EX-99.1
Exhibit 99.1
Gyre Therapeutics社、2024年第3四半期および通年の決算報告と事業最新情報を発表
中国においてCHB関連肝線維症を対象とした極めて重要な第3相臨床試験を最後の患者で終了、2025年第1四半期にデータ取得の見込み
2025年にMASH関連肝線維症を対象としたF351の米国での第2相臨床試験を開始予定
アバトロンボパグマレイン酸塩錠の商業的発売は2025年前半の見込み
ニンテダニブの商業上市は2025年の見込み
2024年9月30日現在の現金および現金同等物の総額は1,590万ドル
サンディエゴ2024年11月13日（GLOBE NEWSWIRE） -- 自立可能な商業段階のバイオテクノロジー企業で、さまざまな慢性臓器疾患に焦点を当てた臨床開発プログラムを有するジャイアー・セラピューティクス（以下「ジャイアー」）（Nasdaq: GYRE）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期および9カ月間の決算を発表し、事業の最新情報を提供した。
「F351のCHB関連肝線維症を対象とした極めて重要な第3相臨床試験において、最終患者が52週間の試験を完了し、最近、重要なマイルストーンを達成しました。ジャイアー・セラピューティクスの最高経営責任者（CEO）であるハン・イン博士は、「F351の線維化疾患に対する新規治療薬としての可能性に勇気づけられ、2025年第1四半期にトップラインの結果を報告できることに興奮しています。「2025年には、中国での2つの新製品の上市や、MASH関連肝線維症を対象としたF351の米国での第2相試験の開始など、いくつかのマイルストーンが控えており、私たちは、必要としている患者さんのために、臨床と商業市場で結果を出すジャイア社の能力に引き続き自信を持っています。
2024年第3四半期 ビジネスハイライトと今後のマイルストーン
Commercial-Stage Updates
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ETUARY (ピルフェニドン)の売上高を更新しました：2024年9月30日に終了した四半期において、ジャイアの中華人民共和国（以下、「PRC」）における間接所有子会社であるジャイア・ファーマシューティカルズは、エチュアリーの売上高2,530万ドルを計上しました。
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アバトロンボパグ2024年6月、ジャイア社は、アバトロンボパグマレイン酸塩錠について、選択的診断処置または治療を受ける成人患者における慢性肝疾患（CLD）に伴う血小板減少症の治療薬として、中国国家医薬品監督管理局（National Medical Products Administration、以下「NMPA」）から承認を取得した。今回の承認により、ジャイア社の希少疾患領域の製品ラインアップが拡充され、CLD患者において一般的で生命を脅かす可能性のある血液学的合併症に対する治療選択肢が提供されることになります。ジャイア社は、2025年前半に中国でアバトロンボパグを発売する予定であり、既存の広範な販売・マーケティング・プラットフォームを活用する計画である。
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ニンテダニブジャイア・ファーマシューティカルズは、特発性肺線維症（IPF）治療用の低分子医薬品であるニンテダニブの商業化を開始する予定であり、2025年に江蘇万豪医薬有限公司から中国において買収した。ニンテダニブはIPFの治療薬として承認されたもう一つの製品で、現在IPFの治療薬として世界的に承認されている。ニンテダニブは、患者により多くの選択肢と利益を提供し、肺線維症市場におけるジャイア・ファーマシューティカルズの主導的地位をさらに高めることが期待される。
Clinical Development Updates
F351 (Hydronidone):
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B型慢性肝炎（CHB）関連肝線維症治療薬F351を評価する52週間の第3相臨床試験を全例が終了2024年10月、ジャイア・ファーマシューティカルズは、中国におけるCHB関連肝線維症患者を対象とした52週間の主要な第3相臨床試験を最終患者が終了したと発表した。同試験は248人の患者を対象とし、主要評価項目はF351とエンテカビルの併用により肝線維化スコア（Ishak Scoring System）が1段階以上低下したことであった。ジャイア社は、2025年第1四半期にトップラインデータを報告する予定である。
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2025年に代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）関連肝線維症を対象とした第2相臨床試験を開始する予定。CHB関連肝線維症を対象としたPRC第3相臨床試験の結果が出るまで、ジャイア社は2025年にMASH関連肝線維症の治療薬としてF351を評価する第2相概念実証臨床試験を開始する予定である。
F573:
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中国でフェーズ2試験を実施中ジャイア・ファーマシューティカルズ社は、中国において、カスパーゼ阻害剤である注射用F573の急性・慢性肝不全治療における安全性と有効性を評価するため、無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験を実施中である。
Preclinical Development Updates
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F230:F230は、肺動脈性肺高血圧症（PAH）治療用の選択的エンドセリン受容体作動薬である。2024年5月、ジャイア・ファーマシューティカルズは、F230錠をPAH治療薬として評価するための治験薬（IND）申請をNMPAから承認され、2025年に第1相試験を開始する予定である。
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F528：F528は、複数の炎症性サイトカインの阻害を標的とする新規の抗炎症剤であり、in vivoにおいて低毒性で慢性閉塞性肺疾患（COPD）の進行を修飾する可能性を有する。ジャイア・ファーマシューティカルズ社は、COPD治療の第一選択薬となる可能性のあるF528を前臨床試験で評価しています。
Corporate Updates
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2024年8月、ジャイア社はデビッド・M・エプスタイン博士の取締役就任を発表した。エプスタイン博士は、米国およびアジアのバイオテクノロジー企業においてグローバルな豊富な経験を有しています。エプスタイン博士は、PairX Bio Pte.Ltd.の共同設立者であり、現在は取締役社長兼最高経営責任者を務めています。エプスタイン博士は、ブラック・ダイアモンド・セラピューティクス社を共同設立し、社長兼最高経営責任者を務め、同社を2020年1月のIPOまで導いた。ブラック・ダイアモンド社以前は、シンガポールのデューク・ニュース・メディカル・スクールでイノベーション＆アントレプレナーシップ担当副学部長兼准教授を務めた。
Financial Results
Cash Position
2024年9月30日現在、ジャイア社は1,590万ドルの現金および現金同等物を保有している。現在の計画に基づき、ジャイア社は2024年9月30日時点の現金資源により、要約財務諸表発行後少なくとも12ヶ月間の運営資金を確保できると見込んでいる。
2024年3月期第1四半期財務・業績の概況
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収入2024年9月30日に終了した3カ月間の売上高は、前年同期の3,200万ドルに対し2,550万ドルであった。650万ドルの減収は、主に抗線維症薬の売上高が640万ドル減少したことと、中国経済の変動が抗線維症薬の需要に大きく影響し、医療費支出が全般的に減少したため、ジェネリック医薬品の売上高が0.1百万ドル減少したことによるものです。将来の売上成長を支えるため、当社はニンテダニブやアバトロンボパグなどの新製品を2025年初頭に商業的に発売する予定であり、これは中国全土における当社の広範な販売・マーケティングプラットフォームによって支えられることになります。
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売上原価：2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の売上原価は、前年同期の 120 万ドルに対し、100 万ドルであった。この減少は主に、2023年の工場改修による工場停止損失0.1百万ドルと販売数量0.1百万ドルの減少によるものである。
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販売・マーケティング費用：2024年9月30日に終了した3ヶ月間の販売・マーケティング費用は、前年同期の1,390万ドルに対し1,370万ドルであった。この減少は主に、会議活動の減少による会議費の0.9百万ドルの減少、人件費の0.9百万ドルの減少、およびその他経費の0.1百万ドルの減少によるもので、販促費の1.5百万ドルの増加および旅費の0.2百万ドルの増加により一部相殺された。
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研究開発費：2024年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は、前年同期の300万ドルに対し、280万ドルであった。この減少は主にジャイア製薬によるもので、前臨床研究費が0.5百万ドル、研究開発部門の人員減少による人件費が0.2百万ドル減少したことによるものですが、当社の臨床試験費およびジャイア製薬の臨床試験費が0.5百万ドル増加したことにより一部相殺されました。
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一般管理費：2024年9月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は380万ドル（前年同期は120万ドル）であった。この増加は主に、機能・管理部門の人件費および株式報酬の0.9百万ドル増、雑費の0.6百万ドル増、専門職経費の1.2百万ドル増など、株式公開企業であることに伴う費用によるものである。
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営業利益：2024年9月30日に終了した3ヶ月間の営業利益は420万ドル（前年同期は1,280万ドル）であった。
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純利益：2024年9月30日に終了した3ヵ月間の純利益は290万ドルであった（2023年同期は750万ドル）。
2024年3月期第3四半期財務・業績の概況
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収益：2024年9月30日に終了した9ヵ月間の売上高は、前年同期の8,630万ドルに対して7,790万ドルであった。この840万ドルの減少は、主に抗線維症薬の売上が800万ドル減少したことと、ジェネリック医薬品の売上が上記と同様の要因により0.4百万ドル減少したことによるものです。NMPAにより商業使用が承認されれば、中国におけるCHB関連肝線維症治療薬F351は、中国全土における当社の広範な販売・マーケティングプラットフォームにより、将来の収益成長を支えるものと期待しています。
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For Investors:
Stephen Jasper
stephen@gilmartinir.com
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