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false000165932300-000000000016593232024-11-142024-11-14

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月14日

 

 

Iterum Therapeutics plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

アイルランド

001-38503

Not applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

Fitzwilliam Court

1st Floor

Leeson Close

 

Dublin 2, , Ireland

 

Not applicable

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。+353 1 6694820

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.01ドル/株

 

ITRM

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月14日、Iterum Therapeutics plc(以下「当社」)は、2024年9月30日を期末とする第3四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

別紙99.1として添付されたプレス・リリースを含め、Form 8-Kによる本ニュースレポートに記載された情報は提供されたものですが、1934年証券取引所法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、同条項または1933年証券法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit No. Description

99.1 Press Release of Iterum Therapeutics plc, dated November 14, 2024

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Iterum Therapeutics plc

 

 

 

 

Date:

November 14, 2024

By:

/s/Corey N. Fishman

 

 

 

コーリー・n・フィッシュマン最高経営責任者(ceo)

 


EX-99.1 2 itrm-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

EXHIBIT 99.1

img185001215_0.jpg

 

FOR IMMEDIATE RELEASE

 

Iterum Therapeutics社、2024年第3四半期決算を発表

 

-- ORLYNVAHTM 2024年10月25日FDA承認

 

--日本時間本日午前8時30分に電話会議を開催--。

 

アイルランド・ダブリンおよびシカゴ2024年11月14日--多剤耐性病原体による感染症を治療するための次世代経口および静脈内抗生物質の提供に注力するIterum Therapeutics plc(Nasdaq: ITRM、以下Iterum社)は本日、2024年9月30日締めの第3四半期決算を発表した。

 

「先月の ORLYNVAHTM の承認に伴い、戦略的パートナー候補への働きかけを再開しました。「米国で商業販売が承認された唯一の経口ペネム系抗生物質であり、また、このサービスが行き届いていない尿路感染症(uUTI)市場に25年以上ぶりに参入する可能性のあるブランド製品として、ORLYNVAHTMの価値提案は重要です。既存の経口抗生物質に対する耐性菌がその有効性に影響を及ぼしており、ORLYNVAHTMのような新たな治療選択肢の必要性が高まっています。

 

Highlights and Recent Events

 

米国食品医薬品局(FDA)による尿路感染症治療薬ORLYNVAHTMの承認:2024年10月25日、イテラムは、経口抗菌薬による代替治療法が限られている、またはない成人女性における、指定微生物である大腸菌、肺炎桿菌、またはプロテウス・ミラビリスに起因する合併症のない尿路感染症の治療薬として、ORLYNVAH™の新薬承認申請(NDA)をFDAから承認されました。
FDAのオレンジブックIterum 社は、FDA のオレンジブックに掲載される ORLYNVAHTM の米国特許 4 件の特許情報を提出しました:治療学的同等性評価のある承認済み医薬品)に掲載される予定です。
GAIN法に基づく独占権の付与:Iterum社は、ORLYNVAH™の承認時に付与された独占期間に加えて、GAIN法に基づく5年間の独占期間が追加され、合計10年間の独占期間が付与されるとの確認をFDAから得ました。

 

2024年第3四半期決算

2024年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は1,450万ドルであった。Iterum の現在の事業計画に基づき、Iterum は現在の現金、現金同等物および短期投資は、特定のワラントの行使による収入と、2024 年 11 月 4 日までの四半期末以降の ATM 募集による調達額を含め、2025 年 1 月 31 日を償還期限とする 6.500%の交換可能債券(以下「交換可能債券」)の償還期限までを含め、2025 年までの事業資金として十分であると見込んでいる。

 


 

 

2024年第3四半期の研究開発(R&D)費は、前年同期の1,490万ドルに対して310万ドルであった。3ヵ月間の減少は主に、2022年10月に登録を開始し2023年10月に登録を完了したREASSURE試験を支援するために2023年に発生した費用が増加したことによるものである。

 

2024年第3四半期の一般管理費(G&A)は、前年同期の180万ドルに対して180万ドルであった。

 

2023年度第3四半期のデリバティブの公正価値の調整は1,320万ドルで、主に限定リコース・ロイヤリティ連動劣後債(以下「ロイヤリティ連動債」)の減少に関連しており、これはロイヤリティ連動債の保有者が受け取る予想キャッシュ・フローに関する経営陣の見積もりが減少したことによるものです。

 

2024年第3四半期の純損失は610万ドルで、前年同期の純損失は390万ドルであった。2024年第3四半期の非GAAP1ベースの純損失は480万ドルで、2023年の非GAAP1ベースの純損失は1,570万ドルであった。

 

Conference Call Details

 

イテラムは本日、米国東部時間 11 月 14 日(木)午前 8 時 30 分より電話会議を開催する。電話会議のダイヤルイン情報は以下の通りです:米国米国:1 833 470 1428、国際:1 404 975 4839、アクセスコード:969798

 

About Iterum Therapeutics plc

 

Iterum Therapeutics plcは、多剤耐性病原体の世界的危機と闘い、世界中の重篤で生命を脅かす疾患に罹患している人々の生活を大幅に改善することを目的とした、差別化された抗感染症薬の提供に注力している。Iterum社は、最初の化合物である新規ペネム系抗感染症薬スロペネムの開発を進めており、経口剤と静脈内投与用製剤を開発している。スロペネムはin vitroにおいて、他の抗生物質に耐性を持つグラム陰性菌、グラム陽性菌、嫌気性菌の幅広い菌種に対して強力な活性を示した。Iterum社は、ORLYNVAH™(経口スロペネム)について、米国食品医薬品局(FDA)より、経口抗菌薬による代替治療選択肢が限られているか、またはない成人女性における、指定微生物である大腸菌、肺炎桿菌、またはプロテウス・ミラビリスによる合併症のない尿路感染症の治療薬として新薬承認申請を受理しており、スロペネムの経口および静脈内投与製剤について、7つの適応症で適格感染症製品(QIDP)およびファスト・トラックの指定を受けています。詳細はwww.iterumtx.com。

 

 

About ORLYNVAH™


1 該当するGAAP報告情報と非GAAP調整情報の定義および調整表は、本プレスリリースの末尾に記載されている。

 


 

 

ORLYNVAH™は、新規の経口ペネム系尿路結石治療薬です。ORLYNVAH™は、第三世代セファロスポリン系抗菌薬に対する耐性を付与するスペクトル拡張型β-ラクタマーゼ(ESBL)またはAmpC型β-ラクタマーゼをコードする菌種を含むエンテロバクター属の菌種に対して強力な活性を有しています。

 

Non-GAAP Financial Measures

 

米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(以下「GAAP」)に従って表示されるIterumの財務結果を補足するため、Iterumは報告されたGAAPベースの純損失およびGAAPベースの1株当たり純損失から、株式ベースの報酬費用(0.1百万ドルおよび0.3百万ドル)、交換、償還または2025年1月31日(以下「満期日」)のいずれか早い日に現金、株式またはその両方の組み合わせで支払われる交換可能債券の未払利息に関連する支払利息(0.2百万ドルおよび0.6百万ドル)、交換可能債券の現金支出を伴わない償却(0.6百万ドルおよび1.7百万ドル)、およびロイヤルティ連動債券の公正価値の現金支出を伴わない調整(0.4百万ドルおよび120万ドル)、無形資産償却(0.4百万ドルおよび130万ドル)、株式報酬費用(0.1百万ド ルおよび0.6百万ドル)、交換、償還または満期日のいずれか早い時に現金、株式またはその両方の組み合わせで支払われ る交換可能債券の未払利息に関連する支払利息(0.2百万ドルおよび0.6百万ドル)、交換可能債券の現金支出を伴わない償却(0.6百万ドルおよび1.8百万ドル)、2023年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間におけるデリバティブおよびロイヤルティ連動債券の現金支出を伴わない公正価値の調整(13.2百万ドルおよび11.4百万ドル)。

 

非 GAAP 基準に基づく純損失および非 GAAP 基準に基づく 1 株当たり純損失の表示は、GAAP 基準に基づく業績および付属の調整表と合わせて見た場合、投資家、アナリスト、およびイテルムの経営陣がイテルムの業績および各期の結果を評価する際に有用な補足情報を提供し、追加的な分析を容易にするとイテルムは考えている。これらの非 GAAP 財務指標は、経営陣がイテラムの業績を測定および評価する方法と密接に一致している。これらの非 GAAP 財務指標は、純損益または GAAP に基づいて計算されたその他の財務指標に加えて考慮されるべきであり、これに代わるものでも優越するものでもありません。非GAAPベースの当期純損失および1株当たり非GAAPベースの当期純損失は、GAAPによって規定された標準化された方法論に基づくものではなく、最も直接的に比較可能なGAAPベースの指標である当期純損失を、無形資産償却費、株式報酬費用を除外するために調整したものです;the interest expense associated with accrued interest on the Exchangeable Notes payable in cash, shares or a combination of both upon exchange, redemption or at the Maturity Date, whichever is earlier; the non-cash amortization of the Exchangeable Notes; and the non-cash adjustments to the fair value of derivatives and Royalty-Linked Notes for the three and nine months ended September 30, 2024 and September 30, 2023.非 GAAP 財務指標の定義が標準化されていないため、本プレスリリースおよび添付表でイテラムが使用している非 GAAP 純損失および非 GAAP 1 株当たり純損失は、投資家に対する有用性に限界があり、他社が使用している同様の標題の指標とは異なる方法で算出されている可能性があり、したがって他社が使用している同様の標題の指標と直接比較できない可能性があります。非GAAPベースの純損失からGAAPベースの純損失への調整、および非GAAPベースの1株当たり純損失からGAAPベースの1株当たり純損失への調整は、本プレスリリースに含まれる表に記載されています。

 


 

 

将来の見通しに関する記述についての注意事項

 

本プレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法(The Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に定義される意味において、将来予想に関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述には、ORLYNVAH™ の開発、治療および市場の可能性、2025 年まで営業費用を賄うに十分な Iterum の現金資源、FDA のオレンジブックへの ORLYNVAHTM の特許の掲載、ORLYNVAH™ の権利を売却、ライセンス供与、またはその他の方法で処分するための Iterum の戦略的プロセスなど、Iterum の事業に関する計画、戦略、および見通しに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。場合によっては、将来の見通しに関する記述は、「可能性がある」、「考えている」、「意図している」、「求めている」、「予想している」、「計画している」、「推定している」、「期待している」、「はずである」、「想定している」、「継続している」、「可能性がある」、「だろう」、「予定である」、「将来」、「可能性」、またはこれらの否定語や類似語句によって特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、これらの要因によって、イテラムの実際の結果、業績、または成果が、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる可能性があります。将来の見通しに関する記述には、過去の事実ではないすべての事項が含まれます。これには、戦略的代替案の条件、時期、構造、価値、利益およびコストを含む、イテルムによる戦略的代替案の評価の結果、影響、効果および結果に関するリスクおよび不確実性、イテルムが戦略的代替案を完了する能力、イテルムが商業パートナーまたは直接のパートナーとの ORLYNVAH™ の商業化計画を首尾よく準備し、実施する能力などが含まれます、これには、イテルムが戦略的取引の締結または完了に失敗した場合に、販売力を構築・維持し、ORLYNVAH™の商業的発売を準備する能力、イテルムが戦略的取引の締結または完了、もしくは ORLYNVAH™ の商業化計画の準備および実施に失敗した場合に、株主およびその他の利害関係者が、事業縮小プロセスの一環として何らかの価値または回収を実現する能力を含みます、経口抗菌薬による代替治療の選択肢が限られている、またはない成人女性における特定の指定微生物に起因する尿路結石に対する ORLYNVAH™ の市場機会および潜在的市場受容性、臨床および非臨床開発の実施に固有の不確実性、規制要件の変更または規制当局の決定、規制当局への申請および承認の時期または可能性、公共政策または法律の変更、商業化計画およびスケジュール、第三者臨床研究機関、供給業者および製造業者の行動、イテラムの手元資金がイテラムの継続的な事業運営にどの程度まで充当されるかに関するイテラムの予想の正確性、イテラムがナスダック資本市場への上場を維持する能力、ならびに 2024 年 11 月 14 日に SEC に提出された Form 10-Q による四半期報告書および SEC に随時提出されるその他の文書の「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるイテラムの信念および仮定を表すものです。法律で義務付けられている場合を除き、イテラムは、これらの将来見通しに関する記述を公的に更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を、たとえ将来的に新たな情報が入手可能になったとしても負わないものとします。

 

Investor Contact:

Judy Matthews

Chief Financial Officer 312-778-6073

IR@iterumtx.com

 


 

ITERUM THERAPEUTICS PLC

 

要約連結損益計算書

 

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりのデータを除く)

 

(未監査)

 

 

 

 

 

 

 

9月30日までの3ヶ月間,

 

 

9月30日に終了した9ヵ月間,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

 

(3,107

)

 

 

(14,852

)

 

 

(9,159

)

 

 

(30,248

)

一般管理費

 

 

(1,780

)

 

 

(1,833

)

 

 

(5,867

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