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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月12日

Artiva Biotherapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

 

デラウェア

001-42179

83-3614316

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

5505 Morehouse Drive, Suite 100

San Diego, California 92121

(主要経営陣の住所)

登録者の電話番号(市外局番を含む(858) 267-4467

N/A

(旧姓または旧住所(前回の報告書から変更された場合)。)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

 

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

 

 

 

 

 

Title of each class

Trading

symbol(s)

Name of each exchange

on which registered

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

ARTV

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

 

 

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐


Item 2.02

営業成績および財政状態。

2024年11月12日、Artiva Biotherapeutics, Inc.(以下「Artiva」)は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表しました。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本項目2.02に含まれる情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01

Financial Statements and Exhibits.

(d) Exhibits.

 

 

 

Exhibit No.

Description

 

 

99.1

2024年11月12日付プレスリリース。

 

 

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Artiva Biotherapeutics, Inc.

 

 

By:

/s/ Fred Aslan

 

Fred Aslan, M.D.

 

社長兼最高経営責任者

Dated: November 12, 2024


EX-99.1 2 artv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

アルティバ・バイオセラピューティクス社、2024年第3四半期決算および最近の業績ハイライトを発表

アリソン・ムーア博士が取締役に就任し、自己免疫疾患におけるAlloNK®の進歩に向け、細胞治療と製造の専門知識を提供する。
自己免疫疾患におけるAlloNK®の初回データは2025年上半期の見込み
2024年9月30日現在、1億9960万ドルの現金、現金同等物および投資を有する強固なバランスシートにより、少なくとも2026年末までの運営資金を確保できる見込みである。

サンディエゴ2024年11月12日--壊滅的な自己免疫疾患や癌を患う患者のために、効果的で安全かつ利用しやすい細胞療法を開発することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業、アルティバ・バイオセラピューティクス社(Nasdaq: ARTV)(以下、アルティバ社)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の進捗状況を強調しました。

「アーティバ社のフレッド・アスラン最高経営責任者(CEO)は、次のように述べています。「AlloNK®が臨床で進歩する中、同種細胞治療における製造・技術業務の経験豊富なアリソン・ムーア博士の就任により、取締役会を拡大できることを嬉しく思います。「アルティバ社のCEOであるフレッド・アスラン医学博士は次のように述べています。「私たちは引き続き臨床データの創出に注力し、自己免疫疾患と細胞治療におけるアルティバ社の才能を組織全体で強化し、次の成長ステージに備えます。

Recent Business Highlights

Corporate and Financial Updates

取締役会の拡大2024年10月、アルティバはアリソン・ムーア博士を取締役会の独立メンバーに任命しました。ムーア博士は、バイオテクノロジーおよび製薬業界で25年以上の経営経験を有し、その中には細胞治療製造における豊富な経歴も含まれます。ムーア博士は現在、酵素工学のリーディングカンパニーであるCodexis Inc.の最高技術責任者(CTO)を務めているほか、CAR T細胞療法を推進する臨床段階のパイオニア企業であるAllogene Therapeutics社の元CTOでもある。
1億7900万ドルの新規株式公開を完了:2024年7月、アルティバは1,492万株の普通株式を、オーバーロットメント・オプションの一部行使を含め、1株当たり12.00ドルの公募価格で売却し、1億7,900万ドルの総収入を得た。

AlloNK® Clinical Updates

2024年8月、Artiva社は、関節リウマチ、尋常性天疱瘡、多発血管炎性肉芽腫症/顕微鏡的多発血管炎、全身性エリテマトーデス(SLE)患者を対象に、AlloNK®(AB-101)の安全性、忍容性、臨床活性をリツキシマブとの併用で評価する医師主導バスケット試験(IIT)において、最初の患者の治療が開始されたことを発表しました。本試験は、地域のリウマチ専門クリニックであるIntegral Rheumatology & Immunology Specialistsによって実施され、AlloNK®をアカデミックセンターや移植センターだけでなく、地域の患者さんにも提供できる可能性を示しています。
AlloNK®はまた、ループス腎炎の有無にかかわらず、SLEの治療を対象としたArtiva社主催のフェーズ1/1b試験において、リツキシマブまたはオビヌツズマブとの併用で臨床評価中です。
自己免疫疾患におけるAlloNK®の初期データ(フェーズ1/1b試験またはバスケットIIT)は2025年前半に得られる見込み。

2024年第3四半期決算

現金、現金同等物および投資。2024年9月30日現在、Artivaは1億9960万ドルの現金、現金同等物、投資を保有している。これには、2024年7月に完了したArtivaの新規株式公開(オーバーロットメント・オプションの一部行使を含む、普通株式1,492万株の売却)からの総収入1億7,900万ドルが含まれる。2024年9月30日現在、既存の現金、現金同等物および投資は、少なくとも2026年末まで、また主要な臨床データのマイルストーンまで運営資金を賄う見込みである。
協業収入。2023年9月30日に終了した3カ月間の26.7百万ドルに対し、2024年9月30日に終了した3カ月間の提携収入は0ドルであった。2023年の収益は、2023年10月に終了したMerck Sharpe & Dohme Corp.との提携に関連するものであった。
研究開発費。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は1,350万ドルであった(2023年9月30日に終了した3ヶ月間は1,310万ドル)。

 


 

一般管理費。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の一般管理費は480万ドルであった(2023年9月30日に終了した3ヶ月間は280万ドル)。
その他の収益(費用)、純額2024年9月30日に終了した3ヵ月通算のその他収益(費用)(純額)は0.9百万ドルで、2023年9月30日に終了した3ヵ月通算のその他収益(費用)(純額)は0.5百万ドルであった。
純利益(損失)。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の当期純損失は1,750万ドルで、これに対して2023年9月30日に終了した3ヶ月間の当期純利益は1,130万ドルで、現金支出を伴わない株式報酬費用は2024年9月30日に終了した3ヶ月間で190万ドル、2023年9月30日に終了した3ヶ月間で140万ドルであった。

About Artiva Biotherapeutics

Artiva社は臨床段階のバイオテクノロジー企業で、壊滅的な自己免疫疾患や癌を患う患者のために、効果的で安全かつ利用しやすい細胞療法を開発することを使命としている。Artiva社のリードプログラムであるAlloNK®は、モノクローナル抗体の抗体依存性細胞傷害効果を増強し、B細胞枯渇を促進するように設計された、同種、既製、非遺伝子組換え、凍結保存のNK細胞療法候補である。AlloNK®は現在、全身性エリテマトーデスの治療薬として、ループス腎炎の有無にかかわらず臨床試験中であり、複数の自己免疫疾患を対象とした医師主導のバスケット試験も実施中である。Artivaのパイプラインには、固形がんと血液がんの両方を標的とするCAR-NK候補も含まれている。Artivaは、GC CellのNK細胞製造技術とプログラムに対する全世界での独占的権利(アジア、オーストラリア、ニュージーランドを除く)をArtivaに付与する戦略的提携に基づき、韓国の大手ヘルスケア企業であるGC Cell(旧GC Lab Cell Corporation)からスピンアウトして2019年に設立された。

Artivaはカリフォルニア州サンディエゴに本社を置く。詳細はwww.artivabio.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。本プレスリリース中の記述のうち、歴史的事実に関する記述以外のものは、将来予想に関する記述です。このような将来予想に関する記述には、AlloNK®の潜在的な利益、利用可能性、有効性、安全性に関するArtiva Biotherapeutics, Inc.(以下「当社」)の期待、自己免疫疾患におけるAlloNK®を前進させる当社の能力、フェーズ1b試験またはIITからのデータの時期および入手可能性に関する当社の期待、キャッシュ・ランウェイを含む当社の将来の経営成績および財政状態に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、当社の経営陣の考え、および当社による仮定と現在入手可能な情報に基づいています。このような記述は、将来の出来事に関する当社の現在の見解を反映したものであり、既知および未知のリスクおよび不確実性を伴います。これらのリスクや不確実性に照らすと、将来の見通しに関する記述で言及されている事象や状況が発生しない可能性もあります。当社の実際の業績が現在の予想と異なる可能性があるこれらおよびその他の要因については、当社が米国証券取引委員会(以下「SEC」)に提出した書類(2024年9月30日に終了した四半期に関する当社の四半期報告書(Form 10-Q)の「リスク要因」の項を含む)に記載されています。本プレスリリースの発表日現在においてのみ語られているこれらの将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も公に更新する義務を負いません。

 


 

Artiva Biotherapeutics, Inc.

Condensed Balance Sheets

(未監査)

(単位:千ドル)

 

 

 

September 30, 2024

 

 

December 31,2023

 

資産

 

 

 

 

 

 

現金、現金同等物および投資

 

$

199,597

 

 

$

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