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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日 |
Lyra Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39273 |
84-1700838 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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480 Arsenal Way |
|
|||
Watertown, Massachusetts |
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02472 |
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(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
||
登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617 393-4600 |
|
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたり額面0.001ドル |
|
LYRA |
|
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 11 月 12 日、ライラ・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日を期末日とする四半期決算を発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出されています。
本Form 8-K（添付の別紙99.1も含む）の項目2.02に記載された情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類の特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
本Current Report on Form 8-Kの項目2.02に関連する以下の添付資料は提出されたものとみなされ、提出されたものではありません：
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Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Lyra Therapeutics, Inc. |
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Date: |
November 12, 2024 |
By: |
/s/ Jason Cavalier |
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ジェイソン・キャバリエ 最高財務責任者 |
ライラ・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算報告および最新情報を発表
マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年11月12日-慢性鼻副鼻腔炎（CRS）治療用の長時間作用型抗炎症性副鼻腔インプラントを開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるライラ・セラピューティクス社（Nasdaq: LYRA）（以下「ライラ社」または「当社」）は、本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。
「現在進行中の2つのENLIGHTEN第3相試験から、より完全なデータが得られ、鼻ポリープの有無にかかわらず、CRS患者におけるLYR-210の承認への潜在的な道筋を決定するためのより大きな洞察が得られるでしょう。ENLIGHTEN 1安全性延長試験から得られた52週間の主要な安全性データは、主要な治療段階に沿ったものであり、再投与を受けた患者を含め、製品に関連する重篤な有害事象は認められず、12ヶ月の治療期間が終了しました。ライラ・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるマリア・パラシス博士は、次のように述べています。「我々は、ENLIGHTEN 1安全性延長試験の追加データを今後数カ月以内に発表する予定であり、このデータは今後開催される医学学会で発表される予定です。また、2025年第2四半期に予定されているENLIGHTEN 2ピボタル試験のトップライン結果も発表される予定です。
LYR-210がCRS患者、投資家、その他の利害関係者に価値をもたらす可能性を判断する上で、データに基づいた評価を行う際の指針となるでしょう。
ENLIGHTENプログラムは、CRSの治療に対するLYR-210の有効性と安全性を評価する2つの重要な第3相臨床試験、ENLIGHTEN 1とENLIGHTEN 2で構成されています。各ENLIGHTEN試験には、内科的治療に失敗し、篩骨洞手術の経験のない約180人のCRS患者が登録され、LYR-210（モメタゾンフロエート7500μg）または偽薬対照のいずれかに2：1で無作為に割り付けられ、24週間投与されました。
ENLIGHTEN 1 52週延長試験のトップライン結果
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