クリネティックスファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日

   

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38583	26-3744114
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

6055 Lusk Boulevard
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 450-6464

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CRNX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月12日、Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」または「Crinetics」）は、2024年9月30日に終了した期間の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2024年11月12日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

Date:	November 12, 2024	By:	/s/ r. scott struthers, ph.d.
			r.スコット・ストラザーズ（ph.d.）社長兼最高経営責任者（principal executive officer)

EX-99.1 2 crnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

クリネティクス社、2024年第3四半期決算を発表

and Provides Business Update

先端巨大症治療薬Paltusotineの新薬承認申請について

普通株式5億7500万ドルの公募増資を完了

北米神経内分泌腫瘍学会（NANETS）で新規非ペプチド薬物複合体プラットフォームからの最初の薬剤候補を初披露)

合計4つの新薬候補がINDの前臨床試験を実施中

本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣による電話会議を開催

サンディエゴ-2024年11月12日-内分泌疾患および内分泌関連腫瘍に対する新規治療薬の発見、開発、商業化に注力する臨床段階の製薬企業であるクリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。

「2024年末に近づくにつれ、クリネティクス社にとって、パイプラインを前進・拡大させ、会社の地位を強化するための重要なマイルストーンを一貫して達成し続けた、またとない驚くべき年となりました」と、クリネティクス社の創立者兼最高経営責任者であるスコット・ストラザーズ博士は述べた。「当社にとって極めて重要な出来事となる先端巨大症治療薬パルツソチンの2025年上市に向け、引き続き順調に進んでいます。社内の技術革新に対する当社の中核的なコミットメントは引き続き実を結んでおり、当社の研究所からは、新規の非ペプチド薬物複合体（NDC）標的治療薬プラットフォームからの最初の候補を含む、4つの新薬候補が現在IND申請活動中である。11月21～23日にシカゴで開催される北米神経内分泌腫瘍学会（NANETS）で、SST2発現腫瘍の治療を目的としたこの候補の前臨床データを共有できることを嬉しく思います。さらに、当四半期末後、当社は株式を追加発行することにより、すでに強固なバランスシートを強化しました。これにより、これらの有望な初期段階のプログラムに投資することが可能になると同時に、予想されるパルツソチンの上市と後期の臨床開発努力を引き続き全面的に支援することができます。

2024年第3四半期と最近のハイライト:

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先端巨大症治療薬パルツソチンの新薬承認申請を提出9月、Crinetics社は、先端巨大症の治療および長期維持療法を適応症とする初の1日1回経口投与の選択的ソマトスタチン受容体2型非ペプチド作動薬である治験薬paltusotineの新薬承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出した。クリネティクス社は、2024年12月にFDAからNDA申請状況について通知を受ける予定である。

•

5億7500万ドルの公募増資でバランスシートを強化。10月、Crinetics社は5億7,500万ドルの総収入で普通株式の大型公募を完了した。

•

TSH拮抗薬プログラムで開発候補を選択。クリネティクス社は、バセドウ病および甲状腺眼症の治療薬となりうる経口甲状腺刺激ホルモン（TSH）受容体拮抗薬を特定した。ヒト初臨床試験が開始され、2025年に治験許可申請（IND）が予定されている。

•

北米神経内分泌腫瘍学会(NANETS)で発表される新規非ペプチド薬物複合体(NDC)プラットフォームからの最初の薬剤候補であるCRN09682のデータ)

2024年11月の年次総会。ヒト初臨床試験は完了に近づいており、IND申請は2025年初頭に予定されている。

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2025年の臨床開発への移行を支援するため、現在合計4つの開発候補物質がIND取得可能試験中である。

Key Upcoming Milestones:

•

CAHを対象とした治験薬atumelnant*の第2相試験の追加データは、2025年初めまでに発表される予定である。

•

クリネティクス社は、2024年末までにカルチノイド症候群を対象とした治験薬パルツソチンの第3相プロトコールを確定し、治験施設の立ち上げ活動を開始する予定である。

2024年第3四半期決算:

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2024年9月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の4,380万ドルに対し、6,190万ドルでした。この増加は主に人件費、外部サービス費、製造活動費の増加によるもので、これらはすべて臨床プログラムの進展と前臨床ポートフォリオの拡大によるものです。

•

2024年9月30日から3ヶ月間の一般管理費は2,590万ドル（前年同期は1,550万ドル）であった。これは主に人件費および外部サービス費用の増加によるものである。

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2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は7,680万ドル（前年同期は5,750万ドル）であった。

•

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の収益はゼロであった（2023年同期は0.3百万ドルの収益）。2023年第3四半期の収益は、日本のパートナーである三和化学研究所（SKK）とのパルタソティン・ライセンス契約によるものであった。

•

2024年9月30日現在の現金、現金同等物および投資有価証券の総額は8億6,270万ドル（2023年12月31日現在5億5,860万ドル）。2024年10月10日、当社は総額5億7,500万ドルの普通株式の引受増資を完了し、約14億ドルの現金、現金同等物および投資有価証券で財務基盤を強化した。現在の予測に基づき、Crinetics社は現金、現金同等物および投資有価証券が2029年までの現在の事業計画に十分な資金を供給できると見込んでいる。

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

経営陣は本日11月12日（火）午後4時30分（米国東部時間）より、ライブ・カンファレンス・コールおよびウェブキャストを行います。参加ご希望の方は、1-800-579-2543（国内）または1-785-424-1789（国際）にダイヤルし、カンファレンスID CRNXQ3とお伝えください。ウェブキャストにアクセスするには、ここをクリックしてください。ライブ・イベントの後、電話会議のリプレイは当社ウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。

*国際的な非専有名称案を検討中。

About Crinetics Pharmaceuticals

クリネティクス社は、内分泌疾患および内分泌関連腫瘍の新規治療薬の発見、開発、商業化に焦点を当てた臨床段階の製薬会社である。クリネティクスの主要開発候補であるパルツソチンは、初の1日1回経口投与の選択的標的ソマトスタチン受容体2型（SST2）非ペプチド作動薬であり、先端巨大症を対象とした第3相臨床開発を完了し、神経内分泌腫瘍に伴うカルチノイド症候群を対象とした第2相臨床開発段階にある。クリネティクス社はまた、ファースト・イン・クラスの経口ACTH拮抗薬であるアトゥメルナント（CRN04894）を開発中であり、先天性副腎過形成およびクッシング病の治療薬として現在臨床第2相試験を終了している。

同社の新薬候補はすべて、自社での創薬活動から生まれた経口投与可能な低分子の新規化合物であり、副甲状腺機能亢進症、多発性嚢胞腎、バセドウ病（甲状腺眼症を含む）、糖尿病、肥満症、GPCRを標的とした腫瘍など、さまざまな内分泌疾患に対応する新たな創薬プログラムも含まれている。

Forward-Looking Statements

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Investors:
Gayathri Diwakar

Head of Investor Relations

gdiwakar@crinetics.com

(858) 345-6340

会社開示情報を

Natalie Badillo

Head of Corporate Communications

nbadillo@crinetics.com

(858) 345-6075