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false000117764800011776482024-11-252024-11-250001177648dei:FormerAddressMember2024-11-252024-11-25

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月25日

 

 

ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-35839

04-3205099

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

4 Kingsbury Avenue

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(617) 607-0800

 

 

500 Arsenal Street

Watertown, Massachusetts 02472

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面1株あたり0.01ドル

 

ENTA

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月25日、Enanta Pharmaceuticals, Inc.はプレスリリースを通じて、2024年9月30日を期末とする四半期および通年の業績を発表した。Enanta社のプレスリリースのコピーは、ここに欧州委員会に提出され、参照により別紙99.1としてここに組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit Number

Description

99.1

Enanta Pharmaceuticals, Inc.のプレスリリース(2024年11月25日付)。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

ENANTA PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 25, 2024

By:

/s/ Paul J. Mellett

 

 

 

ポール・j・メレット最高財務責任者兼総務責任者

 


EX-99.1 2 enta-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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エナンタ製薬、2024年9月期第4四半期および通期決算を発表

 

呼吸器合胞体ウイルス(RSV)に感染した乳幼児および小児を対象としたゼリカパビルのフェーズ2試験RSVPEDsのトップライン結果を12月に報告予定
RSVに感染した健康成人を対象としたフェーズ2aヒトチャレンジ試験でEDP-323の良好なトップライン結果を発表
STAT6阻害に焦点を当てた新たな創薬プログラムの導入と、強力かつ選択的なKIT阻害剤の開発候補であるEPS-1421の指名により、免疫学ポートフォリオを拡大
2024年9月30日時点で総額2億4,820万ドルの現金および有価証券に支えられた事業と、継続的なロイヤルティの留保

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年11月25日 - ウイルス学および免疫学を適応症とする低分子医薬品の創製に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるエナンタ・ファーマシューティカルズ社(NASDAQ:ENTA)は本日、2024年9月30日を期末とする会計年度第4四半期および通年の決算を発表した。

 

「当社のRSV L阻害剤であるEDP-323のフェーズ2aヒトチャレンジ試験の良好なデータが発表され、第4四半期はEnantaにとってエキサイティングな時期となりました。エナンタ・ファーマシューティカルズの社長兼最高経営責任者であるジェイ・R・ルーリー博士は、次のように述べています。「この結果は、RSVチャレンジ試験で報告された抗ウイルス剤の中で最も強力なものであり、RSV治療における当社のリーダーとしての役割を前進させるだけでなく、当社のRSVプログラムのさらなる可能性を大きく引き出すものです。「RSVのN-阻害剤であるゼリカパビルのRSVPEDs試験の結果が12月に出る見込みであり、異なる作用機序を持つRSV治療の有力な臨床候補を2つ持つ可能性があり、重要な選択肢となります。これらの試験結果は、RSVに苦しむ患者さんのためにファースト・イン・ディジーズでクラス最高の治療法を開発するための我々の決断の指針となるでしょう。

 

EPS-1421をKIT阻害プログラムの開発候補品に指名したことで、免疫学ポートフォリオの進展と拡大も顕著になりました。我々は、慢性自然じんま疹およびおそらく他の肥満細胞駆動性疾患の治療薬として、強力かつ選択的な経口低分子阻害剤の可能性に興奮しています。また、アトピー性皮膚炎の治療に重点を置き、将来的には喘息やその他の適応症の拡大も視野に入れています。ウイルス学と免疫学の両分野で進行中の複数のプログラムにより、患者を支援し、株主価値を創造するために、パイプラインを前進させることに全力を注いでいます。

 


 

2024年9月期第4四半期および通期決算について

2024年9月30日に終了した3カ月間の総収入は1,460万ドルで、これはアッヴィのC型肝炎ウイルス(HCV)治療薬レジメンMAVYRET®/MAVIRET®の全世界での純売上高から得られるロイヤルティ収入で、2023年9月30日に終了した3カ月間のロイヤルティ収入は1,890万ドルでした。2024年9月30日に終了した12カ月間の総収入は、前年同期の7,920万ドルに対し6,760万ドルでした。当四半期および前年同期における売上高の減少は、アッヴィのMAVYRET®/マヴィレット®の売上高の減少によるものです。

 

MAVYRET®/MAVIRET®のアッヴィ社による純売上高から得られるエナンタ社の継続的ロイヤルティ収入の一部(54.5%)は、2023年6月以降に得られるロイヤルティに影響するロイヤルティ売却取引に従って、カナダ最大の確定給付型年金制度の1つであるOMERSに支払われている。財務報告上、この取引は負債として処理され、購入一時金2億ドルは負債として計上された。エナンタは毎四半期、獲得ロイヤリティの100%を収益として計上し、その後、2032年6月30日までロイヤリティの54.5%がOMERSに支払われるのに応じて負債を比例償却する。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の支払利息は260万ドル、2024年9月30日に終了した12ヶ月間の支払利息は1,090万ドルであった。これに対し、2023年9月30日に終了した3ヵ月間の支払利息は320万ドル、2023年9月30日に終了した12ヵ月間の支払利息は510万ドルであった。

 

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は3,080万ドル(2023年9月30日に終了した3ヶ月間は3,620万ドル)であった。2024年9月30日に終了した12ヶ月間の研究開発費は、前年同期の1億6,350万ドルに対し、1億3,150万ドルであった。当四半期および前年同期における研究開発費の減少は、主にエナンタ社のCOVID-19プログラムに関連する費用の減少によるものです。これらの減少は、エナンタ社の免疫学プログラムに関連する費用の増加により一部相殺されました。

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は1,370万ドル(2023年9月30日に終了した3ヶ月間は1,380万ドル)であった。2024年9月30日に終了した12ヶ月間の一般管理費は、2023年の5,290万ドルに対し、5,790万ドルであった。一般管理費の前年同期比増加は、ファイザー社に対する特許侵害訴訟に関連する弁護士費用の増加によるものである。

 

2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の受取利息および投資(純額)は、2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の 470 万ドルに対し、320 万ドルとなった。これは、現金および投資残高が前年同期比で減少したことによるものである。2024年9月30日に終了した12ヶ月間の利息および投資収入(純額)は、2023年の1,140万ドルに対し、1,480万ドルであった。これは、2023年4月にOMERSから2億ドルを受領したことによる平均投資現金の増加、および前年同期の金利変動によるものである。

 


 

2024年9月30日に終了した3ヶ月間において、エナンタは0.4百万ドルの法人税利益を計上しました(2023年9月30日に終了した3ヶ月間は1.4百万ドルの法人税利益)。エナンタは2024年9月30日に終了した12ヶ月間において170万ドルの法人税利益を計上した(2023年9月30日に終了した12ヶ月間は280万ドルの法人税費用)。2024年9月30日に終了した12ヵ月間の法人税等利益は、申請中の連邦法人税還付金2,870万ドルに対する利息収入によるものであった。2023年9月30日に終了した12ヵ月間に税引前損失を計上したにもかかわらず、エナンタはOMERSから2億ドルを受領したため、連邦および州の所得税法上、所得として扱われる税金費用を計上した。

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は2,880万ドル(希薄化後普通株式1株当たり1.36ドルの損失)であった(2023年同期間の純損失は2,810万ドル(希薄化後普通株式1株当たり1.33ドルの損失))。2024年9月30日に終了した12ヶ月間の純損失は1億1,600万ドル、希薄化後普通株式1株当たり5.48ドルの損失であったのに対し、2023年同期間の純損失は1億3,380万ドル、希薄化後普通株式1株当たり6.38ドルの損失であった。

2024年9月30日現在、エナンタの現金、現金同等物および有価証券の総額は2億4,820万ドルである。エナンタは、現在の現金、現金同等物、短期有価証券、およびロイヤルティ収入の継続的な内部留保分は、2027年度までの既存事業および開発プログラムに必要な予想資金を満たすのに十分であると見込んでいる。

 

Virology

RSV

エナンタ社は、RSV感染による重篤な転帰のリスクが高い人々の治療を目的とした、強固な抗ウイルス剤ポートフォリオを構成する複数の臨床プログラムを進行中である。これには、エナンタ社のリード化合物である経口N-タンパク質阻害剤ゼリカパビルと、経口L-タンパク質阻害剤EDP-323が含まれ、いずれも米国食品医薬品局(FDA)からファスト・トラックの指定を受けている。
o
ゼリカパビルは、高リスクの小児および成人を対象とした2つの第2相臨床試験で評価されている。
生後28日から3歳までの入院中および非入院中のRSV患者を対象としたゼリカパビルの小児科初の第2相無作為化二重盲検プラセボ対照試験であるRSVPEDsの登録が完了した。同社は2024年12月にトップラインデータを報告する予定である。
RSVHRは、65歳以上の合併症リスクの高い成人RSV感染者、および/またはうっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、喘息患者を対象としたゼリカパビルの無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2b試験である。RSVHRの登録は進行中であり、現在の北半球のRSVシーズン中の登録完了を目指している。
o
Enanta社の2番目のRSV臨床候補薬EDP-323は、RSVのLタンパク質を選択的に標的とする新規の経口直接作用型抗ウイルス薬である。
2024年9月、Enanta社はRSVに感染した健康成人を対象としたフェーズ2aチャレンジ試験において、EDP-323の良好なトップライン結果を発表しました。EDP-323の投与により、プラセボと比較してウイルス量および臨床症状が統計学的に有意(p=<0.0001)に減少しました。


全体として、EDP-323の忍容性は概ね良好であり、投与5日間から28日目までの追跡調査においてプラセボと同等の良好な安全性プロファイルを示しました。重篤な有害事象はなく、EDP-323の投与中止もなかった。これらの良好な結果により、同社はRSV治療のための第2のアプローチとして、ベスト・イン・ディジーズを提供する可能性がある。RSVPEDsのデータ結果を待って、Enanta社はEDP-323およびRSVプログラムの次のステップを発表する予定です。

Immunology

エナンタ社は本日、免疫学ポートフォリオの拡充を発表した。同ポートフォリオは、2型免疫反応の主要な促進因子を標的とし、炎症性疾患治療のための高活性かつ選択的な経口低分子阻害剤の設計・開発に焦点を当てている。
o
KIT Inhibitor EPS-1421:
Enanta社は、EPS-1421を開発候補品として指名した。EPS-1421は新規で強力かつ選択的な経口KIT阻害剤であり、マスト細胞を枯渇させることにより、慢性自然じんま疹およびその他の適応症の可能性のある疾患を治療するよう設計されている。
EPS-1421は、結合アッセイと細胞アッセイの両方においてナノモルの力価でKITを阻害し、KITに対して他のキナーゼに対して高い選択性を示します。さらに、EPS-1421は前臨床試験においてin vitroおよびin vivoで良好なADME特性を示している。同社は、2025年にスケールアップ活動とIND可能性試験を実施する予定である。
o
STAT6 Inhibitors:
同社の2つ目の創薬プログラムは、2型免疫疾患治療用の経口STAT6阻害剤の開発を目的としたもので、まずIL-4/IL-13シグナル伝達経路を遮断することにより、アトピー性皮膚炎および潜在的に他の適応症に焦点を当て、これらの疾患の主要なドライバーに対処する。
現在Enanta社は、新規で強力かつ選択的な経口STAT6阻害剤を開発中である。同社のプロトタイプ阻害剤は、生化学的および細胞アッセイの両方において、他のSTATに対するSTAT6の強力な活性と高い選択性を示している。Enanta社は、前臨床試験において複数の化合物の評価を継続しており、2025年には本プログラムのリード最適化活動を実施する予定である。

Corporate

エナンタ社は、本日の第4四半期および期末の最新情報に関する電話会議を開催しない。同社は、2024年12月に予定されているRSVPEDs試験結果の発表をもって、次の最新情報を提供する予定である。

About Enanta Pharmaceuticals, Inc.

エナンタ社は、強固な化学主導のアプローチと創薬能力を駆使して、ウイルス学と免疫学の適応症に重点を置いた低分子医薬品の創薬・開発におけるリーダーになることを目指している。


Enanta社の臨床プログラムは現在、呼吸器合胞体ウイルス(RSV)に焦点を当てており、その初期段階の免疫学パイプラインは、KIT阻害やSTAT6阻害など、2型免疫反応の主要なドライバーを標的とすることにより、炎症性疾患の治療法の開発を目指している。

Enanta社が創製したプロテアーゼ阻害剤Glecaprevirは、c型慢性肝炎ウイルス(HCV)感染を治癒させるための主要な治療レジメンの1つであり、アッヴィ社から「MAVYRET®」(米国)および「MAVIRET®」(米国以外)(glecaprevir/pibrentasvir)の製品名で多くの国で販売されています。アッヴィとの提携により開発されたHCV治療薬のロイヤリティの一部は、エナンタ社の事業運営に継続的に寄与しています。詳細はwww.enanta.com。

Forward Looking Statements

本プレスリリースには、エナンタ社のRSVの臨床プログラムおよびKIT阻害とSTAT6阻害をターゲットとする前臨床プログラムの進展の見通しに関する記述を含む、将来の見通しに関する記述が含まれています。歴史的事実でない記述は、Enanta社の事業および同社が事業を展開する業界に関する経営陣の現在の期待、見積もり、予測、および経営陣の信念と仮定に基づくものです。本リリースに含まれる記述は、将来の業績を保証するものではなく、予測することが困難な特定のリスク、不確実性および仮定を伴います。従って、実際の結果や業績は、かかる将来予想に関する記述に明示されているものとは大きく異なる可能性があります。実際の業績に影響を与えうる重要な要素およびリスクには、以下のものが含まれます:RSVのワクチンおよび競合治療薬に関する他社の開発、規制およびマーケティング努力の影響、Enanta社のウイルス学および免疫学プログラムの発見および開発リスク、Enanta社の臨床開発経験の不足、Enanta社の上級管理職および主要な研究開発人材の獲得および維持の必要性;Enanta社が製品候補の特許保護を取得および維持し、他者の知的財産権を侵害する可能性を回避する必要性、および2023年9月30日に終了した事業年度に関するEnanta社のForm 10-K、および証券取引委員会に最近提出されたその他の定期報告書の「リスク要因」に記載または言及されているその他のリスク要因。エナンタは、本リリースに含まれる将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう投資家に注意を促します。これらの記述は本リリースの日付時点のものであり、エナンタ社は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの記述を更新または修正する義務を負いません。

 

Media and Investors Contact:

Jennifer Viera

jviera@enanta.com

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