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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日

 

 

4D Molecular Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39782

47-3506994

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5858 HORTON STREET

#455

 

EMERYVILLE, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 505-2680

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

FDMT

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年11月13日、4Dモレキュラーセラピューティクス社（以下「4DMT」）は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の決算を発表した。4DMT Reports Third Quarter 2024 Financial Results, Operational Highlights and Expected Upcoming Milestones」と題する4DMTのプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number

Description

99.1

2024年11月13日付プレスリリース「4DMT、2024年第3四半期決算報告、事業ハイライトおよび今後のマイルストーン予定」。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

4D MOLECULAR THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 13, 2024

By:

/s/ Uneek Mehra

 

 

 

uneek mehra最高財務・事業責任者

 

 

EX-99.1 2 fdmt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

4DMT、2024年第3四半期決算と経営ハイライトを発表

and Expected Upcoming Milestones

 

•
4D-150の湿性加齢黄斑変性症（wet AMD）を対象としたPRISM第1/2相臨床試験の中間データを発表。多様な患者集団における強固で持続的な臨床活性と、承認済みの抗VEGF薬と同等の眼内炎症（IOI）プロファイルを強調。
•
4D-150 ウェットAMDを対象とした4FRONTフェーズ3プログラムは、成功確率を最大化するようデザインされており、4FRONT-1試験の開始は2025年第1四半期を予定している。
•
4D-150の潜在的な差別化された製品プロファイルの認知を拡大するため、KOLとのエンゲージメントを継続する。
•
糖尿病黄斑浮腫（DME）を対象としたSPECTRA臨床試験プログラムおよび中間データの更新とともに、製品ポートフォリオ戦略および資金活用に関する最新情報を2025年1月上旬に発表予定
•
2024年9月30日現在、現金、現金同等物および市場性のある有価証券が5億5,100万ドルあり、少なくとも2027年上半期までの事業運営資金に充当できる見込み。

 

カリフォルニア州エメリービル2024年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 4D Molecular Therapeutics (Nasdaq: FDMT、4DMTまたは当社)は本日、大市場の疾患を治療する遺伝子医薬品の可能性を最大限に引き出すことに注力する臨床段階の遺伝子医薬品のリーディングカンパニーであり、2024年第3四半期決算を発表し、事業ハイライトを提供するとともに、今後予想されるマイルストンについて概説しました。

「2024 年を通して、4DMT は、革新的な遺伝子医薬品を世界中の患者さんにお届けするという使命を果たすため、魅力的な第 1/2 相データを創出し、ウェット AMD を対象とした 4D-150 の第 3 相準備を実行しました。2025年第1四半期に予定されている4FRONTフェーズ3プログラムの開始を含め、このミッションを遂行するために、経験豊富な臨床および商業チームを構築してきました。「9月には、4D-150ウェットAMD開発デーを開催し、4D-150の優れた忍容性と臨床活性を示す肯定的な中間データを発表し、重症患者から最近診断された患者まで、複数の患者層における4D-150の可能性を示しました。強力なデータと当社のアドバイザー、臨床試験担当医師、網膜専門医コミュニティ、FDAからの熱烈なフィードバックは、未治療のウェットAMD患者集団における4D-150の極めて重要な開発を支持するものです。これらの臨床データとこの試験デザインは、4FRONT第3相試験において迅速な登録と良好なトップラインデータの取得を可能にすると確信しています。

Recent Corporate Highlights

•
眼科シニア・リーダーシップ・チームの強化:
o
薬学博士のダヴァル・デサイが最高開発責任者として入社し、後期製品開発、メディカルアフェアーズ、科学コミュニケーション、薬事および品質業務を統括。直近では、アステラス製薬のIveric Bio社でSVP兼最高開発責任者を務め、IZERVAYの開発と承認を主導した。
o
クリストファー・シムズ（Christopher Simms）は、プレコマーシャルおよびコマーシャル組織、上市前の準備と開発を監督するチーフ・コマーシャル・オフィサーとして入社した。シムズ氏は直近ではアステラス製薬のイヴェリック・バイオ社でSVP兼チーフ・コマーシャル・オフィサーを務め、IZERVAYの上市に向けた商業戦略と実行を指揮した。 カルロス・ケサダ＝ルイス医学博士（FASRS）はSVP兼眼科治療領域責任者として入社し、眼科フランチャイズを指揮し、初期および後期の臨床開発を監督する。

 

 

o
ケサダ＝ルイス博士は、直近ではジェネンテックの眼科グループ・メディカル・ディレクターを務め、VABYSMOとSUSVIMOの臨床開発と承認を主導した。
•
世界的に著名な網膜専門医やオピニオンリーダーで構成される眼科諮問委員会を設立し、ウェットAMD、DME、糖尿病網膜症、地理的萎縮症など、大市場における眼科適応症の開発戦略および登録をサポート：Dr. Arshad Khanani（委員長）、Dr. David Boyer、Dr. Frank Holz、Dr. Anat Loewenstein、Dr. Dante Pieramici。
•
科学諮問委員会を拡大し、新たに3名の委員を選出:
o
ジョン・P・アトキンソン医学博士は、ワシントン大学生物学・医科学部のサミュエル・B・グラント臨床医学教授である。リウマチ学と自然免疫、特に感染症、自己免疫疾患、炎症性疾患における補体系の役割の第一人者である。
o
ナポレオーネ・フェラーラ医学博士は現在、カリフォルニア大学サンディエゴ校の病理学特別教授および眼科学・薬理学非常勤教授である。また、Hildyard眼病学寄附講座の教授でもある。主な研究テーマは血管新生とその制御因子の生物学。眼内新生血管症候群に関連する血管新生の重要なメディエーターとしてVEGFを発見し、ラニビズマブの臨床開発につながった。2010年、ラスカー・デ・ベイキー臨床医学研究賞を受賞。
o
Wenchao Song, Ph.D.は、ペンシルバニア大学ペレルマン医学部システム薬理学・トランスレーショナル治療学部門の薬理学教授である。宋博士は補体生物学の国際的に有名な専門家である。彼の研究グループは、補体を介する疾患モデルマウスの研究のパイオニアである。彼の研究は、補体が生体内でどのように制御されているかという基本的な知識を明らかにするのに役立ち、抗補体治療薬への応用が期待されている。
o
メンバーについての詳細は、当ウェブサイトのSABセクションをご覧ください。

大市場向け眼科製品ポートフォリオの最新ハイライト

•
4D-150 for wet AMD:
o
4D-150 Wet AMD Development Dayにて、現在進行中のPRISM第1/2相臨床試験の良好な中間データを発表：
▪
抗 VEGF 注射治療の負担軽減は、フェーズ 3 で計画された用量（3E10 vg/眼）を 52 週まで投与した全集団で、頑健かつ持続的に観察され、重度集団では全 体で 83%の軽減、広範な集団および最近診断された集団では、Kaplan-Meier 法による推定 52 週無注射率はそれぞれ 70%、87%であった。
▪
強力かつ持続的な病勢コントロールが達成された：変動が少なく安定した網膜解剖学的構造と安定した視力
▪
4D-150は引き続き安全で忍容性が高く、IOI率は承認されている抗VEGF薬と同程度であり、99％の患者がステロイド外用薬の漸減を予定通りに完了している。
o
4D-150 Wet AMD Development Dayにおいて、4FRONT-1フェーズ3臨床試験のデザインを発表：

 

 

▪
グローバル4FRONTフェーズ3開発プログラムの最初の試験で、4D-150 3E10 vg/眼を単回投与し、適応症のアフリベルセプト2mgを8週間隔で投与する比較試験
▪
適格基準1) ウェットAMDと診断されたばかりの未治療患者であること。
▪
4D-150群におけるアフリベルセプトの追加注射基準は、主要評価項目であるBCVAを保護し、追加治療の負担を最大限軽減するように最適化されたもので、試験開始前に開示される。対照群では追加注射は認めない。
▪
試験デザインは、RMAT指定の下、米国食品医薬品局（FDA）からのフィードバックに沿ったものとなっている。
▪
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