデータも報告しました。
また2024年には、キャンデルのenLIGHTEN™ディスカバリー・プラットフォームを用いて創出された2つの新規実験資産に関するデータを発表した。2024年の米国癌学会（AACR）年次総会では、ファースト・イン・クラスの三次リンパ球構造（TLS）誘導ウイルス免疫療法の前臨床データを報告し、2024年の国際癌細胞療法会議（IOVC）では、インターロイキン12（IL-12）とインターロイキン15（IL-15）を腫瘍微小環境に送達するマルチモーダル免疫療法のデータを発表しました。"
タク博士は続けて、「私たちは、明確な勢いをもって2025年を迎えようとしています。私たちの最大の焦点は、前立腺癌におけるCAN-2409のBLA準備完了を達成することです。承認されれば、CAN-2409は、前立腺がんの再発リスクを低減する放射線療法に追加する第一選択薬となり、前立腺がん患者の現在の標準治療を再定義する可能性があると信じています。今後数ヶ月間、FDAと緊密に協力し、BLA申請に向けて整合性を図り、承認されれば、この切望されている治療を患者さんに提供できるようになることを楽しみにしています。"
2024 Accomplishments
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