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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月13日

 

 

Allurion Technologies, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41767

92-2182207

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

11 Huron Drive

 

Natick, Massachusetts

 

01760

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(508) 647-4000

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

ALUR

 

ニューヨーク証券取引所

普通株式1株当たり8.10ドルの行使価格で普通株式1.420455株を購入する新株予約権

 

ALUR WS

 

ニューヨーク証券取引所

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月13日、Allurion Technologies, Inc.は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。そのプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kに別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載されている情報は、本報告書に添付されている別紙 99.1 を含め、提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または同取引所法に基づいて提出された登録届出書またはその他の文書に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

 

 

 

Exhibit

Description

99.1

登録者が2024年11月13日に発表したプレスリリースを添付する。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Allurion Technologies, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 13, 2024

By:

/s/ Chris Geberth

 

 

Name:

Title:

Chris GeberthChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 alur-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アリュリオン社、2024年第3四半期決算および事業最新情報を発表

マサチューセッツ州ナティック--2024年11月13日--(BUSINESS WIRE)--(ビジネスワイヤ) -- 肥満解消に取り組むアリュリオン・テクノロジーズ・インク(NYSE: ALUR)(以下「アリュリオン」または「当社」)は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供しました。

 

Recent Company Highlights

 

売上高は540万ドルで、これには第3四半期にフランスから回収された製品による120万ドルの減収が含まれる。
第3四半期のバーチャル・ケア・スイート(VCS)からのAI製品売上は、米国で初めてGLP-1を投与された患者がオンボードされたことにより、前年同期比82%増となった。
AUDACITYのFDA臨床試験で最後の患者が無事脱退し、トップラインの読み出しは年内の予定となる
ANSMと協力し、フランスに対する是正計画を作成。
2024年通年の売上高ガイダンスを3,000万~3,500万ドルに更新
2025年に営業費用を50%削減し、2025年末までに黒字化を達成する事業構造改革に着手。
Allurion Balloonの市販前承認(PMA)申請に必要な4つのモジュールのうち3つをFDAに提出完了。
エイドリアン・ワイルド氏を国際コマーシャル担当SVPに任命し、コマーシャル業務と戦略の再構築を図ることを発表

「第3四半期は、中東やラテンアメリカの一部など、これまでGLP-1の影響を受けていた地域で手技量が堅調に伸びました。「フランスでの販売停止、一部市場での在庫調整、英国でのGLP-1配合剤の入手可能性などが業績に悪影響を及ぼしました。全体として、当社の業績は、アリュリオンの大幅な変革の必要性を立証するものでした。リストラの一環として、私たちはコマーシャル・チームに新たなリーダーシップを導入し、営業部隊の人数と焦点を強化する新たな営業戦略を実施しています。営業部隊は、効率性の低い消費者への直接販売アプローチから、より収益性が高く予測可能なBtoBtoCの営業戦略へとシフトし、特に直接販売市場に重点を置いています。2025年に向けた新たな計画により、私は前進する道筋を明確にし、わくわくしている。

「来年末までに黒字化を達成することに引き続きコミットしており、年内に予定されているAUDACITYのリードアウトなど、将来のカタリストについても楽観視している。また、9月に改善計画が完了したことを受け、フランスでの商業化再開についても楽観視しています。これと並行して、アリュリオン・バルーンの安全性と有効性を証明する研究論文が査読付き学術誌に次々と掲載されていることも喜ばしいことです」とガウル博士は続けた。

 

「AI製品の収益も堅調に伸びており、特にプロバイダーがGLP-1を使った診療を拡大しています。このペースで収益が増加していることから、この事業をさらに拡大できると考えており、今後数ヶ月のうちに、さまざまなユースケースでCoach Iris(当社の体重減少のための垂直化された会話型AIエージェント)をテストする予定です。"


 

 

当社は、2024年通年の売上高ガイダンスを3,000万~3,500万ドルに更新し、施術件数は前年並みの伸びを見込んでいる。

2024年11月初旬、当社は世界的な構造改革計画(以下「2024年構造改革計画」)の実施を開始した。2024年リストラ計画は、米国外での販売とマーケティングに重点を置き、当社の営業経費を現在の販売予測と戦略計画に合わせるために策定された。このリストラには、将来の営業キャッシュ・バーンを削減するため、全世界で従業員と営業費用の両方を約50%削減することが含まれている。これらの措置は、業務および財務の柔軟性を高め、変化する経済情勢に対応できる体制を整え、2025年以降の持続的な成長に向けた財務的余地を拡大することを目的としています。当社は2024年第4四半期に約350万ドルの構造改革費用を計上する予定である。

 

第3四半期決算説明会

 

2024年9月30日に終了した四半期の総収益は540万ドル(前年同期は1,820万ドル)であった。前年同期比で減収となったのは、在庫調整、特定の市場におけるマクロ経済の逆風による期中の再注文率の低下、フランスにおける販売の一時停止とそれに伴う2024年第3四半期にフランスから回収された製品の期中減収、信用リスク管理のための特定の顧客に対する販売削減を反映したものである。

 

第3四半期の売上総利益は58%(前年同期は77%)で、フランスでのリコール製品に関連した当期の減収と、生産量の減少により、在庫費用に吸収される製造労務費と間接費が減少したことがマイナスに影響した。

 

第3四半期の販売・マーケティング費用は、営業効率の向上と2023年第4四半期に実施したコスト削減施策が主な要因となり、前年同期の1,400万ドルから約880万ドル減少し、520万ドルとなった。

 

研究開発費は、AUDACITY臨床試験関連費用の削減により、400万ドル減の320万ドルとなりました。

 

一般管理費は1,190万ドル減少し、700万ドルとなったが、これは2023年第3四半期に計上されたコンピュート・ヘルス社との事業統合に関連する取引関連費用および株式報酬費用が1,000万ドルであったこと、また2024年第3四半期に計上された貸倒費用が2023年第3四半期に比べて少なかったことによる。

 

第3四半期の営業損失は、前年同期の2,620万ドルから1,380万ドル減少して1,230万ドルとなった。営業損失が減少したのは、2023年第3四半期に計上されたコンピュート・ヘルス社との経営統合に関連する取引関連費用1,000万ドルおよび株式報酬費用、2024年第3四半期に計上された不良債権費用が2023年第3四半期に比べて少なかったこと、ならびに営業費用の削減に努めたことによるものです。

 

2024年9月30日現在の現金残高は2870万ドル。


 

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

 

当社経営陣は、11月13日午前8時30分(米国東部時間)より、決算に関する電話会議を開催し、最新情報を提供する予定です。

 

電話によるカンファレンス・コールへのアクセスは、(888) 330-3417(国内)または+1 646 960 0804(国際)にダイヤルし、カンファレンス ID 1905455 を使用してください。カンファレンス・コールをライブ音声ウェブキャストでお聞きになりたい方は、アリュリオンの投資家向けウェブサイトのイベントセクション(アリュリオン-イベント&プレゼンテーション)をご覧ください。ウェブキャストのアーカイブは、電話会議終了後まもなく、上記のアリュリオンの投資家向けウェブサイトでもご覧いただけます。

 

About Allurion

 

アリュリオンは肥満の解消に取り組んでいます。アリュリオンプログラムは、世界初で唯一の嚥下可能で手技のいらない(TM)減量用胃内バルーンであるアリュリオン胃バルーンを搭載した減量プラットフォームであり、消費者向けのアリュリオンモバイルアプリ、医療提供者向けのコーチアイリスAIプラットフォームを搭載したアリュリオンインサイト、アリュリオン接続体重計を含むアリュリオン仮想ケアスイートへのアクセスを提供します。アリュリオン・バーチャル・ケア・スイートは、アリュリオン・プログラムとは別に医療提供者向けにも提供され、胃バルーン、外科手術、内科的治療、栄養療法など、治療方針にかかわらず、患者の減量治療のカスタマイズ、モニタリング、管理を支援する。アリュリオン胃バルーンは、米国では治験中の機器です。

 

アリュリオンおよびアリュリオン・バーチャル・ケア・スイートの詳細については、www.allurion.com。

 

allurionは、allurion technologies, inc.の米国およびその他の国における商標です。

 

Forward-Looking Statements

 

本プレスリリースには、確信と仮定および現在入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、以下の言葉によって将来予想に関する記述を特定することができます:“may,” “will,” “could,” “would,” “should,” “expect,” “intend,” “plan,” “anticipate,” “believe,” “estimate,” “predict,” “project,” “potential,” “continue,” “ongoing” or the negative of these terms or other comparable terminology, although not all forward-looking statements contain these words.これらの記述には、リスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、実際の結果、活動レベル、業績または成果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示または暗示される情報と大きく異なる可能性があります。アリュリオンは、本プレスリリースに含まれる各見通しに関する記述には合理的な根拠があると考えていますが、これらの記述は、アリュリオンが現在把握している事実および要因、ならびにアリュリオンが確信できない将来の予測に基づくものです。

 

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、以下のものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:2024年リストラクチャリング・プランが当社の営業費用に及ぼす予想される影響や、2025年末までに黒字化を達成する能力など、2024年および将来の当社の財務見通し;2024年リストラクチャリングプランの実施を通じて、事業および財務の柔軟性を高め、変化する経済情勢に対応できる体制を整え、2025年以降の持続的な将来の成長に向けた財務的余地を拡大する当社の能力。2024年リストラクチャリングプランの一環として2024年第4四半期に発生するリストラ費用の総額に関する当社の予想;営業部隊戦略の数と焦点のシフトに関する当社の見解、AUDACITY臨床試験の時期と結果、米国外および米国内で異なる減量療法を使用する患者に対するVCSおよびCoach Iris機能を含む製品の性能と市場での受け入れ、ならびに2025年に事業のこれらの側面をさらに拡大する当社の能力;アリュリオンとANSM社との継続的な係わり合い、ANSM社を満足させるに十分な改善努力を実施する能力、およびフランスにおける販売・マーケティング活動の再開に関するANSM社の期待、ならびにGLP-1製剤および選択的処置を含む当社製品および減量ソリューションの市場および需要。


 

 

Allurion は、本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述が正確であることを保証することはできません。これらの将来予想に関する記述は、特に、一般的な経済、政治およびビジネスの状況、Allurion社がAllurionプログラムに関する規制当局の承認を取得し、維持し、商業化に成功する能力、臨床試験および臨床試験の時期および結果、Allurion社が競合する市場の発展、およびGLP-1医薬品の影響、Allurion社がニューヨーク証券取引所への上場を維持する能力、などを含む多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます;COVID-19、ロシア・ウクライナ戦争およびイスラエル・ハマース戦争がAllurionの事業および財務結果に及ぼす影響、Allurionに対するあらゆる法的手続きの結果、Allurionが競合する競争の激しい業界における景気後退および規制状況の変化のリスク、ならびに2024年3月26日に米国証券取引委員会(「SEC」)に提出されたフォーム10-K年次報告書(修正後)およびSECへのその他の提出書類の「リスク要因」の見出しで説明されている要因。さらに、将来予想に関する記述が不正確であることが判明した場合、その不正確さは重大なものとなる可能性があります。これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、これらの記述を、アリュリオンがその目的および計画を特定の期間内に達成すること、または達成できることを、当社またはその他の者が表明または保証するものと見なすべきではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付時点におけるアリュリオンの見解を表しています。アリュリオンは、その後の出来事や進展により見解が変更されることを予想しています。ただし、アリュリオンは将来のある時点でこれらの将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、適用法で義務付けられている範囲を除き、現時点で更新する意図はありません。したがって、本プレスリリースの日付以降のいかなる日付におけるアリュリオンの見解を表すものとして、これらの将来見通しに関する記述に依拠すべきではありません。

 


 

未監査の要約四半期連結損益計算書

(単位:千ドル(1株当たり金額を除く)

 

 

9月30日までの3ヶ月間,

 

 

9月30日に終了した9ヵ月間,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

売上高

 

$

5,367

 

 

$

18,200

 

 

$

26,519

 

 

$

45,232

 

売上原価

 

 

2,256

 

 

 

4,232

 

 

 

7,549

 

 

 

10,165

 

売上総利益

 

 

3,111

 

 

 

13,968

 

 

 

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