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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
セクション13または15に基づいて(d)
1934年の証券取引所法の
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日
アチーブメントライフサイエンス
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
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033-80623 |
|
95-4343413 |
|
(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
|
(Commission File Number) |
|
(IRS Employer Identification No.) |
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|
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|
22722 29thドライブse、スイート100 Bothell, WA |
|
98021 |
||
|
1040 ウエストジョージア、スイート1030 Vancouver, BC, Canada |
|
V6E 4H1 |
||
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
||
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 210-2217
N/A
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol |
登録されている取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
ACHV |
the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 11 月 7 日、アチーブメント・ライフサイエンス社は、2024 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。
Item 9.01. 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
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99.1
104 |
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2024年11月7日付アチーブメントライフサイエンス社プレスリリース カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
________________________
本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
________________________
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC. |
|
Date: November 7, 2024 |
/s/ Richard Stewart |
|
Richard Stewart 最高経営責任者（代表執行役兼財務責任者) |
|
Exhibit 99.1
アチーブメント・ライフサイエンス社、2024年第3四半期決算および企業最新情報を発表
本日11月7日（木）午後4時30分（米国東部標準時間）に電話会議を開催する。
ワシントン州シアトルおよびブリティッシュコロンビア州バンクーバー 2024年11月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- ニコチン依存症治療薬シチシニクリンの世界的な開発・商業化を目指す後期段階の製薬企業であるアチーブメント・ライフサイエンシズ社（Nasdaq: ACHV）は本日、2024年第3四半期の業績を発表し、シチシニクリンの開発プログラムに関する最新情報を提供しました。
Recent Highlights
「アチーブメントの最高経営責任者（CEO）であるリック・スチュワートは、次のように述べています。「今、アチーブメントは非常にエキサイティングな時期を迎えており、効果的な禁煙・禁煙ソリューションに対する緊急のニーズに応えるべく、シチシニクリンの開発に引き続き注力しています。「規制レベルやメディアにおいてニコチン依存症への注目が高まる中、この分野では20年以上にわたって革新的な治療法がなかったこともあり、当社は初の新しい処方箋による治療薬を上市することに全力を注いでいます。2025年第2四半期に予定されている新薬承認申請に向けて順調に進んでおり、公衆衛生に有意義な変化をもたらす可能性に駆られています。"
ORCA-OL試験の登録完了
アチーブメントは、ORCA-OL臨床試験への登録に成功し、米国内の29施設で479名の参加者を登録した。この試験は、禁煙・禁煙のためのシチシニクリン3mgレジメンの長期安全性を評価するもので、2025年第2四半期に予定されているアチーブメントの新薬承認申請のための重要な要件である。本試験は4カ月強で急速に登録が進み、アチーブメントは、参加者数が申請用の長期安全性要件を満たすのに十分であると考えている。
さらに、本試験のデータ安全性モニタリング委員会は初回レビューを終了し、安全性に関する懸念はなく、全体的な安全性プロファイルは良好であり、本試験は変更することなく計画通りに進めることができると結論づけた。
FDA・NIH合同パブリックミーティングにて発表
社長兼最高医学責任者のシンディ・ジェイコブス博士は、FDAとNIHの合同会議にアチーブメントを代表して出席し、禁煙とニコチン依存症の治療選択肢を前進させるために、産業界と政府機関の協力体制を強化することが急務であると強調した。ジェイコブス博士は、シチシニクリンは現在臨床開発段階にある唯一の後期治療薬であり、1,600人以上を対象に実施された2つの無作為化第3相試験において、禁煙の有効性と優れた忍容性を示すことに成功していることを強調した。パブリックミーティングのコメント全文は、パブリック・ドケットに提出され、FDAのウェブサイトで入手可能である。
Cytisiniclineのベイプによる禁煙の適応で画期的治療薬指定を受ける
7月、FDAはシチシニクリンに対し、ニコチンe-ポリオキシエチレンに対する画期的治療薬指定を与えた。
これは、現在の治療法よりも大幅に改善するという有望な臨床的証拠を示す重篤な症状に対する治療法の開発と審査を促進することを目的としている。
Enhanced Leadership Team Expertise
アチーブメントは、戦略的成長と株主価値の最大化に向けたコミットメントを明確にするため、このほど経営陣の人事を決定した。リチャード・スチュワートがCEOに復帰し、トーマス・キングがエグゼクティブ・チェアマンに就任したことで、アチーブメントは重点的な成長戦略を推進する体制が整いました。上市準備チームは、チーフ・コマーシャル・オフィサーのハイメ・キシノスが率い、シチシニクリンの米国市場参入に向けた活動の実行に力を注ぎます。さらに、マーク・ルビンスタイン博士のニコチン依存症に関する専門知識は、現在メディカル・アフェアーズ部門の責任者として、シチシニクリンの実績と公衆衛生への潜在的影響に関する関係者の認知拡大に貢献する。
Financial Results
2024年9月30日現在、同社の現金、現金同等物、制限付き現金、短期投資の合計は4,290万ドルであった。2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の営業費用合計はそれぞれ1,250万ドルおよび2,690万ドルであった。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間の純損失合計は、それぞれ1,250万ドルおよび2,750万ドルであった。2024年11月7日現在、アチーブメントの発行済み株式総数は34,389,946株。
Conference Call Details
アチーブメントは、本日2024年11月7日（木）午後4時30分（米国東部標準時間）にカンファレンスコールを開催します。ウェブキャストにアクセスするには、以下のリンクをご利用ください：第3四半期決算ウェブキャストをご覧ください。また、877-269-7756（米国およびカナダ）または1 201-689-7817（国際電話）にダイヤルし、カンファレンスID 13749877を指定してライブ・カンファレンス・コールにアクセスすることもできます。ウェブキャストのリプレイは電話会議の約3時間後に視聴可能となり、ウェブサイトに90日間保存されます。
About Achieve and Cytisinicline
アチーブメントは、シチシニクリンの開発・商業化を通じて、世界的に蔓延する喫煙とニコチン中毒に対処することに注力している。タバコの使用は現在、予防可能な死亡原因の第1位であり、世界中で800万人以上、米国では年間50万人近くが死亡している2,3。肺がんによる死亡の87％以上、肺疾患による死亡の61％以上、冠動脈性心疾患による死亡の32％以上が、喫煙と副流煙への曝露に起因している3。
2024年には、米国の中高生約160万人が電子タバコを使用していると報告されている5。ニコチンを含む電子タバコの禁煙補助薬としてFDAが承認した治療法はない。Cytisiniclineは、この重要なニーズに対応するため、画期的治療薬に指定されている。
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