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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月07日 |
Tectonic Therapeutic, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38537 |
81-0710585 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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490 Arsenal Way Suite 210 |
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Watertown, Massachusetts |
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02472 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(339) 666-3320 |
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(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル |
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TECX |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 11 月 7 日、Tectonic Therapeutic, Inc.は 2024 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期および第 9 四半期の決算を発表し、事業全般に関する最新情報を提供した。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K に添付された別紙 99.1 を含め、本フォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits.
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99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TECTONIC THERAPEUTIC, INC. |
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Date: |
November 7, 2024 |
By: |
/s/ Daniel Lochner |
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Daniel LochnerChief Financial Officer |
Exhibit 99.1
テクトニック・セラピー社、2024年第3四半期決算および最近の業績ハイライトを発表
マサチューセッツ州ウォータータウン 2024年11月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- Gタンパク質共役受容体（GPCR）の活性を調節する治療用タンパク質および抗体の発見と開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテクトニック・セラピー社（NASDAQ: TECX、以下「テクトニック社」）は本日、2024年9月30日に終了する第3四半期の決算を発表し、最近の事業ハイライトの概要を発表しました。
「当第3四半期は、当社の新規パイプラインの進展が引き続き順調に進みました。APEX第2相臨床試験を開始し、TX45の第1b相血行動態概念実証臨床試験では予想を上回る登録が続きました。「さらに、本日、TX2100をHHTをターゲットとするテクトニックの2番目のプログラムの開発候補として選択したことを発表します。今月、TX45の第1a相臨床試験の結果を米国心臓協会で発表し、その後、2025年第1四半期末か第2四半期初頭に予想される第1b相臨床試験のトップライン結果を発表することを楽しみにしています。
Recent Business Highlights
Upcoming Milestones
財務・業績の概要
長時間作用型fc-リラキシン融合タンパク質tx45について
テクトニック社のリード・プログラムであるTX45は、薬物動態と生物物理学的特性が最適化されたFc-リラキシン融合タンパク質で、ホルモンであるリラキシンのGPCR標的であるRXFP1レセプターを活性化する。リラキシンは内因性タンパク質で、男女ともに低レベルで発現している。通常のヒトの生理機能では、リラキシンは妊娠中に発現量が増加し、血管拡張作用を発揮し、全身および肺血管抵抗を減少させ、発育中の胎児からの酸素と栄養素の需要増加に対応するために心拍出量を増加させる。リラキシンはまた、骨盤の靭帯に抗線維化作用を及ぼし、出産を容易にする。
Tectonic社は、現在進行中の第1b相血行力学的概念実証試験および第2相臨床概念実証試験でTX45を評価している。両試験は、PH-HFpEF患者を対象として実施されている。
hfpefにおける2群肺高血圧症について
世界保健機構（WHO）は、PHを5つのグループに分類している。テクトニックは、左心疾患、特に駆出率が保たれた左心不全に続発する肺高血圧症（PH-HFpEF）により発症するグループ2のサブタイプに焦点を当てている。
PH-HFpEF患者では、慢性心不全により肺動脈の血圧が上昇し、右側の心臓に大きな負担がかかる。この肺動脈圧の上昇は、徐々に運動能力の悪化、息切れ、右心不全を引き起こし、死に至ることもある。グループ1PH（肺動脈性肺高血圧症、PAH）の治療薬はグループ2PHでもいくつか検討されているが、現在までのところ、その治療薬は承認されていない。
About TX2100
TX2100はGPCRを標的とするバイオ治療薬であり、2番目に多い遺伝性出血性疾患であるHHTの治療薬として開発中である。HHTでは、BMP9/10-エンドグリン-ALK1-SMAD4シグナル伝達経路の機能喪失変異により、異常な血管形成を促進する因子の発現が増加する。HHTで見られる異常な血管形成は、毛細血管拡張症や動静脈奇形（AVM）としても知られ、生命を脅かすような重篤な出血エピソードを自然再発しやすい。TX2100の標的GPCRは、HHTの動物モデルで発現が上昇していることが知られている血管新生因子の受容体である。この受容体のシグナル伝達を阻害することで、HHTで見られる異常な血管形成に起因する出血を抑えることができるとテクトニック社は期待している。
About Tectonic
テクトニック社は、Gタンパク質共役受容体（GPCR）の活性を調節する治療用タンパク質および抗体の発見と開発に特化したバイオテクノロジー企業である。テクトニック社は、GEODe™（GPCRs Engineered for Optimal Discovery）と呼ばれる独自の技術プラットフォームを活用し、GPCRを標的とした創薬の既存の課題を克服し、人体を利用して病気の経過を修正する生物学的医薬品の開発に注力している。テクトニック社は、アンメット・メディカル・ニーズが高く、治療選択肢が乏しい、あるいは存在しない分野に注力している。テクトニック社はマサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置いている。詳細については、www.tectonictx.com、XおよびLinkedIndianaで@TectonicTxをフォローしてください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」条項の意味における「将来予想に関する記述（forward-looking statements）」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「求める」、「予定する」などの言葉や、これらの言葉の変化形、または将来予想に関する記述を識別することを意図した類似の表現によって識別される場合がありますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの言葉を含んでいるわけではありません。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述には、テクトニック社の製品候補に関する現在および将来の前臨床試験および臨床試験の計画、目的、開始、時期、進捗および結果に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらには、現在進行中のリードプログラムであるTX45の第2群PH-HFpEFを対象としたフェーズ1bおよびフェーズ2臨床試験が含まれます。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在におけるテクトニック社の予想および仮定に基づいています。これらの将来見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、テクトニックの臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。以下のような多くの要因により、現在の予想と実際の結果が異なる可能性があります：前臨床試験や初期の臨床試験で成功しても、その後の臨床試験で同じ結果が得られるとは限らない、あるいは製品候補の有効性や安全性を実証するのに十分なデータが得られない可能性、ウクライナ紛争や中東紛争、インフレの高進、不確実な信用市場や金融市場を含むマクロ経済情勢がTectonic社の事業、臨床試験、財務状況に与える影響；前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼働率または登録率が予想を下回った場合、テクトニック社の提携およびライセンス契約の利益を実現する能力、予想されるまたは既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局の承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争。テクトニックの実際の結果が本プレスリリースに記載された将来見通しに関する記述で明示または暗示されたものと異なる原因となるその他の要因は、2024年11月7日にSECに提出されたテクトニックのフォーム10-Q四半期報告書、およびテクトニックがSECに提出する、または今後提出するその他の提出書類の「リスク要因」の見出しで特定されています。テクトニックは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、その他にかかわらず、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。詳細については、www.tectonictx.com、X（旧Twitter）およびLinkedIndianaで@TectonicTxをフォローしてください。
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