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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日 |
Tivic Health Systems, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41052 |
81-4016391 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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47685 Lakeview Blvd. |
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Fremont, California |
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94538 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。888 276-6888 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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TIVC |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
本有価証券報告書の「項目7.01-レギュレーションFD開示」に記載されている情報は、参照することにより本項目2.02に組み込まれる。
Item 7.01 Regulation FD Disclosure
2024年11月14日、Tivic Health Systems, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績に関するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースのコピーは本書の別紙99.1として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。
別紙99.1も含め、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の項目7.01に記載された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に基づき提出されたものであり、「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもありません。別紙99.1を含め、本カレントレポートの項目7.01に記載された情報は、1933年証券法（改正後）または証券取引法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、当該提出書類において明示的に参照により規定されている場合を除き、参照により組み込まれることはないものとする。本最新報告書は、規制FDによってのみ開示が義務付けられている本最新報告書の情報の重要性を認めるものとはみなされません。
Forward-Looking Statements
本報告書（添付の別紙99.1を含む）には、重大なリスクと不確実性を伴う特定の将来予想に関する記述が含まれています。本書で使用されている「予想する」、「期待する」、「推定する」、「考える」、「予定する」などの表現は、当社または当社の経営陣に関するものであり、かかる将来予想に関する記述を特定することを意図しています。
添付の別紙99.1を含む本有価証券報告書、または今後、証券取引委員会に提出されるその他の公開文書、当社の株主への報告書、および当社が発行または公表するその他の公開文書に記載される将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績（財務または営業）または成果は、かかる将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される将来の結果、業績（財務または営業）または成果とは異なる可能性があります。かかる将来の業績は、現在の状況および直近の経営成績に基づく経営陣の最善の予測に基づいています。これらのリスクには、本書および証券取引委員会に提出されたその他の文書に記載されているリスクが含まれますが、これらに限定されるものではなく、それぞれが当社の事業および本書に含まれる将来予想に関する記述の正確性に悪影響を及ぼす可能性があります。当社の実際の結果、業績または成果は、かかる将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
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(d) |
Exhibits. |
ExhibitNo. |
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Description |
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104 |
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表紙 インタラクティブ・データ・ファイル（インライン xbrl 形式、別紙 101 に収録）。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TIVIC HEALTH SYSTEMS, INC. |
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Date: |
November 14, 2024 |
By: |
/s/ Jennifer Ernst |
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名前ジェニファー・アーネスト役職最高経営責任者（ceo |
Exhibit 99.1
Tivic社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表
午後1時30分（PDT）／午後4時30分（EDT）に電話会議を行う。
カリフォルニア州フレモント-2024年11月14日-バイオエレクトロニクス医療を開発・商業化するヘルステック企業であるTivic Health® Systems, Inc. (Nasdaq: TIVC)は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期および9カ月決算を発表し、特許出願中の新規迷走神経刺激（VNS）科学・機器技術に基づく成長戦略について議論した。
「ティビック・ヘルス社のジェニファー・アーネスト最高経営責任者（CEO）は、次のように述べた。「今期は、株主価値を提供するための戦略の3つの柱それぞれで大きな進展を遂げました。「第一の柱は、副鼻腔とアレルギーの症状に対する市販の携帯型三叉神経刺激装置であるクリアアップ製品ラインの経済性を改善するために、積極的に取り組んできたことです。今期はサプライチェーンの再設計を完了し、一時的なコストを差し引いた売上総利益率は移行後数ヶ月で70％を超えました。
「私たちの戦略の第二の足、そして最も重要な要素は、Tivicの長期的価値を触媒する可能性を秘めた非侵襲的迷走神経刺激システムの開発です。今年初めの第1相臨床試験で、当社は特許申請中の非侵襲的VNSアプローチを用いて、自律神経系、心臓系、神経系に臨床的に意味のある変化を実証した。これにより、当社は著しく価値の高い市場に参入することができます。今期は、ファインスタイン・バイオエレクトロニクス医学研究所の業界専門家と協力して、システムの臨床最適化を開始しました。
「これと並行して、私たちは、患者、医療提供者、支払者のニーズに基づいて、これらの価値の高いユースケースに優先順位をつけるために、私たちの臨床チームと緊密に協力する大手成長コンサルティング会社とも契約しました。すでに、このプログラムには数十億ドル規模の市場機会があることが判明しています。私たちは、VNS医療機器プログラムを構築することにより、今後1年以内に事業の重要な変曲点に到達することを期待しています」とアーンスト氏は締めくくった。
第3四半期およびそれ以降の事業・業務に関する最新情報
2024年第3四半期以降、同社は以下を発表した：
Financial Performance
カンファレンスコールとウェブキャストの情報
経営陣は本日11月14日午後1時30分（太平洋標準時）／午後4時30分（東部標準時）にウェブキャスト／電話会議を開催し、同社の2024年第3四半期決算について説明し、事業の最新情報を提供する。
Conference Call Details:
Toll Free: 877-545-0523
International: 973-528-0016
Access Code: 507355
Webcast Link
https://www.webcaster4.com/Webcast/Page/2865/51524
電話会議の音声再生は、今後90日間、Tivic Healthウェブサイトの投資家向けページ（https://tivichealth.com/investor/）から利用できる。
About Tivic Health
Tivic Health社は、バイオエレクトロニック医療を推進するヘルステック企業である。Tivic Healthの技術プラットフォームは、三叉神経、交感神経、迷走神経構造の刺激を活用している。Tivic Healthの非侵襲的で標的を絞ったアプローチによる炎症性慢性健康状態の治療は、消費者や医療提供者に、安全性が高く、リスクが低く、幅広い応用が可能な、薬剤を使わない治療ソリューションを提供する。Tivic Healthの最初の商業製品ClearUPTMは、FDAの認可を受けた、受賞歴のある携帯型生体電子副鼻腔装置である。ClearUPTMは臨床的に証明され、医師の推奨を受けており、オンライン小売業者や商業販売業者を通じて入手可能である。詳細はhttp://tivichealth.com@TivicHealthをご覧ください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う「将来の見通しに関する記述」が含まれている場合があります。本プレスリリースに含まれる、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、「予想する」、「信じる」、「企図する」、「可能性がある」、「見積もる」、「期待する」、「意図する」、「求める」、「かもしれない」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「予測する」、「プロジェクトする」、「目標する」、「目指す」、「はずである」、「意志する」、「だろう」、またはこれらの単語の否定形、あるいはその他の類似の表現が使用されていることで特定される場合がありますが、すべての将来の見通しに関する記述がこれらの単語を含むわけではありません。将来予想に関する記述は、Tivic Health Systems, Inc.の現在の予想に基づくものであり、固有の不確実性、リスク、および予測困難な仮定の影響を受けます。さらに、特定の将来予想に関する記述は、正確でないと判明する可能性のある将来の出来事に関する仮定に基づいています。実際の結果は、以下を含むがこれに限定されない様々な要因の結果、将来予想に関する記述に含まれるものとは大きく異なる可能性がある：てんかん、心的外傷後ストレス障害および/または虚血性脳卒中領域を含むncVNS治療の開発に対するTivic Healthの継続的な注力；期待される臨床的有用性（どのような患者集団が追求されるかを含む）、市場およびその他の状況、サプライチェーンの制約、インフレを含むマクロ経済要因、Tivic Healthが必要なときに有利な条件で、またはまったく追加資本を調達する能力、Tivic Healthがナスダック上場を維持する能力、およびTivic Healthの資本資源を減少させる予期せぬ費用、請求または経費。これらのリスクと不確実性を考慮し、かかる将来見通しに関する記述に過度の信頼を置かないようご注意ください。その他のリスクと不確実性、およびTivic Healthの実際の業績が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる原因となり得るその他の重要な要因については、2024年3月29日にSECに提出された2023年12月31日終了年度の年次報告書（フォーム10-K）の「リスク要因」の見出しを含む、Tivic HealthのSECへの提出書類、およびその後のSECへの提出書類を参照してください。このプレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、この日付現在で作成されたものであり、Tivic Health Systems, Inc.は、適用される法律で義務付けられている場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。
Media Contact:
Morgan Luke
Morgan.Luke@tivichealth.com
Investor Contact:
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ir@tivichealth.com
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