米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月25日 |
Alector, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38792 |
82-2933343 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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131 Oyster Point Blvd. Suite 600 |
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South San Francisco, California |
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94080 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む)。(415) 231-5660 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
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ALEC |
|
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.05 撤退または処分活動に関連する費用
2024年11月25日、Alector, Inc.(以下「Alector」または「当社」)は、当社の戦略的優先事項にリソースを合わせるため、従業員を約17%削減する計画(以下「本計画」)に取り組みました。AL002の早期アルツハイマー病に対する安全性と有効性を評価する当社のINVOKE-2臨床第2相試験の結果に基づき、当社はINVOKE-2試験の長期延長を中止します。当社は、組織全体で約41名の従業員に影響を与える人員削減を開始しました。当社は、既存の現金、現金同等物および投資により、2026年までの営業費用および設備投資の必要資金を賄うことができると引き続き見込んでいる。
人員削減に伴う一時的なリストラ費用は約390万ドルとなる見込みで、主に給与、一時的な退職金、その他の手当などの人件費で構成されている。これらの費用に関連する現金支払いが行われ、人員削減は2025年上半期中に完了する予定である。人員削減に関連して発生すると予想される費用の見積もりには多くの前提条件が含まれており、実際の結果はこれらの見積もりと大きく異なる可能性があります。また、人員削減の結果発生する可能性のある事象、または人員削減に関連する事象により、現在想定していない追加費用が発生する可能性があります。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2024年11月25日、当社はプレスリリースを発表し、当社のAL002製品候補を評価するINVOKE-2臨床試験のデータ結果と上記の計画を発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
本有価証券報告書の項目7.01に記載された情報(別紙99.1を含む)は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Note Regar ding Forward
このForm 8-K最新報告書には、証券法第27条Aおよび証券取引法第21条Eで定義される「将来予想に関する記述」が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には重大なリスクと不確実性が伴います。本フォーム8-Kに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、当社の計画、期待、予測、および将来の出来事に関する記述を含む、将来の見通しに関する記述です。このような将来予想に関する記述には、当社の事業戦略の可能性や期待、本プランの予想時期や詳細に関する記述、当社が発生すると予想される本プランに関連する影響、費用、コストなどが含まれますが、これらに限定されるものではありません。場合によっては、「確信する」、「推定する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「予定する」、「期待する」、「可能にする」、「可能性がある」、またはこれらの否定語やその他類似の表現により、将来予想に関する記述を特定することができます。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の財政状態、経営成績、事業戦略および財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や動向に関する当社の現在の予想および予測に大きく基づいています。実際の出来事、傾向、または結果は、様々な要因に基づき、これらの将来見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。上記およびその他のリスクに関する情報は、米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出された当社の年次報告書および四半期報告書(フォーム10-Kおよび10-Q)、ならびに今後SECに提出される報告書の「リスク要因」の項に記載されています。これらの将来見通しに関する記述は本8-Kの日付現在でなされたものであり、当社は、法律で義務付けられている場合を除き、将来見通しに関する記述を更新する義務、または実際の結果が将来見通しに関する記述で予測されたものと異なる理由を更新する義務を負いません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
Exhibit No. |
Description |
99.1 |
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104 |
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ALECTOR, INC. |
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Date: |
November 25, 2024 |
By: |
/s/ Marc Grasso |
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marc grasso, m.d. 最高財務責任者 |
News Release
Exhibit 99.1
早期アルツハイマー病患者を対象とした AL002 INVOKE-2 フェーズ 2 試験の結果および最新情報を発表
米国カリフォルニア州サンフランシスコ発 2024 年 11 月 25 日 (GLOBE NEWSWIRE) - 神経変性疾患治療のための遺伝子学的に検証された新規治療法を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業である Alector, Inc. (Nasdaq: ALEC) は本日、初期のアルツハイマー病 (AD) 患者における AL002 の疾患進行を遅らせる安全性と有効性を評価する INVOKE-2 第 2 相臨床試験の結果を発表しました。AL002の投与により、標的への持続的な関与とミクログリア活性化を示す薬力学的反応が認められた。しかしながら、主要評価項目であるClinical Dementia Rating Sum of Boxes(CDR®-SB)によるアルツハイマー型認知症の臨床的進行の抑制には至らず、副次的評価項目である臨床的および機能的評価項目においてもAL002に有利な治療効果は認められませんでした。同様に、アルツハイマー病の体液バイオマーカーについてもAL002に有利な有意な効果は認められず、アミロイドPETイメージングでは治療に関連した脳アミロイドレベルの低下は認められませんでした。既報の通り、INVOKE-2ではアミロイド関連画像異常(ARIA)および注入関連反応に類似したMRI変化が観察された。ARIAは主にAL002を投与された患者で認められた。
「アレクターの最高医学責任者であるゲーリー・ロマノ医学博士は、「私たちアレクターは、アルツハイマー病を治療するための治療薬を進歩させることの重要性を認識しており、神経変性疾患の影響を受けている世界中の何百万人もの人々のために、安全で効果的な治療薬を開発するという使命に全力を注いでいます。「INVOKE-2試験で得られた強固なデータセットにより、TREM2の生物学的研究をさらに進める予定です。この重要な臨床試験を可能にした献身的な研究者、患者、介護者に深く感謝します。近い将来、ADの病態生理の理解に貢献し、この恐ろしい病気に対する効果的な治療薬を開発することを期待して、この試験結果を科学界と共有する予定です。"
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