0001348911false00013489112024-12-052024-12-05
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年12月05日 |
KALVISTA PHARMACEUTICALS, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-36830 |
20-0915291 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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55 Cambridge Parkway
Suite 901E
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Cambridge, Massachusetts |
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02142 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。857 999-0075 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
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KALV |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年12月5日、カルビスタ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024年10月31日に終了した会計年度の決算を発表した。当社が発表したプレスリリースの写しを本報告書の別紙99.1として添付する。
本報告書の項目2.02とともに提出された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または改正1933年証券法に基づく他のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit
Number
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Description |
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99.1 |
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2024年12月5日付プレスリリース |
104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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KALVISTA PHARMACEUTICALS, INC. |
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Date: |
December 5, 2024 |
By: |
/s/ Brian Piekos |
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Brian Piekos最高財務責任者（主席財務経理責任者) |
EX-99.1
2
kalv-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
カルビスタ・ファーマシューティカルズ、第2四半期決算と経営状況の最新情報を発表
–商業インフラの構築を継続中、2025年第2四半期のセベトラルスタット上市の可能性に向けて順調に進捗中
–sebetralstatの国際的な承認申請により、遺伝性血管性浮腫（HAE）治療の世界的な変革が期待される。
- プロフォーマの現金および現金同等物は2億9,220万ドルで、2027年後半までの資金を供給する。
マサチューセッツ州ケンブリッジ、英国ソールズベリー、2024年12月5日 - カルビスタ・ファーマシューティカルズ・インク（NASDAQ：KALV）は本日、2024年10月31日を期末とする第2四半期決算を発表しました。また、米国食品医薬品局（FDA）が遺伝性血管性浮腫（HAE）の新規治験薬であるsebetralstatの新薬承認申請を受理したことを受け、業務に関する最新情報を発表しました。
「カルビスタの最高経営責任者（CEO）であるベン・パレイコは、次のように述べています。「カルビスタは、2025年にsebetralstatを複数回発売する可能性に向けて、年度初めに発表した重要なマイルストーンを順調に実行しています。「現在までに6件の製造販売承認申請を行い、来年6月には最初の承認が得られる見込みであることから、HAE患者さんが世界中でsebetralstatを使用できるようにするという目標の達成に引き続き注力していきます。この目標を支援するため、当四半期には複数の学会で臨床プログラムの追加データを発表し、患者がセベトラルスタットを使用して発作を早期に治療したこと、オンデマンド治療による早期治療が有意義な臨床的利益をもたらしたことを実証しました。最後に、非希薄化合成ロイヤリティ・ファイナンスを含め、最近調達した追加資本は、複数の市場におけるsebetralstatの発売の可能性に向けた計画の継続を支援するものです。
第2四半期および最近のビジネスハイライト:
Sebetralstat
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2024年9月、カルビスタは、12歳以上のHAE発作に対する最初で唯一の経口オンデマンド治療薬となる可能性を秘めた、新規の治験用経口血漿カリクレイン阻害剤であるsebetralstatの新薬承認申請がFDAに受理されたと発表した。FDAは、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の目標日を2025年6月17日に設定している。
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また、カルビスタは9月、Access Consortiumの枠組みを通じて、英国、スイス、オーストラリア、シンガポールの規制当局に販売承認申請（MAA）を提出したと発表した。これは、8月に欧州医薬品庁（EMA）がセベトラルスタットの販売承認申請を承認したことに続くものである。
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カルビスタは、2024年米国アレルギー喘息免疫学会で、セベトラルスタットの新しいデータを発表した。発表には、早期治療が発作持続時間の短縮と相関することを示した第3相試験データや、経口セベトラルスタットの第3相試験結果と、HAE発作のオンデマンド治療を目的とした遺伝子組換え型C1阻害剤の静注試験結果の厳密な比較などが含まれ、症状緩和開始までの時間に差がないことが示されました。
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さらに、カルビスタは2024年HAEiグローバル血管性浮腫フォーラムで新しいデータを発表し、HAE発作時の不安を軽減するセベトラルスタットの有効性を強調し、発作をより早く、より頻繁に管理するのに役立つ経口オンデマンド治療オプションの重要性を強調しました。フォーラムで共有された患者の視点は、注射療法の使用に関連した不安の高い有病率も補強し、より利用しやすい経口代替薬の必要性をさらに支持した。
Organizational
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11月、カルビスタは、シンセティック・ロイヤリティー・ファイナンスと株式売出しの同時実施により、総額1億6,000万ドルの資金を調達した。DRIヘルスケアとのシンセティック・ロイヤリティー・ファイナンス契約では、1億ドルの前払金を含め、最大1億7900万ドルの非希薄化資金を提供する。さらに、DRIヘルスケア社への500万ドルの第三者割当増資と5500万ドルの公募増資を実施した。
第2四半期決算説明会
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2024年10月31日に終了した3ヵ月間および2023年10月31日に終了した3ヵ月間については、収益を計上していない。
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研究開発費は、前年同期の1,910万ドルに対し、2024年10月31日に終了した3ヵ月間は1,660万ドルでした。この減少は主に、前臨床活動の縮小と、セベトラルスタットの商業化前認識に関連する費用を一般管理部門に計上したことによるものです。
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一般管理費は前年同期の1,070万ドルに対し、2024年10月31日に終了した3ヵ月間は2,920万ドルであった。この増加は主に、セベトラルスタットに関する商業化前計画活動によるものです。
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2024年10月31日現在、当社は約1億3,580万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している（2024年11月にシンセティック・ロイヤリティー・ファイナンスおよび株式募集により調達した約1億5,640万ドルの純収入を含むプロフォーマ・ベースの残高は2億9,220万ドル）。当社は、このプロフォーマ・ベースの残高により、2027年後半まで十分なランウェイが確保できると見込んでいる。
カルビスタ・ファーマシューティカルズ・インクについてカルビスタ・ファーマシューティカルズ・インクは、アンメットニーズの高い希少疾病に苦しむ人々のために、人生を変える経口薬を開発し、提供することを使命とするグローバル製薬企業です。遺伝性血管性浮腫の経口オンデマンド治療薬候補であるセベトラルスタットは、2025年6月17日のPDUFAゴールに向けてFDAによる承認審査中です。また、セベトラルスタットについては、欧州医薬品庁（European Medicines Agency）をはじめとする複数の国への販売承認申請も完了しています。
詳細については、www.kalvista.com をご覧いただくか、ソーシャルメディアの @KalVista および LinkedIndiana をフォローしてください。
About Sebetralstat
sebetralstatは、カルビスタ社によって発見・開発された、遺伝性血管性浮腫（HAE）治療用の新規の経口血漿カリクレイン阻害剤です。私たちの最初の目標は、12歳以上のHAE患者を対象とした初めての経口オンデマンド治療薬としてsebetralstatを提供することです。さらに、2歳から11歳の小児におけるHAEのオンデマンド治療薬としてのsebetralstatの可能性を研究しています。承認されれば、sebetralstatは世界的なHAE疾患管理の基礎治療となる可能性があると考えています。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項の意味における「将来予想に関する」記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は、以下のような言葉によって特定することができます：「予想する」、「意図する」、「計画する」、「目標する」、「求める」、「信じる」、「計画する」、「推定する」、「期待する」、「戦略する」、「将来する」、「可能性が高い」、「かもしれない」、「はずである」、「予定する」などの言葉や、将来の期間に関する同様の言及によって特定されます。これらの記述は、実際の結果が当社の予想と大きく異なる可能性のある数多くのリスクや不確実性の影響を受けます。将来予想に関する記述の例としては、FDAとのコミュニケーションの時期または結果、当社製品候補の安全性および有効性に関する当社の期待、臨床試験の時期とその結果、当社のKONFIDENT-SおよびKONFIDENT-KID試験を含む臨床試験の開始または進行中の臨床試験を完了する当社の能力などがあります、セベトラルスタットおよびその他の開発中候補品の承認取得、セベトラルスタットの商業化努力の成功、セベトラルスタットおよびその他の開発中候補品のHAEまたはその他の疾患の治療能力、当社の経口第XIIa因子プログラムの将来の進捗および潜在的成功。当社の事業および財務結果に影響を及ぼす可能性のある潜在的なリスク要因に関する詳細情報は、2024年4月30日を末日とする年度の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、および当社が証券取引委員会に随時提出するその他の報告書を含む、当社が証券取引委員会に提出する報告書に詳述されています。当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭による将来の見通しに関する記述を随時更新する義務を負いません。
Media:
Jenn Snyderコーポレート・アフェアーズ担当副社長(857) 356-0479
jennifer.snyder@kalvista.com
Ryan Baker
Head, Investor Relations
(617) 771-5001
ryan.baker@kalvista.com
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