ﾊﾟｰｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日

   

Perspective Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-33407	41-1458152
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2401 Elliott Avenue, Suite 320
Seattle, Washington		98121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む(206) 676-0900

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐		証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐		取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐		取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐		証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	CATX	NYSE American LLC

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月12日、パースペクティブ・セラピューティクス社（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表し、最近の事業ハイライトを記載したプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。

本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1 は、改正 1934 年証券取引所法（同法）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、本書の日付の前後を問わず、証券取引所法または改正 1933 年証券法に基づき証券取引委員会に提出される当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


99.1		パースペクティブ・セラピューティクス社が2024年11月12日付で発表したプレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			PERSPECTIVE THERAPEUTICS, INC.

Date:	November 12, 2024	By:	/s/ Johan (Thijs) Spoor
			ヨハン（ティース）・スポール最高経営責任者（ceo

EX-99.1 2 catx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

パースペクティブ・セラピューティクス社が最近の業績ハイライトと2024年度第3四半期決算を発表

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10月に開催された第21回国際メラノーマ学会で発表された予備結果に基づき、前治療歴のある転移性メラノーマ患者を対象に、[212Pb]VMT01の単剤療法および抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法の検討を進める。

•

RPT未治療の神経内分泌腫瘍患者を対象とした[212Pb]VMT-α-NETの1/2a相試験の初期結果を11月に開催される2024年北米神経内分泌腫瘍学会シンポジウムで発表予定

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ニュージャージー州サマセットの第2製造施設より10月より治験薬の出荷を開始、現在も施設の拡張を継続中

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今後9〜18カ月で複数のプレIND資産を臨床に進める予定

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現金、現金同等物および短期投資の残高は約2億6800万ドルで、現在計画している事業および2026年半ばまでの設備投資に十分な資金を供給できる見込みである。

パースペクティブ・セラピューティクス社（Perspective Therapeutics, Inc. NYSE AMERICAN: CATX）は本日、全身のがんに対する先進的な治療アプリケーションを開拓している放射性医薬品企業として、2024年9月30日を期末とする第3四半期決算を発表しました。

「パースペクティブ社のCEOであるThijs Spoor氏は、「2023年に当社のチームが2つの臨床プログラムで米国患者への投与を開始して以来、これら2つの臨床段階の構築物それぞれに関する重要な学習と、様々な臨床環境における当社独自の放射性医薬品プラットフォームの適用可能性が、アルファ線放出同位元素と標的部位の最適化に基づく革新的な精密医薬品を患者に提供するという当社の戦略に反映されました。「同時に、独自化合物の開発と、治療センターや患者にサービスを提供するための地域製造拠点のネットワーク構築への投資を続けています。今後数ヶ月間、そして2025年においても継続的な進展を期待しています。"

Program Highlights

VMT-α-NET

当社がスポンサーとなっている[212Pb]VMT-α-NETのフェーズ1/2a試験

当社は、切除不能または転移性のソマトスタチン受容体2型（SSTR2）陽性神経内分泌腫瘍（NET）で、放射性医薬品による前治療（RPT）を受けていない患者を対象に、[212Pb]VMT-α-NETの多施設共同非盲検用量漸増・用量拡大試験（clinicaltrials.gov ID NCT05636618）を実施しています。当社は、SSTR2陽性NETに対する前臨床データに基づき、前治療歴の有無にかかわらず、米国食品医薬品局（FDA）より本プログラムのファスト・トラック指定を受けました。

2024年8月の四半期更新（2024年第2四半期）に記載したとおり、2024年第2四半期にコホート2に登録された7名の患者において用量制限毒性（DLT）の観察期間が終了しました。その後、安全性モニタリング委員会（SMC）は、DLT期間中の安全性観察結果から、コホート3への用量漸増を進め、5mCiで投与する患者数を増やす（最大40人増）ことを支持すると決定した。本試験における患者への投与開始前のFDAとのやりとりに基づき、コホート3の開始決定はFDAとの協議と調整に従う。

当四半期中、SMCの勧告に資するデータが、2024年11月21～23日にシカゴで開催される2024年北米神経内分泌腫瘍学会（NANETS）集学的NET医学シンポジウムに提出され、発表が受理された。シンポジウムの冒頭には投資家向けの電話会議を開催する予定です。

212Pb]VMT-α-NETの医師主導臨床研究

212Pb]VMT-α-NETの臨床プロファイルをさらに解明するため、米国および海外における医師主導治験を通じて、多くのオピニオンリーダーと協力している。

インドにおける治験責任医師主導治験

本試験は、組織学的に転移が確認された甲状腺NETおよび甲状腺髄様癌の成人患者を対象とした、医師主導による[212Pb]VMT-α-NETの探索的ヒト初使用試験である。合計13人の患者が登録された：胃腸膵臓NET（GEP-NET）患者10人、乳房NET患者1人、甲状腺髄様癌患者2人である。

治験責任医師による最新の学会発表は、2024年10月に開催された第37回欧州核医学協会（EANM）年次総会であった。治験責任医師は、2024年9月15日のデータカットオフ時点で、10人のGEP-NET患者を対象に[212Pb]VMT-α-NETを67μCi/kg(2.5MBq/kg)で8週毎に6回まで投与した際の安全性と抗腫瘍活性について最新情報を報告した。全例に前治療歴があり、うち7例にRPT治療歴があった。

治験責任医師は、毒性プロファイルから、最適な治療効果を得るための用量漸増の可能性が示唆されると結論づけた。RECIST1.1に従って腫瘍の奏効が確認された患者は10例中6例であったが、奏効が確認されなかった患者は2例であった。治験責任医師はまた、腫瘍における吸収線量が他の組織と比較して高いことも報告した。

VMT01

我々は、転移性黒色腫腫瘍で過剰発現する可能性のあるタンパク質であるメラノコルチン1受容体（MC1R）を発現している腫瘍部位に212Pbを標的として送達するようVMT01を設計した。我々は、組織学的にメラノーマと確認され、MC1R陽性の画像スキャンを有する治療歴のある患者を対象に、多施設共同非盲検用量漸増・用量拡大試験（clinicaltrials.gov識別子NCT05655312）を実施している。

•

現在進行中の[212Pb]VMT01のフェーズ1/2a試験において、組織学的にメラノーマと確定され、MC1Rイメージングスキャンが陽性の患者を対象に、チェックポイント阻害剤ニボルマブと[212Pb]VMT01の併用療法を検討するため、2024年7月にプロトコールの修正を提出しました。現在、最初の併用コホートの登録が開始されています。ニボルマブの供給は、2024年3月にブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE: BMY）と臨床試験提携契約を締結したことにより確保されました。

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2024年8月9日現在、進行性MC1R陽性転移性黒色腫患者を対象とした[212Pb]VMT01の臨床第1/2a相試験のコーホート1およびコーホート2において、合計10名の患者への投与を開始しました。コホート2では、合計7人の患者に5mCiの[212Pb]VMT01が投与された。

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2024年9月5日、当社は、切除不能または転移性黒色腫でMC1Rの腫瘍発現が確認された患者の診断および治療を適応症とする[212Pb]VMT01の開発について、FDAからファスト・トラック指定を受けたと発表した。

2024年10月11日、最初の2つの投与コホートの初期結果を発表した。コホート1（[212Pb]VMT01を3mCi投与）には3人の患者が登録され、コホート2（[212Pb]VMT01を5mCi投与）には7人の患者が登録された。各コホートの患者は、免疫療法の前治療3ライン（中央値）を含め、系統的治療の前治療5ライン（中央値）を受けていた。

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安全性に関する所見：用量制限毒性は全例に認められず、治療中止に至った有害事象はなかった。治療上緊急を要する有害事象（TEAE）はほとんどがグレード1および2であった。グレード3のTEAEが4例認められたが、いずれも治療に関連したものではなかった。グレード4または5の有害事象は認められなかった。2024年10月11日現在、腎毒性は報告されていない（血中尿素窒素および血清クレアチニンに臨床的に有意な変化は認められなかった）。

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有効性の所見コホート1では全例が3回の治療を完了し、1例は治療完了後にRECISTバージョン1.1の客観的奏効が未確認となり、2例は治療開始からそれぞれ9ヵ月と11ヵ月後に病勢が安定した。コホート2では、患者は1サイクル目（3例）または2サイクル目（4例）のいずれかの治療後に進行した。これらの所見は、より低線量での免疫賦活効果を示す発表済みおよび進行中の前臨床研究と一致している。

SMCはこれらの知見を検討し、単剤療法と抗PD-1抗体ニボルマブとの併用療法の両方で、1回あたり1.5mCiという低用量レベルを検討することを推奨した。SMCの勧告により、単剤療法と併用療法のコホートを同時に進めることが可能となる。単剤療法については、さらに低用量レベルを検討するための修正が予定されている。ニボルマブとの併用療法（1回あたり1.5mCi）のコホートはアクティブであり、現在登録受付中である。

Status of pre-IND assets

当社は、複数のプレIND開発中資産を有しており、今後9～18カ月以内にいくつかのプレIND資産を臨床に進める予定である。

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PSV359は、様々な固形癌に関連する線維芽細胞活性化タンパク質-α（FAP-α）を標的とする自社創製の分子である。前臨床イメージングと治療、およびヒトイメージングの結果から、当社独自のターゲティングリガンドは、腫瘍における標的とのエンゲージメントと取り込みのレベルが向上し、健常組織における滞留が減少することが示唆されており、望ましい治療指標をもたらす可能性があります。

2024年10月、独立研究者による[203Pb]PSV359のファーストインヒトSPECT/CT画像から、FAP発現がん患者3人において、強い腫瘍取り込み、腎系を介した速いクリアランス、正常臓器への低い集積、腫瘍の長期滞留が明らかになったと発表した。この結果は2024年10月のEANM会議で発表された。

前臨床試験結果は、2024年6月に核医学分子イメージング学会（SNMMI）、10月にEANMで発表された。研究者らは、当社がファージディスプレイ法で発見したヒトFAPを標的とする新規環状ペプチドを発表した。FAPは、特定のがん細胞や腫瘍病巣のがん関連線維芽細胞に多く発現し、疾患の進行促進に関与するタンパク質である。このペプチドを分子リンカーを介して鉛（Pb）特異的キレーターと結合させ、新規コンストラクトPSV359を形成した。本研究の目的は、前臨床異種移植モデルにおける[203/212Pb]PSV359のin vitroおよびin vivo性能を評価することであった。PSV359はヒトFAPに対して優れた結合親和性と特異性を示し（Kd=1.8 nM, Ki=0.4 nM）、血清中で96時間安定であった。全体として、[212Pb]PSV359の強い抗腫瘍臨床活性は、HT1080-ヒトFAP（癌細胞上のFAP）およびU87MG（間質組織内のFAP）の両方の異種移植モデルで認められた。

我々は、2024年後半にこの新しい資産のINDを申請する予定である。この試験が進めば、米国での第I相試験は2025年に開始されることになる。

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PSV40Xは、前立腺特異的膜抗原（PSMA）を標的とする技術で、メイヨークリニックとのライセンス契約により、メイヨークリニックのPSMAα-PET DoubLETプラットフォームの権利を取得したもので、当初は前立腺がん由来の腫瘍に焦点を当てています。この放射性医薬品プラットフォームは、イメージング用の長寿命銅-64（64Cu）と212Pbを用いたアルファ粒子標的治療薬を用いて、PETイメージングに基づく詳細な診断と線量測定を提供する。この新しい分子実体が、クラス最高のプロファイルを達成する可能性のある臨床への進展のハードルを満たすかどうかを評価するための前臨床試験が進行中である。

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プレターゲティングとは、放射性標識リガンドを腫瘍部位に誘導するために抗体を使用することを可能にする技術である。抗体は、腫瘍細胞表面に優先的に発現する多種多様ながん特異的タンパク質に高い特異性で結合することができる。しかし、十分な量の抗体ががん特異的タンパク質に結合するのに必要な時間は、所望のアイソトープの特性と一致しないことがある。放射性リガンドに結合する抗体にさらに化学的実体を結合させることにより、得られた修飾抗体は、放射性リガンドとは別に、また放射性リガンドに先立って、適宜投与することができる。

このプラットフォームの前臨床最適化が進行中であり、さらなる研究のために最初の標的抗体が特定された。

Other Business Highlights

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2024年9月18日、当社はComecer SpA（コメセル社）との間で、設備・サービス基本契約（MESA）およびそれに基づく作業指示書（SOW）を締結し、これに基づき、当社はコメセル社からアイソトープ処理用ホットセル、製造設備、関連機器（総称して、納入品）を含む（ただしこれらに限定されない）放射性医薬品製造用設備を購入すること、および米国内の複数の製造施設において納入品の設置および検証のためのサービスを提供することに合意した。MESAおよびSOWに従った当該機器およびサービスの対価の総額は、税金、関税、現地輸送、保険、リギングなどの特定の付帯費用を除き、現金で約4,900万ユーロである。また、SOWに従って特定の追加設備やサービスを購入することもできる。MESAでは、納入品の製造、設置、検証の過程で一定の金額を分割して支払うことが定められている。

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2024年7月15日、2024年8月2日および2024年10月31日に、テキサス州ヒューストン都市圏に所在するビルを470万ドル、イリノイ州シカゴ都市圏に所在するビルを500万ドル、カリフォルニア州ロサンゼルス都市圏に所在するビルを1,100万ドルでそれぞれ購入し、改造および設備の設置が完了次第、プログラム候補品の製造に使用する予定である。

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当社は、ニュージャージー州サマセットに新たに稼働した製造施設から、212Pb標識放射性医薬品の初出荷と患者への投与を完了しました。この2番目の施設は、現行の適正製造基準（cGMP）要件を満たす3つの製造スイートを備えており、アイオワ州コーラルヴィルの施設に加わり、VMT-α-NET臨床試験用の治験薬を供給します。以前はランテウス・ホールディングスが運営していたこの施設では、希少副腎腫瘍治療薬としてFDA承認の放射性医薬品アゼドラを製造していました。

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当社の特許ポートフォリオは2件の追加特許の発行によりさらに強化された。最初の特許は米国で発行されたもので、鉛特異的キレーターを用いた放射性医薬品化合物の創製に関するものである。この特許はアイオワ大学から独占的にライセンスされており、2037年に期限が切れる。つ目の特許はオーストラリアで発行されたもので、VMT01に関するものである。

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Annie Cheng

ir@perspectivetherapeutics.com

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perspectivetx@russopr.com

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