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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月7日

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

British Columbia, Canada

001-40360

98-1582438

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

ワンワールドトレードセンター、スイート8500

New York, New York

10007

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む):(212) 220-6633

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

Common Shares

MNMD

the nasdaq stock market llc

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年11月7日、マインド・メディシン(MindMed)社(以下「当社」)は、2024年9月30日を期末とする第2四半期の財務結果、およびこの財務結果と当社の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本項目 2.02 に組み込まれています。

本有価証券報告書の項目2.02(別紙99.1を含む)に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(「取引所法」)改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法(「改正法」)に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

Exhibit No.

Description

99.1

 

2024年11月7日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

 

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

MIND MEDICINE (MINDMED) INC.

Date: November 7, 2024

By:

/s/ Robert Barrow

Name:

Robert Barrow

Title:

Chief Executive Officer

 

 


EX-99.1 2 mnmd-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

img158589805_0.jpg

Exhibit 99.1

マインドメッド、2024年第3四半期決算と事業最新情報を発表

--全般性不安障害(GAD)を対象としたMM120口腔内崩壊錠(ODT)の第3相Voyage試験を2024年第4四半期に開始する予定。

--GADを対象としたMM120 ODTの第3相Panorama試験および大うつ病性障害(MDD)を対象としたMM120 ODTの第3相Emerge試験を2025年上半期に開始する予定--。

--2024年9月30日現在の現金および現金同等物は2億9,530万ドルで、2027年までの事業運営資金を確保し、GADを対象としたMM120 ODTの最初のフェーズ3トップラインデータ発表から少なくとも12カ月は延長できる見込み--。

--本日午後4時30分(米国東部時間)に電話会議を開催--。

ニューヨーク、2024年11月7日-脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるマインド・メディシン(マインドメッド)社(NASDAQ: MNMD、以下「当社」または「マインドメッド」)は、本日、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

「MM120 ODT の GAD を対象とした初の第 3 相試験である Voyage 試験の開始を控えた今、マインドメッド社にとって極めて重要な瞬間です。「Voyage 以降も、GAD を対象とした第 2 相試験である Panorama 試験と、MDD を対象とした MM120 ODT の第 1 相試験である Emerge 試験の 2 つのフェーズ 3 試験を開始する予定です。当社の第3相開発戦略では、第2相試験で実績のある臨床試験施設を活用するとともに、慎重に調整されたプロトコールにより、GADとMDD全体で効率的な登録が可能になると期待しています。この1年間の強力な実行により、当社は資金力のある後期臨床のリーダーとして位置づけられ、米国で約5,100万人の成人に影響を及ぼす2つの適応症を対象とした3つの第3相試験を開始する予定です。"脳の健康障害を持つ人々の標準治療を変革することに専念し、高業績の組織を構築し続けている当社の進展に、これ以上の喜びはありません。

プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン

 

gad治療薬mm120(リゼルガイドd酒石酸塩

当社は、2024年第4四半期に成人のGAD治療薬としてリセルジドD-酒石酸塩(LSD)を製薬学的に最適化したMM120 ODTの第3相Voyage試験を開始する予定です。当社は、Voyage試験の12週間の二重盲検期間(パートA)から、2026年前半にトップラインが読み出されることを期待しています。
MM120 ODTのGADを対象とした第3相臨床プログラムは、Voyage試験(MM120-300)とPanorama試験(MM120-301)の2つの臨床試験から構成されています。
o
両試験は2つのパートで構成されています:パートAは12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、MM120 ODTのプラセボに対する有効性と安全性を評価します。パートBは40週間の延長期間で、参加者は一定の治療適格条件に従ってMM120 ODTによる非盲検治療を受けることができます。
o
Voyage試験には米国で約200人が登録され、MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1:1で無作為に割り付けられます。Panorama試験には約240人が登録される予定です(MM120 ODT 100μg、MM120 ODT 50μgまたはプラセボを投与する群に5:2:5で無作為に割り付けられます)。

 


 

o
各試験の主要評価項目は、MM120 ODT 100μgとプラセボとの12週目におけるハミルトン不安評価尺度(HAM-A)スコアのベースラインからの変化である。
o
両試験とも、統計的検出力を維持するためにサンプルサイズを最大50%まで増加させることができる、厄介なパラメータ(例えば、参加者の維持率、主要アウトカム測定値の変動性)に基づく中間盲検サンプルサイズの再推定による適応的デザインを採用する予定である。
第2相試験であるPanorama試験は米国と欧州で実施され、2025年前半に開始し、2026年後半に12週間の二重盲検期間(パートA)からトップラインを読み取る予定である。

mm120(リセルジドd酒石酸塩)、mdd治療剤

MM120 ODTは成人のMDD治療薬としても開発中で、Emerge試験(MM120-310)を皮切りに、GADを対象とした第3相試験と同様に2つのパートから構成されています:パートAは12週間の無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で、MM120 ODTとプラセボの有効性と安全性を評価します。パートBは40週間の延長期間で、参加者は一定の治療適格条件に従ってMM120 ODTによる非盲検治療を受けることができます。
o
Emergeには少なくとも140人の参加者が登録される予定である(MM120 ODT 100μgまたはプラセボを投与する群に1:1で無作為に割り付けられる)。
o
主要評価項目は、MM120 ODT 100μgとプラセボとの6週目におけるMontgomery-Åsbergうつ病評価尺度(MADRS)スコアのベースラインからの変化である。
o
当社は、2025年前半にEmergeを開始し、2026年後半に12週間の二重盲検期間(パートA)からトップラインを読み取る予定である。
o
当社は、MDDを対象とした第2相登録試験を実施する予定であり、試験デザインおよび実施時期については、Emergeの進捗および追加の規制当局との協議により決定する。

自閉症スペクトラム(asd)治療薬mm402(r(-)-mdma)

10月、当社はMM402のフェーズ1試験(成人健康ボランティアを対象とした単回上昇投与試験)を完了した。この試験は、MM402の忍容性、薬物動態、薬力学的特性を明らかにすることを目的としていました。当社は、ASDの治療薬としてMM402のさらなる試験を開始する予定ですが、その正確な時期および範囲は未定です。

2024年第3四半期決算

現金残高。2024年9月30日現在、マインドメッドは2億9530万ドルの現金および現金等価物を保有している(2023年12月31日現在は9970万ドル)。

当社は、2024年9月30日現在の現金および現金同等物は、2027年までの当社の事業運営に十分な資金を供給できると考えています。当社の現在の事業計画と予想される研究開発のマイルストーンに基づき、当社は、GADにおけるMM120 ODTの最初のフェーズ3のトップラインデータの読み出しから少なくとも12カ月は、現金のランウェイが延びると予想しています。

営業活動に使用した現金(純額)。2024年9月30日に終了した9ヶ月間において、営業活動に使用した正味現金は、2023年9月30日に終了した9ヶ月間が4,380万ドルであったのに対し、5,380万ドルであった。

研究開発(R&D)。研究開発費は、2023年9月30日に終了した四半期が1,320万ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した四半期は1,720万ドルとなり、400万ドル増加しました。この増加の主な要因は、成人GAD治療薬の主要試験への移行を支援するMM120プログラムに関連する費用が210万ドル、MM402プログラムに関連する費用が0.9百万ドル、研究開発能力の増強に伴う社内人件費が0.6百万ドル、前臨床活動に関連する費用が0.4百万ドル増加したことです。

 


 

一般管理費(G&A)。2024年9月30日に終了した四半期のG&A費は760万ドルで、2023年9月30日に終了した四半期の840万ドルから0.8百万ドル減少しました。この減少の主な要因は、法務および商業活動への支出の減少によるもので、株式報酬費用の増加により一部相殺された。

純損失。2024年9月30日に終了した四半期の純損失は1,370万ドルで、前年同期の1,790万ドルから420万ドル減少しました。この減少は主に、2022年9月の引受募集で発行したワラントの公正価値の変動530万ドルによるもので、研究開発費の増加により一部相殺されました。

カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ

マインドメッド経営陣は、本日午後4時30分(米国東部標準時間)より電話会議を開催し、会社最新情報の提供と2024年第3四半期決算のレビューを行います。ウェブキャストへの参加登録はこちらのリンクからどうぞ。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、マインドメッド社のウェブサイトir.mindmed.coのInvestor Relationsセクションから入手可能で、ウェブキャスト後少なくとも30日間はアーカイブされます。参加される方は、開始時間の15分前までにご参加ください。

About MM120

MM120(リゼルガイドD酒石酸塩またはLSD)は、古典的な、またはセロトニン作動性サイケデリックのグループに属する合成エルゴタミンであり、ヒトのセロトニン-2A(5-ヒドロキシトリプタミン-2A [5-HT2A])受容体の部分作動薬として作用する。マインドメッド社は、リゼルギドの酒石酸塩であるMM120をGADとMDDの治療薬として開発中であり、他の重篤な脳疾患への応用の可能性を探っている。GADの治療における重大なアンメット・メディカル・ニーズ、特に現在利用可能な薬剤に反応しない、あるいは耐容性のない患者におけるアンメット・メディカル・ニーズと、マインドメドが実施したフェーズ2bおよびその他の研究の初期臨床データに基づいて、米国食品医薬品局(FDA)はGADに対するMM120を画期的治療薬に指定しました。MM120 ODT第3相臨床開発プログラムには、GADを対象としたVoyage試験およびPanaroma試験、MDDを対象としたEmerge試験が含まれます。その他の臨床適応も検討中です。

About MM402

MM402は、当社が独自に開発したR(-)-MDMA(rectus-3,4-methylenedioxymethamphetamine)であり、ASDの中核症状の治療薬として開発されている。MDMAは合成分子で、人とのつながりや思いやりの感情を高めると報告されていることから、しばしばエンパス薬と呼ばれている。R(-)-MDMAの前臨床研究では、その鋭敏な親社会的作用と共感促進作用が実証されている一方、ドパミン作動性活性が低下していることから、ラセミ体MDMAやS(+)-エナンチオマーと比較して、覚醒剤活性、神経毒性、高体温、乱用責任が少ない可能性が示唆されている。

 


 

About MindMed

マインドメッド社は、脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の使命は、患者の転帰を改善する新たな機会を解き放つ治療法の開発と提供において、グローバルリーダーとなることです。当社は、脳の健康において重要な役割を果たす神経伝達経路を標的とした、急性知覚作用の有無にかかわらず、革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。マインドメッドはNASDAQでMNMDのシンボルで取引されている。

Forward-Looking Statements

本ニュースリリースに記載されている当社に関する記述の一部は、適用される証券取引法で定義される「将来の見通しに関する情報」に該当し、その性質上、将来の見通しに関するものです。将来の見通しに関する情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来の出来事に関する現時点での予想や予測に基づくものであるため、リスクや不確定要素の影響を受け、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果と大きく異なる可能性があります。これらの記述は一般に、「予定」、「可能性がある」、「はずである」、「可能性がある」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」などの将来見通しに関する語句の使用、またはその否定形や類似の変化形によって識別することができます。本ニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する情報には、2024年第4四半期にGADを対象としたMM120 ODTの第3相Voyage試験を開始し、2026年前半にトップライン(パートAの結果)を発表する予定であることに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません;GADを対象としたMM120 ODTの第3相Panorama試験を2025年前半に開始し、2026年後半にトップライン結果(パートA結果)を公表する予定であること、MDDを対象としたMM120 ODTの第3相Emerge試験を2025年前半に開始し、2026年後半にトップライン結果(パートA結果)を公表する予定であること;MDDを対象とした2つ目の第3相試験の実施計画、Voyage、Panorama、Emergeの各試験の登録に関する当社の予想、当社の製品候補の潜在的利益に関する当社の確信、MM402のさらなる試験の実施に関する当社の予想;MM120ODTのGADにおける最初の第3相臨床試験データ発表から少なくとも12カ月はキャッシュ・ランウェイが延長されるとの当社の予想、今後予想されるマイルストーン、臨床試験および研究、MM120およびMM402の適応症追加の可能性。実際の結果や当社の計画や目標が、将来の見通しに関する情報に示されたものと大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性が数多く存在します。これには、キャッシュ・フローがマイナスとなった経緯、営業実績の制限、将来の損失の発生、追加資本の利用可能性、法規制の遵守、研究開発に伴う困難、臨床試験や研究に伴うリスク、規制当局の監視の強化、初期段階の製品開発、臨床試験のリスク、規制当局の承認プロセスなどが含まれます;サイケデリック医薬品業界の新規性;また、本書に記載または言及されているリスク要因、ならびに2023年12月31日に終了した事業年度に関する当社の年次報告書(フォーム10-K)の「将来予測に関する記述に関する特記事項」、「リスク要因」、「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」などの見出しに記載されているリスク、および当社がカナダのすべての州および地域の証券監督当局に提出したその他の提出書類および提出資料も、SEDAR+のwww.sedarplus.caのSEDAR+およびEDGAR(www.sec.gov)の米国証券取引委員会(U.S. Securities and Exchange Commission)で入手可能です。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本リリースに含まれる将来見通しに関する記述を、新たな情報、将来の出来事、予想の変更その他の結果として更新する義務または義務を負いません。

For Media: media@mindmed.co

For Investors: ir@mindmed.co

 

 

 

 


 

Mind Medicine (MindMed) Inc.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(未監査)

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

Three Months EndedSeptember 30,

 

 

Nine Months EndedSeptember 30,

 

 

 

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