シースターメディカル、2024年第3四半期決算報告とビジネスアップデート

デンバー（2024年11月13日）-生命維持に不可欠な臓器に対する炎症亢進の影響を軽減する独自のソリューションを開発する商業段階の医療機器企業であるシースター・メディカル・ホールディング・コーポレーション（Nasdaq: ICU）（「シースター・メディカル」または「当社」）は、2024年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の決算を報告し、事業の最新情報を提供する。

「SeaStar Medical 社の CEO である Eric Schlorff 氏は、「2024 年 2 月に FDA から販売許可を取得した小児用 SCD である QUELIMMUNE™ の市場需要および初の商業的販売についてご報告できることを嬉しく思います。「第 3 四半期には、エンドユーザー 1 社に直接クエリムーンを出荷し、67,500 ドルの売上を計上しました。また、以前の販売パートナーにもQUELIMMUNEを出荷し、その契約金額は約70,000ドルでした。このような販売が、販売パートナーとの販売契約に基づくのではなく、当社から直接エンドユーザーへ行われた場合、約250,000ドルの価値でQUELIMMUNEを追加出荷することになったであろう。

「第4四半期から、直接エンドユーザーとなる顧客への販売額の100%を収益として認識することができるようになり、今後も直接エンドユーザーとなる顧客を増やしていく予定です。「先月、私たちは、重症の小児急性腎障害（AKI）の治療において、クエリミューンが医療制度にもたらす潜在的なコスト削減効果を裏付ける経済データを発表しましたが、これは、2024年末までに2～3以上の病院顧客を追加するという私たちの目標達成をさらに後押しするものと確信しています。

「成人のAKI患者数は小児患者数の50倍であり、NEUTRALIZE-AKIのピボタル試験は勢いを増しており、現在59人の被験者が登録されています。このうち10月の登録者数は記録的で、中間データレビューの目標である100人に近づいています。第4四半期には新たに3つの医療施設がこの臨床試験に加わり、臨床施設数は12施設に増加し、登録ペースが加速すると確信しています。「私たちは、AKI以外の複数の価値の高い適応症における私たちの技術の可能性を探求し続けています。先週、FDAから慢性透析におけるSCDの画期的医療機器指定を受けました。これは、この指定を受けた4番目の適応症であり、慢性疾患としては初めてのものです。"

「シースターメディカルCFOのデビッド・グリーンは、「2024年に入ってから900万ドル以上の長期債務が解消されたことをご報告できることを嬉しく思います。「さらに、クエリミューンの新たな直接販売モデルは、1個当たりの売上高を3～4倍に増加させることにより、収益に劇的な影響を与えると確信しています。

SeaStar Medical社は、同社の商業・開発プログラムおよび企業活動に関する最新情報を以下の通り発表した：

クエリミューンと小児急性腎障害

小児ICUで腎代替療法（RRT）を必要とするAKI患者の約半数しか生存しておらず、生存した患者は慢性腎臓病などの生命を脅かす長期的な状態に陥るリスクが高い。FDAの希少製品開発室が資金を提供した2件の非対照試験のプール解析によると、体重10kg以上の小児で持続的腎代替療法（CRRT）を必要とするAKI患者は、以下のことが示された。

QUELIMMUNE（選択的細胞濾過装置またはSCD-Pediatric）による治療を受けた患者の生存率は77％で、60日目の透析依存はなく、装置に関連した重篤な有害事象および装置に関連した感染症はなかった。

QUELIMMUNE は、RRT を用いて ICU で治療を受けている体重 10kg 以上の AKI および敗血症または敗血症の小児に特化した SCD で、2024 年 2 月に米国で初めて薬事承認を取得しました。QUELIMMUNEは、人道的医療機器適用除外（HDE）申請に基づいて承認されたもので、治療の選択肢がほとんどない重症のAKI患児に対する安全性と臨床的有用性の可能性を示す臨床結果で、適用基準を満たした。米国で対応可能な約4,000人の小児患者は、8,000人のHDE基準に該当する。

私たちは、人道的使用機器（HUD）の要件に基づき、QUELIMMUNEを商品化するために病院と協力しています。この治療法を受ける小児患者は、平均して5～7個のQUELIMMUNEユニットを必要とし、ユニットの使い捨て部分は24時間ごとに1回交換すると予想される。

Adult Acute Kidney Injury

当社は、CRRTを受けているICUのAKI成人患者を対象に、SCDの安全性と有効性を評価する重要な臨床試験NEUTRALIZE-AKI（NEUTRophil and Monocyte DeActivation via SeLective CytopheretIc Device - a RandomiZEd Clinical Trial in Acute Kidney Injury）を実施しています。SCD-ADULTは、この適応症でFDAのブレークスルーデバイス指定を受けました。この指定は、臨床的に重要なエンドポイントにおいて、利用可能な治療法よりも実質的な改善を示す可能性があることを示す予備的な臨床エビデンスがある、重篤なまたは生命を脅かす病態を治療するための治療法に与えられるものです。

NEUTRALIZE-AKI試験は、最大30の米国医療施設で最大200人の患者を登録する予定である。試験の主要評価項目は、標準治療としてCRRTに加えてSCD-ADULTによる治療を受けた患者の90日死亡率または透析依存度の複合で、標準治療としてCRRTのみを受けた対照群と比較する。副次的評価項目は、28日後の死亡率、最初の28日間のICU無入室日数、90日目の主要腎有害事象、1年後の透析依存症である。本試験では、敗血症や急性呼吸窮迫症候群を有するAKI患者におけるSCD-ADULT療法の有効性を検討するためのサブグループ解析も行われる。

Additional SCD Indications

私たちは、急性および慢性の適応症において、炎症性の活性化好中球や単球が疾患の進行や重症化の一因となる可能性のある、免疫過程の調節不全を伴う様々な適応症へのSCD技術の応用を探求し続けています。SCDは、敗血症、急性腎障害、肝腎症候群、心腎症候群、虚血再灌流障害、脳内出血、人工心肺、慢性腎臓病、慢性透析、2型糖尿病、急性呼吸窮迫症候群、COVID-19など、さまざまな前臨床試験および臨床試験において、固形臓器の機能不全の軽減など、過剰な炎症反応の測定可能な軽減を示している。

Scientific Presentations

2024年10月、SCDはASN Kidney Week 2024の4つのポスター発表で紹介された：

Corporate Developments

第3四半期決算説明会

2024年第3四半期の純収入は67,500ドルで、2024年7月の商業販売開始後、病院の顧客にクエリミューンを直接出荷したことによるものです。以前の販売契約からの収益は、契約終了により当四半期には認識されませんでした。2023 年第 3 四半期の収益は計上していない。

2024年第3四半期の研究開発費（R&D）は230万ドル（2023年第3四半期は110万ドル）であった。これは主に臨床試験費用および人件費の増加によるものである。2024年度第3四半期の一般管理費（G&A）は220万ドル（2023年度第3四半期は190万ドル）で、増加は主に契約解除の和解に関連する手数料によるものです。

2024年第3四半期のその他費用（純額）は22,000ドルで、2023年第3四半期のその他費用は430万ドルであった。この減少は主に、2023年第3四半期に転換社債の公正価値の変動または消滅に伴う損失が発生し、2024年6月30日までにすべての転換社債が全額償還または転換されたことに起因する。この減少は、ワラント負債の公正価値の変動による利益の減少により一部相殺された。

2024年度第3四半期の純損失は450万ドル（加重平均発行済み株式数410万株、1株当たり1.10ドル）であった。これに対し、2023年第3四半期の純損失は720万ドル（加重平均発行済み株式数0.8百万株、1株当たり9.02ドル）であった。

Nine Month Financial Results

2024年1-9月期の純収入は67,500ドルであった。2023年1-9月期は収益計上なし。

2024年1～9月期の研究開発費は640万ドル（2023年1～9月期は480万ドル）。2024年1-9月期の販管費は680万ドル（2023年1-9月期は650万ドル）。

2024年9月30日に終了した9ヶ月間のその他費用（純額）は730万ドル（2023年9月30日に終了した9ヶ月間は550万ドル）であった。

2024年1～9月期の純損失は2,040万ドル（加重平均発行済み株式数340万株、1株当たり6.10ドル）、これに対して2023年1～9月期の純損失は1,680万ドル（加重平均発行済み株式数060万株、1株当たり2,616ドル）であった。

2024年9月30日時点の現金は210万ドルで、これには2024年7月に完了した登録型直接募集による純収入約910万ドルと、当社のアット・ザ・マーケット（ATM）枠で調達した約0.1万ドルが含まれている。当社は2024年第3四半期中に310万ドルの転換社債と長期有利子負債を償還し、現在長期負債はない。

選択的細胞接着装置（SCD）について)

SCDは特許取得済みの細胞指向性体外装置であり、CRRT中に炎症性好中球と単球を選択的に標的とする免疫調節技術を採用し、重症患者の炎症、臓器不全、死亡の可能性を引き起こすサイトカインストームを含む高炎症性環境を軽減する。病原体除去や他の血液浄化ツールとは異なり、この装置はRRT血液濾過システムと統合され、炎症性単球を選択的に標的にして修復状態に移行させ、活性化好中球が炎症を起こしにくくなるように促進する。SCDは、最も活性化した炎症性好中球と単球を選択的に標的化する。これらの細胞は血液を通して体内に戻され、体内の炎症環境を低下させ、修復に専念するようシグナルが送られる。このユニークな免疫調節アプローチにより、長期的な臓器の回復が促進され、透析を含むRRTの必要性がなくなる可能性がある。

About SeaStar Medical

SeaStar Medical社は商業段階の医療技術企業であり、過剰な炎症が重要な臓器に及ぼす影響を体外療法によって軽減する方法を再定義している。シースター・メディカルの斬新な技術は、重篤な患者に救命ソリューションを提供するための科学と技術革新に依拠している。シーラスター・メディカル社は、全身性炎症を引き起こすエフェクター細胞を標的とする細胞指向性体外療法の開発・商業化を進めており、直接的に組織にダメージを与え、不均衡な免疫反応を開始・増殖させる様々な炎症性サイトカインを分泌する。詳しくはwww.seastarmedical.com、LinkedInまたはXをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1955年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における特定の将来見通しに関する記述が含まれています。これらの将来見通しに関する記述には、エンドユーザーの直接顧客を追加する当社の能力、当社の直接販売モデルが収益に与える影響、AKIおよびその他の疾患の患者を治療するSCDの能力、予想される患者の登録および臨床試験施設の拡大、当社製品の予想される患者集団および対処可能な市場、AKI以外の当社技術の応用、臨床試験に登録された患者に対するCMSによる予想されるメディケアおよびメディケイドの払い戻し、予想される規制当局の承認プロセスおよび商業化のスケジュール、およびSeaStar Medical社が予想されるスケジュールを達成する能力が含まれますが、これらに限定されるものではありません。確信する」、「計画する」、「期待する」、「予想する」、「見積もる」、「意図する」、「戦略」、「将来」、「機会」、「計画する」、「かもしれない」、「はずである」、「だろう」、「であろう」、「継続する」、「結果になる可能性が高い」、および同様の表現は、このような将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する予測、予想、その他の記述であり、現在の予想および仮定に基づいているため、実際の結果が予想された結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクおよび不確実性の影響を受けます。これらの要因の大半はSeaStar Medicalの管理外であり、予測することは困難です。実際の将来の事象が予想結果と大きく異なる可能性のある要因には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません：(i) SeaStar Medical社がSCD製品候補の薬事承認を取得できないリスク、(ii) SeaStar Medical社が現在または将来の臨床試験を含む事業運営資金を調達するのに十分な資本を調達できないリスク、(iii) SeaStar Medical社およびその現在および将来の共同研究者が製品またはサービスの開発および商業化を成功させることができないリスク、または該当する連邦および州の規制当局による製品の承認が得られないなど、その開発および商業化に大幅な遅れが生じるリスク、(iv) SeaStar Medical社が収益性を達成または維持できないリスク；(v) SeaStar Medical社が既存の契約に基づいて資金を調達できなくなるリスク；(vi) 第三者の供給業者および製造業者がその義務を完全かつ適時に果たすことができないリスク、(vii) SeaStar Medicalの製品およびサービスに関連する製造物責任または規制上の訴訟または手続きのリスク、(viii) SeaStar Medicalが知的財産を確保または保護できないリスク、(ix) SeaStar MedicalのForm 10-K年次報告書（同報告書の「リスク要因」の項およびSECへのその他の提出書類を含む）に随時記載されているその他のリスクおよび不確実性。前述の要因リストはすべてを網羅するものではありません。将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものです。SeaStar Medicalは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、これらの将来予想に関する記述を更新または修正する義務を負わず、その意図もありません。

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Jody Cain

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Jcain@allianceadvisors.com

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