米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月12日 |
Fractyl Health, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41942 |
27-3553477 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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3 Van de Graaff Drive Suite 200 |
|
|||
Burlington, Massachusetts |
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01803 |
||
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(781) 902-8800 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル |
|
GUTS |
|
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月12日、フラクティル・ヘルス社は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報(添付の別紙99.1を含む)は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の添付資料は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません:
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Fractyl Health, Inc. |
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Date: |
November 12, 2024 |
By: |
/s/ Harith Rajagopalan |
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ハリス・ラジャゴパラン医学博士 共同設立者、最高経営責任者兼取締役 |
Exhibit 99.1
フラクティル・ヘルス社、2024年第3四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表
REMAIN-1体重維持ピボタル試験の登録が急速に進展、中間点のデータ解析は2025年第2四半期を予定
2024年第4四半期にREVEAL-1非盲検コホートからのデータ報告を予定
REVITALIZE-1ピボタル試験のトップラインデータは2025年半ばの見込み
ObesityWeek®2024にて、Revita®およびRejuva®の両プラットフォームから得られた説得力のある体重維持データを発表
本日午後4時30分(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催します。
マサチューセッツ州バーリントン、2024年11月12日(GLOBE NEWSWIRE) - 肥満と2型糖尿病(T2D)の根本原因を治療する新たなアプローチの開拓に注力する代謝治療薬企業、フラクティル・ヘルス社(Nasdaq: GUTS)(以下「当社」)は本日、2024年第3四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「フラクティルは、数四半期に渡り、触媒となるような成果を上げようとしています。本年末には、REMAIN-1試験のREVEAL-1非盲検コホートからのデータ報告を開始する予定です。REMAIN-1試験に対する患者や臨床施設からの強い要望は、肥満症に対する持続可能な治療、特に長期的な体重維持に対する重大なアンメットニーズを浮き彫りにするものです、当社のRejuvaプラットフォームにより、肥満症に対する持続可能な治療が可能になります。「我々のRejuvaプラットフォームにより、我々はT2DにおけるRJVA-001の臨床試験申請(CTA)をサポートするための主要なin vivo試験を最終決定しており、申請が承認された場合、2025年前半にファースト・イン・ヒト試験を開始する予定です。先週、私たちは、肥満症治療を目的とした最初のスマートGIP/GLP-1膵臓遺伝子治療薬のリード候補であるRJVA-002の指名を発表することができました。RJVA-002は、ヒト・インスリン・プロモーターからヒトGIPおよびGLP-1ホルモンを発現するAAV9ウイルスベクターを局所投与するものです。私たちは、私たちの新しいパイプラインが、短期的な体重減少だけでなく、肥満とT2Dの根本的な原因に対処するリーダー的存在となり、患者さんに生涯にわたる治療の必要性を減らす選択肢を提供できると確信しています。"
最近のハイライトと今後のマイルストーン
Corporate Updates
Revita®
Upcoming Milestones:
Rejuva®
Upcoming Milestones:
2024年第3四半期決算
収益:2024年9月30日に終了した四半期および2023年9月30日に終了した四半期の収益は、ドイツにおける当社の試験的な商業開始によるものであった。
研究開発費:2024年9月30日に終了した四半期の研究開発費は1,900万ドル(前年同期は940万ドル)でした。当四半期の増加は主に、REMAIN-1およびREVITALIZE-1の臨床試験の進捗、Rejuvaプログラムの開発継続、株式報酬を含む人件関連費用の増加によるものです。
販売費および一般管理費:2024年9月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費は480万ドル(前年同期は450万ドル)であった。当四半期の増加は主に、専門サービス費用および上場企業としての運営に関連するその他の費用、および株式報酬を含む人件関連費用の増加によるものです。
純損失:2024年9月30日に終了した四半期は、前年同期の純損失1,570万ドルに対し、2,320万ドルの純損失となった。純損失の増加は主に、前述の営業費用の990万ドルの増加、支払手形の公正価値変動による非現金損失の150万ドルの増加によるものですが、ワラント債務の公正価値変動による非現金利益の330万ドルの増加、および純金利収入の0.7百万ドルの増加により相殺されました。
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