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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月12日

 

 

Neumora Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41802

84-4367680

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

490 アーセナル・ウェイ、スイート200

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):857 760-0900

 

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

NMRA

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月12日、ニューモラ・セラピューティクス・インク(以下「ニューモラ」または「当社」)は、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(以下「1933 年証券取引所法」)または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit Number

 

Description

99.1

 

2024年11月12日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

NEUMORA THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 12, 2024

By:

/s/ Joshua Pinto

 

 

 

Joshua PintoChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 nmra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

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Neumora Therapeutics社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

MDDを対象としたnavacaprantのKOASTAL-1試験の第3相データは2024年末頃、KOASTAL-2およびKOASTAL-3のトップラインデータは2025年前半の見込み

双極性うつ病を対象としたnavacaprantとアルツハイマー病の興奮を対象としたNMRA-511を評価する臨床試験を実施中。

次期M4 PAMプログラムの臨床試験は2025年前半に臨床開始予定

3億4,130万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固な財務体質により、2026年半ばまで事業を支えることができる見込みである。

本日午前8時(米国東部時間)に電話会議を開催

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年11月12日-7つの臨床および前臨床脳疾患プログラムからなる治療薬パイプラインを有する臨床段階のバイオ医薬品企業であるニューモラ・セラピューティクス社(Nasdaq: NMRA)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「ニューロサイエンスの新薬開発を再定義するという当社の使命を遂行し続けている今、ニューモラ社はエキサイティングな時を迎えています。大うつ病性障害(MDD)治療薬としてのKOASTALプログラムの主要な第3相臨床試験であるKOASTAL-1の最初のデータを年末に発表できることを楽しみにしています。これは、ナバカプラントにとって重要なマイルストーンです。ナバカプラントは、現在の治療法では十分に対応できない未解決のニーズを満たすことで、MDDの治療を再構築する可能性があると考えています」と、ニューモラ社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるヘンリー・ゴセブルッフは述べた。

「MDD試験以外にも、新規の臨床・前臨床プログラムを含む幅広いポートフォリオで大きな進展がありました。特に、双極性うつ病を対象としたフェーズ2試験でナバカプラントの可能性を拡大し、アルツハイマー病の興奮治療薬としてV1aR拮抗薬NMRA-511のフェーズ1b試験を進めています。さらに、当社はM4フランチャイズに強い確信を持ち続けており、2025年上半期に治験許可申請(IND)を提出する予定です。私たちは、脳疾患に苦しむ患者さんの治療成績と生活の質を改善できる次世代の新規治療薬のパイプラインに自信を持っています。

KEY PIPELINE HIGHLIGHTS

Neumora社は、神経精神疾患や神経変性疾患などの幅広い未治療疾患に対する新規作用機序をターゲットとした、7つの臨床および前臨床神経科学プログラムからなる治療パイプラインを推進している。

ナバカプラント(NMRA-140):大うつ病性障害(MDD)を対象としたKOASTAL-1試験のフェーズ3データが2024年末頃に期待される

 

ナバカプラント(NMRA-140)は、高選択的で新規の1日1回投与可能なκオピオイド受容体(KOR)拮抗薬であり、MDDおよびその他の精神神経疾患の単剤治療薬として開発中である。KOR拮抗薬のアプローチは、3つの独立した試験で臨床的に検証されている。

Neumora社は現在、MDDの治療に対するナバカプラント単剤療法の有効性と安全性を評価するための登録第3相KOASTALプログラムを実施中である。KOASTAL-1、KOASTAL-2、KOASTAL-3は、MDD成人患者を対象とした第3相無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験です。

当社は、KOASTAL-1試験のトップラインデータを2024年末頃に、KOASTAL-2試験およびKOASTAL-3試験のトップラインデータを2025年前半に報告する予定である。

1


 

MDDにとどまらず、ニューモラは双極性うつ病の治療薬としてのnavacaprantの可能性を評価する第2相臨床試験を進めている。この無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2臨床試験は、双極II型障害に伴ううつ病患者を対象に、ナバカプラントの安全性と有効性を評価するものである。Neumora社は、2025年後半にこの試験のトップラインデータを報告する予定である。

nmra-511アルツハイマー病(ad)の興奮を対象とした進行中のフェーズ1b試験

NMRA-511は、バソプレシン1a受容体(V1aR)に対する高選択的な新規拮抗薬であり、ADによる認知症やその他の精神神経疾患に伴う興奮の治療薬として開発中である。

Neumora社は、NMRA-511について、まず健康な高齢者、次にADによる認知症に伴う焦燥感を持つ人を対象としたフェーズ1b試験を進めている。この試験のデータは2025年後半に報告される予定である。

 

m4陽性アロステリックモジュレーター(pam)フランチャイズ:2025年前半のind取得を目指し、各化合物の前臨床試験を推進中

Neumora社のM4フランチャイズは、NMRA-266および追加のM4 PAM化合物を含む、それぞれ異なる特性と化学組成を有する複数の新規化合物から構成されており、前臨床有効性モデルにおいて強固な活性とM4受容体サブタイプに対する高い選択性が実証されている。当社は、2025年前半に追加プログラムのINDを提出する予定である。

2024年第3四半期決算

キャッシュポジション:2024年9月30日現在、ニューモラは3億4,130万ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有している。

財務ガイダンス:2024年9月30日時点の現金、現金同等物および有価証券により、2026年半ばまでの事業計画に必要な資金を確保できると見込んでいる。

研究開発費:2024年度第3四半期の研究開発費は、前年同期の4,160万ドルに対して6,060万ドルでした。この増加は主に、ナバカプラントをMDDの単剤治療薬として評価する第3相臨床試験のための臨床・前臨床プログラムおよび関連活動の進展によるものです。

一般管理費:2024年第3四半期の一般管理費は、前年同期の1,530万ドルに対して1,600万ドルであった。この増加は主に、株式公開企業としての運営をサポートするための技術費および保険料の増加によるものである。

純損失:2024年第3四半期の純損失は7,250万ドル(前年同期は5,300万ドル)。

 

2

 


 

 

About Neumora

Neumora Therapeutics, Inc.は、脳疾患治療薬の開発方法を根本的に変えることで、世界的な脳疾患の危機に立ち向かうために設立された臨床段階のバイオ医薬品会社です。当社の治療パイプラインは現在、7つの臨床および前臨床神経科学プログラムで構成されており、十分な治療を受けていない幅広い神経精神疾患および神経変性疾患の新規作用機序をターゲットとしている。私たちの研究は、トランスレーショナル、臨床、計算ツールの統合されたスイートによって支えられており、精密医療アプローチを可能にする知見を生み出しています。ニューモーラの使命は、脳疾患に苦しむ患者の治療成績とQOLを改善する次世代の新規治療薬を世に送り出すことで、神経科学の医薬品開発を再定義することである。

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Helen.Rubinstein@neumoratx.com

 

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