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0001831363false00018313632024-11-122024-11-12

 

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日

 

 

Terns Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39926

98-1448275

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

1065 East Hillsdale Blvd.

Suite 100

 

Foster City, California

 

94404

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 525-5535

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

TERN

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月12日、Terns Pharmaceuticals, Inc.は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

本Form 8-Kの項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とはみなされず、1933年証券取引所法（「改正法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年11月12日にTerns Pharmaceuticals, Inc.が発表したプレスリリース。

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

TERNS PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

Date: November 12, 2024

By:

/s/ Elona Kogan

 

 

Elona Kogan

 

 

Chief Legal Officer

 

 

EX-99.1 2 tern-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

img52906712_0.jpg

ターンズ・ファーマシューティカルズ、2024年第3四半期決算および企業最新情報を発表

慢性骨髄性白血病（CML）を対象としたTERN-701（アロステリックBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害剤）を評価する第1相CARDINAL試験の初期用量漸増コホートの中間データが2024年12月初旬に得られる見込み

TERN-601の肥満症を対象とした第2相臨床試験を2Q25初頭に開始し、12週間の初期データは2H25に出る予定

9月の1億7270万ドルの増資を含め、現金、現金同等物、有価証券は3億7280万ドル。

カリフォルニア州フォスターシティ、2024年11月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- がんや肥満などの深刻な疾患に対処する低分子製品候補のポートフォリオを開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるTerns Pharmaceuticals, Inc.

「第3四半期の進捗は、TERN-601の臨床第1相試験で得られた画期的な結果によって浮き彫りにされました。TERN-601は、肥満症治療薬として1日1回投与の経口GLP-1Rアゴニストとしてクラスをリードする可能性を示し、臨床第2相試験への迅速な移行を後押ししました。「慢性骨髄性白血病（CML）治療薬としてのTERN-701の第1相CARDINAL試験の中間用量漸増データを共有できることを楽しみにしており、安全性、忍容性、有効性のシグナルを早期に確認することで、CML治療薬としてクラス最高のアロステリック薬としての可能性が高まることを期待しています。重要なことは、今回の増資の成功は、差別化された低分子の有望なパイプラインに対する強力な支持を強調するものであり、当社の臨床開発プログラムにおける複数のカタリストを通じてTerns社に資金を提供し、2028年までキャッシュランウェイを拡大するものです。"

最近のパイプラインの進展と予想されるマイルストーン

TERN-701経口剤 アロステリックBCR-ABLチロシンキナーゼ阻害薬（TKI） 慢性骨髄性白血病（CML）治療薬

•
Terns社が実施中のCMLを対象としたTERN-701の第1相CARDINAL試験において、最初の用量漸増コホートの中間データが2024年12月初旬に得られる見込み
o
CARDINAL試験は、前治療歴のあるCML患者を対象に、TERN-701の安全性、薬物動態（PK）、有効性を評価する2部構成の多施設共同非盲検第1相臨床試験である。
o
安全性、忍容性、有効性の初期シグナルを含むCARDINAL試験の中間用量漸増データを共有する予定である。
•
8月、TernsはCMLの初期データセットの解釈に焦点を当てたTERN-701ウェビナーイベントを開催した。

TERN-601経口低分子グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬 肥満症治療薬

•
Terns社は、2025年第2四半期初頭に第2相臨床試験を開始し、2025年後半に12週間の初期データを取得する予定である。
o
試験は、用量漸増を最適化し、後続のコホートに情報を提供するため、12週間のパートから開始される。
•
Terns社は9月、肥満および過体重の被験者を対象としたTERN-601の第1相ヒト臨床試験で、安全性および28日間の体重減少に関する良好なデータが得られたと発表した。
o
その結果、TERN-601は良好な忍容性を示し、28日間で5.5%（プラセボ調整後4.9%）までの用量依存的かつ統計学的に有意な平均体重減少を示した。
o
67最高用量の740mgを1日1回（QD）投与した試験参加者のうち、ベースライン時の体重が5％以上減少した割合
o
TERN-601は、経口GLP-1Rアゴニストとしては特異的な特性を示した 低溶解性と高い腸透過性により、長時間吸収され、持続的に標的をカバーし、PK曲線が平坦になる一方、腸壁中の薬物濃度が高いため、腸内でGLP-1Rが強力に活性化され、脳の満腹中枢を誘発すると考えられる

 

 

 

▪
▪
TERN-601は、他の経口GLP-1Rアゴニストと比較して、高用量での忍容性に優れている。
o
TERN-601の忍容性は良好で、急速な用量漸増にもかかわらず、治療に関連した投与中断、減量、中止はなかった

TERN-501経口、甲状腺ホルモン受容体β（THR-β）作動薬

•
6月、Terns社は、米国糖尿病学会（ADA）第84回学術集会において、TERN-501とGLP-1受容体作動薬との併用による肥満症を適応症とする新たな前臨床データを発表した。
o
前臨床試験の結果、TERN-501とセマグルチドとの併用により体重減少が有意に促進され、除脂肪量に対する脂肪量の減少がセマグルチド単独と比較して比例的に大きいことが示された
o
TERN-501は、肥満症およびその他の代謝性疾患に対する注射および経口GLP-1作動薬の併用パートナーとしての可能性をサポートする
o
ポスターの全文は、Ternsの科学出版ウェブサイトで閲覧できる。
•
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