アクリボンセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月13日

   

Acrivon Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41551	82-5125532
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

480 Arsenal Way Suite 100
Watertown, Massachusetts		02472
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 207-8979

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ACRV	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月13日、Acrivon Therapeutics, Inc.は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本項目2.02に含まれる情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、当社が証券取引委員会に提出するその他の提出書類には、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれるものとはみなされないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


Exhibit Number		Description
99.1		2024年11月13日付プレスリリース
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Acrivon Therapeutics, Inc.

Date:	November 13, 2024	By:	/s/ Peter Blume-Jensen
			氏名ピーター・ブルーメ・ジェンセン医学博士肩書き社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 acrv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アクリボン・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算と業績ハイライトを発表

全奏効率（ORR）＝62.5％（95％信頼区間、30.4-86.5）および前向きACR-368 OncoSignature患者選択（p＝0.009）を含む良好な臨床データが、ESMOで発表されました。

子宮内膜がんは、AP3によってACR-368治療に特に感受性が高いと同定された腫瘍タイプであり、ACR-368のセカンドラインにおける最初の承認機会である。

ACR-2316の臨床第1相試験において、最初の用量漸増コホートの登録が完了。

2024年9月30日現在、2億280万ドルの現金、現金同等物および有価証券があり、2026年後半までの運営資金に充てられる見込み。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年11月13日 - Acrivon Predictive Precision Proteomics（AP3）プラットフォームを活用し、特定の治療法に感受性の高い疾患が予測される患者とのメカニズム的なマッチングを通じて薬剤候補の発見、設計、開発を行う臨床段階のプレシジョン・メディシン企業であるAcrivon Therapeutics, Inc.（以下「アクリボン」または「アクリボン・セラピューティクス」）（Nasdaq: ACRV）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトをレビューしました。

「アクリボンの最高経営責任者（CEO）兼社長兼創業者であるピーター・ブルーム・イェンセン医学博士（M.D.、Ph.D.）は、次のように述べています。「私たちのチームは、差別化された臨床段階の治療薬のパイプラインを前進させ、目覚ましい成果を上げ続けています。「第3四半期には、ACR-368の第2b相試験から有望なデータを発表し、高悪性度子宮内膜がん患者において62.5%のORRが確認されました。同様に重要なことは、ACR-368のOncoSignatureによる前向き患者選択をさらに検証し、p値=0.009を得たことである。私たちは、子宮内膜がんがACR-368の最初の承認機会であると信じています。当社が最近実施した KOL による盲検下での市場調査により、米国では高悪性度子宮内膜癌の新規症例が年間約 30,000 例発生しており、ACR-368 がこの壊滅的な疾患に対する重要な治療選択肢を提供できる可能性があることが確認されました。さらに、ACR-2316は、AP3により、最初のリードから第1相臨床試験開始までわずか15カ月というスピードで前倒しで臨床に導入され、予定されていた最初の用量漸増コホートが完全に登録されました。これらの重要なマイルストーンは、当社独自のジェネレーティブAIと機械学習主導のAP3 Interactomeが、創薬と臨床開発を合理化するために増加する自社データセットに適用されることの威力を強調するものです。"

Recent Highlights

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欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）およびその後の企業イベントにおいて、抗PD-1療法で進行した子宮内膜腺がん患者を対象としたACR-368の多施設共同第2b相臨床試験から、不適格でない限り、良好な中間データが発表された。子宮内膜がんは、イーライリリー・アンド・カンパニーがスポンサーとなった過去のACR-368試験では研究されていなかった。適応スクリーニングにAP3を用い、現在進行中の第2b相試験に先立ち、この腫瘍タイプはACR-368に特に感受性が高いと予測された。データは35例の安全性評価可能症例に基づいており、うち23例（OncoSignature陽性（BM+）8例、OncoSignature陰性（BM-）15例）は少なくとも1回の治療中スキャンで有効性評価可能症例であった（データカットオフ2024年7月25日）。

RECIST1.1に従って確認されたORRは62.5％（95％信頼区間、30.4-86.5）であった。

▪

奏効期間中央値（mDOR）はデータカットオフ時（～6ヵ月）に未到達であった。

▪

奏効が確認されたすべての患者は、化学療法と抗PD-1療法の前治療で進行しており、ACR-368の奏効が確認された患者では、最後の前治療ラインにおける最良全奏効（BOR）は主に進行性病変（PD）であった。

▪

ACR-368のOncoSignature予測が遺伝子変化や組織型に依存しないことと一致して、奏効は分子学的および組織学的サブタイプにわたって確認された。

プロスペクティブOncoSignature患者選択に基づき、BM+サブグループとBM-サブグループで反応者を統計学的に有意に分離することができた（p値=0.009）。

ACR-368の治療関連有害事象は、過去に実施された臨床試験や本試験で報告されたデータとも一致し、主に一過性で可逆的な、メカニズムに基づく限定的な血液学的有害事象であり、通常、治療開始後1～2サイクルの間に発現した。長期にわたる骨髄抑制や、抗体薬物複合体や化学療法でよくみられる典型的な重篤な非血液学的有害事象は認められなかった。

•

ACR-368（製品名未定）は、抗PD-1および化学療法が第一選択薬として承認されたことにより、第二選択薬の選択肢が限られている高悪性度再発子宮内膜癌の治療において、重要な潜在的治療薬として強い関心を示している。

米国では、高悪性度、局所進行性または転移性、再発性（抗PD-1および化学療法で進行）の子宮内膜癌の新規症例は、年間約3万例と推定される。

これらの患者の~90%は二次治療に移行する

最近、ペムブロリズマブと化学療法の併用療法がフロントライン治療として承認されたが、セカンドライン治療には大きなアンメットニーズが残されている。セカンドライン治療における化学療法の有効性報告に基づく基準値は、ORR14.7％、無増悪生存期間中央値3.8カ月（Makker et al; N Engl J Medicine, 2022）であるが、これはセカンドライン治療における化学療法の現在のORRを過大評価する可能性がある。

現在進行中の子宮内膜がんを対象とした単群登録意図第2b相単剤療法試験は、ACR-368の最初の早期承認の可能性を示すものである。

同社は、確認試験戦略の一環として、前臨床試験に移行する可能性のある選択肢を評価している

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WEE1およびPKMYT1阻害剤のシングルターゲットの限界を克服するためにAP3社が創製した強力かつ選択的なWEE1/PKMYT1阻害剤であるACR-2316の臨床第1相単剤療法において、当初の予定より2四半期前倒しで患者への投与を開始した。

ACR-2316 は社内で発見され、最初のリードから第 1 相試験開始まで 15 カ月で進んだ。

第 1 相試験では、ACR-2316 の安全性と忍容性を評価する。さらに、本試験では薬物動態プロファイルを確立し、予備的な抗腫瘍活性を評価し、推奨される第2相単剤治療用量を決定する。用量の最適化は、米国食品医薬品局（FDA）のProject Optimusに沿った薬物標的の関与によって導かれる。AP3に基づく適応の発見とOncoSignatureの開発は進行中である。

第1相臨床試験の用量漸増部分の最初の患者コホートの予定登録完了

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Human Proteome Organization World CongressとEORTC-NCI-AACR Symposiumの2つの学会で、機械学習主導の創薬と臨床開発を合理化するAP3プラットフォームの展開を示す複数のデータセットを発表。

AP3が特定したACR-368の臨床バイオマーカーは、奏効予測ACR-368 OncoSignatureアッセイの開発につながり、現在進行中の登録意図フェーズ2b試験において、統計学的に有意な前向き検証とレスポンダー濃縮を示した。

ACR-2316は、CDK1、CDK2、PLK1の強力な活性化により、優れた単剤活性、完全な腫瘍退縮、プロアポトーシス腫瘍細胞死をもたらすよう、AP3により独自に有効化・最適化された。 2025年前半にACR-368に感受性のあることが予測される婦人科がん患者を対象とした、現在進行中のACR-368の登録意図フェーズ2b試験のプログラム最新情報を提供する。

Anticipated Upcoming Milestones

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Alexandra Santos
asantos@wheelhouselsa.com

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