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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月12日

 

 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39988

47-2804636

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

900 Chesapeake Drive

 

Redwood City, California

 

94063

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(650) 665-9295

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.00001ドル

 

BOLT

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される、新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示すこと。2024 年 11 月 12 日、ボルト・バイオセラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2024 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の決算および企業最新情報を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

本書に含まれる情報および添付の展示資料は提供されたものであり、1934年証券取引法(改正後)第18条に照らして「提出された」とはみなされず、同条項または1933年証券取引法(改正後)第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもなく、また、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

 

Description

 

 

99.1

 

2024年11月12日付プレスリリース。

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Bolt Biotherapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 12, 2024

By:

/s/ William P. Quinn

 

 

 

ウィリアム・p・クイン 社長兼最高経営責任者兼最高財務責任者

 


EX-99.1 2 bolt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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ボルト・バイオセラピューティクス社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

 

進行がん患者を対象としたBDC-3042の臨床第1相用量漸増試験で最高用量レベルまで前進
SITC第39回年次総会において、BDC-4182の最新の前臨床活性およびBDC-1001の第1相用量漸増試験から得られた重要な知見を発表
BDC-4182、2025年第2四半期に臨床試験開始の見通し
2024年9月30日時点で8,440万ドルの現金残高があり、2026年半ばまでの主要マイルストーンに資金を供給できる見込み。

 

カリフォルニア州レッドウッドシティ、2024年11月12日 - がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるボルト・バイオセラピューティクス(Nasdaq: BOLT)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「当第 3 四半期は、BDC-3042 と BDC-4182 という 2 つの自社開発プログラムの進捗が続きました。「現在、BDC-3042 のヒト初臨床試験において 6 回目の投与レベルを完了し、10 mg/kg の投与レベルを検討する最終コホートを開始しました。私たちは、BDC-1001の臨床経験から学んだ教訓を基にした次世代ISAC BDC-4182に特に期待しています。BDC-4182の効能と活性の劇的な向上により、クローディン18.2の発現が低い腫瘍の患者さんの治療が可能になり、従来のADCよりもさらに優れた抗腫瘍活性が得られる可能性があると考えています。この興奮の基礎となるデータの一部をSITCで発表し、チームは来年の第2四半期にBDC-4182の臨床試験開始に向けて懸命に準備中です。"

 

最近のハイライトと今後のマイルストーン

第39回癌免疫療法学会(SITC)年次総会において、BDC-4182の最新の臨床活性を発表。BDC-4182は、クローディン18.2を標的とする次世代BoltbodyTMISACの臨床候補化合物であり、胃がん/胃食道接合部がん、膵臓がんなどで発現が確認されている、がん領域における臨床的に有効な新規標的である。BDC-4182は、複数の前臨床モデルにおいて強力な抗腫瘍活性を示すin vitroおよびin vivoの実験に裏付けられ、IND可能な段階に進んでおり、2025年に臨床試験が開始される予定である。BDC-4182は、非ヒト霊長類において、試験された最高用量(12mg/kg)で良好な忍容性を示し、許容可能な安全性プロファイルを示した。また、BDC-4182の良好な毒性プロフィールは、将来の様々な組み合わせの可能性を可能にする。

 

SITCにおいて、BDC-1001の第1相用量漸増試験から得られた主要な知見を発表。第一世代のISAC BDC-1001は、このファースト・イン・ヒト試験において、特にHER2抗原の高発現患者において免疫学的活性を示した。より高い免疫活性化は臨床的有用性と関連しているようであった。薬力学的変化は、腫瘍のHER2レベルが高い患者で観察され、HER2 IHC 3+の患者では統計学的に有意であった。データは、免疫活性化を強化したISACがより高い有効性を提供しうるという仮説を支持するものであり、次世代ISACのさらなる試験を正当化するものである。
BDC-3042の進行がん患者を対象としたフェーズ1試験において、コホート7(10mg/kg)まで進行。BDC-3042は、腫瘍関連マクロファージ(TAM)が発現する免疫活性化受容体であるデクチン-2を標的とする独自のアゴニスト抗体です。この単剤用量漸増第 1 相臨床試験は、転移性または切除不能なトリプルネガティブ乳がん(TNBC)、大腸がん、明細胞腎細胞がん、頭頸部がん、非小細胞肺がん(NSCLC)、卵巣がん、または黒色腫の患者を対象に BDC-3042 を評価しています。
Genmab社および東レ社との共同研究は引き続き進展している。当社は、がん治療のためのISACを発見し開発するために、共同研究者と引き続き協力していく。
2024年9月30日現在、現金、現金同等物、有価証券は8,440万ドルであった。手元の現金は、2026年半ばまでの複数のマイルストーンと運営資金に充てられる見込みである。

 

2024年第3四半期決算

 

共同研究収入-2024年9月30日に終了した四半期の共同研究収入は110万ドル(前年同期は250万ドル)であった。比較対象期間の収益は、研究開発提携のもとで履行義務を果たすために実施したサービスから発生したものです。

 

研究開発費-2024年9月30日に終了した四半期の研究開発費は、前年同期の1,500万ドルに対し1,380万ドルであった。比較対象期間間の減少は、主に2024年5月のリストラの結果、給与および関連費用が減少したことによるもので、製造委託費の増加により一部相殺された。

 

一般管理費(G&A)-2024 年 9 月 30 日に終了した四半期の G&A 費は、前年同期の 580 万ドルに対し 380 万ドルであった。比較可能期間間の減少は、主に2024年5月のリストラの結果、給与および関連費用が減少したことによるものである。

 

営業損失-2024年9月30日に終了した四半期の営業損失は1,640万ドル(前年同期は1,820万ドル)。

Boltbody™免疫刺激抗体コンジュゲート(ISAC)プラットフォームについて Bolt Biotherapeutics社のBoltbody ISACプラットフォームは、抗体の精度と自然免疫系および適応免疫系の力を利用し、生産的な抗がん反応を生成する。各Boltbody ISAC候補は、腫瘍標的抗体、非可溶性リンカー、独自の免疫賦活剤で構成されている。抗体は腫瘍細胞表面の1つ以上のマーカーを標的とするように設計されており、免疫刺激剤は骨髄系細胞をリクルートし活性化するように設計されている。活性化された骨髄系細胞は、サイトカインやケモカインという化学シグナルを放出することでポジティブ・フィードバック・ループを開始し、他の免疫細胞を引き寄せ、免疫反応の活性化閾値を下げる。これにより、腫瘍微小環境において活性化された免疫系細胞の集団が増加し、強固な免疫応答が促進される。


 

About Bolt Biotherapeutics, Inc.

ボルト・バイオセラピューティクス社は、がん治療のための新規免疫療法を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業である。ボルト・バイオセラピューティクスのパイプライン候補は、骨髄生物学とがん治療薬開発における当社の深い専門知識に基づいて構築されている。当社のパイプラインには、デクチン-2を標的としてマクロファージを活性化するファースト・イン・クラスのアゴニスト抗体であるBDC-3042と、クローディン18.2を標的とする次世代のBoltbody™免疫刺激抗体複合体(ISAC)臨床候補であるBDC-4182が含まれる。BDC-3042は現在、7種類の固形がん患者を対象とした第1相用量漸増試験中です。BDC-4182は、強力な抗腫瘍活性を示す強力なin vitroおよびin vivoデータに支えられており、2025年の臨床試験開始を支援するための活動が進行中である。ボルト・バイオセラピューティクスはまた、大手バイオ医薬品企業との戦略的提携により、さらなるBoltbody™ ISACの開発も進めている。詳細はhttps://www.boltbio.com/。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、重大なリスクと不確実性を伴う、当社および当社業界に関する将来の見通しに関する記述が含まれており、それらは当社の確信と仮定および現在入手可能な情報に基づいています。BDC-3042の臨床試験の進展と成功、BDC-4182の臨床試験開始の可能性、当社の製品候補の抗腫瘍効力、安全性および忍容性、ならびに特性、将来の臨床試験の開始、提携の潜在的価値、ならびにキャッシュ・ランウェイの予想期間に関する記述を含め、本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来予想に関する記述です。場合によっては、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「順調である」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「予定する」、「だろう」といった言葉や、これらの否定語、またはその他の類似の言葉や表現が含まれているため、将来見通しに関する記述を特定することができます。将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれており、当社の実際の結果、業績、成果は、将来の見通しに関する記述によって明示または暗示される将来の結果、業績、成果とは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点における当社の見解、推定、仮定を示すものであり、本プレスリリースに含まれる情報は、それ以降の日付における当社の推定を示すものとして依拠すべきではありません。これらの記述および関連するリスク、不確実性、要因、仮定には、当社が開発する潜在的な製品候補が、予想されたスケジュール内または全くその通りに臨床開発が進まない可能性、本プレスリリースに記載または想定されている安全性、効力、その他の製品特性が臨床試験で確認されない可能性、そのような製品候補が患者にとって有益でない可能性、商業化されない可能性、現在の協力関係を維持し、さらなる協力関係を確立する当社の能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクは網羅的なものではありません。法律で義務付けられている場合を除き、当社はこれらの将来見通しに関する記述を更新する義務、または将来見通しに関する記述で予想されたものと実際の結果が大きく異なる可能性がある理由を更新する義務を負うものではありません。実際の結果が将来予想に関する記述によって予想される結果と大きく異なる可能性のある要因に関する詳細情報は、2023年12月31日終了年度の年次報告書(Form 10-K)を含め、当社が米国証券取引委員会に提出した、または提出予定の報告書に記載されています。これらの提出書類が入手可能な場合は、当社ウェブサイトの投資家向け情報セクション(investors.boltbio.com)およびSECのウェブサイト(www.sec.gov)でご覧いただけます。


 

株主・投資家情報およびメディア対応:

Matthew DeYoung

Argot Partners

(212) 600-1902

boltbio@argotpartners.com

 


 

BOLT BIOTHERAPEUTICS, INC.

凝縮された営業活動および包括的損失の計算書

(未監査、単位:千、ただしシェアおよび一株当たりの金額を除く)

 

 

9月30日までの3ヶ月間,

 

 

9月30日に終了した9ヵ月間,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

Collaboration revenue

 

$

1,141

 

 

$

2,528

 

 

$

7,690

 

 

$

5,787

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

 

13,785

 

 

 

14,951

 

 

 

45,747

 

 

 

45,220

 

一般管理費

 

 

3,799

 

 

 

5,760

 

 

 

14,510

 

 

 

16,997

 

Restructuring charges

 

 

 

 

 

 

 

 

3,565

 

 

 

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