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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
November 13, 2024
報告日（最も古い事象が報告された日)
ARSファーマシューティカルズ
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
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001-39756 |
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81-1489190 |
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(State or other jurisdiction of incorporation) |
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer Identification No.) |
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11682 エル・カミーノ・レアル、スイート120 San Diego, California |
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92130 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 771-9307
Not Applicable
(旧姓または旧住所（前回の報告書から変更された場合）。)
Form8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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Trading Symbol(s) |
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Name of each exchange on which registered |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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SPRY |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月13日、アーズ・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれるプレスリリースにおいて、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の業績を発表した。
本Current Report on 8-Kの項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法第18条の目的上「提出された」とみなされるものではなく、同条または1933年証券取引法改正法第11条および第12条(a)(2)の義務の対象となるものでもありません。本情報は、当社が証券取引委員会に提出した他のいかなる提出書類にも、当該提出書類における特定の言及によって明示的に規定されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言の有無にかかわらず、本日の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 |
Financial Statements and Exhibits. |
(d)
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Exhibit Number |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ARS PHARMACEUTICALS, INC. |
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Date: November 13, 2024 |
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By: |
/richard lowenthal, m.s., msel |
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Richard Lowenthal, M.S., MSEL |
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社長兼最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
アルス・ファーマシューティカルズ、2024年第3四半期決算および事業最新情報を発表
neffy®（エピネフリン点鼻薬）、米国で商業販売開始
neffy®1mg用量の追加新申請がFDAにより優先審査に指定、PDUFA目標日は2025年3月6日に決定
ALK-Abelló 社と neffy® の欧州、カナダおよびその他特定の地域での商業化に関する独占ライセンス契約を締結。
プロフォーマ・ベースで3億4,960万ドルの現金、現金同等物および短期投資を有し、少なくとも3年間の営業運転資金を支える。
本日午前8時（米国東部時間）より電話会議とウェブキャストを開催。
米国サンディエゴ発 - 2024 年 11 月 13 日 - アナフィラキシーにつながる恐れのあるアレルギー反応から患者や介護者 を守るためのバイオ医薬品企業である ARS ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: SPRY）は、本日、体重 30 kg 以上の成人および小児を対象としたアナフィラキシーを含む I 型アレルギー反応治療薬 neffy® （エピネフリン点鼻液）2 mg の米国での商業化に向けた早期の進捗状況を報告しました。(エピネフリン点鼻スプレー)2mgの米国における早期商業化に関する進捗状況、および2024年第3四半期の事業ハイライトと業績について発表しました。
「第3四半期は、米国FDAによるneffyの承認と欧州委員会による欧州でのEURneffy®の承認に牽引され、ARSファーマにとって変革期となりました」と、ARSファーマのリチャード・ローウェンタール社長兼CEOは述べています。「neffyに対する医療関係者や患者からの強い要望、強固な患者支援体制、早期からの支払者との良好な協議が続いていることから、米国での上市の勢いを非常に感じています。また、アレルギー製品商業化の世界的リーダーであるALK-Abelló社との提携により、neffyの米国外での販路をさらに拡大できたことを誇りに思います。ALKからの1億4,500万ドルの契約一時金により、バランスシートはさらに強化され、世界中の患者がこの重要なエピネフリン治療薬にアクセスできるよう、米国での商業計画と事業目標を実行することができます。"
アナフィラキシーを含む1型アレルギー反応に対する最初で唯一の無針エピネフリン治療薬「neffy」の米国での商業化が進行中
2024年8月9日、FDAはneffy®（エピネフリン点鼻スプレー）2mgを、体重30kg（66ポンド）以上の成人および小児のアナフィラキシーを含む1型アレルギー反応の治療薬として承認した。neffyは2024年9月23日に出荷が開始され、10月上旬には米国での販売が開始され、小売薬局で広く販売されるようになった。
Launch to date:
2024年9月、アルス・ファーマは、体重15～30kg（33～66ポンド）の成人および小児におけるアナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の治療薬として、ネフィ1mgの追加新薬承認申請（sNDA）を提出した。2024年11月、FDAはsNDAの優先審査を認め、PDUFA（Prescription Drug User Fee Act：処方薬ユーザーフィー法）の目標実施日を2025年3月6日とした。
neffy®の世界的普及に向けたグローバル戦略が順調に進行中
2024年8月22日、欧州委員会は、成人および体重30kg以上の小児におけるアレルギー反応（アナフィラキシー）の緊急治療薬として、EURneffy®（エピネフリン点鼻スプレー）の販売承認を付与した。本契約に基づき、アルス ファーマは契約一時金1億4,500万ドルを受領し、さらに最大3億2,000万ドルの販売、商業化およびその他のマイルストーン、ならびにライセンス供与された地域での売上高に応じた段階的な2桁のロイヤルティを受領する権利を有する。
オーストラリアでの承認申請は、ARS Pharma社とのライセンス契約に基づき、CSL Seqirus社が行っている。また、中国および日本での承認申請は、それぞれの提携先により11月中に完了する予定です。12月には、ARSファーマがALK-Abellóを代表して英国およびカナダで承認申請を行う予定であり、ARSファーマおよびALK-Abellóはさらに承認申請を行う予定である。
2025年には、ネフィーの世界的な普及がさらに進むと予想されている。
蕁麻疹に対するネフィ®の臨床拡大、2025年に開始へ
ARSファーマは、抗ヒスタミン薬による治療歴があり、頻繁に急性蕁麻疹を起こす慢性自然蕁麻疹患者を対象に、エピネフリン経鼻投与技術の外来フェーズ2b試験を開始する予定である。フェーズ2b試験は2025年初頭に開始される予定で、その後、単一ピボタル有効性試験が実施される可能性がある。
2024年第3四半期決算
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
経営陣は本日2024年11月13日午前8時（米国東部時間）に電話会議とウェブキャストを開催する。ウェブキャストとスライドをご覧になるには、当社ウェブサイトの投資家・メディア向けセクションにある「イベント＆プレゼンテーション」ページをご覧ください。ウェブキャストのリプレイはイベント終了後30日間ご利用いただけます。会議参加者のためのダイヤルイン情報は、このイベントに登録することで入手できます。
About neffy®
ネフィは、食物、薬物、虫刺されなど、生命を脅かすアナフィラキシーを引き起こす可能性のあるI型アレルギー反応を有する患者向けのエピネフリン経鼻製剤である。
ネフィ（エピネフリン点鼻薬）の効能・効果および重要な安全性情報
INDICATION
ネフィ2mgは、体重30kg以上の成人および小児患者における、アナフィラキシーを含むI型アレルギー反応の緊急治療に適応される。
IMPORTANT SAFETY INFORMATION
患者にネフィ点鼻薬を2本処方し、いつでもすぐに使用できるようにしておくことが推奨される。臨床的改善が見られない場合、または初回治療後に症状が悪化した場合は、初回投与の5分後から新しい点鼻薬で同じ鼻孔に2回目のネフィーを投与する。
neffyは鼻専用。
アナフィラキシーエピソードを注意深く観察し、さらなる治療が必要な場合には、緊急医療支援を求めるよう患者に助言する。
ネフィーの吸収は、根本的な鼻の構造や解剖学的状態によって影響を受けることがある。
心臓疾患のある患者には慎重に投与する；エピネフリンは狭心症を悪化させたり、心室性不整脈を引き起こす可能性がある。致命的な心室細動を含む不整脈が、特に基礎心疾患のある患者や、心臓配糖体、利尿薬、抗不整脈薬を服用している患者で報告されている。
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