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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日 |
FIBROGEN, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-36740 |
77-0357827 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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350 Bay Street Suite 100 #6009 |
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San Francisco, California |
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94133 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。415 978-1200 |
FibroGen, Inc. |
409 Illinois Street |
San Francisco, California 94158 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.01ドル |
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FGEN |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月12日、ファイブロジェン社（以下「ファイブロジェン社」）は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。当該プレスリリースのコピーは本レポートの別紙 99.1 として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。
別紙 99.1 を含む本項目 2.02 の情報は、改正 1934 年証券取引所法第 18 条における「提出された」とはみなされず、同条項または改正 1933 年証券取引所法第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けないものとする。本項目 2.02 の別紙 99.1 に記載された情報は、本書の日付の前後を問わず、ファイブロジェン社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとします。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) |
Exhibits |
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Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
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SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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FIBROGEN, INC. |
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Date: |
November 12, 2024 |
By: |
/s/ Juan Graham |
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juan grahamシニア・バイスプレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー |
Exhibit 99.1
ファイブロジェン社、2024年第3四半期決算を発表
サンフランシスコ2024年11月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ファイブロジェン社（NASDAQ: FGEN）は本日、2024年第3四半期の決算を報告し、同社の最近の動向について最新情報を提供した。
「この四半期は、よりスリムで集中的な組織への転換を図り、将来にわたる大幅なコスト削減を実現しました。さらに、roxadustat は目覚しい業績を継続し、当四半期中に中国での売上高が 9,660 万ドルに達しました。「カリフォルニア大学サンフランシスコ校（UCSF）でのエンザルタミドとの併用によるFG-3246の臨床第2相試験のトップライン結果は2025年上半期に予定されており、2025年第1四半期には臨床第2相試験が開始される予定です。私たちは将来の見通しについて楽観的な見方を続けています。"
2024年第3四半期の最新動向と主な出来事:
Upcoming Milestones:
Roxadustat
FG-3246およびFG-3180（PETイメージング剤)
_________________________________
1 中国におけるロキサデュスタットの純売上高合計には、販売事業体による売上高およびファイブロジェン中国の直接販売による売上高が含まれ、それぞれ自社の販売代理店に対するものである。アストラゼネカとファイブロジェンが共同所有する販売会社は、ファイブロジェンの財務諸表には連結されていません。
中国:
Financial:
カンファレンスコールとウェブキャストの詳細
ファイブロジェン社経営陣は、本日 2024 年 11 月 12 日（火）午後 5 時（米国東部時間）より、決算に関する電話会議およびウェブキャストを開催し、業績に関する最新情報をお伝えします。ご関心のある方は、1-877-300-8521（米国内）または 1-412-317-6026（米国外）までお電話ください。電話会議の模様はウェブキャストでもご覧いただけますので、こちらをクリックしていただくか、ファイブロジェン社のウェブサイトの「イベントとプレゼンテーション」ページをご覧ください。
About Roxadustat
ロキサデュスタットは経口薬で、内因性のエリスロポエチン産生を増加させ、鉄の吸収と動員を改善し、ヘプシジンをダウンレギュレーションすることにより、赤血球産生を促進するHIF-PH阻害剤からなる新しいクラスの医薬品の第一号です。ロキサデュスタットは、化学療法誘発性貧血（CIA）に対して臨床開発中であり、中国衛生局により追加新薬承認申請（sNDA）が受理されている。
ロキサデュスタットは、透析を受けている成人患者（DD）および透析を受けていない成人患者（NDD）の CKD に伴う貧血の治療薬として、中国、欧州、日本、その他多くの国で承認されています。アステラス製薬とファイブロジェン社は、日本、欧州、トルコ、ロシア、独立国家共同体、中東、南アフリカを含む地域で、貧血治療の可能性を視野に入れたロキサデュスタットの開発・商業化で協力しています。アストラゼネカとファイブロジェン社は、中国におけるroxadustatの開発および商業化について引き続き共同研究を行っています。
About FibroGen
FibroGen, Inc. is a biopharmaceutical company focused on accelerating the development of novel therapies at the frontiers of cancer biology. Roxadustat (爱瑞卓®, EVRENZOTM) is currently approved in China, Europe, Japan, and numerous other countries for the treatment of anemia in chronic kidney disease (CKD) patients on dialysis and not on dialysis. Roxadustat is in clinical development for chemotherapy-induced anemia (CIA) and a Supplemental New Drug Application (sNDA) has been accepted for review by the China Health Authority. FG-3246 (also known as FOR46), a first-in-class antibody-drug conjugate (ADC) targeting CD46 is in development for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. This program also includes the development of an associated CD46-targeted PET imaging agent, FG-3180. In addition, FibroGen’s research and development portfolio includes two immuno-oncology product candidates for the treatment of solid tumors. For more information, please visit www.fibrogen.com.
_________________________________
1 中国におけるロキサデュスタットの純売上高合計には、販売事業体による売上高およびファイブロジェン中国の直接販売による売上高が含まれ、それぞれ自社の販売代理店に対するものである。アストラゼネカとファイブロジェンが共同所有する販売会社は、ファイブロジェンの財務諸表には連結されていません。
Forward-Looking Statements
本リリースには、ファイブロジェン社の戦略、将来計画、見通しに関する記述が含まれており、これには、同社の商業製品および臨床プログラム、ならびに提携パートナーである Fortis 社および UCSF 社の製品に関する記述が含まれます。これらの将来見通しに関する記述には、ファイブロジェン社の製品および製品候補の有効性、安全性、臨床的または商業的成功の可能性に関する記述、「今後のマイルストーン」のキャプションに基づく記述、2026年までのファイブロジェン社の事業計画に必要な現金、現金同等物および売掛金の可能性に関する記述、ファイブロジェン社の計画および目的に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来見通しに関する記述は、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「予定通りである」、「可能性がある」、「期待する」、「計画する」、「予想する」、「信じる」、「推定する」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」、およびこれらに類する言葉を使用することによって通常特定されますが、一部の将来見通しに関する記述はこれと異なる表現を用いています。ファイブロジェン社の実際の業績は、進行中の臨床試験および将来実施される可能性のある臨床試験の登録および結果を含む、さまざまなプログラムの継続的な進捗および実施時期に関するリスクおよび不確実性、ならびに2023年12月31日に終了した事業年度のファイブロジェン社の年次報告書（Form 10-K）および2024年9月30日に終了した四半期の四半期報告書（Form 10-Q）（それぞれ米国証券取引委員会（SEC）に提出）に記載されているリスク要因を含むその他の事項により、これらの将来予想に関する記述で示されたものとは大きく異なる可能性があります。投資家は、本リリースの日付時点においてのみ語られているこれらの将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。また、ファイブロジェンは、法律で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースに記載されている将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
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要約連結貸借対照表
(In thousands)
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September 30, 2024 |
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December 31, 2023 |
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(未監査) |
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David DeLucia, CFA
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