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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月8日

 

サナバイオテクノロジー株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

 

デラウェア

 

001-39941

 

83-1381173

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

 

(IRS Employer

Identification Number)

188 イーストブレインストリート、スイート400

Seattle, Washington 98102

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(206) 701-7914

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

SANA

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月8日、サナバイオテクノロジー社(以下「当社」)は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年11月8日付サナバイオテクノロジー社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

SANA BIOTECHNOLOGY, INC.

 

 

Date: November 8, 2024

By:

/s/ Susan Wyrick

 

 

Susan Wyrick

 

 

Acting Chief Financial Officer

 

 

 


EX-99.1 2 sana-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1


Exhibit 99.1

サナバイオテクノロジー、2024年第3四半期決算および事業最新情報を発表

 

1型糖尿病、B細胞媒介性自己免疫疾患、腫瘍学の5つの適応症にまたがる3つの臨床試験において、低免疫技術を引き続き推進する。

低免疫修飾初代膵島細胞を用いた医師主導治験、SC291のB細胞性自己免疫疾患を対象としたGLEAM試験、SC262の再発/難治性B細胞性悪性腫瘍を対象としたVIVID試験に患者を登録中。

1型糖尿病とB細胞を介する自己免疫疾患への注力を強化することを発表

1億9,900万ドルのキャッシュポジション、2026年までのキャッシュランウェイが見込まれる

 

 

サナ・バイオテクノロジー社(NASDAQ: SANA)は本日、2024年第3四半期の決算と事業ハイライトを発表しました。

 

「サナ社の社長兼最高経営責任者であるスティーブ・ハー氏は、「当社の低免疫技術を用いた初期の臨床データでは、HIP修飾細胞は免疫検出を回避することが示唆されており、1型糖尿病、B細胞媒介性自己免疫疾患、腫瘍学を含む複数の臨床環境において、2024年および2025年にデータを共有できることを楽しみにしています。「この四半期は当社にとって重要な四半期となりました。新しい最高科学責任者としてダヴァル・パテルが加わり、リーダーシップチームが強化され、臨床プログラムが進展し、パイプラインが集中しました。特に1型糖尿病とB細胞を介する自己免疫疾患を中心とした免疫学的疾患に焦点を絞るという最近の戦略的再配置が、開発を加速させ、会社の資金調達の道筋を長くするのに役立つと楽観視しています。現在のバランスシートと2026年までのキャッシュランウェイで、複数の臨床データの読み出しを楽しみにしています。"

継続的な活動に関連する支払いと戦略的再配置を組み合わせると、2024年の営業キャッシュ・バーンは事前ガイダンスの2億ドル未満を上回る可能性がある。

Recent Corporate Highlights

1型糖尿病における遺伝子改変初代膵島細胞療法、B細胞介在性自己免疫疾患に対する同種CAR Tプログラム、CD19標的療法が無効となったがん患者に対する同種CAR Tプログラムなど、5つの適応症にまたがる3つの臨床プログラムを推進中。:

1型糖尿病 - UP421は、1型糖尿病患者を対象としたヒトHIP改変膵島初代細胞治療薬である。この医師主導治験(IST)の目的は、免疫抑制のない1型糖尿病患者におけるHIP改変膵島細胞の免疫回避、膵島細胞の生存、およびC-ペプチド産生で測定されるβ細胞機能を理解することである。サナ社は、2024年および/または2025年に初期データを共有する予定である。サナはまた、HIP改変幹細胞由来膵島細胞プログラムであるSC451の前臨床開発も進めている。
B細胞介在性自己免疫疾患 - GLEAM試験は、ループス腎炎、腎外ループス、抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎を含むB細胞介在性自己免疫疾患患者を対象に、HIP修飾CD19指向性同種CAR T療法であるSC291を評価するものです。サナ社では現在この試験に患者を登録しており、2024年および/または2025年に初期データを共有する予定である。
オンコロジー - VIVID試験は、CD19指向性CAR T療法を以前に受けたことのある再発または難治性のB細胞悪性腫瘍患者を対象に、HIP修飾CD22指向性同種CAR T療法であるSC262を評価するもの。サナは患者を登録中であり、2025年にデータを共有する予定である。

新チーフ・サイエンティフィック・オフィサーの就任により研究開発部門のリーダーシップを強化

ダヴァル・パテル医学博士をエグゼクティブ・バイスプレジデント兼チーフ・サイエンティフィック・オフィサーに任命。パテル博士は、UCB、ノバルティス、ノースカロライナ大学、デューク大学医学部での職務を含め、研究、創薬、医薬品開発、臨床において数十年の経験を有し、そのキャリアの中で、複数の適応症で承認された10種類の医薬品の開発に携わってきた。


2024年第3四半期決算

GAAP Results

キャッシュポジション:2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日現在の2億520万ドルに対し、1億9,900万ドルであった。620万ドルの減少は、主に営業活動で使用した現金1億7,600万ドル、有形固定資産の購入に使用した現金3,300万ドルによるものですが、株式資金調達による純収入1億8,100万ドル、ストック・オプション行使および従業員株式購入制度による収入1,030万ドル、2024年9月30日に終了した9ヶ月間にワシントン州ボセルにある製造施設のテナント改善資金を調達するための融資による純収入780万ドルで一部相殺されました。
研究開発費:2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の研究開発費は、非現金支出を含め、それぞれ5,320万ドルおよび1億7,050万ドルであった(2023年同期は6,560万ドルおよび2億580万ドル)。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間における2023年同期との比較におけるそれぞれ1,240万ドルおよび3,530万ドルの減少は、主に、人員の減少による人件費および研究所の経費の減少、2023年第4四半期の戦略的再配置に関連する研究費の減少、開発・製造委託先における第三者製造経費の減少、施設費およびその他の配分経費の減少によるものです。これらの減少は臨床開発費の増加により一部相殺された。研究開発費には、2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間にそれぞれ650万ドルおよび1,950万ドル、2023年同期間にそれぞれ570万ドルおよび1,840万ドルの非現金株式報酬が含まれている。
研究開発関連の成功報酬および偶発対価:2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間において、サナは、成功報酬負債および偶発対価の見積公正価値の変動に関連して、2023年同期間の現金支出を伴わない利益8,260万ドルおよび5,580万ドルに対し、それぞれ現金支出を伴わない利益550万ドルおよび費用460万ドルを認識した。これらの潜在的負債の価値は、サナの時価総額と株価の変動によって大きく変動する。
一般管理費2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の一般管理費は、現金支出を伴わない費用を含め、前年同期の1,920万ドルおよび5,250万ドルに対し、それぞれ1,410万ドルおよび4,680万ドルであった。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間における2023年同期との比較におけるそれぞれ510万ドルおよび580万ドルの減少は、主に、サナが以前から計画していたカリフォルニア州フリーモントの製造施設(フリーモント施設)に関連する費用の減少、弁護士費用およびコンサルティング費用の減少、人員減少による人件費の減少によるものである。これらの減少は、現金支出を伴わない株式報酬の増加により一部相殺された。
純損失:2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 9 ヶ月間の純損失はそれぞれ 5,990 万ドル(1 株当たり 0.25 ドル)、2 億 1,770 万ドル(1 株当たり 0.95 ドル)。2023年9月30日に終了した3ヶ月間の当期純利益は100万ドル(1株当たり0.00ドル)、2023年9月30日に終了した9ヶ月間の当期純損失は1億9,510万ドル(1株当たり1.01ドル)であった。

Non-GAAP Measures

非GAAPベースの営業キャッシュ・バーン:2024年9月30日に終了した9ヶ月間の非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、前年同期の1億8,720万ドルに対して1億5,310万ドルであった。非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、財務活動によるキャッシュ・インフロー、事業開発によるキャッシュ・アウトフロー、非経常的項目、有形固定資産の購入を除いた現金、現金同等物、有価証券の減少額である。
非GAAPベースの一般管理費:2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の非GAAPベースの一般管理費は、前年同期の1,650万ドルおよび4,980万ドルに対し、それぞれ1,410万ドルおよび4,680万ドルであった。2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の非GAAPベースの一般管理費には、フリーモントのリース解約損は含まれていない。
非GAAPベースの純損失:2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の非GAAPベースの純損失は、それぞれ6,470万ドル(1株当たり0.27ドル)および2億830万ドル(1株当たり0.91ドル)であった(前年同期は7,900万ドル(1株当たり0.41ドル)および2億4,830万ドル(1株当たり1.28ドル))。非GAAPベースの純損失には、偶発対価および成功報酬債務の見積公正価値の変動、その他資産の減損、および2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間についてはフリーモントリース解約損に関連する非現金支出費用および利益は含まれていない。

GAAP指標と非GAAP指標の調整を含む非GAAP指標に関する議論は、以下の "非GAAP財務指標 "に記載されている。


About Sana

サナ・バイオテクノロジー社は、患者さんのための医薬品として、操作された細胞を作り出し、提供することに重点を置いています。私たちは、遺伝子を修復・制御し、欠損・損傷した細胞を補い、私たちの治療法を広く患者さんに提供するというビジョンを共有しています。私たちは、世界の疾病治療のあり方を変える不朽の企業を創るために、共に働く情熱的な集団です。サナはシアトル、ケンブリッジ、サウスサンフランシスコ、ロチェスターに拠点を置いている。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

 

本プレスリリースには、Sana Biotechnology, Inc.(当社のビジョン、進捗状況、事業計画に関するもの、前臨床、臨床、規制上の開発計画や時期の見込みを含む開発プログラム、製品候補、技術プラットフォームに対する期待、免疫検出を回避するHIP改変細胞の潜在的能力、HIP改変初代膵島を利用したISTの臨床試験データに関する時期、内容、重要性、影響に関するもの、HIP改変初代膵島を利用したISTの臨床試験データに関する時期、内容、重要性、影響に関するものなどです;1型糖尿病、B細胞媒介性自己免疫疾患、がんを含む複数の疾患環境における1型糖尿病患者を対象とした当社の製品候補およびHIP改変初代膵島細胞を利用したISTの臨床試験から得られるデータの時期、内容、重要性、影響に関する期待、戦略的再配置が開発を加速させ、当社の資金調達手段を延長させる可能性、当社の資金調達手段に関する期待、戦略的再配置の結果を含む当社の2024年の営業キャッシュ・バーンに関する期待。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述を除くすべての記述(当社の戦略、期待、キャッシュ・ランウェイ、将来の財務状況、将来の事業、見通しに関する記述を含む)は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「目指す」、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「設計する」、「予定する」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「目標する」、「計画する」、「位置づける」、「位置づける」、「目標する」などの用語によって、将来見通しに関する記述を特定することができます、"計画"、"位置づけ"、"可能性"、"予測"、"追求"、"すべき"、"目標"、"意志"、"だろう"、および将来の事象や将来の傾向を予測または示唆するその他の類似表現、またはこれらの用語の否定表現、またはその他の類似用語。当社は、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、当社の財政状態、経営成績、事業戦略および財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現時点での予想、見積もり、予測および予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、将来見通しに関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの記述には、実際の結果を大きく変動させる可能性のあるリスクや不確実性が含まれています。これには、当社の現在および将来の研究開発プログラム、前臨床試験および臨床試験の開始、費用、時期、進捗状況、結果、ならびに経済、市場、社会の混乱に関連するものなど、医薬品開発に内在するリスクが含まれます。当社の実際の業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因の詳細については、2024年11月8日付のForm 10-Q四半期報告書を含むがこれに限定されない、当社の証券取引委員会(SEC)報告書に記載されているリスク要因をご参照ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

 

###

 

Investor Relations & Media:

Nicole Keith

investor.relations@sana.com

media@sana.com

 

 


Sana Biotechnology, Inc.

未監査の要約連結貸借対照表データ

 

 

 

September 30, 2024

 

 

December 31, 2023

 

 

 

(単位:千ドル)

 

現金・現金同等物および有価証券

 

$

199,007

 

 

$

205,195

 

資産合計

 

 

559,392

 

 

 

565,299

 

Contingent consideration

 

 

111,856

 

 

 

109,606

 

Success payment liabilities

 

 

15,115

 

 

 

12,799

 

負債合計

 

 

266,914

 

 

 

277,793

 

株主資本合計

 

 

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