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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

Form 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

November 13, 2024

Date of Report

(最も早く報告されたイベントの日付)

DURECT CORPORATION

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

デラウェア

 

000-31615

 

94-3297098

(の州またはその他の管轄区域

incorporation or organization)

 

(Commission

File Number)

 

(I.R.S. Employer

Identification No.)

10240 Bubb Road

Cupertino, CA 95014

(最高経営責任者の住所)(郵便番号)

(408) 777-1417

(登録者の電話番号(市外局番を含む)

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

 

 

Title of Each Class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

普通株式 1株あたりの額面が0.0001ドル

DRRX

ザ・ナスダック・ストック・マーケットllc(ザ・ナスダック・キャピタル・マーケット)。)

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。 2024年11月13日、デラウェア州法人DURECT Corporation(以下「DURECT」)は2024年第3四半期決算を発表した。

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

本ニュースレポートは、レギュレーションFDにより開示が義務付けられている非公開情報を開示するために提出されたものです。DURECTのプレスリリースのコピーは、本報告書の別紙99.1として添付され、参照することにより本報告書に組み込まれる。

本様式8-Kおよび別紙99.1に記載された決算に関する情報は、1934年証券取引所法第18条(改正後)において「提出」されたものとはみなされず、また同条の義務の対象となるものでもありません。本様式8-Kおよび別紙99.1に記載された財務結果に関する情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出した登録届出書またはその他の書類には、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、組み込まれないものとする。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

99.1

2024年11月13日付DURECT株式会社プレスリリース

 

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


 

 

 

2


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

DURECT Corporation

 

 

 

 

 

Date: November 13, 2024

 

By:

 

/s/ James E. Brown

 

 

 

 

James E. Brown

Chief Executive Officer

 

 

 

 

 

 

3


EX-99.1 2 drrx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

DURECTコーポレーション、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

 

- ラルスコステロールの第3相登録試験を開始し、開始後2年以内にトップラインの結果が得られる見込みである。

- 本日11月13日午後4時30分(米国東部時間)より、決算説明会をウェブキャストで配信。

カリフォルニア州クパチーノ2024年11月13日PR Newswire=共同通信JBN】DURECT Corporation(Nasdaq: DRRX)は本日、2024年9月30日に終了した3カ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。

 

「DURECTの社長兼CEOであるジェームス・E・ブラウン(D.V.M.)は、「我々は引き続き、重症アルコール関連肝炎(AH)を対象としたラルスクステロールの第3相臨床試験の準備に注力しており、その中には、開始プロセスを効率化するための米国臨床施設や肝臓専門医との協議も含まれています。「私たちの目標は、十分な資金を得ることを前提に、できるだけ早く試験を開始することで、試験開始から2年以内にトップラインデータを報告できるはずです。もし成功すれば、FDAは1回の第3相試験で新薬承認申請(NDA)を支持するのに十分であると合意しています。選択された主要評価項目である90日生存率は臨床的に意義があり、フェーズ2bのAHFIRMのデータから成功の可能性が最も高いと考えます。できるだけ早く臨床試験を開始したいと考えています。ラルスクステロールが承認されれば、現在の90日死亡率約30%を大幅に改善することができる、切望されていた治療法を医師に提供できると信じています。"

 

最近のビジネスハイライトとアップデート:

 

DURECT社は、重症アルコール関連肝炎(AH)患者に対するラルスコステロールの安全性と有効性を評価するために計画している登録第3相試験のデザインに関する詳細を発表した。本試験は、米国で実施される無作為化二重盲検プラセボ対照多施設共同試験であり、主要評価項目は90日生存率である。この試験デザインには、画期的治療薬指定(BTD)のもとで開催されたタイプB会議で米国FDAから受けたフィードバックや、AHを対象とした当社の先行第2b相AHFIRM試験から得られた知見が組み込まれています。DURECTの目標は、十分な資金を得ることを前提に、できるだけ早く試験を開始し、試験開始から2年以内にトップラインの結果を出すことである。
DURECTは、2024年11月15日から19日までカリフォルニア州サンディエゴで開催される米国肝臓病学会(AASLD)主催のThe Liver Meeting 2024において、口頭発表1件とポスター発表2件を予定しています。これらの発表では、アルコール関連肝炎(AH)の治療薬としてラルスクステロールを評価した第2b相AHFIRM試験のデータが紹介されます。このデータは、臨床転帰における適時治療の重要性を含め、当社が計画しているラルスクステロールの第3相試験のデザインをさらに裏付けるものです。AHFIRMのトップラインデータは2023年11月に発表済みである。
2024年11月8日、DURECTはInnocoll Pharmaceuticals社がPOSIMIR®(ブピバカイン溶液)のライセンス契約を2025年5月をもって終了するとの通知を受けた。Innocoll社はPOSIMIRに関する全てのデータとノウハウをDURECT社に譲渡することを確約しており、同社はPOSIMIRの商業化に関して次のステップを評価中である。

 

2024年第3四半期財務ハイライト:

2024年9月30日に終了した3ヵ月間の総収入は190万ドル、純損失は430万ドルであった(2023年9月30日に終了した3ヵ月間の総収入は170万ドル、純損失は300万ドル)。
現金、現金同等物および投資は、2023年12月31日時点の2,980万ドルに対し、2024年9月30日時点では1,050万ドルであった。2024年9月30日時点の負債は、2023年12月31日時点の1,670万ドルに対し、1,050万ドルであった。

 


 

 

Earnings Conference Call

本日午後4時30分(米国東部時間)および午後1時30分(米国太平洋時間)に電話会議およびウェブキャストを開催し、2024年第3四半期の業績および最新情報をお伝えします:

 

Toll Free: 1-877-407-0784

International: 1-201-689-8560

Call Me: https://callme.viavid.com/viavid/?callme=true&passcode=13740526&h=true&info=company-email&r=true&B=6

 

参加者は、上記のゲスト用ダイヤルイン番号を使ってオペレーターに連絡を取るか、「Call meTM」リンクをクリックしてイベントに即座に電話でアクセスすることができます(ダイヤル発信)。Call meTMリンクは開始予定時刻の15分前から有効になります。

 

Webcast: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1691806&tp_key=491002eb9b

 

プレゼンテーションのライブ音声ウェブキャストは、DURECTのホームページ(www.durect.com)の「イベント」ページの「投資家」セクションでもご覧いただけます。ライブ・ウェブキャストに参加できない場合は、電話会議終了後、DURECTのウェブサイトの同セクションにアーカイブされます。

 

About the AHFIRM Trial

AHFIRM試験は、重症アルコール関連肝炎(AH)を対象とした第2b相無作為化二重盲検プラセボ対照国際多施設共同試験で、ラ・ルスコステロール治療(AHFIRM)の安全性と有効性を評価するために実施された。この試験は3群からなり、307人の患者が登録され、各群には約100人の患者が登録された:(1)標準治療からなるプラセボ(治験責任医師の判断でメチルプレドニゾロンカプセルを併用または非併用)、(2)ラルスクステロール(30mg)、(3)ラルスクステロール(90mg)。ラルスクステロール群の患者はステロイドを使用せず、同じ支持療法を受けた。主要評価項目は、プラセボ投与群と比較したラルスクステロール投与群の90日死亡率または肝移植発生率で、主要副次的評価項目は90日生存率であった。当社は米国、EU、英国、オーストラリアの臨床試験施設で患者を登録した。2023年11月、当社はAHFIRM試験のトップラインデータを発表した。AHの生命を脅かす性質と治療選択肢の欠如を反映し、米国食品医薬品局(FDA)はAHの治療薬としてラルスコステロールのファスト・トラック指定と画期的治療薬指定を認めている。詳細はClinicalTrials.gov Identifierを参照:NCT04563026をご参照ください。

 

About Alcohol-associated Hepatitis (AH)

AHは、長期にわたる多量のアルコール摂取に伴うアルコール関連肝疾患(ALD)の急性型であり、多くの場合、最近の多量摂取(すなわち、暴飲暴食)の後に発症する。AHは通常、重篤な炎症と肝細胞障害を特徴とし、肝不全、急性腎障害、多臓器不全などの生命を脅かす合併症を引き起こす可能性がある。AHに対してFDAが承認した治療法はなく、8,184人の患者のデータを含む1971年から2016年の間に発表された77の研究のレトロスペクティブ分析によると、AHによる全死亡率は28日で26%、90日で29%、180日で44%であった。続いて2021年12月に発表された世界規模の研究では、3大陸11カ国の85の3次施設が参加し、MELD(Model of End-Stage Liver Disease:末期肝疾患モデル)スコア中央値23.5のAH患者2,581人を前向きに登録したところ、28日後の死亡率は約20%、90日後の死亡率は約31%であったと報告されている。多くの中等度(MELDスコア11-20と定義)および重度(MELDスコア>20と定義)患者では、アルコール摂取の中止は必要であるが、回復には十分でないことが多く、また、副腎皮質ステロイドなどの肝炎を抑える治療法は禁忌により制限されており、90日または1年後の生存率を改善することは示されておらず、感染リスクの増加が示されている。AH患者を含むALD患者に対する肝移植は一般的になりつつあるが、その総数はまだ比較的少なく、臓器の入手可能性によって制限されている。肝移植の平均費用は875,000ドルを超え、患者は臓器拒絶反応を防ぐために生涯にわたる免疫抑制療法を必要とする。

 

 


 

About Larsucosterol

ラルスコステロールは内因性の硫酸化オキシステロールであり、エピジェネティック調節物質である。エピジェネティック調節因子とは、DNA配列を改変することなく遺伝子発現パターンを調節する化合物のことである。エピジェネティック調節障害の一例であるDNAメチル化過剰は、トランスクリプトームのリプログラミングと細胞機能障害をもたらし、多くの急性疾患(AHなど)や慢性疾患(MASHなど)で報告されている。DNAメチル化酵素(DNMT1、DNMT3a、3b)の阻害剤として、ラルスクステロールはDNAメチル化を阻害し、その結果、ストレス応答、細胞死と生存、脂質生合成に関連する細胞シグナル伝達経路に関与する遺伝子の発現を調節する。これにより、最終的には細胞の生存率が向上し、炎症が抑えられ、脂質毒性が減少すると考えられる。エピジェネティック・モジュレーターとして、提案されている作用機序は、急性臓器損傷やある種の慢性疾患の治療薬としてラルスクステロールを開発するための、さらなる科学的根拠を提供するものである。

About DURECT Corporation

DURECT社は、急性臓器障害を含む重篤で生命を脅かす疾患の治療を変革するために、調節不全のDNAメチル化を標的とするエピジェネティック療法の開発を開拓する後期バイオ医薬品企業です。DURECTのリード医薬品候補であるラルソステロールは、AH患者に見られるメチル化過剰に関連するエピジェネティック酵素であるDNAメチル化酵素に結合し、その活性を阻害する。LarsucosterolはAHの治療薬として臨床開発中であり、FDAからFast TrackおよびBreakthrough Therapyの指定を受けている。さらに、革新的なSABER®プラットフォーム技術を利用した非オピオイド鎮痛剤である浸潤用ポシミール®(ブピバカイン溶液)は、FDAの承認を受けている。DURECTの詳細については、www.durect.com、X(旧ツイッター)https://x.com/DURECTCorp。

 

DURECT Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づく記述を含め、ラルスコステロールの第3相臨床試験を開始し、開始から2年以内にトップラインデータを報告する当社の能力、ラルスコステロールの第3相臨床試験が成功した場合、NDA申請をサポートする可能性、AH患者および潜在的に他の適応症の患者におけるラルスコステロールの潜在的な用途と利点に関する、将来の見通しに関する記述が含まれています。実際の結果は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があり、報告された結果は将来の業績を示すものとみなされるべきではありません。実際の結果が予測とは異なる可能性のある潜在的なリスクと不確実性には、特に、AHにおけるラルスクステロールの第3相臨床試験を開始するのに十分な資本を調達できないリスク、臨床試験の登録または完了が予想よりも長期化するリスクなどが含まれます、ラルスクステロールの将来の臨床試験が遅延する、あるいはAHFIRM試験のサブセット分析(地理的またはその他のセグメンテーションを含む)、または以前の臨床試験や前臨床試験の結果を確認できない、あるいは統計的に有意な方法でラルスクステロールの安全性や有効性を実証できないこと;FDAまたはその他の政府機関がAHの治療薬としてラルスコステロールを承認する前に、ラルスコステロールの追加臨床試験を要求するリスク、およびラルスコステロールが承認されないリスク、および当社の現金資源の十分性、予想される資本要件、追加融資の必要性または希望、ナスダックへの上場継続のための最低入札価格を満たし続ける能力、当社の事業および経費を賄うための資金を調達する能力、継続企業として事業を継続する能力に関するリスク。これらおよびその他のリスクに関する詳細情報は、DURECTの最新の米国証券取引委員会(SEC)提出書類(2023年12月31日に終了した年度の年次報告書(Form 10-K)および2024年9月30日に終了した四半期の四半期報告書(Form 10-Q)が提出された場合、それを含む)に "リスク要因 "の見出しで記載されています。これらの報告書は、当社ウェブサイトwww.durect.com「投資家」タブおよびSECウェブサイトwww.sec.gov。本プレスリリースおよび添付書類に記載された情報はすべて、本書の日付現在において DURECT が入手可能な情報に基づくものであり、DURECT は、法令により要求される場合を除き、将来の事象または展開の結果として本情報を更新する義務を負うものではありません。

 

注:POSIMIR®は米国におけるInnocoll Pharmaceuticals, Ltd.の商標であり、米国以外ではDURECT Corporationの商標である。その他の商標はそれぞれの所有者に帰属する。Larsucosterolは開発中の治験薬候補であり、いかなる適応症についても米国食品医薬品局またはその他の保健当局による商業化の承認を受けていません。

 


 

 


 

DURECT CORPORATION

凝縮された営業活動および包括的損失の計算書

(単位:千米ドル、ただし1株当たりの金額を除く)

(未監査)

 

 

 

Three months endedSeptember 30

 

 

Nine months endedSeptember 30

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

 

2023

 

共同研究開発およびその他の収入

 

$

369

 

 

$

506

 

 

$

1,471

 

 

 

$

1,657

 

Product revenue, net

 

 

1,558

 

 

 

1,238

 

 

 

4,454

 

 

 

 

4,222

 

収益合計

 

 

1,927

 

 

 

1,744

 

 

 

5,925

 

 

 

 

5,879

 

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