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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月12日

 

 

Fractyl Health, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41942

27-3553477

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3 Van de Graaff Drive

Suite 200

 

Burlington, Massachusetts

 

01803

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(781) 902-8800

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

 

GUTS

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月12日、フラクティル・ヘルス社は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表し、企業最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報(添付の別紙99.1を含む)は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

以下の添付資料は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません:

Exhibit

No.

Description

99.1

フラクティル・ヘルス社2024年11月12日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Fractyl Health, Inc.

 

 

 

 

Date:

November 12, 2024

By:

/s/ Harith Rajagopalan

 

 

 

ハリス・ラジャゴパラン医学博士 共同設立者、最高経営責任者兼取締役

 


EX-99.1 2 guts-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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フラクティル・ヘルス社、2024年第3四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表

REMAIN-1体重維持ピボタル試験の登録が急速に進展、中間点のデータ解析は2025年第2四半期を予定

2024年第4四半期にREVEAL-1非盲検コホートからのデータ報告を予定

REVITALIZE-1ピボタル試験のトップラインデータは2025年半ばの見込み

ObesityWeek®2024にて、Revita®およびRejuva®の両プラットフォームから得られた説得力のある体重維持データを発表

本日午後4時30分(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催します。

マサチューセッツ州バーリントン、2024年11月12日(GLOBE NEWSWIRE) - 肥満と2型糖尿病(T2D)の根本原因を治療する新たなアプローチの開拓に注力する代謝治療薬企業、フラクティル・ヘルス社(Nasdaq: GUTS)(以下「当社」)は本日、2024年第3四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「フラクティルは、数四半期に渡り、触媒となるような成果を上げようとしています。本年末には、REMAIN-1試験のREVEAL-1非盲検コホートからのデータ報告を開始する予定です。REMAIN-1試験に対する患者や臨床施設からの強い要望は、肥満症に対する持続可能な治療、特に長期的な体重維持に対する重大なアンメットニーズを浮き彫りにするものです、当社のRejuvaプラットフォームにより、肥満症に対する持続可能な治療が可能になります。「我々のRejuvaプラットフォームにより、我々はT2DにおけるRJVA-001の臨床試験申請(CTA)をサポートするための主要なin vivo試験を最終決定しており、申請が承認された場合、2025年前半にファースト・イン・ヒト試験を開始する予定です。先週、私たちは、肥満症治療を目的とした最初のスマートGIP/GLP-1膵臓遺伝子治療薬のリード候補であるRJVA-002の指名を発表することができました。RJVA-002は、ヒト・インスリン・プロモーターからヒトGIPおよびGLP-1ホルモンを発現するAAV9ウイルスベクターを局所投与するものです。私たちは、私たちの新しいパイプラインが、短期的な体重減少だけでなく、肥満とT2Dの根本的な原因に対処するリーダー的存在となり、患者さんに生涯にわたる治療の必要性を減らす選択肢を提供できると確信しています。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Corporate Updates

2024年11月、フラクティルはテキサス州サンアントニオで開催されたObesity Society's Annual Meeting at ObesityWeek 2024において、RevitaとRejuvaの両プラットフォームから得られた説得力のある体重維持データを発表した。
口頭発表「Islet-Targeted GLP-1 Receptor Agonist Gene Therapy Reduces Fat and Improves Metabolism in Obese Mice」では、リジュバRJVA-001による13週間の持続的な体重維持と血糖値低下に関する新たな前臨床データが紹介された。
ポスター発表 "Duodenal Mucosal Resurfacing (DMR) Durably Maintains Weight Loss in Metabolic Disease "では、プールデータ解析から得られた説得力のある結果が紹介された。

 

Revita®

当社は、GLP-1療法中止後の体重減少の維持に対するリバイタの有効性を評価するREMAIN-1ピボタル試験の中間点解析に十分な症例数の登録を完了しました。
フラクティルは現在、REMAIN-1試験のREVEAL-1非盲検コホートに患者を登録している。
2024年10月、フラクティルはドイツのライプチヒで開催されたドイツ消化器・消化器・代謝疾患学会(DGVS)のVisceral Medicine 2024会議において、当社のドイツ実臨床レジストリから得られた最新の体重減少および血糖の臨床結果を発表した。今回の臨床結果および患者報告アウトカムは、持続可能な体重減少および代謝改善効果をもたらすリビタの臨床的可能性をさらに裏付けるものです。2024年10月現在、ドイツでは37人の患者がリビタによる治療を受けており、31人がリアルワールドレジストリに登録している。
Fractyl社は2025年にドイツでの販売拡大を計画している。リビタはT2D治療薬としてNUB償還パスウェイによる償還承認を受けている。2024年10月末現在、複数の病院がドイツ政府にリビタの償還承認申請を提出している。

Upcoming Milestones:

REMAIN-1:REMAIN-1は、チルゼパチド治療で総体重が15%以上減少した患者を対象としたリビタと偽薬の無作為化二重盲検ピボタル試験で、2024年第3四半期に開始された。当社は、REMAIN-1のREVEAL-1コホートからの非盲検データを2024年第4四半期に開始し、REMAIN-1の中間点データ解析を2025年第2四半期に報告する予定である。
REVITALIZE-1:REVITALIZE-1は、グルコース低下薬(GLA)を少なくとも1剤投与しており、十分にコントロールされているT2D患者を対象としたリバイタの無作為化、二重盲検、多施設共同の主要試験である。Fractyl社は本試験への患者登録を継続しており、2025年半ばにはトップライン結果を報告する予定である。
ドイツ実臨床試験:Fractyl社は、T2D治療薬Revitaのドイツ実臨床試験への患者登録を継続する予定である。当社は、2025年第1四半期に、より多くの患者から得られたレジストリデータを追加開示する予定である。

Rejuva®

Fractyl社は、肥満症治療を目的とした初のスマートGIP/GLP-1膵臓遺伝子治療薬のリード候補であるRJVA-002を指名した。RJVA-002は、ヒトGIPおよびGLP-1ホルモンをヒトインスリンプロモーターから発現させるAAV9ウイルスベクターを局所投与するものである。RJVA-002はGIPとGLP-1の両レセプターを活性化するように設計されており、両レセプターは共に血糖値と体重の調節に重要な役割を果たしています。

Upcoming Milestones:

フラクティルは、T2D治療用にデザインされたフラクティル初のGLP-1膵遺伝子治療薬候補であるRJVA-001のCTA申請をサポートするための主要なin vivo試験を年内に完了する予定である。CTAが承認されれば、当社は2025年前半に最初のヒト試験を開始する予定である。

 

2024年第3四半期決算

収益:2024年9月30日に終了した四半期および2023年9月30日に終了した四半期の収益は、ドイツにおける当社の試験的な商業開始によるものであった。

研究開発費:2024年9月30日に終了した四半期の研究開発費は1,900万ドル(前年同期は940万ドル)でした。当四半期の増加は主に、REMAIN-1およびREVITALIZE-1の臨床試験の進捗、Rejuvaプログラムの開発継続、株式報酬を含む人件関連費用の増加によるものです。


 

販売費および一般管理費:2024年9月30日に終了した四半期の販売費および一般管理費は480万ドル(前年同期は450万ドル)であった。当四半期の増加は主に、専門サービス費用および上場企業としての運営に関連するその他の費用、および株式報酬を含む人件関連費用の増加によるものです。

純損失:2024年9月30日に終了した四半期は、前年同期の純損失1,570万ドルに対し、2,320万ドルの純損失となった。純損失の増加は主に、前述の営業費用の990万ドルの増加、支払手形の公正価値変動による非現金損失の150万ドルの増加によるものですが、ワラント債務の公正価値変動による非現金利益の330万ドルの増加、および純金利収入の0.7百万ドルの増加により相殺されました。

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