オーラバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日

   

オーラ・バイオサイエンス社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40971	32-0271970
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

80 Guest Street
Boston, Massachusetts		02135
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。617 500-8864

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル	AURA	The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月12日、オーラ・バイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本項目2.02に記載された情報は、別紙99.1を含め、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 8.01 Other Events

2024年11月12日、当社は投資家やアナリストなどとの会合で使用するコーポレート・プレゼンテーションを更新した。このコーポレート・プレゼンテーションのコピーは、証券取引法第18条に基づき、別紙99.2として提出されている。

Forward Looking Statements

本項目8.01に記載されている、過去の事実ではない事項に関する記述は、1995年米国私募証券訴訟改革法の定義における「将来の見通しに関する記述」です。このような記述にはリスクや不確実性が伴うため、実際の結果はこのような将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものとは大きく異なる可能性があります。このような記述には、当社の研究開発プログラムの開始、時期、進捗、結果、および費用に関する記述、ならびに当社の現在および将来の前臨床試験および臨床試験に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません（試験または臨床試験の開始および完了の時期、関連する準備作業、試験結果が利用可能になる期間、および当社の研究開発プログラムに関する記述を含む）；bel-sarによる治療後の患者のQOLの改善および患者の治療パラダイムの変化に対する当社の期待に関する記述、前臨床使用、臨床試験、および承認された場合の商業的使用のための大規模な原薬および製品候補の製造に成功する当社の能力；当社の開発候補物質および製品候補物質に関する研究開発活動を継続する当社の第三者戦略的共同研究者の能力および意欲、承認された場合、当社の製品を商業化する当社の能力、製品候補物質のさらなる開発および商業化を完了するために必要な事業資金を獲得する当社の能力；当社の製品候補に関する規制当局の承認を取得し維持する能力、当社の製品候補に関する市場の規模と成長の可能性、およびそれらの市場に参入する当社の能力、当社の財務実績、2026年下半期に予想される当社のキャッシュ・ランウェイ、当社の事業および製品候補に関する戦略的計画を含む当社のビジネス・モデルの実施。

将来予想に関する記述は約束でも保証でもなく、投資家はこれらの将来予想に関する記述を過度に信頼すべきではありません。なぜなら、これらの記述には既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれ、その多くは当社が制御できないものであり、実際の結果がこれらの将来予想に関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があるからです；規制当局による承認または審査のための提出の予想時期、当社の前臨床試験および臨床試験の結果が将来の臨床試験に関する将来の結果を予測できないリスク；進行中の臨床試験の中間データが、完了した臨床試験の最終データを予測できないリスク、米国食品医薬品局との第3相特別プロトコール合意など、当社が臨床試験のデザインについて政府当局と合意している場合でも、政府当局が当社の臨床試験デザインに同意しないリスク；当社が臨床試験の実施または製品の販売に関する規制当局の承認を取得できるかどうか、当社の現金資源が予見可能または予見不可能な営業費用および資本支出要件を賄うのに十分かどうか、当社が現在実施中および計画中の前臨床活動、当社が現在実施中および計画中の臨床試験を開始、登録、実施または完了する能力。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、当社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した最新の年次報告書（Form 10-K）および四半期報告書（Form 10-Q）、ならびに当社がSECに提出したその後の報告書（SECのウェブサイト（www.sec.gov）で入手可能）に「リスク要因」の見出しで記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本項目8.01に含まれる将来予想に関する記述について、新たな情報、将来の展開、またはその他の場合に更新または修正する意図や責任を一切否認します。これらの将来見通しに関する記述は、当社の現在の予想に基づくものであり、本書の日付現在においてのみ述べられているものであり、かかる将来見通しに関する記述の正確性について（明示または黙示を問わず）いかなる表明または保証を行うものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.	Description
99.1	2024年11月12日付プレスリリース。
99.2	企業プレゼンテーション
104	cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Aura Biosciences, Inc.

Date:	November 12, 2024	By:	/s/ Amy Elazzouzi
			エイミー・エラズージ財務担当副社長 (暫定最高財務責任者兼暫定最高会計責任者)

EX-99.1 2 aura-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

オーラ・バイオサイエンス社、2024年第3四半期決算および業績ハイライトを発表

早期脈絡膜黒色腫を対象としたBel-sarの良好な第2相試験終了データ、進行中の第3相CoMpass試験はこのほど欧州で患者登録開始の承認を取得

非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした進行中のフェーズ1試験において、Bel-sarの低用量単回投与で複数の臨床的完全奏効が確認される；フェーズ1拡大準備中

強力なキャッシュポジションが2026年下半期までの事業を支える見込み

マサチューセッツ州ボストン-2024年11月12日-臓器機能の温存を目的とした固形癌の精密治療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるオーラ・バイオサイエンシズ社（NASDAQ: AURA）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の事業ハイライトを発表した。

「オーラ・バイオサイエンシズの最高経営責任者であるエリサベト・デ・ロス・ピノス博士は、「NMIBCにおいて初めて良好なデータが発表され、眼球以外の固形がんにおけるbel-sarの可能性を臨床的に証明できたことは、当社にとって変革の時です。「我々は、bel-sarの革新的な作用機序が、膀胱癌における初の免疫切除療法を提供する可能性があり、泌尿器科医が診察室で簡単に行える局所的アプローチで、安全かつ持続的な反応を提供できる可能性があると信じています。

現在進行中のNMIBC患者を対象としたbel-sarの第1相臨床試験の良好な初期データに加え、当社は最近、早期段階の脈絡膜黒色腫を対象とした第2相臨床試験終了時の良好なデータを発表し、現在進行中の第3相CoMpass臨床試験も引き続き進行中である。

「現在、良い治療法がない不定形病変や小型の脈絡膜黒色腫と診断された患者に対するbel-sarの可能性に期待しています。ウィルズ眼科病院眼腫瘍科部長で、フィラデルフィアにあるトーマス・ジェファーソン大学眼科教授のキャロル・L・シールズ医学博士は、次のように語っている。「もし承認されれば、bel-sarは脈絡膜黒色腫をより早い段階で治療し、何十年もの間、新しい治療法が承認されてこなかったこの疾患において、新たな標準治療を確立する機会になるかもしれません。

Recent Pipeline Developments

Early-Stage Choroidal Melanoma

早期脈絡膜黒色腫は、承認された治療薬がなく、アンメットニーズの高い領域である。当社はこれまでに、早期脈絡膜黒色腫の治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）から希少疾病用医薬品の指定を受け、FDAからはファスト・トラックの指定を受けている。

進行中の第3相CoMpass試験の最新情報：CoMpassは、早期脈絡膜黒色腫における初の登録可能な試験である。本試験は、ベルサール治療を偽薬対照群と比較評価する国際共同第3相無作為化試験であり、FDAとのSPA（Special Protocol Assessment：特別プロトコール評価）合意に基づき、増殖が確認された患者100人を登録するエンリッチメント戦略を含む。

当社はこのほど、欧州連合（EU）の臨床試験規制（CTR）プロセスに基づく試験開始の承認をEMAから取得した。この承認は、原薬の特性を裏付ける追加試験の要求があったため、予想より遅れたものであったが、無事にこれを満たすことができた。この承認により、当社はEUにおいて患者登録を開始することができる。本試験は2023年12月に米国で登録が開始され、現在、英国、オーストラリア、カナダで施設が稼動している。

文書化された増殖の強化戦略を満たす適切な患者を特定するため、当社は事前スクリーニングの「ランイン」期間を可能にした。2024年6月以降、治験責任医師は100人以上の患者を事前スクリーニングに登録し、本試験の初期登録基準を満たしているとしている。当社は、本試験の全体的なスケジュールを引き続き注視しており、欧州の施設は現在稼働中である。

当社は、早期脈絡膜黒色腫に対する一次治療薬としてbel-sarを評価した第2相試験の良好な終了結果を発表した。

臨床データ第2相試験の結果、治療レジメンを受けた第3相適格患者において、bel-sarは80％の腫瘍制御率（n=8/10）と12ヵ月後の奏効持続性を示した。これらの患者の90％で視力維持が達成された。この第2相試験の結果は、現在進行中の第3相試験の計画をサポートする重要な成果であると考えています。

安全性データ：bel-sarの安全性プロファイルはすべての参加者で非常に良好であった。治療に関連した重篤な有害事象は報告されなかった。眼治療に関連した有害事象は軽度（グレード1）であった。

Additional Ocular Oncology Indications:

早期脈絡膜黒色腫に加え、bel-sarは脈絡膜への転移および眼表面の癌についても検討されている。これら3つの眼腫瘍の適応症は、米国と欧州で合わせて年間60,000人以上の患者が発症している。

Metastases to the Choroid

当社は、アンメット・メディカル・ニーズが高く、承認された治療法がない脈絡膜への転移に対する治療薬として、bel-sarの臨床開発を開始している。当社は、2024年に最初の患者を第2相試験に登録することを目指している。脈絡膜への転移は、bel-sarにとって2番目の眼腫瘍学的適応症となる可能性があり、米国および欧州で年間約20,000人の患者が罹患している。当社は以前、この適応症の治療薬としてbel-sarのFDAファストトラック指定を受けた。

眼表面の癌

当社の3つ目の適応となる可能性のある眼がんは、眼表面のがんで、米国および欧州で年間約35,000人の患者が罹患している。当社は、眼表面癌のIND取得を目指した前臨床試験を引き続き進めている。

Bladder Cancer

当社は、現在進行中のNMIBC患者を対象としたbel-sarの第1相臨床試験の良好な初期データを発表した。

臨床データ：光活性化ベルサール低用量単回投与による治療を受けた最初の患者8人の初期データでは、5人中4人の低悪性度患者で臨床的完全奏効が観察され、病理組織学的評価で腫瘍細胞がまだ存在する高悪性度患者の3人中2人では、膀胱鏡検査で視覚的腫瘍縮小が観察された。この解析では、臨床的完全奏効を病理組織学的評価で腫瘍細胞が認められないことと定義した。加えて、免疫活性化は、治療後数日以内にエフェクターCD8+およびCD4+ T細胞の急速な浸潤を伴って、治療された標的および未治療の非標的膀胱腫瘍の両方で、免疫染色が可能なすべての患者で認められた。このデータは、膀胱尿路上皮フィールド効果の証拠を提供し、これらの患者において標的腫瘍以外の膀胱におけるより広範な免疫応答を潜在的に示している。

安全性データ2024年9月9日データカットオフ時点（n=12）の安全性解析において、bel-sarの忍容性は良好であり、グレード1が10％未満、グレード2以上の薬剤関連有害事象は報告されていない。重篤な有害事象は報告されていない。

今後の開発当社は、低悪性度、中リスクのNMIBC患者を初期ターゲットとして、膀胱がんを対象としたbel-sarの開発を継続する計画であり、追加用量および治療レジメンを試験し、3カ月時点の早期奏効持続性を評価する機会を得るための試験拡大を計画している。これと並行して、当社は、この患者集団における臨床開発を促進することを目標に、次の試験のデザインに関する規制当局との協議を計画している。

Recent Corporate Events

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当社は、サビーネ・ドリス・ブルックマン＝メイ医学博士（FEBU）を当社の上級副社長、治療領域責任者（泌尿器腫瘍学）に任命したことを発表した。

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当社は、Ivana Kim医学博士（Mass Eye and Ear）とPrithvi Mruthyunjaya医学博士（MD, MHS）（スタンフォード大学バイヤーズ眼科研究所）を講師に迎え、第Ⅱ相試験終了データに関するバーチャル眼腫瘍学投資家イベントを2024年9月12日（木）に開催しました。ウェブキャストのリプレイは、オーラ社ウェブサイトの「イベント＆プレゼンテーション」セクションの「投資家＆メディア」ページ（https://ir.aurabiosciences.com/events-and-presentations）でご覧いただけます。

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当社は、2024年10月17日（木）にマックス・ケイツ医学博士（ジョンズ・ホプキンス大学）、ジョー・ジェイコブ医学博士（シラキュース大学）、ニール・ショア医学博士（カロライナ泌尿器科研究センター）、ゲーリー・スタインバーグ医学博士（RUSH大学）によるバーチャル泌尿器腫瘍学投資家イベントを開催し、初期フェーズ1データについて議論した。ウェブキャストのリプレイは、オーラ社ウェブサイトの「イベント＆プレゼンテーション」セクションの「投資家＆メディア」ページ（https://ir.aurabiosciences.com/events-and-presentations）でご覧いただけます。

2024年第3四半期決算

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2024年9月30日現在、当社は総額1億7440万ドルの現金・現金同等物および有価証券を保有している。当社は、現在の現金・現金同等物および有価証券は、2026年後半までの事業運営資金として十分であると考えている。

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研究開発費は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間の1,540万ドルから2024年9月30日に終了した3ヵ月間は1,700万ドルに増加した。これは主に、ベル・サーの製造・開発費および会社の成長に関連した人件費の増加によるものである。

•

一般管理費は2023年9月30日に終了した3ヶ月間の510万ドルから2024年9月30日に終了した3ヶ月間は620万ドルに増加した。一般管理費には、2024年9月30日に終了した3ヶ月間と2023年9月30日に終了した3ヶ月間にそれぞれ160万ドルと120万ドルの株式報酬が含まれている。この増加は主に人件費、および会社の成長に関連した一般管理費の増加によるものである。

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2024年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は2,100万ドルであった（2023年9月30日に終了した3ヵ月間は1,850万ドル）。

About Aura Biosciences

オーラ・バイオサイエンシズは、臓器機能の温存を目的とした固形癌の精密治療法の開発に注力している臨床段階のバイオテクノロジー企業である。当社のリード候補であるbel-sar（AU-011）は現在、原発性脈絡膜黒色腫を対象に後期開発段階にあり、その他の眼腫瘍学的適応症および膀胱癌を対象に初期開発段階にある。オーラ・バイオサイエンシズはマサチューセッツ州ボストンに本社を置いています。オーラ・バイオサイエンシズは、マサチューセッツ州ボストンに本社を置き、革新的なグローバルがん治療薬企業として成長し、患者さんの生活を積極的に変革することを使命としています。

詳しくはaurabiosciences.comをご覧ください。X(旧Twitter) @AuraBiosciencesをフォローし、LinkedIndianaをご覧ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）およびその他の連邦証券法で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。過去の事実に関する記述でないものは、将来予想に関する記述とみなされる可能性があります。可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「求める」、「努力する」、「可能性がある」、「継続する」などの言葉、またはこれらの言葉の否定形、あるいはその他の類似の表現は、将来の見通しに関する記述を特定するために使用できます。これらの将来見通しに関する記述には、様々な癌の治療におけるベルサーの治療可能性に関する記述、様々な癌を適応症とするベルサーの進行中および将来の臨床試験、眼表面の癌を適応症とするベルサーの前臨床開発に関するオーラ社の計画および期待に関する記述、膀胱癌患者および脈絡膜黒色腫患者に持続的な反応をもたらすベルサーの能力に関するオーラ社の信念および期待に関する記述を含むがこれらに限定されない、オーラ社の将来の期待、計画、見通しに関する明示的または黙示的な記述が含まれる；bel-sarによる治療後の患者のQOLの改善と患者の治療パラダイムの変化に対するアウラ社の期待に関する記述、bel-sarの潜在的な免疫切除効果に関する記述、bel-sarの安全性プロファイルに関する記述；眼腫瘍および泌尿器腫瘍における効果的な局所治療に対するアンメット・メディカル・ニーズの高さに関するオーラ社の見解および期待に関する記述、bel-sarの推定患者集団および関連市場機会に関するオーラ社の期待に関する記述、bel-sarの規制当局による承認の可能性に関する記述、および当社の予想される現金収支に関する記述。

本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、約束でも保証でもなく、投資家はこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。なぜなら、これらの記述には既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、その多くはオーラ社が制御できないものであり、実際の結果がこれらの将来の見通しに関する記述によって表明または暗示されたものと大きく異なる原因となる可能性があるからです；政府当局による規制当局への承認申請または審査の予想時期、オーラ社の前臨床試験および臨床試験の結果が、将来の臨床試験に関する将来の結果を予測できないリスク；進行中の臨床試験の初期データまたは中間データが、完了した臨床試験の最終データを予測できないリスク。FDAとの第3相SPA合意など、オーラ社が政府当局と臨床試験デザインについて合意している場合でも、政府当局がオーラ社の臨床試験デザインに同意しないリスク；オーラ社が臨床試験の実施または製品の販売に関する規制当局の承認を得られるかどうか、オーラ社の現金資源が予見可能および予見不可能な営業費用および資本支出要件を賄うのに十分かどうか、オーラ社が進行中および計画中の前臨床活動、オーラ社が進行中および計画中の臨床試験を開始、登録、実施または完了する能力。これらのリスク、不確実性、およびその他の要因には、米国証券取引委員会（SEC）に提出されたオーラの最新の年次報告書（フォーム 10-K）および四半期報告書（フォーム 10-Q）、ならびにオーラが SEC に提出したその後の報告書（SEC のウェブサイト www.sec.gov で入手可能）に「リスク要因」の見出しで記載されているリスクおよび不確実性が含まれます。法律で義務付けられている場合を除き、オーラ社は、本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述について、新たな情報、将来の進展、またはその他の理由により更新または修正する意図や責任を一切否認します。これらの将来見通しに関する記述は、アウラの現時点での予想に基づくものであり、本リリースの日付時点におけるものであり、かかる将来見通しに関する記述の正確性について（明示または黙示を問わず）いかなる表明または保証も行うものではありません。

Investor Contact:

Alex Dasalla

インベスター・リレーションズ＆コーポレート・コミュニケーション部長

IR@aurabiosciences.com

Media Contact:

Kimberly Ha

KKH Advisors

kimberly.ha@kkhadvisors.com

917-291-5744

Aura Biosciences, Inc.

要約四半期連結損益計算書および包括損益計算書

(未監査)

(単位：千米ドル（1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

     
    Three Months EndedSeptember 30,

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