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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日（2024年11月08日) |
Kyverna Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41947 |
83-1365441 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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5980 Horton St., STE 550 |
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Emeryville, California |
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94608 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(510) 925-2492 |
N/A |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル |
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KYTX |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月13日、カイバーナ・セラピューティクス・インク（以下、「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期の業績報告と事業最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポート（以下「カレント・レポート」）の別紙99.1として提出されています。
Form 8-K の一般的説明B.2に従い、本Current Reportの項目2.02および添付資料99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任を問われるものでもなく、1933年証券法（以下「証券法」）または取引所法に基づき提出された登録届出書またはその他の文書に参照により組み込まれることはありません。
Item 5.02 取締役および一部の役員の退任
2024年11月8日、当社のチーフ・メディカル・オフィサーであるジェームス・チョン医学博士が、2024年11月22日をもって当社を退職した。チョン医師の辞任は、当社の業務、方針、慣行に関するいかなる問題についても、当社との間に紛争や意見の相違が生じたことによるものではありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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KYVERNA THERAPEUTICS, INC. |
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Date: November 13, 2024 |
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By: |
/s/ Warner Biddle |
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Warner Biddle |
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Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
カイバーナ・セラピューティクス社が事業最新情報と2024年第3四半期決算を発表
ワーナー・ビドルのCEO就任を含む複数の重要なリーダーシップの任命により、細胞治療における臨床的、商業的、戦略的専門知識がもたらされる。
幅広いKYSA臨床開発プログラムの推進を継続：ECTRIMSでSPS、MG、MSにおけるKYV-101の可能性を示す臨床データを発表、ACR Convergence 2024の企業シンポジウムでLNにおける最新の臨床データを共有する予定
強固な財務体質、当四半期末の現金、現金同等物および有価証券は3億2,160万ドル
カリフォルニア州エメリービル、2024年11月13日 - 自己免疫疾患患者を対象とした細胞療法の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるカイバーナ・セラピューティクス社（Nasdaq: KYTX）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の事業ハイライトと財務結果を発表しました。
「KYV-101の開発後期段階への進展に伴い、私たちはカイバーナの分化型CAR T療法がもたらす変革的なインパクトを、B細胞主導型の様々な自己免疫疾患の患者さんにもたらすべく、カイバーナの規模を拡大しています。カイバーナの最高経営責任者であるワーナー・ビドルは、次のように述べています。「私が9月にカイバーナに入社して以来、カイバーナのリーダーとしての地位を維持するために、臨床的にも経営的にも大きな進歩を遂げてきました。「ECTRIMSでは、KYV-101が免疫系をリセットし、神経炎症性疾患の症状を持続的に改善する可能性を強調する有望な臨床データを共有しました。今週末のACR Convergence 2024では、ループス腎炎患者から得られた最新の臨床データを共有し、目標臨床用量で持続的な治療効果が期待できることを実証します。"
KYV-101の長期的な可能性を実現するために、私たちは焦点を絞り、臨床データセットと学術的パートナーシップを活用し、KYSA臨床試験プログラムを実行し続けます。2025年には、神経炎症性疾患とリウマチ性疾患の両分野における長期計画を発表する予定です。"
2024年第3四半期と最近の業績ハイライト
KYV-101 Clinical Data Updates:
また、ACR Convergence 2024において、カイバーナは、免疫リセットのメカニズムを理解するためのアプローチを概説する口頭発表1件とポスター発表2件を行い、自己全血を出発材料として3日間で製造するIngenui-Tの前臨床データなど、カイバーナの次世代CAR T細胞療法について詳しく説明します。
KYV-101臨床開発プログラムの最新情報:
2024年11月現在、カイバーナはKYV-101の第2相投与を開始し、2つの適応症でRMATの指定を受け、3つの適応症で希少疾病用医薬品の指定を受けている。
企業、事業、製造に関する最新情報
また、カイヴァーナは本日、当社の最高医学責任者であるジェームス・チョン医学博士が2024年11月22日をもって退任し、外部への進出を目指すことを発表しました。カイヴァーナは、鄭医師の後任となる外部候補者のサーチを開始しました。
2024年9月期第1四半期財務・業績の概況
2024年9月30日に終了した四半期の純損失は3,430万ドル、普通株式1株当たりの純損失は0.80ドルであった。
2024年9月30日に終了した9ヶ月間において、営業活動に使用された正味現金は7,720万ドルであった（2023年同期は3,380万ドル）。
カイヴァーナは2024年9月30日現在、3億2,160万ドルの現金、現金同等物、売却可能有価証券を計上している。
About Kyverna Therapeutics
カイバーナ・セラピューティクス社（Nasdaq: KYTX）は、患者中心の臨床段階にあるバイオ医薬品企業で、自己免疫疾患に苦しむ患者のための細胞療法の開発に注力している。
当社のリードCAR T細胞治療候補であるKYV-101は、自己免疫疾患の2つの広範な領域（リウマチと神経）において臨床開発を進めており、これには、肩こり症候群、重症筋無力症、多発性硬化症を対象としたフェーズ2試験、全身性硬化症を対象としたフェーズ1/2試験、およびループス腎炎患者を対象とした米国とドイツで進行中の2つの多施設フェーズ1/2試験が含まれる。
カイヴァーナ社のパイプラインには、B細胞主導型の自己免疫疾患への使用に適した特性を持つ、自家および同種両方の次世代CAR T細胞療法が含まれている。
詳細はwww.kyvernatx.com。
Forward-looking Statements
本プレスリリースには、kyverna therapeutics, inc.（以下「カイバーナ」、「当社」、「当社」または「当社」）の経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述には、当社の将来の経営成績および財政状態、事業戦略、新薬候補、計画中の前臨床試験および臨床試験、前臨床試験の結果および特定患者活動、進行中の臨床試験、研究開発費、製造計画、規制当局の承認、成功の時期および可能性、ならびに将来の事業に関する経営陣の計画および目的に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、2024年3月26日にsecに提出された当社の2023年12月31日終了年度の年次報告書（フォーム10-k）およびその後提出された四半期報告書（フォーム10-q）の「リスク要因」の項に記載されている要因を含む、リスクおよび不確実性の影響を受けます。実際の結果は、将来の見通しに関する記述で予想または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。カイヴァーナの事業および見通しを評価する際には、これらのリスクおよび不確実性を慎重に考慮する必要があります。これらの記述は本プレスリリースの日付時点のものであり、カイヴァーナはこれらの記述を更新または修正する義務を負いません。
詳細については、以下にお問い合わせください。:
カイバーナ・セラピューティクス社を代表するプレシジョンAQ社 要約損益計算書および包括損失計算書
Investors: InvestorRelations@kyvernatx.com
Media: media@kyvernatx.com
Kyverna Therapeutics, Inc.
(単位：千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
(未監査)
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9月30日までの3ヶ月間, |
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9月30日に終了した9ヵ月間, |
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2024 |
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2023 |
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