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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月12日

 

 

Erasca, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40602

83-1217027

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3115 Merryfield Row

Suite 300

 

San Diego, California

 

92121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(858) 465-6511

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

ERAS

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 12 日、株式会社エラスカは 2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されている。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

Exhibit Description

99.1 Press Release issued November 12, 2024

104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル 1934年証券取引法の要求に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


SIGNATURES

 

 

 

Erasca, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 12, 2024

By:

/s/ Ebun Garner

 

 

 

General Counsel

 


EX-99.1 2 eras-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

エラスカ、2024年第3四半期の事業最新情報と決算を発表

 

SEACRAFT-1のNRASm黒色腫コホートにおける良好な予備的フェーズ1bデータが、現在進行中のSEACRAFT-2登録試験の確信を強める。

クラス最高となりうるRASターゲット・フランチャイズで強力な実行力、計画中のIND申請も順調

2024年9月30日現在、4億6300万ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシートにより、2027年上半期までの運営資金を確保できる見込みである。

サンディエゴ2024年11月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- RAS/MAPK経路に依存するがん患者に対する治療法の発見、開発、商業化に特化した臨床段階の精密腫瘍学企業であるエラスカ社(Nasdaq: ERAS)は本日、事業の最新情報を提供し、2024年9月30日に終了した会計年度の業績を報告した。

「当社はパイプライン・プログラム全体で大きな進展を遂げ、その実行ペースに満足しています。先月開催された第36回EORTC-NCI-AACR(ENA)シンポジウムで報告したSEACRAFT-1の良好な予備データは、NRAS変異型(NRASm)メラノーマ患者を対象としたナペラフェニブ+トラメチニブの臨床開発の焦点を絞り込むものであり、重要なことは、同様の患者集団を対象とした現在進行中のSEACRAFT-2登録試験に対する確信を深めるものです。「SEACRAFT-2は、NRASmメラノーマの適応に関する米国および欧州の規制当局との整合性だけでなく、これらの患者の高いアンメットニーズに基づいて承認される可能性があります。2025年にこの第3相試験のステージ1から無作為化用量最適化データが出ることを期待しています。"

当社のRAS標的フランチャイズには、クラス最高の汎RAS分子接着剤である可能性のあるERAS-0015とクラス初の汎KRAS阻害剤である可能性のあるERAS-4001が含まれ、RAS変異型(RASm)固形がん患者の広範な治療に役立つことが大いに期待されます。5月にこれらの分子を導入した後、当社は迅速かつ効果的に両剤のクラス最高の潜在的プロファイルを社内で確認し、計画中の治験薬(IND)申請を支援するための複数の活動を実施しました。当社は、2027年前半まで資金繰りに余裕を持ち、パイプライン全体で強力な実行態勢を整えています。

 

研究開発(r&d)ハイライト

有望なSEACRAFT-1フェーズ1データを発表:2024年10月、エラスカは、第36回EORTC-NCI-AACR(ENA)Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsにおいて、RAS Q61X変異を有する切除不能または転移性の局所進行固形がん患者を対象としたナペラフェニブ+トラメチニブ(MEKINIST®)の第1b相SEACRAFT-1試験データを発表し、同社の研究開発に関する最新情報の一部として発表しました。本データは、NRASmメラノーマの適応を追求する根拠を裏付けるものであり、現在進行中の第3相SEACRAFT-2登録試験の可能性を補強するものです。
RASを標的とするフランチャイズ全体の進展を発表2024年10月、エラスカ社は研究開発の最新情報の一環として、汎RAS分子接着剤ERAS-0015および汎KRAS阻害剤ERAS-4001のプログラムアップデートを発表し、両剤のクラス最高のプロファイルの可能性を社内で確認し、計画中のIND申請をサポートする活動を進めるなど、両プログラムの急速な進展を強調した。

Key Upcoming Milestones

SEACRAFT-2:NRASmメラノーマ患者を対象としたナペラフェニブ+トラメチニブの無作為化ピボタル第3相試験
o
フェーズ3ステージ1の無作為化用量最適化データは2025年に報告予定
AURORAS-1:RASm固形がん患者を対象としたERAS-0015(汎RAS分子接着剤)のフェーズ1試験
o
2025年上半期にIND申請予定
o
関連する腫瘍型における最初の単剤フェーズ1データが2026年に報告される見込み
BOREALIS-1:KRASm固形がん患者を対象としたERAS-4001(汎KRAS阻害剤)のフェーズ1試験
o
2025年第1四半期にIND申請予定
o
関連する腫瘍型における最初の単剤フェーズ1データが2026年に報告される見込み

 

 

2024年第3四半期決算

 

キャッシュポジション:2023年12月31日時点の3億2,200万ドルに対し、2024年9月30日時点の現金・現金同等物・有価証券残高は4億6,330万ドルであった。エラスカは、現在の現金・現金同等物・有価証券残高4億6,330万ドルで、2027年前半までの運営資金を賄えると見込んでいる。

研究開発費:研究開発費は、2023 年 9 月 30 日に終了した四半期が 2520 万ドルであったのに対し、2024 年 9 月 30 日に終了した四半期は 2760 万ドルでした。これは主に、臨床試験、前臨床試験、探索活動に関連して発生した費用の増加によるもので、株式報酬費用を含む人件費、外部委託サービスおよびコンサルティング費用の減少により一部相殺されました。

一般管理費(G&A):2024年9月30日に終了した四半期の一般管理費は960万ドルで、2023年9月30日に終了した四半期は940万ドルであった。

純損失:2024年9月30日に終了した四半期の純損失は3,120万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.11ドル))で、2023年9月30日に終了した四半期の純損失は3,040万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.20ドル))でした。

 

Erascaについて Erascaの名前は、私たちの使命です:それは、がんを撲滅することです。当社は、RAS/MAPK経路に起因するがん患者に対する治療法の発見、開発、商業化に特化した臨床段階のプレシジョン・オンコロジー企業です。当社は、がん患者の治療のためにRAS/MAPK経路を包括的に遮断するように設計された新規治療薬および併用レジメンを創出するために、精密腫瘍学およびRAS標的療法の主要なパイオニアによって共同設立されました。当社は、業界で最も深くRAS/MAPK経路に焦点を当てたパイプラインを構築しています。RAS/MAPK経路の世界的な第一人者を含む科学諮問委員会の指導のもと、私たちのチームの能力と経験が、がん撲滅という大胆な使命を達成するためにユニークな位置を占めると考えています。


将来予想に関する記述についてのご注意 本プレスリリースに記載されている、歴史的事実でない事項に関する記述は、将来予想に関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述は、当社の現在の見解および予想に基づくものであり、以下を含みますが、これらに限定されるものではありません:ナポラフェニブ、ERAS-0015、ERAS-4001を含む当社の製品候補の潜在的な治療効果に関する当社の期待、SEACRAFT-2、AURORAS-1、BOREALIS-1試験の予想データ読み出し時期を含む当社の開発パイプラインの計画的進展、ナポラフェニブの規制経路に関する規制当局との調整;AURORAS-1試験およびBOREALIS-1試験のIND申請予定時期、成功確率が最も高いと思われる既存プログラムに集中するためにパイプライン・ポートフォリオの優先順位付けを成功させる当社の能力、2027年上半期までの事業運営資金を賄うための当社の現金、現金同等物および有価証券の十分性。実際の結果は、当社の事業に内在するリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものと異なる可能性があります:臨床試験の予備的な結果は必ずしも最終的な結果を示すものではなく、患者登録が継続され、データがより包括的に検討され、より多くの患者データが入手可能になるにつれて、臨床成績の1つ以上が実質的に変化する可能性があります;ERAS-0015またはERAS-4001の開発可能性に関する当社の仮定は、大部分がライセンサーによって作成された前臨床データに基づいており、当社が計画した試験および臨床試験を実施する際に、重大かつ不利に異なる結果が観察される可能性があります;どのプログラムが成功する確率が高いかに関する当社の仮定が正確でない可能性があり、当社は特定の製品候補および/または適応症を追求するために限られた資源を費やし、より大きな開発または商業的可能性のある製品候補または適応症を活用できない可能性があります;臨床試験および前臨床試験の開始、登録、データ読み出し、および完了の遅延の可能性、製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連する第三者への依存、開発、規制上の承認、および/または商業化を制限する可能性のある当社製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性、あるいはリコールまたは製造物責任賠償請求の原因となる可能性;前臨床試験または臨床試験の不利な結果、現在のライセンス、買収、提携、および将来のライセンス、買収、提携から得られる利益の実現不能、およびそのような取り決めに基づく義務の履行能力;米国および諸外国における規制当局の動向、FDAまたはEU保健当局とのその後の進展が当社の開発計画および試験デザインに関してこれまでに受領したフィードバックと矛盾する可能性、当社の製品候補の知的財産権保護を取得し維持する能力および知的財産権ライセンスに基づく権利を維持する能力、当社の資本資源が当社の予想よりも早く使用される可能性、ならびに2023年12月31日終了年度のForm 10-K年次報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、当社が過去にSECに提出した書類に記載されたその他のリスク。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。


1995年私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来見通しに関する記述はその全体が限定されています。


Erasca, Inc.

選択された要約連結貸借対照表データ

(単位:千ドル)

(未監査)

 

 

 

September 30,

 

 

December 31,

 

 

 

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