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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月14日

 

 

CABALETTA BIO, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39103

82-1685768

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2929 Arch Street

Suite 600

 

Philadelphia, Pennsylvania

 

19104

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(267) 759-3100

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

CABA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 14 日、カバレッタ・バイオ社（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の決算を発表した。このプレスリリースの写しを、本フォーム 8-K 報告書の別紙 99.1 として提出する。

本フォーム 8-K の第 2.02 項に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものではなく、1933 年証券取引所法（「証券法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

 

 

99.1

 

登録者が2024年11月14日に発表したプレスリリースを添付する。

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

CABALETTA BIO, INC.

 

 

 

 

Date: November 14, 2024

By:

/s/ Steven Nichtberger

Steven Nichtberger

最高経営責任者兼社長

(Principal Executive Officer)

 

 

EX-99.1 2 caba-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

img132663336_0.jpg

カバレッタ・バイオ社、2024年第3四半期決算と事業最新情報を発表

 

– RESET-Myositis™試験およびRESET-SLE™試験の臨床データとRESET-SSc™試験の初期臨床データが、今週末のACR Convergence 2024の口頭発表およびポスター発表で発表されます。

 

– 11月12日現在、RESET™臨床開発プログラム全体で16人の患者が登録され、10人が投薬された。

 

– データが許せば、CABA-201の登録プログラム設計の可能性について2025年にFDAと面談する予定である。

 

– ループスを対象としたCABA-201のEMA CTA承認取得により、欧州での臨床開発が効率的に拡大。

 

- 2024年9月30日現在の現金、現金等価物および短期投資の総額は1億8,300万ドルで、2026年前半までの事業を支えることができる見込みである。

 

米国フィラデルフィア発、2024年11月14日 - 自己免疫疾患患者向けに特化した初の根治的標的細胞療法の開発・上市に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるカバレッタ・バイオ社（Nasdaq: CABA）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

 

「CABA-201のRESET臨床試験プログラムでは、集中的な臨床試験の実施により、米国内の40の臨床施設が積極的に患者を募集しています。今週末に開催されるACRコンバージェンス会議では、CABA-201の単回投与により免疫抑制剤を必要とせずに説得力のある臨床反応が得られるかどうかを評価するRESET臨床試験プログラムにおいて、最初の8名の筋炎、ループス、強皮症患者から得られた臨床安全性と有効性のデータを共有できることを楽しみにしています」と、カバレッタ社の最高経営責任者であるスティーブン・ニクトバーガー医学博士は述べています。「加速する登録ペースに勇気づけられ、データが許す限り、CABA-201の登録プログラムデザインについて来年FDAと面談することを期待しています。米国以外にも臨床試験ネットワークを拡大するため、キャバレッタの国際責任者としてガーウィン・ウィンター氏を迎えることになりました。ガーウィンは、ポルトーラ、セルジーン、BMSでの経験を生かし、直近ではベイジーン社で創業から商業化までの欧州責任者を務めていました。彼のチームは、RESET-SLE試験に対する最近のEMAのCTA認可を活用するために、すでに十分な態勢を整えている。私たちは、自己免疫疾患患者を対象とした初の治療的細胞療法を開発・上市することを目指し、CABA-201の機会を世界的に拡大することを楽しみにしています。

 

最近の事業ハイライトと今後の予定について

 

CABA-201：CABA-201：完全ヒトCD19バインダーと4-1BB共刺激性ドメインを含むキメラ抗原受容体を用いてデザインされた自己改変型T細胞で、B細胞が疾患の開始および／または維持に関与する広範な自己免疫疾患の治療薬となる可能性がある。

 

Rheumatology Portfolio

 

•
筋炎（特発性炎症性ミオパチー、iim)
o
RESET-Myositis試験の患者登録は現在進行中であり、今週末に開催される米国リウマチ学会（ACR）Convergence 2024において、臨床およびトランスレーショナルデータが発表される予定である。

 

•
Systemic lupus erythematosus (SLE)
o
2024年10月、欧州医薬品庁（EMA）はCabalettaが提出したRESET-SLE試験の臨床試験申請（CTA）を許可し、当社はRESET-SLE試験のための臨床試験施設の活性化と患者登録のプロセスを開始することができるようになった。
o
RESET-SLE試験の患者登録は現在進行中であり、試験から得られた臨床データおよびトランスレーショナルデータは、今週末のACR Convergence 2024で発表される予定である。

 

•
Systemic sclerosis (SSc)
o
RESET-SSc試験の患者登録は現在進行中で、試験の初期臨床データは今週末のACR Convergence 2024で発表される予定である。

 

Neurology Portfolio

 

•
Generalized myasthenia gravis (gMG)
o
RESET-MG™試験の患者登録は現在進行中であり、試験の初期臨床データは2025年前半に期待されている。

 

Dermatology Portfolio

 

•
Pemphigus vulgaris (PV)
o
RESET-PV™試験（以前はDesCAARTes™試験と呼ばれていた）の患者登録が進行中である。本試験では、粘膜PV（mPV）および粘膜皮膚PV（mcPV）患者を対象に、CABA-201を前処理なしの単剤療法として評価している。

 

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