EX-99.1
アセンブリー・バイオサイエンス社、2024年第3四半期決算および最新情報を発表
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再発性性器ヘルペスを対象とした長時間作用型HSVヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤候補ABI-5366の良好なフェーズ1a中間データを発表、週1回および月1回の経口投与の可能性を支持
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再発性性器ヘルペスを対象としたABI-5366を評価するフェーズ1b試験で最初の被験者を投与、2025年前半に中間データを取得予定
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次世代の高活性カプシド集合体モジュレーター候補であるABI-4334の慢性HBV患者を対象としたフェーズ1b試験が進行中。
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ABI-1179とABI-6250の候補は年内の臨床入りに向けて順調に進んでいる
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2024年11月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 重篤なウイルス性疾患を標的とする革新的な治療薬を開発するバイオテクノロジー企業、アセンブリー・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: ASMB）は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績と最新情報を発表した。
「アセンブリー・バイオ社の最高経営責任者兼社長であるジェイソン・オカザキ氏は、次のように述べています。「深刻なウイルス性疾患をターゲットとする4つの候補化合物を臨床で進め、年末までに2つの中間データを発表するという意欲的な目標に対して、継続的に実行できたことに感激しています。「最近、ABI-5366のフェーズ1aの中間データが予想を上回る良好なものであったことを報告し、再発性性器ヘルペス患者を対象としたフェーズ1b試験の投与開始を支持しました。第4四半期には、ABI-1179とABI-6250の第1相試験を開始し、当社の臨床パイプラインに2つの候補が加わることを楽しみにしています。"
2024年第3四半期と最近のハイライト
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ABI-5366の良好なフェーズ1a中間データが発表され、進行中のフェーズ1a/b試験のフェーズ1b部分において投与が開始された。
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フェーズ1aの中間データでは、ABI-5366は経口投与で最大70日間の曝露と約20日の半減期を示し、良好な安全性プロファイルで良好な忍容性を示した。
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再発性器ヘルペス患者を対象としたフェーズ1b試験では、週1回および月1回の経口投与が検討され、中間データは2025年前半に発表される予定である。
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単純ヘルペスウイルス（HSV）ヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤ABI-1179のフェーズ1a/b試験について、アセンブリー・バイオ社とギリアド・サイエンシズ社（ギリアド社）の共同研究により、ギリアド社から提供された長期作用型HSVヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤ABI-1179の承認が取得された。
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2024年10月8日に開催されたH.C. Wainwright 5th Annual Viral Hepatitis Virtual Conferenceにおいて、最高医学責任者のAnuj Gaggar医学博士と最高科学責任者のWilliam Delaney博士が発表 2024年9月11日～15日に開催されたInternational HBV Meetingにおいて、経口低分子B型肝炎ウイルス（HBV）/δ型肝炎ウイルス（HDV）侵入阻害剤候補であるABI-6250の前臨床データがポスター発表された。
Upcoming Anticipated Milestones
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ABI-5366、再発性器ヘルペス患者を対象としたフェーズ1b中間臨床データを2025年前半に発表予定
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ABI-4334の慢性HBV患者を対象とした第1b相臨床試験の中間データは2024年末までに得られる見込み
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ABI-1179とABI-6250はともに2024年末までに臨床に入る予定
2024年第3四半期決算
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現金、現金同等物および有価証券は、2024年6月30日時点の1億920万ドルに対し、9月30日時点では9,500万ドルとなっている。アセンブリー・バイオ社のキャッシュ・ポジションは、2026年第1四半期までの運営資金を賄えると予測されている。
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2024年9月30日に終了した3ヶ月間の共同研究からの収入は680万ドルであった。2023年同期には収益は認識されていない。2024年9月30日に終了した3ヵ月間の収益は、ギリアド社との共同研究に基づき認識された金額から構成されている。
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2024年9月30日に終了した3ヵ月間の研究開発費は、前年同期の1,080万ドルに対し1,350万ドルであった。この増加は、2024年に開発中の候補物質が増えたことによるものである。
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一般管理費は前年同期比ほぼ横ばいで、2024年9月30日に終了した3ヵ月間の総額は430万ドル（前年同期は420万ドル）であった。
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2024年9月30日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する純損失は960万ドル（基本的および希薄化後1株当たり1.51ドル）であった（2023年同期は1,440万ドル（基本的および希薄化後1株当たり3.29ドル））。
ここで言及されている治験薬および治験薬候補物質は、世界的に承認されておらず、その安全性および有効性は確立されていない。
About Assembly Biosciences
アセンブリー・バイオサイエンス社は、重篤なウイルス性疾患の治療法を変え、世界中の患者さんの生活を改善することを目的とした革新的な低分子治療薬の開発に専念するバイオテクノロジー企業です。アセンブリー・バイオサイエンス社は、ウイルス治療薬開発のリーダーである熟練したチームに率いられ、ヘルペスウイルス、B型肝炎ウイルス（HBV）、デルタ型肝炎ウイルス（HDV）感染による深刻で慢性的な影響と闘う患者の予後改善に取り組んでいる。詳細はassemblybio.comをご覧ください。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースに記載されている情報には、将来の見通しに関する記述が含まれており、実際の結果が大きく異なる可能性のある一定のリスクや不確実性を伴います。これらのリスクおよび不確実性には以下のものが含まれます：アセンブリー・バイオ社が研究活動、臨床試験およびその他の事業運営を継続するために必要な財源を維持する能力、アセンブリー・バイオ社がギリアド・サイエンシズ社との共同研究から得られる潜在的利益を実現する能力（共同研究および株式投資の財務的側面を含む）、ギリアド・サイエンシズ社との提携による潜在的な利益を実現する能力、ギリアド・サイエンシズ社との提携により予定されている臨床試験を含め、当社の治療薬候補化合物に関する臨床試験を現在予定されている期間内に開始し、完了する能力、臨床試験または非臨床試験から得られた安全性および有効性に関するデータが、当社の治療薬候補化合物のさらなる開発を保証しない可能性があること；学会で発表された臨床および非臨床試験データは、アセンブリー・バイオ社の製品候補と他社の製品候補を差別化できない可能性があること、非臨床試験の結果は臨床環境における疾患の挙動を代表するものではなく、臨床試験の結果を予測できない可能性があること、その他アセンブリー・バイオ社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した報告書に随時記載されているリスクがあること。米国証券取引委員会（SEC）に提出されたアセンブリー・バイオの報告書に随時記載されているその他のリスク。可能性、意志、だろう、できる、はず、かもしれない、信じる、希望する、見積もる、プロジェクト、可能性、期待する、計画する、予想する、意図する、継続する、予測する、設計する、目標する、またはこれらの語句の否定的な語句やその他類似の語句を含む記述は、不確実なものであり、将来見通しに関するものであるとお考えください。アセンブリーバイオは、このような将来見通しに関する記述は、1933年証券法第27条A（改正後）および1934年証券取引法第21条E（改正後）に含まれるセーフハーバー条項の対象となることを意図しています。アセンブリーバイオのリスクと不確実性に関する詳細情報は、アセンブリーバイオの最新の年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）および最新報告書（Form 8-K）を含むSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しでより詳細に説明されています。法律で義務付けられている場合を除き、アセンブリーバイオは、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来予想に関する記述を公に更新する義務を負いません。
Contacts
Investor and Corporate:
Shannon Ryan
SVP、インベスター・リレーションズ、コーポレート・アフェアーズ、アライアンス・マネジメント（単位：千株、額面は除く）
(415) 738-2992
investor_relations@assemblybio.com
Media:
Sam Brown Inc.
Hannah Hurdle
(805) 338-4752
ASMBMedia@sambrown.com
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