IGMバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月08日

   

IGM Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39045	77-0349194
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

325 E. Middlefield Road
Mountain View, California		94043
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 965-7873

   

    Not Applicable

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面1株あたり0.01ドル	IGMS	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月8日、IGMバイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.	Description
99.1	2024年11月8日付IGMバイオサイエンス社プレスリリース

104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			IGM BIOSCIENCES, INC.

Date:	November 8, 2024	By:	/s/ Misbah Tahir
			Misbah TahirChief Financial Officer

EX-99.1 2 igms-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

IGMバイオサイエンシズ、2024年第3四半期決算と企業最新情報を発表

– 関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、筋炎を対象としたイムボタマブ（CD20 x CD3）の臨床試験を実施中。

– IGM-2644 (CD38 x CD3) は、2024年末までに重症筋無力症を対象とした臨床試験を開始する見込みである。

– 2027年までの運営資金を賄うためのキャッシュ・ランウェイを確保する見込みである。

カリフォルニア州マウンテンビュー、2024年11月8日 - 遺伝子組換えIgM抗体を創製・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるIGMバイオサイエンシズ社（Nasdaq: IGMS）は、本日、2024年9月30日に終了した会計年度の業績を発表し、最近の進展に関する最新情報を提供しました。

「IGMバイオサイエンシズの最高経営責任者であるメアリー・ベス・ハーラー医学博士は、「第3四半期は、自己免疫に特化した戦略的ピボットの発表に象徴されるように、IGMにとって大きな変革期となりました。「イムボタマブの短期的な焦点は、関節リウマチ、全身性エリテマトーデス、筋炎における確かな初期データを得ることです。登録のタイミングからすると、2025年半ばまでには、適切な場でimvotamabの初期データを発表するのに十分な情報を得るとともに、自己免疫疾患適応症でimvotamabを前進させるための次のステップを決定できるものと期待しています。"

Pipeline Updates

イムボタマブ（cd20 x cd3 t細胞関与)

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自己免疫疾患におけるイムボタマブの臨床開発が進み、2025年半ばまでに初期臨床データの開示が見込まれる。

•

関節リウマチの第3用量コホートが成功裏に終了当社は、重症関節リウマチを対象としたイムボタマブのプラセボ対照臨床試験の第3用量コホートを完了しました。

•

全身性エリテマトーデスを対象とした第2用量コホートの登録が進行中当社は、重症全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたイムボタマブの非盲検臨床試験の第1用量コホートを完了し、現在第2用量コホートの患者を登録中である。

•

筋炎で最初の患者を投与当社は、中等症・重症の特発性炎症性ミオパチー（筋炎）を対象としたイムボタマブの単群非盲検臨床試験において、最初の患者を投与した。この試験はスタンフォード大学と共同で実施されており、現在登録が進行中である。

•

Imvotamabの前臨床データがACR Convergence 2024でのポスター発表に選ばれる。当社は、2024年11月17日にワシントンD.C.で開催される米国リウマチ学会年次総会ACR Convergence 2024において、「Imvotamab, a CD20-Targeted Bispecific IgM T Cell Engager, Effectively Depletes Low-Expressing CD20+ B Cells in Preclinical Models of Autoimmune Disease」と題するポスター発表を行います。

igm-2644 (cd38 x cd3 t細胞エンゲージメント))

•

自己免疫疾患を対象としたIGM-2644の臨床開発開始へ。当社は、CD38 x CD3 T細胞エンゲイジャー抗体であるIGM-2644の自己免疫疾患治療における臨床開発開始に向けて、重要な進展を続けています。

当社は、2024年末までにIGM-2644を、重症汎発性筋無力症（gMG）を対象とした単群非盲検臨床試験に投入する予定である。

Corporate Updates

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Frontiers in Immunology誌に「Cutting-edge Approaches to B-cell Depletion in Autoimmune Diseases」と題する査読付き論文が掲載された。IGMはこの論文をビル・ロビンソン医学博士らと共著した。ロビンソン博士はスタンフォード大学の免疫学・リウマチ学部長である。

•

上席副社長のエリック・フムケ医学博士が臨床研究開発部長に就任。ハムケ博士は臨床開発担当副社長として2019年にIGMに入社した。IGM入社以前は、ジェネンテック社に8年間勤務し、直近ではシニア・メディカル・ディレクターとして、複数のファースト・イン・ヒト治療薬の初期臨床開発を指揮した。ジェネンテック入社以前は、スタンフォード大学医学部で医学講師を務め、基礎科学研究と患者のケアに従事した。

2024年第3四半期決算

•

現金および投資：2024年9月30日現在の現金および投資は、2023年12月31日現在の3億3,770万ドルに対し、2億1,880万ドルであった。

•

提携収入：2024年第3四半期のコラボレーション収入は、2023年第3四半期の0.5百万ドルに対し、0.5百万ドルであった。

•

研究開発費：2024年度第3四半期の研究開発費は4,610万ドル（2023年度第3四半期は5,480万ドル）。2024年第3四半期の研究開発費には、自己免疫に特化した戦略的ピボットに関する一時的費用550万ドルが含まれる。

•

一般管理費（G&A）：2024年度第3四半期のG&A費は1,880万ドル（2023年度第3四半期は1,250万ドル）。2024年第3四半期のG&A費には、自己免疫に特化した戦略的ピボットに関する一時的費用850万ドルが含まれる。

•

純損失：2024年度第3四半期の純損失は6,140万ドル（1株当たり1.01ドルの損失）、これに対し2023年度第3四半期の純損失は6,200万ドル（1株当たり1.04ドルの損失）であった。

2024 Financial Guidance

2024年通年のGAAPベースの営業費用は2億1,500万～2億2,500万ドルを見込んでおり、これには現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用約4,000万ドル、サノフィ社との契約に関連する共同研究収入は通年で約200万ドルを見込んでいる。2024年末の現金および投資残高は約1億8,000万ドルで、2027年までの営業費用および資本支出に必要な資金を賄うことができると見込んでいる。

About IGM Biosciences, Inc.

IGMバイオサイエンシズは、自己免疫疾患や炎症性疾患の患者を治療するための新しいクラスの医薬品を開発し、提供することに取り組んでいる臨床段階のバイオテクノロジー企業である。IGMの臨床および前臨床パイプラインは、従来のIgG抗体の結合部位が2箇所であるのに対し、10箇所の結合部位を持つIgM抗体に基づいている。IGMはまた、サノフィと、免疫学および炎症の標的に対するIgM抗体アゴニストの創製、開発、製造、商品化に関する世界的な独占的提携契約を結んでいる。詳細はwww.igmbio.com。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述は歴史的事実に基づくものではなく、以下を含みますが、これらに限定されるものではありません：imvotamabおよびIGM-2644を含む、IGMの技術プラットフォームおよびそのIgM抗体および製品候補に関する可能性および期待、臨床開発の取り組みおよび活動に関するIGMの計画および期待；imvotamabおよびIGM-2644の臨床開発に関する記述（患者登録、投与、およびデータ公表の時期に関するものを含む）、IGMの財務状況および業績に関する予想（営業費用、株式報酬費用、提携収入、および現金収支の予測を含む）、およびIGMの最高経営責任者による記述。

このような記述は、実際の出来事や結果が大きく異なる可能性のある数多くの重要な要因、リスクおよび不確実性の影響を受けますが、これらに限定されるものではありません：IGMの臨床医薬品開発の初期段階、新規かつ未証明の治療法である人工IgM抗体の使用に関連するリスク、IGMの製品候補の安全性および有効性を実証する能力、IGMの製品候補を臨床試験を通じて成功裏に適時に進める能力、IGMの臨床試験に患者を登録する能力、臨床試験の結果が前臨床試験、予備試験、初期試験または期待される結果と異なる可能性；重大な有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用のリスク、臨床試験のために製品候補化合物をうまく製造・供給するIGMの能力、サプライチェーンの制約の継続または悪化による潜在的な影響、必要なすべての規制当局の承認が得られないリスク、IGMの製品候補化合物の潜在的な市場、IGMが事業資金を調達するための追加資本を獲得する能力、IGMが対象としている疾患に罹患している患者集団の規模の予測に関する不確実性；IGMがその知的財産権を取得し、維持し、保護する能力、競合する製品候補および治療法を含むIGMの競合会社およびその業界に関する動向、伝染病またはその他の感染症の発生を含む大惨事に起因する潜在的な遅延または混乱、インフレを含む一般的な経済および市場の状況、パイプラインの優先順位付けの努力および関連する人員削減の予定された利益を実現するIGMの能力に関する不確実性；2024年11月8日にSECに提出されたIGMのフォーム10-Qに関する四半期報告書、およびSECに提出される予定のIGMの将来の報告書を含む、IGMがSECに提出した書類により詳細に記載されているものを含む、IGMの戦略的ピボットとパイプラインの転換および関連する人員削減の予定された利益を実現する能力に関連する不確実性、およびその他のリスクと不確実性。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、IGMは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明確に否認します。

本プレスリリースには、参照により本プレスリリースに組み込まれるものとはみなされない情報へのハイパーリンクが含まれています。

Contact:

Argot Partners

David Pitts

212-600-1902

igmbio@argotpartners.com

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