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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日 |
Enliven Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39247 |
81-1523849 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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6200 Lookout Road |
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Boulder, Colorado |
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80301 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む720 647-8519 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
|
ELVN |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月13日、Enliven Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれます。
本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit Number |
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Exhibit Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Enliven Therapeutics, Inc. |
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Date: |
November 13, 2024 |
By: |
/s/ Samuel Kintz |
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Name: |
Samuel Kintz |
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Title: |
社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
Enliven Therapeutics社、第3四半期決算報告および最新情報を発表
CMLを対象としたELVN-001の第1相臨床試験の良好なデータを発表。24週までの累積MMR率は44％（8/18）であり、ELVN-001は減量することなく良好な忍容性を維持していることが示された。
HER2+のMBCおよびCRC患者を評価する最近開始した併用臨床試験に重点を置き、ELVN-002を引き続き進行中
2億9200万ドルの現金、現金等価物、有価証券を有する強固なバランスシートにより、2026年後半までキャッシュ・ランウェイを確保できる見込みである。
コロラド州ボルダー2024年11月13日PR NewsWire＝共同通信JBN】低分子治療薬の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるエンライブン・セラピューティクス社（Enliven Therapeutics, Inc.
「2024 年第 3 四半期の進捗に感激しています。ELVN-001 は、前治療歴のある BCR::ABL1 TKI の第 1 相臨床試験と比較し、前治療歴のある患者層が多いにもかかわらず、良好な結果が得られています。エンライブンの共同創業者兼最高経営責任者（CEO）であるサム・キンツは、次のように述べています。「データ発表以来、本プログラムへの登録は好調であり、勢いを増しています。「さらに、最近、1L型CMLに対するScemblixの早期承認がなされたことは、ELVN-001にとって大きなチャンスとなる可能性があります。Enliven にとってエキサイティングな 1 年でした。2025 年にさらなる最新情報をお伝えできることを楽しみにしています。"
Pipeline Updates
elvn-001は、慢性骨髄性白血病（cml）患者のがん原性ドライバーであるbcr-abl遺伝子融合を特異的に標的とするように設計された、強力で選択性の高い、クラス最高の可能性を秘めた低分子キナーゼ阻害剤である。
elvn-002は、野生型her2および様々なher2変異に対して活性を有する、強力で選択性の高い、中枢神経系に浸透する不可逆的なher2阻害剤である。
2024年第3四半期決算
About Enliven Therapeutics
Enlivenは、がん患者が長生きするだけでなく、より良く生きるための低分子治療薬の発見と開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業である。Enlivenは、生存率を向上させ、全体的な幸福感を高める精密腫瘍学的アプローチにより、既存および新たなアンメットニーズに応えることを目指しています。Enlivenの創薬プロセスでは、臨床的に検証された生物学的標的に関する深い洞察と差別化された化学的手法を組み合わせることで、ファースト・イン・クラスまたはベスト・イン・クラスの治療薬を設計する。Enlivenはコロラド州ボルダーに本社を置いている。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、Enlivenおよびその他の事項に関する将来の見通しに関する記述（1934年証券取引所法第21条Eおよび1933年証券法第27条Aに規定される意味を含む）が含まれています。これらの記述は、目標、意図、および
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本資料に記載されている業績見通し等の将来に関する記述は、当社が現在入手している情報および合理的であると判断する一定の前提に基づいており、 実際の業績等は様々な要因により大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述には、一般に、将来の出来事や状況を予測し、それに依存する、またはそれに言及する記述が含まれます。また、「かもしれない」、「予定である」、「はずである」、「だろう」、「期待する」、「予想する」、「計画する」、「可能性が高い」、「信じる」、「見積もる」、「計画する」、「意図する」、その他類似の表現、またはこれらの否定形もしくは複数形、または予測である、または将来の出来事や見通しを示すその他類似の表現が含まれますが、すべての将来予想に関する記述にこれらの表現が含まれるわけではありません。歴史的事実でない記述は将来予想に関する記述です。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、ELVN-001およびELVN-002を含むEnlivenのプログラムの可能性、計画、市場機会および期待に関する記述、Enlivenの製品候補パイプラインが含まれますが、これらに限定されるものではありません；ELVN-001およびELVN-002の臨床試験データの予想される時期およびそのデータに含まれる患者数を含むELVN-001およびELVN-002の予想されるマイルストーン、Enlivenの予想されるキャッシュ・ランウェイに関する記述、およびEnlivenの共同創業者兼最高経営責任者の記述。将来の見通しに関する記述は、リスクや不確実性を伴う現時点での確信や仮定に基づくものであり、将来の業績を保証するものではありません。実際の結果は、以下のような様々なリスクや不確実性の結果、将来の見通しに関する記述と大きく異なる可能性があります：製品候補の前臨床試験および初期臨床試験の結果、ならびに前臨床試験および初期臨床試験の結果がその後の臨床試験の成功を予測できない可能性、Enlivenの限られた資源；製品候補の安全性および有効性を実証できないリスク、臨床試験の計画および実施におけるEnlivenの企業としての限られた経験、Enlivenの前臨床試験および臨床試験から得られる中間データ、トップラインデータおよび予備データが最終データと大きく異なる可能性、臨床試験における患者の登録または維持の遅延または困難の可能性、競合する製品候補および治療法を含むEnlivenの競合他社およびその業界に関する動向；当社グループが現在または将来開発する製品候補と他の治療法との併用療法の開発または戦略的提携を求めるかどうかの決定および併用療法にかかる費用、高度な技能を有する役員および従業員を惹きつけ、雇用し、維持する能力、当社グループの知的財産および独自技術を保護する能力、当社グループが取得する特許保護の範囲または特許保護の喪失、製造委託機関、開発業務受託機関および戦略的パートナーを含む第三者への依存；一般的な市場またはマクロ経済の状況、Enlivenの一般的な企業活動およびEnlivenの研究開発資金を調達するための追加資本を獲得する能力、およびその他のリスクおよび不確実性。これらのリスクおよび不確実性については、Enlivenが米国証券取引委員会（SEC）に提出した書類に記載されており、SECに提出されたForm 10-Kおよび10-Qの年次報告書および四半期報告書、ならびに今後SECに提出される報告書の「リスク要因」の項に記載されています。Enlivenは、適用される法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事またはその他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を修正または更新する義務、またはその他の将来予想に関する記述を行う義務を負いません。
本プレスリリースには、参照により本プレスリリースに組み込まれるものとはみなされない情報へのハイパーリンクが含まれています。
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Investors
ir@enliventherapeutics.com
Media
media@enliventherapeutics.com
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