リネージ・セル・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

カリフォルニア州カールズバード-2024年11月14日-アンメット・メディカル・ニーズに対する同種細胞治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるリネージ・セル・セラピューティクス社（NYSE American and TASE: LCTX）は本日、2024年第3四半期の財務および営業成績を発表しました。当社は本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催し、この業績に関する説明と最新情報を提供する予定です。

「リネージュのCEOであるブライアン・M・カルリーは、次のように述べています。「今回、RMATの指定を目指し、その取得に成功したことで、当社のパートナーがOpRegenプログラムに継続的にコミットしていることがわかり、大変嬉しく思っています。私たちは、オプレジェンが "革新的な医薬品 "となる可能性を秘めた資産であることを示し続けていると信じており、今回のRMAT指定は、この先駆的な細胞移植プログラムにとってさらなる前向きな進展であると考えています。第2の細胞移植プログラムである脊髄損傷治療薬OPC1の臨床復帰に取り組むとともに、第3のプログラムである感音性難聴治療薬ReSonanceの有望な前臨床結果も発表しました。私たちは、臨床と前臨床のパイプラインを前進させ、私たちの技術と広範な製造の専門知識の両方を応用して、細胞移植のアプローチを検証し、価値を創造し続けることを楽しみにしています」。

Recent Operational Highlights

Balance Sheet Highlights

2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は3,270万ドルで、2026年第1四半期までの予定事業を支えることができる見込みである。

Third Quarter Operating Results

収入：収入は主に提携収入、ロイヤルティ、その他の収入から発生する。2024年9月30日に終了した3カ月間の総収益は380万ドルで、前年同期の約120万ドルから約250万ドルの純増となった。この増加は主に、ロシュとの提携およびライセンス契約に基づく繰延収益から認識された提携収入の増加によるものである。

営業費用：営業費用は研究開発費と一般管理費で構成される。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の営業費用総額は760万ドルで、2023年同期の790万ドルに比べ0.3百万ドル減少した。

研究開発費：2024年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費は320万ドルで、前年同期の370万ドルから約6百万ドルの純減となりました。この純減は主にOPC1プログラムに0.6百万ドル、前臨床プログラムに0.4百万ドル、OpRegenプログラムに0.5百万ドルにより一部相殺されました。

G&A費：2024年9月30日に終了した3ヶ月間のG&A費は440万ドルで、前年同期の400万ドルから0.4百万ドルの純増となった。この純増は主に人件費0.3百万ドル、株式報酬費用0.1百万ドルによるものである。

営業損失：2024年9月30日に終了した3ヶ月間の営業損失は380万ドルで、前年同期の670万ドルから290万ドル減少した。

その他の収入／（費用）：2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間のその他収益（費用）は、前年同期のその他費用約（0.4 百万ドル）に対し、0.8 百万ドルのその他収益を反映した。この変動は主に海外子会社に関連する為替レートの変動によるものである。

リネージュに帰属する純損失：2024年9月30日に終了した3ヵ月間のリネージュに帰属する純損失は300万ドル、1株当たり0.02ドル（基本的および希薄化後）であったのに対し、2023年同期のリネージュに帰属する純損失は710万ドル、1株当たり0.04ドル（基本的および希薄化後）であった。

Conference Call and Webcast

興味のある方は、2024年11月14日、米国およびカナダから電話番号(800) 715-9871にダイヤルし、「Lineage Cell Therapeutics Call」とお申し出ください。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、リネージュのウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。ウェブキャストのリプレイはリネージュのウェブサイトで30日間、電話リプレイは米国およびカナダから(800) 770-2030にダイヤルし、会議ID番号2238934を入力することで2024年11月21日まで利用可能です。

リネージ・セル・セラピューティクス社について

リネージ・セル・セラピューティクス社は、臨床段階のバイオテクノロジー企業で、アンメット・メディカル・ニーズに対応する新規の「既製」細胞療法を開発している。リネージ社のプログラムは、独自の細胞ベース技術プラットフォームと、それに関連する開発・製造能力に基づいている。このプラットフォームから、リネージ社は、人体に自然に存在する細胞と類似した、あるいは同一の解剖学的・生理学的機能を有する特殊なヒト細胞の設計、開発、製造、試験を行います。

これらの細胞は、確立され、十分に特性化され、自己複製能を持つ多能性細胞株に、指向性のある分化プロトコルを適用することによって作製される。これらのプロトコールは、特定の望ましい発生 系統に関連した特徴を持つ細胞を作り出す。このような系譜に由来する細胞は、変性疾患、加齢、外傷性損傷により欠損または機能不全に陥った細胞を置換または支持し、患者の機能的活動を回復または増強する目的で患者に移植される。リネージュの神経科学に特化したパイプラインには現在以下のものがある：(i)加齢黄斑変性症に続発する地理的萎縮の治療薬として、ロシュ・グループの一員であるロシュ社およびジェネンテック社との世界的共同研究により、第2a相開発段階にある網膜色素上皮細胞治療薬OpRegen、(ii)脊髄損傷の治療薬として、第1/2a相開発段階にあるオリゴデンドロサイト前駆細胞治療薬OPC1；(iii)聴覚神経障害の治療を目的とした聴覚神経前駆細胞治療薬ReSonance (ANP1)、(iv)視細胞機能障害や損傷による視力低下の治療を目的とした視細胞神経細胞治療薬PNC1、(v)ファクター・バイオサイエンス・リミテッドと共同で開発中の新規の低免疫性人工多能性幹細胞株RND1。詳細については、www.lineagecell.com をご覧になるか、X/Twitter @LineageCellで同社をフォローしてください。

Forward-Looking Statements

リネージュは、本プレスリリースに含まれる、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来見通しに関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述は、場合によっては、「確信する」、「目指す」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予測する」、「設計する」、「意図する」、「期待する」、「可能性がある」、「できる」、「計画する」、「可能性」、「予測する」、「求める」、「はずである」、「だろう」、「企図する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「傾向がある」、またはこれらの単語の否定版や類似の表現によって特定されます。リネージュの将来の見通しに関する記述は、リネージュの現在の予想および信念に基づくものであり、実現しない可能性または誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。このような記述には、以下に関連する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：AMDに続発するGA患者におけるOpRegenの潜在的治療効果、RMAT指定がロシュおよびジェネンテック社のOpRegen開発またはOpRegenの最終的な成功に及ぼす潜在的影響、ジェネンテック社との新たなサービス契約の利益およびOpRegenプログラムの推進に及ぼす影響、OPC1のDOSED臨床試験の開始；当社の現金、現金同等物および有価証券が2026年第1四半期までの当社の計画事業を支えるのに十分であること、当社が引き続きラッセル3000指数に採用されたことによるリネージュ社への影響、リネージュ社の再生医療プラットフォームの広範な可能性および追加製品候補を開発する当社の能力、当社のアプローチを検証しまたは価値を創出する当社のプラットフォーム技術および/または製造能力の可能性。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性およびその他の要因が含まれており、リネージュの実際の結果、業績または成果は、本プレスリリースの将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績または成果とは大きく異なる可能性があります：予期せぬ出来事や経費の発生により、現金、現金同等物、有価証券を予想以上に早く使用する必要が生じる可能性があること。当社製品候補の開発活動、前臨床活動、臨床試験が、当社のコントロールの範囲内外の多くの要因によって、予想通りに開始、進展、完了しない可能性があること；製品候補の初期の臨床試験および/または非臨床試験で良好な所見が得られても、その後の臨床試験および/または非臨床試験の成功を予測できない可能性があること、オプレジェンがドライ型AMD患者に持続的な解剖学的機能改善をもたらすことが証明されない可能性があること、または「トランスフォーメーショナル・メディスン」とならない可能性があること、競合する代替療法がオプレジェンの商業的可能性に悪影響を及ぼす可能性があること；ロシュ社およびジェネンテック社が、OpRegenの臨床試験を成功裏に進めることができない可能性があること、またはOpRegenのさらなる臨床試験を完了させること、および/もしくは特定の法域におけるOpRegenの薬事承認を取得することに成功しない可能性があること；現在進行中のイスラエル・ハマース戦争およびより広範な地域紛争が、イスラエルのエルサレムにある子会社が行っている当社の細胞療法製品候補のセルバンキングおよび製品製造を含む製造プロセスに重大かつ悪影響を及ぼす可能性があること、リネージ社が現行の適正製造基準に従って製品候補の十分な臨床量を製造できない可能性があること、リネージ社の事業に内在するリスクおよび不確実性、ならびにリネージ社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されているその他のリスク。これらおよびその他のリスクに関する詳細情報は、SECに提出されたリネージュの最新の年次報告書（フォーム10-K）およびSECのウェブサイトから入手可能なその他の報告書を含む、リネージュのSEC向け定期報告書の「リスク要因」の見出しに記載されています。将来予想に関する記述は、それが作成された日現在においてのみ語られているため、過度の信頼を置かないようご注意ください。

リネージュは、法律で義務付けられている場合を除き、かかる記述が作成された日以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、これらの注意書きによってその全体が明示的に限定されています。

リネージ・セル・セラピューティック社（lineage cell therapeutics, inc.ir

Ioana C. Hone

(ir@lineagecell.com)

(442) 287-8963

ルッソ・パートナーズ - メディアリレーションズ

ニック・ジョンソンまたはデヴィッド・シュル

(Nic.johnson@russopartnersllc.com)

(David.schull@russopartnersllc.com)

(212) 845-4242

Tables to follow

リネージセルセラピューティクス、インコーポレイテッドおよび子会社

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(単位：千ドル)

(未監査)