アトッサセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月12日

   

Atossa Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-35610	26-4753208
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

10202 5番街ne、スイート200
Seattle, Washington		98125
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 588-0256

   

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.18ドル	ATOS	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年11月12日、Atossa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表し、当社の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本報告書の第2.02項および第9.01項に記載された情報は、添付の別紙99.1も含め、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits



Exhibit No.		Description
99.1		2024年11月12日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* * *

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Atossa Therapeutics, Inc.

Date:	November 12, 2024	By:	/s/ Heather Rees
			Heather ReesChief Financial Officer (プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アトッサ・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算と企業最新情報を発表

•

KARISMA-エンドキシフェン第2相試験の良好な速報結果を発表。低用量の(Z)-エンドキシフェンが、乳がんの主要なリスク因子であるマンモグラフィ乳房密度（MBD）を有意に減少させることが示された。

•

エンドキシフェンのI-SPY 2内分泌最適化試験（EOP）第2相試験の予備的解析結果を発表、95％（19/20例）が計画治療の75％以上を受け、主要評価項目を達成。

•

クァンタム・リープ・ヘルスケア・コラボレイティブ社との提携により、アトッサ独自の(Z)-エンドキシフェンとアベマシクリブ（VERZENIO）の併用療法を評価する臨床試験の最初の患者への投与を発表

•

遊離塩基または塩の形態の(Z)-エンドキシフェンと腸溶性物質との特定の組成物、およびこれらの組成物の投与方法に関する新規特許を取得（米国特許第12,071,391号）。

•

2024年第3四半期末の現金および現金同等物は7,480万ドル、負債はゼロ

アトッサ・セラピューティクス社（Nasdaq: ATOS、以下「アトッサ社」）は、本日、2024年9月30日に終了した会計年度の決算を発表し、最近の会社動向に関する最新情報を提供しました。

2024年第3四半期からの主な動きは以下の通り：

•

KARISMA-Endoxifenフェーズ2試験の良好なトップラインデータ：Atossa社は、スウェーデンのカロリンスカ研究所で実施されたKARISMA-Endoxifen第2相試験のトップライン結果を報告した。この試験では、マンモグラフィ乳房密度（MBD）を有する閉経前女性を対象に（Z）-エンドキシフェンを評価した。本試験では、プラセボと比較して1mg投与群で19.3％、2mg投与群で26.5％の有意なMBDの減少が6ヵ月間にわたり確認された。本治療の忍容性は良好で、副作用は最小限であり、安全性に関する重大な懸念は認められなかった。血管運動症状は積極的治療群でわずかに増加したものの、治療中止の主な理由にはならなかった。これらの知見は、乳癌の独立した危険因子である濃密乳房組織を有する女性に対する予防療法としての(Z)-エンドキシフェンの可能性を支持するものであると当社は考えている。

•

フェーズ2 I-SPY 2 EOP試験の有望な予備解析結果：アトッサ社は、ER+/HER2乳癌を対象としたエンドキシフェンの第2相臨床試験の予備的解析を発表した。データは、3週間後にKi-67が69％減少し、機能的腫瘍体積が30.4％減少するなど、主要な乳癌バイオマーカーの急速な減少を示した。本治療の忍容性は良好で、副作用は軽度で、減量や治療中止はなかった。

•

Quantum Leap Healthcare Collaborative™と併用試験を開始アトッサは、Quantum Leap Healthcare Collaborative™と共同で、新たにER+/HER2乳がんと診断された高リスク女性のネオアジュバント治療として、(Z)-エンドキシフェンとアベマシクリブ（VERZENIO®）の併用療法を評価する臨床試験において、最初の患者の投与を開始したと発表しました。現在進行中のI-SPY 2 Endocrine Optimization Pilot Protocol（EOP）の一環である本試験は、腫瘍が内分泌療法に感受性があると予測されるものの、化学療法の効果が期待できない患者を対象としている。この試験には約80人が参加する予定で、閉経前後の女性が手術前に毎日（Z）-エンドキシフェンとアベマシクリブを24週間投与される。

この試験は、この併用療法の有効性と安全性を評価することを目的としており、2026年に結果が出る予定である。

•

(Z)-エンドキシフェン組成物の新しい米国特許を取得米国特許商標庁(USPTO)は、腸溶性物質を含む遊離塩基または塩形態の(Z)-エンドキシフェン組成物、およびこれらの組成物の投与方法を対象とする新たな特許をアトッサに付与しました。Z）-エンドキシフェンに関するこの4件目の特許は、アトッサの保護範囲を拡大し、知的財産戦略の有効性を示すものです。

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投資家・広報担当副社長就任のお知らせ：アトッサは、マイケル・パークス氏を投資家・広報担当副社長に任命した。パークス副社長は、投資家向け広報活動および企業広報活動において30年近い経験を有し、アトッサの企業広報、役員広報、デジタル・コミュニケーション、投資家向け広報活動、ブランディングを統括します。

•

クラウディア・ロペス（DVM, MSc）を臨床製品開発担当副社長に任命：ロペス博士は、ランドス・バイオファーマ社、アリーナ・ファーマシューティカルズ社、武田薬品工業社での指導的役割を含め、20年以上の臨床開発経験を有しています。ロペス博士は、ランドス・バイオファーマ、アリーナ・ファーマシューティカル、武田薬品工業で指導的役割を果たすなど、20年にわたる臨床開発の経験を有し、グローバルな臨床プログラムと薬事戦略における専門知識は、アトッサの臨床パイプラインの進展と次世代がん治療薬の開発をサポートします。

「アトッサの社長兼最高経営責任者であるスティーブン・クエイ医学博士は、次のように述べています。「今期、アトッサは大きく前進し、特にKARISMA-エンドキシフェン第2相試験で良好な結果が得られ、低用量の(Z)-エンドキシフェンが乳がんの重要な危険因子であるマンモグラフィ乳房密度を有意に減少させることが実証されたことに、活力を感じています。「(Z)-エンドキシフェンのI-SPY 2 EOP試験で得られたKi-67と腫瘍体積の急速な減少を示す有望な予備データと合わせて、これらの結果は我々のプログラムの大きな可能性をさらに検証するものであり、乳癌の治療と予防に有意義な影響を与えることができる革新的な治療法の開発に対する我々のコミットメントを示すものであると考えています。

2024年9月30日および2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の比較

営業費用。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の営業費用総額はそれぞれ640万ドルおよび2,050万ドルであり、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の営業費用総額750万ドルおよび2,240万ドルからそれぞれ110万ドルおよび190万ドル減少した。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の営業費用減少の要因は以下の通りである。

研究開発費。以下の表は、2024年9月30日および2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間における研究開発費の主要区分の内訳と、それらの区分の金額増減を示している（単位：千米ドル）：


		9月30日に終了した3ヵ月間,								9月30日に終了した9ヵ月間,
		2024		2023		Increase (Decrease)			% Increase (Decrease)	2024		2023		Increase (Decrease)			% Increase (Decrease)
研究開発費
	Clinical and non-clinical trials	$	2,490	$	3,365	$	(875	)	(26)%	$	7,875	$	8,239	$	(364	)	(4)%
	Compensation		701		763		(62	)	(8)%		2,006		2,696		(690	)	(26)%
	Professional fees and other		221		会社開示		会社開示情	会社	会社開示情報		会社開示		会社開示		会社開		会社開示
	会社開示情報をす	会社	会社開示情報	会社	会社開示情報	会社	会社開示情報を	会社	会社開示情報	会社	会社開示情報を	会社	会社開示情報を	会社	会社開示情	会社	会社開示情

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