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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日
XENON PHARMACEUTICALS INC.
(その憲章に明記された登録者の正確な名称)
カナダ |
001-36687 |
98-0661854 |
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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|
3650 Gilmore Way Burnaby, British Columbia, Canada |
|
V5G 4W8 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 484-3300
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
|
Trading Symbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
額面のない普通株式 |
|
XENE |
|
ナスダックストックマーケットllc（ナスダック・グローバル・マーケット) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 |
営業成績および財務状況 |
2024年11月12日、ゼノン・ファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）はプレスリリースを通じて、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の当社の業績を発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。本フォーム8-Kの項目2.02に記載された情報および添付資料は、証券取引委員会に提出されたものであるが、提出されていない。
Item 7.01 |
Regulation FD Disclosure |
当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、公開電話会議、当社ウェブサイト（https://www.xenon-pharma.com）、IRウェブサイト（https://investor.xenon-pharma.com）、ニュースサイト（https://investor.xenon-pharma.com/news-releases）など、さまざまな手段を通じて重要な情報を一般に公表しています。当社はこれらのチャネルに加え、X（旧Twitter）アカウント（@XenonPharma）、LinkedInアカウント（https://www.linkedin.com/company/xenonpharma/）、Facebookページ（https://www.facebook.com/xenonpharma）などのソーシャルメディアを利用して、当社やその製品候補、その他の事項について投資家や一般の人々とコミュニケーションを図っています。そのため、当社は、投資家、メディア、その他当社に関心をお持ちの方々に対し、これらの場所で公開する情報が重要な情報とみなされる可能性があることをご確認いただくようお勧めいたします。
Item 9.01 |
財務諸表および添付資料 |
(d) 出展物
米国証券取引委員会の規則に従い、添付資料は米国証券取引委員会に提出されたものとみなされますが、提出されたものではありません：
Exhibit Number |
Description |
99.1 |
|
104 |
cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
XENON PHARMACEUTICALS INC. |
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Date: November 12, 2024 |
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By: |
/s/ Sherry Aulin |
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Sherry Aulin |
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Chief Financial Officer |
Exhibit 99.1
ゼノン、2024年第3四半期決算と事業最新情報を発表
– てんかんのフェーズ3プログラムが進行中、2025年下半期にX-TOLE2のトップラインFOSデータが期待される
– FOSを対象としたX-TOLE非盲検延長試験のアゼツカルナー長期投与結果がAESで発表される
– X-NOVA2試験が年末までに開始される見込みで、第3相MDDプログラムが順調に進行中
– 拡大するイオンチャネル・ポートフォリオには、2025年のIND申請に向け前進する複数の候補が含まれる
– 製薬会社で経験を積んだマット・ロンシャイムが最高執行責任者（COO）としてゼノンのシニア・エグゼクティブ・チームに加わった。
– 本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催
2024年11月12日、マサチューセッツ州バンコクおよびマサチューセッツ州ボストン発 - 神経科学に特化したバイオ医薬品企業であるゼノン・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq:XENE）は本日、事業を更新し、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。
「当社のリード分子であるazetukalnerは、複数の適応症で開発中の唯一の高活性かつ選択的なKv7カリウムチャネルオープナーであり、てんかん患者における600例を超える長期にわたる有効性と安全性のデータに裏付けられています。ゼノンの社長兼最高経営責任者（CEO）であるイアン・モーティマーは、次のように述べています。「重要なことは、局所てんかん患者を対象としたプラセボ調整で最良の結果を示すと思われる、非常に説得力のある二重盲検有効性データが得られたことです。2025年後半に予定されているX-TOLE2のトップラインデータ発表に向けて前進を続ける中で、azetukalnerに対する興奮が高まっています。「X-TOLE非盲検延長試験では、5年以上azetukalnerを服用している患者もおり、発作からの解放、QOLの改善、良好な忍容性プロファイルといった長期的なベネフィットを実感しており、来月開催される米国てんかん学会年次総会で新たな36カ月データを発表できることを嬉しく思います。
「てんかんにとどまらず、MDDを対象とした最初の臨床第3相試験が年末までに開始される予定であり、アゼツカルナーの広範な応用可能性に高い自信を持っています。一方、2025年のIND申請に向け複数の候補化合物を前進させながら、初期段階のプログラムを進めることで、パイプラインの幅を広げ続けています」とモーティマー氏は付け加えた。
四半期業績ハイライトと予想されるマイルストーン
Azetukalner Clinical Development
アゼツカルナーは、新規かつ高活性で選択的なKv7カリウムチャネル開口薬であり、複数の適応症を対象とした後期臨床開発段階にある、臨床的に検証された最先端のカリウムチャネル調節薬である。ゼノンは現在、焦点発作（FOS）および原発性全般性強直間代発作（PGTCS）を含むてんかん治療薬および大うつ病性障害（MDD）治療薬としてアゼツカルナーを開発中であり、他の精神神経疾患への適用も検討している。
Epilepsy Programs
MDD Program
初期段階のパイプライン次世代イオンチャネルモジュレーター
低分子イオンチャネル領域のリーダーとして、ゼノンはその広範な専門知識を活用し、様々な適応症におけるKv7、Nav1.7、Nav1.1を標的とする候補化合物など、カリウムチャネルおよびナトリウムチャネル治療薬の発見と開発に取り組み、2025年に複数のINDまたはそれに相当するINDを申請することを目標に、ポートフォリオを拡大し続けている。
Corporate
Partnered Program
第3四半期決算説明会
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Chad Fugere
Vice President, Investor Relations
(857) 675-7275
investors@xenon-pharma.com
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