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0001907108false00019071082024-11-112024-11-11

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月11日

 

 

Lexeo Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41855

85-4012572

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

345 パーク・アヴェニュー・サウス、6階

 

New York, New York

 

10010

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：212 547-9879

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

LXEO

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 13 日、Lexeo Therapeutics, Inc.（以下「当社」）はプレスリリースを発表し、2024 年 9 月 30 日までの 3 ヶ月間および 9 ヶ月間の事業ハイライトと業績を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

 

本項目2.02および付属書類99.1に記載された情報は、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく当社の提出書類において、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 5.02. 取締役および一部の役員の退任

(d) 新取締役の任命

2024年11月11日（以下「任命日」）、トルガ・タングラーが当社の取締役会（以下「取締役会」）に任命された。タングレール氏の任期は2027年の年次株主総会までである。

タングラー氏（52歳）は、2021年1月よりバイオ医薬品会社アルナイラム・ファーマシューティカルズ・インクのエグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・コマーシャル・オフィサーを務めている。タングラー氏はまた、2018年11月から2020年12月まで、バイオ医薬品会社アレクシオン・ファーマシューティカルズ・インクの米国組織責任者を務めた。タングラー氏は、2014年10月から2018年10月まで世界的な製薬会社であるファイザー社で北米希少疾患部門のプレジデントを務めるなど、グローバルなバイオ医薬品業界で25年以上の経験を有する。タングラーはイスタンブール大学で金融・経済学の学士号を、ミシガン州立大学でMBAを取得している。

当社の非雇用取締役報酬規定（以下「取締役報酬規定」）に従い、タングラーは取締役会の職務に対する現金報酬と株式報酬で構成される当社の非雇用取締役に対する標準的な報酬制度に参加する資格があります。取締役報酬ポリシーに基づき、タングラーは取締役会の職務に対して年間4万ドルの現金報酬を受け取る権利があり、委員会の職務に対してはさらに現金報酬が支払われます。さらに、取締役報酬方針に従い、タングラー氏は就任日に36,000株の初回ストックオプションが付与され、各年次株主総会の日に有効な18,000株の年間購入オプションなど、取締役報酬方針の条件に沿った追加株式報酬が付与される予定です。

タングラー氏とその他の人物との間には、タングラー氏が当社の取締役に任命されるための取り決めや合意はなく、タングラー氏と当社の取締役または執行役員との間に家族関係はない。

当社はタングラー氏と標準形式の補償契約を締結しており、そのコピーは2023年9月29日付の当社のS-1フォーム登録届出書（ファイル番号333-274777）の別紙10.4として提出されている。補償契約を除き、タングラー氏は1934年証券取引法改正に基づき公布されたレギュレーションS-Kの項目404(a)に従って開示が義務付けられている取引において直接的または間接的に重要な利害関係を有しておらず、現在そのような取引が提案されていることもありません。

タングラー氏の取締役就任を発表したプレスリリースのコピーは、本カレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照により本書に組み込まれる。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

Press Release

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Lexeo Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 13, 2024

By:

/s/ R. Nolan Townsend

 

 

 

r.ノーラン・タウンゼント最高経営責任者

 

EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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レキセオ・セラピューティクスが心臓疾患ポートフォリオの最新情報と2024年第3四半期決算を発表

 

左室肥満度指数（LVMI）とフラタキシンタンパク質の発現を登録の共同主要評価項目とする加速承認経路を含む、LX2006の登録開発計画の主要な要素についてFDAと合意に達した。

 

フリードライヒ失調症（FA）心筋症の治療薬としてLX2006のRMAT指定を受け、迅速な開発とFDAとの交流が可能になる可能性がある。

 

LX2006 SUNRISE-FAフェーズ1/2試験の登録が完了し、コホート3では4人が治療を受ける。

 

LX2020 HEROIC-PKP2フェーズ1/2試験のコホート1の登録が完了、安全性と生体内分布を含む初期臨床データは2025年第1四半期後半から第2四半期前半に予定されている

 

トルガ・タングレルを取締役に任命、25年以上の上級管理職経験を持つ熟練したバイオ医薬品企業幹部

 

現金および現金同等物は1億5,700万ドルで、2027年まで運営を維持できる見込み

 

ニューヨーク - 2024年11月13日 (GLOBE NEWSWIRE) - 遺伝的に定義された心血管疾患とAPOE4関連アルツハイマー病に対する治療法の開拓に専念する臨床段階の遺伝子医療企業であるレキセオ・セラピューティクス社（Nasdaq: LXEO）は本日、そのプログラム・ポートフォリオ全体の事業最新情報を提供し、2024年第3四半期決算を報告した。

 

「LX2006 の早期承認に向けた登録エンドポイントに関する FDA との合意など、ここ数カ月で臨床ステージの全プログラムにおいて大きな進展がありました。レキセオ・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるR・ノーラン・タウンゼント氏は、次のように述べています。「この極めて建設的なフィードバックは、RMATの指定とともに、この有望な治療薬を極めて重要な臨床試験で迅速に進めるための位置づけにあると考えています。「フリードライヒ失調性心筋症を対象としたLX2006 SUNRISE-FAフェーズ1/2試験と、PKP2-ACMを対象としたLX2020 HEROIC-PKP2フェーズ1/2試験の最初のコホートの登録が完了し、2025年には当社の心臓遺伝子治療プログラム全体で有意義な最新情報を共有できることを楽しみにしています。さらに、CTAD会議において、APOE4関連アルツハイマー病治療薬LX1001の第1/2相試験から非常に有望な中間データを発表できたことを嬉しく思います。"

 

Business and Program Updates

•
FA心筋症治療薬LX2006:
o
規制当局の最新情報：米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議後、加速開発パスウェイの主要な要素について調整：
▪
フラタキシン発現量の増加および左室肥満度指数（LVMI）の低下が、早期承認取得を支持するための一次エンドポイントとして登録された。
▪
免疫組織化学（IHC）で測定したLVMIの10％低下およびフラタキシン陽性面積の40％を含む目標レベル
▪
組織学に基づくフラタキシンの測定と心臓MRIは許容可能な測定手段である
▪
左室壁の厚さやトロポニンを含む副次評価項目を有効性の補助的評価項目として使用する。
▪
ピボタル試験におけるLVMIの高い参加者の登録
▪
最終的な投与量の選択と登録試験の規模は、コホート3の心臓生検の結果を踏まえて2025年に調整する予定
o
RMAT指定2024年7月に発表された中間臨床データに基づき、2024年10月、FDAはFA心筋症の治療薬としてLX2006を再生医療先進治療薬（RMAT）に指定した。
▪
RMATの指定は、重篤な、あるいは生命を脅かす疾患や病態の治療、修正、回復、治癒を目的とする再生医薬品で、その治療法がアンメット・メディカル・ニーズに対応する可能性があることを示す予備的な臨床エビデンスがある場合に与えられる。この指定により、スポンサー企業はBLA申請を通じてFDAと早期かつ頻繁にやり取りすることができる。
o
SUNRISE-FAの登録完了：SUNRISE-FAフェーズ1/2試験の登録が完了し、コホート3で4人がLX2006を投与された。

1

 

 

▪
現在までに、SUNRISE-FAでは8名の参加者にLX2006が投与され、現在進行中のWeill Cornell社主催の医師主導治験では8名の参加者にLX2006が投与されている。
o
国際運動失調症研究会議（ICAR）発表：レキセオは、2024年11月15日に開催されるICARにおいて、レキセオがスポンサーを務めるSUNRISE-FA試験のコホート2の参加者1名の新たな心臓生検データと参加者3名の機能スケールデータを発表する。
▪
コホート2で新たに報告された心臓生検の結果：液体クロマトグラフィー質量分析法（LCMS）で測定したところ、フラタキシンタンパク質の発現がベースラインから35％増加し、IHCで測定したところ、フラタキシン陽性面積がベースラインから279％増加した（治療前7％から治療後26％）。コホート1とコホート2の生検サンプルの治療後の平均は、IHC測定で44％のフラタキシン陽性領域であった。
▪
2024年7月中間データセットから新たに報告された機能的結果：参加者3名全員が、最新の診察時にKansas City Cardiomyopathy Questionnare-12（KCCQ-12）で5点以上の改善、modified Friedreich Ataxia Rating Scale（mFARS）で1点以上の改善を示した（12ヵ月時点で2名、6ヵ月時点で1名）。
o
LX2006 の忍容性は概ね良好である：LX2006 の忍容性は、SUNRISE-FA 試験および Weill Cornell 試験の両試験において概ね良好です。複数の併存疾患を有し、診断前にインフルエンザ様症状の既往歴があった参加者において、投与1年後に無症候性心筋炎という治療関連と思われるグレード2の事象が1件認められ、これが一因であった可能性がある。初回診断から6週間後に生検が実施されたが、結果は心筋炎陰性で、参加者は無症状のままであった。
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